Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopická technika štěpu kožní tkáně pomocí autologní regenerace tkáňového systému

24. srpna 2022 aktualizováno: The Metis Foundation

Technika roubování mikroskopického sloupce kožní tkáně v plné tloušťce pomocí systému ART (autologní regenerační tkáň): intervenční klinická studie

Tato studie hodnotí techniku ​​transplantace pomocí mikroskopického tkáňového sloupce (MSTC) pomocí systému autologní regenerační tkáně (ART) při léčbě ztráty kůže. Každý účastník bude mít tři ošetřované oblasti, tři ošetření zahrnují: 1. tradiční roubování, 2. MSTC s vysokou hustotou, 3. MSTC s nízkou hustotou.

Přehled studie

Detailní popis

Současným standardem péče o krytí velkých otevřených ran je kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou (STSG). Tyto STSG se typicky odebírají pomocí dermatomu, který tangenciálně odstraňuje epidermis a tenkou vrstvu dermis ze zdravého dárcovského místa. Přestože jsou STSG relativně univerzální, existují důležitá omezení. Za prvé, před transplantací je nutné zdravé a snadno dostupné místo dárce. Za druhé, každé dárcovské místo se samo o sobě stane otevřenou ránou a není schopno štěpu po dobu přibližně dvou týdnů, jak se rána hojí. Aby se usnadnilo pokrytí rány, sklizený STSG může být síťován až do poměru 6:1 (ačkoli běžnější poměry jsou 1:1 a 2:1). Široce propojené štěpy však mají tendenci vytvářet závažnější jizvy a kontraktury, které pro pacienta představují obrovskou dlouhodobou morbiditu.

Jediným způsobem, jak se vyhnout použití štěpů se širokými oky, je odebírat další zdravou dárcovskou kůži, což má za následek větší bolest z větších ran a znetvořující jizvy v dříve nezraněných oblastech. Konečně STSG nezahrnuje hlubší dermální struktury, jako jsou vlasové folikuly a potní žlázy, a jako takové jsou tyto štěpy funkčně i esteticky nevyhovující. Nedávno bylo navrženo štěpování kožních mikrokolon, aby se vyřešila jak morbidita v místě dárce kožního štěpu, tak dlouhodobá kontraktura štěpu. Konkrétně systém Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM, zařízení schválené FDA, sbírá sloupce mikroskopické kožní tkáně v plné tloušťce (MSTC) ortogonálně namísto tangenciálně; každý sloupec kůže zahrnuje epidermis, dermis a související adnexální struktury a podkožní tuk. Tyto MSTC pokrývají oblast až 10x větší než místo dárce (poměr 100:1 ve srovnání s až 6:1 při použití STSG). Zahrnutí adnexálních struktur vede ke zlepšení kvality hojení ran, menšímu zjizvení a nižší míře sekundární kontraktury. Malé rány způsobené systémem ART na místě dárce během odběru MSTC se hojí rychle a bez komorbidit spojených s tradičním odběrem. Tento autologní přístup si zachovává nízkou imunogenicitu, protože se nepoužívá žádná cizí nebo syntetická tkáň jako náhrada kůže, což snižuje možnost infekce nebo odmítnutí v lůžku rány. Stručně řečeno, systém ART umožňuje rozšíření místa dárce na poměr 1:100, rychlejší hojení místa dárce při zachování funkce místa dárce a lepší hojení původní rány.

Zkoušející provedou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající techniku ​​transplantace MSTC se standardní péčí. Léčebná místa budou náhodně vybrána buď pro příjem MSTC, nebo pro tradiční STSG. Objektivní měření a hodnocení budou dokončena během následných návštěv subjektu po dobu až šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18 a věk menší nebo roven 70.
  • Ztráta kůže po operaci, traumatu a/nebo popáleninách.
  • Přítomnost jedné jednotné souvislé rány ≥150 cm2
  • Dostatek neporaněné zdravé kůže, ze které lze sklízet konvenční STSG, aby pokryla studijní i nestudovaná místa.
  • Dostatek neporaněné zdravé kůže, ze které lze studijní zařízení použít ke sklizni MSTC pro pokrytí studijních míst.
  • Donorové místo studie nebylo dříve sklizeno.
  • Schopný a pravděpodobně sledovat, mít tři po sobě jdoucí schůzky a dostavit se na 6měsíční následnou návštěvu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii, pokud je zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice šlachy, kosti bez peritenonu nebo periostu nebo jiných struktur, které ošetřující lékař nebo výzkumník studie považuje za neštěpitelné.
  • Současné kožní onemocnění/infekce v místě příjemce nebo dárce.
  • Použití topického steroidu, antimetabolitu nebo jiné farmakologické terapie na místě studie.
  • Užívání systémových steroidů v posledním měsíci.
  • Současné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu, cíle studie nebo hojení ran.
  • Současný příjemce imunosupresivní léčby.
  • Současná léčba léky, které inhibují/kompromitují hojení ran.
  • Známá anamnéza malignity.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězeň
  • Anamnéza noncompliance ->40% postižení celkového povrchu těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Aplikace roubování STSG.
Odběr pro štěpení kůže s rozštěpenou tloušťkou bude proveden na určeném místě dárce za použití pneumaticky poháněného dermatomu s nastavením 10/1000 palce a síťováním 2:1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká hustota
Aplikace MSTC s vysokou hustotou.
Sklizeň MSTC bude prováděna pomocí systému ART (Medline Industries) v souladu s pokyny výrobce a distribuována při vysoké hustotě (300-360 sloupců/50 cm2).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká hustota
Aplikace MSTC s nízkou hustotou.
Sklizeň MSTC bude prováděna pomocí systému ART (Medline Industries) v souladu s pokyny výrobce a distribuována při nízké hustotě (150-180 sloupců/50 cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: Den 7
Rychlost hojení dárcovských míst bude hodnocena pomocí klinických hodnocení a fotografování 3D kamerou a kamerou na rány Silhouette Star.
Den 7
Rychlost epitelizace
Časové okno: Den 7
Rychlost epitelizace bude hodnocena pomocí klinických hodnocení a fotografování 3D kamerou a kamerou Silhouette Star.
Den 7
Rychlost hojení
Časové okno: Den 14
Rychlost hojení dárcovských míst bude hodnocena pomocí klinických hodnocení a fotografování 3D kamerou a kamerou na rány Silhouette Star.
Den 14
Rychlost epitelizace
Časové okno: Den 14
Rychlost epitelizace bude hodnocena pomocí klinických hodnocení a fotografování 3D kamerou a kamerou Silhouette Star.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti
Časové okno: Den 3 - Měsíc 6
Místa dárců budou hodnocena z hlediska výskytu a úrovně pociťované bolesti.
Den 3 - Měsíc 6
Funkce kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Funkce kůže jako měření pomocí validované stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele. Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele používá stupnici 0-10, 0 je normální vzhled, 10 je nejhorší možný výsledek (POSAS).
Den 17 - Měsíc 6
Přítomnost adnexálních struktur
Časové okno: Den 30, měsíc 6
Přítomnost adnexálních struktur bude hodnocena získáním biopsie rány.
Den 30, měsíc 6
Reepitelizace
Časové okno: Den 3 - měsíc 6
Klinické posouzení potřeby retransplantace ošetřovaných míst.
Den 3 - měsíc 6
Vzhled kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Vzhled kůže měřený pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). VSS hodnotí cévnatost, pigmentaci, ohebnost a výšku postižené kůže pomocí číselné škály, takže celkový součet je 1-13.
Den 17 - Měsíc 6
Poddajnost kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Poddajnost kůže měřená pomocí dermálního měřiče momentu (DTM).
Den 17 - Měsíc 6
Integrita kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Integrita kůže měřená tewametrem. Tewametr je měřící zařízení pro hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL).
Den 17 - Měsíc 6
Tlak kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Kožní tlak měřený pomocí semmes-weinsteinova esteziometru
Den 17 - Měsíc 6
Barva kůže
Časové okno: Den 17 - Měsíc 6
Barva kůže se měří kolorimetrem.
Den 17 - Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ART-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit