利用组织系统自体再生的显微皮肤组织柱移植技术
使用 ART(自体再生组织)系统的全层显微皮肤组织柱移植技术:一项介入性临床试验
研究概览
详细说明
目前覆盖大面积开放性伤口的护理标准是分层皮片移植 (STSG)。 这些 STSG 通常是用皮刀采集的,皮刀从健康的供体部位切向去除表皮和一层薄薄的真皮。 虽然相对通用,但 STSG 有重要的局限性。 首先,在移植之前需要一个健康且易于访问的供体部位。 其次,每个供体部位本身都变成了一个开放性伤口,并且随着伤口愈合大约两周无法移植。 为了促进伤口覆盖,收获的 STSG 可以以 6:1 的比例进行啮合(尽管更常见的比例是 1:1 和 2:1)。 然而,网状广泛的移植物往往会产生更严重的疤痕和挛缩,这对患者来说意味着巨大的长期发病率。
避免使用广泛网状移植物的唯一方法是获取额外的健康供体皮肤,这会导致更大的伤口负担和先前未受伤区域的毁容疤痕造成更多疼痛。 最后,STSG 不包括更深的真皮结构,例如毛囊和汗腺,因此这些移植物在功能和美学上都不合标准。 最近,已经提出皮肤微柱移植来解决皮肤移植供体部位的发病率和长期移植物挛缩。 具体来说,自体组织再生 (ART)TM 系统是一种经 FDA 批准的设备,它以正交方式而不是切向方式采集全层显微皮肤组织柱 (MSTC);每个皮肤柱包括表皮、真皮和相关的附属结构,以及皮下脂肪。 这些 MSTC 覆盖的区域比供体站点大 10 倍(100:1 的比例,而使用 STSG 的比例高达 6:1)。 包含附件结构可改善伤口愈合质量、减少疤痕并降低继发性挛缩率。 在 MSTC 收获期间,ART 系统在供体部位造成的小伤口愈合迅速,并且没有与传统收获相关的合并症。 这种自体方法保持低免疫原性,因为没有使用外来或合成组织作为皮肤替代品,从而减少了伤口床感染或排斥的机会。 简而言之,ART 系统允许将供体部位扩大到 1:100 的比例,加快供体部位的愈合,同时仍保留供体部位的功能,并改善原始伤口的愈合。
研究人员将进行一项前瞻性随机对照临床试验,将 MSTC 移植技术与护理标准进行比较。 治疗部位将随机分配至接受 MSTC 或传统 STSG。 客观测量和评估将在长达六个月的受试者随访期间完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Victoria Diaz, RN
- 电话号码:210-569-1140
- 邮箱:diaz@metisfoundationusa.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁且年龄小于或等于 70 岁。
- 手术、外伤和/或烧伤导致的皮肤脱落。
- 存在一个≥150cm2 的均匀连续伤口
- 足够的未受伤的健康皮肤,可以从中采集常规 STSG 以覆盖研究和非研究场所。
- 足够的未受伤的健康皮肤,研究设备可用于从中采集 MSTC 以覆盖研究部位。
- 研究供体站点以前没有收获。
- 能够并可能进行跟进,连续三次预约并进行 6 个月的跟进访问。
- 受试者同意在参加本研究时放弃参加任何其他介入性临床试验。
排除标准:
- 暴露肌腱、没有腹膜或骨膜的骨骼,或治疗医师或研究调查员认为不可移植的其他结构。
- 受者或供者部位伴发皮肤病/感染。
- 在研究现场使用局部类固醇、抗代谢物或其他药物治疗。
- 过去一个月使用全身性类固醇。
- 研究者认为可能危及受试者安全、研究目标或伤口愈合的并发情况。
- 当前接受免疫抑制治疗。
- 当前使用抑制/损害伤口愈合的药物进行治疗。
- 已知的恶性肿瘤病史。
- 怀孕或哺乳
- 囚犯
- 违规史 -> 40% 全身表面积受累。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:护理标准
STSG嫁接应用。
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将使用设置为 10 /1000 英寸且网状 2:1 的气动皮刀在指定的供体部位进行分层皮肤移植的收获。
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实验性的:高密度
MSTC高密度应用。
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MSTC 收获将根据制造商的说明使用 ART 系统(Medline Industries)进行,并以高密度(300-360 列/50cm2)分布。
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实验性的:低密度
MSTC低密度应用。
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MSTC 收获将根据制造商的说明使用 ART 系统(Medline Industries)进行,并以低密度(150-180 列/50cm2)分布。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合率
大体时间:第 7 天
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将利用临床评估和 3D 相机和 Silhouette Star 伤口相机的摄影来评估供体部位的愈合率。
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第 7 天
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上皮化率
大体时间:第 7 天
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将利用临床评估和使用 3D 相机和 Silhouette Star 伤口相机进行的摄影来评估上皮化率。
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第 7 天
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愈合率
大体时间:第 14 天
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将利用临床评估和 3D 相机和 Silhouette Star 伤口相机的摄影来评估供体部位的愈合率。
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第 14 天
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上皮化率
大体时间:第 14 天
|
将利用临床评估和使用 3D 相机和 Silhouette Star 伤口相机进行的摄影来评估上皮化率。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛发生率
大体时间:第 3 天至第 6 个月
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将评估供体部位的发生率和疼痛程度。
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第 3 天至第 6 个月
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皮肤功能
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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皮肤功能作为经过验证的患者和观察者疤痕评估量表的衡量指标。
患者和观察者疤痕评估量表使用 0-10 量表,0 表示正常外观,10 表示可能出现的最坏结果 (POSAS)。
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第 17 天至第 6 个月
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附件结构的存在
大体时间:第 30 天,第 6 个月
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附件结构的存在将通过获得伤口活检来评估。
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第 30 天,第 6 个月
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再上皮化
大体时间:第 3 天至第 6 个月
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临床评估是否需要重新移植治疗部位。
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第 3 天至第 6 个月
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皮肤外观
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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使用温哥华疤痕量表 (VSS) 测量皮肤外观。
VSS 使用数字量表对受影响皮肤的血管性、色素沉着、柔韧性和高度进行评分,以获得 1-13 的总分。
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第 17 天至第 6 个月
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皮肤柔韧性
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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使用真皮扭矩仪 (DTM) 测量皮肤柔韧性。
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第 17 天至第 6 个月
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皮肤完整性
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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通过温度计测量的皮肤完整性。
温度计是一种用于评估经表皮水分流失 (TEWL) 的测量设备。
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第 17 天至第 6 个月
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皮肤压力
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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使用 semmes-weinstein 触觉计测量皮肤压力
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第 17 天至第 6 个月
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肤色
大体时间:第 17 天至第 6 个月
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使用色度计测量肤色。
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第 17 天至第 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ART-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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厚层植皮的临床试验
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