- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05324514
Microscopische huidweefselkolomtransplantatietechniek met behulp van het autologe weefselregeneratiesysteem
Microscopisch huidweefselkolomtransplantatietechniek over de volledige dikte met behulp van het ART-systeem (autologe regeneratieweefsel): een interventioneel klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard voor het bedekken van grote open wonden is een split-thickness skin graft (STSG). Deze STSG's worden meestal geoogst met een dermatoom, dat tangentieel de epidermis en een dun laagje dermis verwijdert van een gezonde donorplaats. Hoewel relatief veelzijdig, zijn er belangrijke beperkingen aan STSG's. Ten eerste is een gezonde en gemakkelijk toegankelijke donorplaats vereist voorafgaand aan transplantatie. Ten tweede wordt elke donorplaats zelf een open wond en kan gedurende ongeveer twee weken niet worden getransplanteerd naarmate de wond geneest. Om wondbedekking te vergemakkelijken, kan geoogst STSG worden vermaasd tot een snelheid van 6:1 (hoewel meer gebruikelijke verhoudingen 1:1 en 2:1 zijn). Transplantaten met grote mazen hebben echter de neiging om ernstigere littekens en contracturen te veroorzaken, die een enorme morbiditeit op de lange termijn voor de patiënt vertegenwoordigen.
De enige manier om het gebruik van wijdmazige transplantaten te vermijden, is door extra gezonde donorhuid te oogsten, wat resulteert in meer pijn door grotere wondlasten en misvormende littekens in eerder ongedeerde gebieden. Ten slotte omvat STSG geen diepere dermale structuren zoals haarzakjes en zweetklieren, en als zodanig zijn deze transplantaten zowel functioneel als esthetisch ondermaats. Onlangs is microkolomtransplantatie op de huid voorgesteld om zowel morbiditeit op de donorplaats van een huidtransplantaat als langdurige contractuur van het transplantaat aan te pakken. Met name het Autologe Regeneration of Tissue (ART)TM-systeem, een door de FDA goedgekeurd apparaat, oogst microscopische huidweefselkolommen (MSTC) over de volledige dikte orthogonaal in plaats van tangentieel; elke huidkolom omvat epidermis, dermis en bijbehorende adnexale structuren en onderhuids vet. Deze MSTC's bestrijken een gebied dat tot 10x groter is dan het donorgebied (verhouding 100:1, vergeleken met tot 6:1 bij gebruik van STSG). Opname van adnexale structuren resulteert in verbeterde kwaliteit van wondgenezing, minder littekenvorming en een lager percentage secundaire contracturen. De kleine wondjes die door het ART-systeem worden veroorzaakt op de donorplaats tijdens het oogsten van MSTC genezen snel en zonder de comorbiditeiten die gepaard gaan met traditioneel oogsten. Deze autologe benadering handhaaft een lage immunogeniciteit omdat er geen vreemd of synthetisch weefsel wordt gebruikt als huidvervanger, wat de kans op infectie of afstoting in het wondbed verkleint. Kortom, het ART-systeem zorgt voor uitbreiding van een donorplaats tot een verhouding van 1:100, snellere genezing van de donorplaats met behoud van de functie van de donorplaats en verbeterde genezing van de oorspronkelijke wond.
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren waarin de MSTC-transplantatietechniek wordt vergeleken met de zorgstandaard. Behandelingslocaties worden gerandomiseerd om MSTC of de traditionele STSG te ontvangen. Objectieve metingen en beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken van maximaal zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Diaz, RN
- Telefoonnummer: 210-569-1140
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en leeftijd kleiner dan of gelijk aan 70.
- Huidverlies door een operatie, trauma en/of brandwonden.
- Aanwezigheid van één uniforme aaneengesloten wond ≥150cm2
- Voldoende niet-beschadigde gezonde huid waaruit conventionele STSG kan worden geoogst om studie- en niet-studielocaties te bedekken.
- Voldoende niet-beschadigde gezonde huid waaruit het onderzoeksapparaat kan worden gebruikt om MSTC te oogsten om de onderzoekslocaties te bedekken.
- Studiedonorsite is niet eerder geoogst.
- In staat en waarschijnlijk om op te volgen, om drie opeenvolgende afspraken te hebben en voor een vervolgbezoek van 6 maanden te verschijnen.
- Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek zolang hij aan dit onderzoek deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling van pezen, bot zonder peritenon of periosteum, of andere structuren die door de behandelend arts of onderzoeksonderzoeker als niet-transplanteerbaar worden beschouwd.
- Gelijktijdige huidziekte/infectie op de plaats van ontvanger of donor.
- Gebruik van topische steroïden, antimetabolieten of andere farmacologische therapie op de onderzoekslocatie.
- Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen maand.
- Gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen, onderzoeksdoelstellingen of wondgenezing in gevaar kunnen brengen.
- Huidige ontvanger van immunosuppressieve therapie.
- Huidige behandeling met medicatie die wondgenezing remt/aantast.
- Bekende geschiedenis van maligniteit.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gevangene
- Geschiedenis van niet-naleving ->40% betrokkenheid van het totale lichaamsoppervlak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
STSG-entingstoepassing.
|
Oogsten voor split-thickness huidtransplantatie zal worden uitgevoerd op de gespecificeerde donorplaats met behulp van een pneumatisch aangedreven dermatoom met een instelling van 10/1000th inch en meshed 2:1.
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dichtheid
MSTC-toepassing met hoge dichtheid.
|
MSTC-oogst wordt uitgevoerd met behulp van het ART-systeem (Medline Industries) in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en wordt verdeeld in hoge dichtheid (300-360 kolommen/50 cm2).
|
EXPERIMENTEEL: Lage dichtheid
MSTC-toepassing met lage dichtheid.
|
MSTC-oogst wordt uitgevoerd met behulp van het ART-systeem (Medline Industries) in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en wordt verdeeld met een lage dichtheid (150-180 kolommen/50 cm2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: Dag 7
|
De mate van genezing van de donorsites zal worden beoordeeld met behulp van klinische beoordelingen en fotografie met een 3D-camera en de Silhouette Star-wondcamera.
|
Dag 7
|
Snelheid van epithelialisatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
De snelheid van epithelialisatie zal worden beoordeeld met behulp van klinische beoordelingen en fotografie met een 3D-camera en de Silhouette Star-wondcamera.
|
Dag 7
|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: Dag 14
|
De mate van genezing van de donorsites zal worden beoordeeld met behulp van klinische beoordelingen en fotografie met een 3D-camera en de Silhouette Star-wondcamera.
|
Dag 14
|
Snelheid van epithelialisatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
De snelheid van epithelialisatie zal worden beoordeeld met behulp van klinische beoordelingen en fotografie met een 3D-camera en de Silhouette Star-wondcamera.
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van pijn
Tijdsspanne: Dag 3- Maand 6
|
Donorplaatsen zullen worden beoordeeld op incidentie en mate van ervaren pijn.
|
Dag 3- Maand 6
|
Huid functie
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Huidfunctie gemeten door de gevalideerde Patient and Observer Scar Assessment Scale.
De Patient and Observer Scar Assessment-schaal gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 een normaal uiterlijk is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst (POSAS).
|
Dag 17- Maand 6
|
Aanwezigheid van adnexale structuren
Tijdsspanne: Dag 30, maand 6
|
De aanwezigheid van adnexale structuren zal worden beoordeeld door middel van een wondbiopsie.
|
Dag 30, maand 6
|
Reepithelisatie
Tijdsspanne: Dag 3 - maand 6
|
Klinische beoordeling voor de noodzaak om behandelplaatsen opnieuw te transplanteren.
|
Dag 3 - maand 6
|
Uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Het uiterlijk van de huid gemeten met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS beoordeelt vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte van de aangetaste huid met behulp van een numerieke schaal om een algemeen totaal van 1-13 te krijgen.
|
Dag 17- Maand 6
|
Plooibaarheid van de huid
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Huidplooibaarheid gemeten met behulp van een dermale koppelmeter (DTM).
|
Dag 17- Maand 6
|
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Huidintegriteit gemeten met een tewameter.
De tewameter is een meetinstrument voor de beoordeling van het trans-epidermaal waterverlies (TEWL).
|
Dag 17- Maand 6
|
Druk op de huid
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Huiddruk gemeten met behulp van een semmes-weinstein-esthesiometer
|
Dag 17- Maand 6
|
Huidskleur
Tijdsspanne: Dag 17- Maand 6
|
Huidskleur te meten met een colorimeter.
|
Dag 17- Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ART-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Split-thickness huidtransplantatie
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchOnbekendThermisch letsel | Diepe brandwond van gedeeltelijke dikte | Brandwond van volledige dikteVerenigde Staten