- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05324514
Mikroskopowa technika przeszczepu kolumnowego tkanki skórnej z wykorzystaniem systemu autologicznej regeneracji tkanek
Technika przeszczepu kolumnowego tkanek mikroskopowych pełnej grubości przy użyciu systemu ART (autologiczna regeneracja tkanek): interwencyjne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnym standardem opieki nad dużymi otwartymi ranami jest przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG). Te STSG są zwykle zbierane za pomocą dermatomu, który stycznie usuwa naskórek i cienką warstwę skóry właściwej ze zdrowego miejsca dawczego. Chociaż są one stosunkowo wszechstronne, STSG mają istotne ograniczenia. Po pierwsze, przed przeszczepem wymagane jest zdrowe i łatwo dostępne miejsce pobrania. Po drugie, każde miejsce dawcze samo w sobie staje się otwartą raną i nie można go wszczepić przez około dwa tygodnie, gdy rana się goi. Aby ułatwić pokrycie rany, zebrane STSG można zazębiać do współczynnika 6: 1 (chociaż bardziej powszechne proporcje to 1: 1 i 2: 1). Jednak przeszczepy o szerokiej siatce powodują zwykle poważniejsze blizny i przykurcze, które stanowią dla pacjenta ogromną długoterminową chorobowość.
Jedynym sposobem na uniknięcie stosowania przeszczepów o dużych oczkach jest pobranie dodatkowej zdrowej skóry od dawcy, co powoduje większy ból z powodu większych obciążeń rany i zniekształcające blizny w obszarach wcześniej nieuszkodzonych. Wreszcie STSG nie obejmuje głębszych struktur skórnych, takich jak mieszki włosowe i gruczoły potowe, i jako takie przeszczepy te są niespełniające norm zarówno pod względem funkcjonalnym, jak i estetycznym. Ostatnio zaproponowano przeszczepy mikrokolumnowe skóry, aby zająć się zarówno chorobowością w miejscu pobrania przeszczepu skóry, jak i długotrwałym przykurczem przeszczepu. W szczególności, System Autologicznej Regeneracji Tkanek (ART)TM, urządzenie dopuszczone przez FDA, zbiera kolumny tkanek mikroskopowych pełnej grubości (MSTC) prostopadle zamiast stycznie; każda kolumna skóry obejmuje naskórek, skórę właściwą i powiązane struktury przydatków oraz tłuszcz podskórny. Te MSTC obejmują obszar do 10 razy większy niż miejsce dawcy (stosunek 100:1, w porównaniu do 6:1 przy użyciu STSG). Włączenie struktur przydatków skutkuje poprawą jakości gojenia się ran, mniejszą ilością blizn i mniejszym odsetkiem przykurczów wtórnych. Małe rany spowodowane przez system ART w miejscu dawstwa podczas pobierania MSTC goją się szybko i bez chorób towarzyszących związanych z tradycyjnym pozyskiwaniem. To autologiczne podejście zachowuje niską immunogenność, ponieważ jako substytut skóry nie stosuje się żadnej obcej ani syntetycznej tkanki, co zmniejsza ryzyko infekcji lub odrzucenia w łożysku rany. Krótko mówiąc, system ART pozwala na rozszerzenie miejsca dawczego w stosunku 1:100, szybsze gojenie miejsca dawczego przy jednoczesnym zachowaniu funkcji miejsca dawczego oraz lepsze gojenie pierwotnej rany.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące technikę przeszczepu MSTC ze standardową opieką. Miejsca leczenia zostaną losowo przydzielone do otrzymujących MSTC lub tradycyjne STSG. Obiektywne pomiary i oceny będą dokonywane podczas wizyt kontrolnych pacjentów przez okres do sześciu miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria Diaz, RN
- Numer telefonu: 210-569-1140
- E-mail: diaz@metisfoundationusa.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.
- Utrata skóry w wyniku operacji, urazu i / lub oparzeń.
- Obecność jednej jednolitej przylegającej rany ≥150cm2
- Wystarczająca ilość nieuszkodzonej zdrowej skóry, z której można pobrać konwencjonalne STSG, aby pokryć miejsca badawcze i niebędące badaniami.
- Wystarczająca ilość nieuszkodzonej zdrowej skóry, z której można użyć urządzenia badawczego do pobrania MSTC w celu pokrycia badanych miejsc.
- Witryna dawcy badania nie była wcześniej zbierana.
- Możliwość i prawdopodobieństwo wizyty kontrolnej, odbycia trzech kolejnych wizyt i stawienia się na 6-miesięczną wizytę kontrolną.
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięcie ścięgna, kości pozbawionej otrzewnej lub okostnej lub innych struktur uznanych przez lekarza prowadzącego lub badacza za nienadające się do przeszczepu.
- Współistniejąca choroba/zakażenie skóry w miejscu biorcy lub dawcy.
- Stosowanie miejscowego steroidu, antymetabolitu lub innej terapii farmakologicznej w miejscu badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Jednoczesne warunki, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników, celom badania lub gojeniu się ran.
- Obecny odbiorca terapii immunosupresyjnej.
- Bieżące leczenie lekami, które hamują/utrudniają gojenie się ran.
- Znana historia nowotworów złośliwych.
- Ciąża lub laktacja
- Więzień
- Historia niezgodności -> Zajęcie 40% całkowitej powierzchni ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Aplikacja szczepienia STSG.
|
Pobieranie do przeszczepu skóry pośredniej grubości zostanie przeprowadzone w określonym miejscu dawczym przy użyciu dermatomu napędzanego pneumatycznie z ustawieniem 10/1000 cala i siatką 2:1.
|
EKSPERYMENTALNY: Duża gęstość
Aplikacja MSTC o dużej gęstości.
|
Zbiór MSTC będzie prowadzony przy użyciu systemu ART (Medline Industries) zgodnie z instrukcjami producenta i rozprowadzany z dużą gęstością (300-360 kolumn/50 cm2).
|
EKSPERYMENTALNY: Niska gęstość
Aplikacja MSTC o niskiej gęstości.
|
Zbiór MSTC będzie prowadzony przy użyciu systemu ART (Medline Industries) zgodnie z instrukcjami producenta i rozprowadzany przy niskiej gęstości (150-180 kolumn/50 cm2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Szybkość gojenia się miejsc pobranych zostanie oceniona za pomocą oceny klinicznej i fotografii aparatem 3D i aparatem do rany Silhouette Star.
|
Dzień 7
|
Szybkość epitelializacji
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Szybkość nabłonka zostanie oceniona za pomocą oceny klinicznej i fotografii aparatem 3D i aparatem do rany Silhouette Star.
|
Dzień 7
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Szybkość gojenia się miejsc pobranych zostanie oceniona za pomocą oceny klinicznej i fotografii aparatem 3D i aparatem do rany Silhouette Star.
|
Dzień 14
|
Szybkość epitelializacji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Szybkość nabłonka zostanie oceniona za pomocą oceny klinicznej i fotografii aparatem 3D i aparatem do rany Silhouette Star.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie bólu
Ramy czasowe: Dzień 3- Miesiąc 6
|
Miejsca pobrania zostaną ocenione pod kątem częstości występowania i poziomu doświadczanego bólu.
|
Dzień 3- Miesiąc 6
|
Funkcja skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Funkcja skóry mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora.
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora wykorzystuje skalę 0-10, gdzie 0 to normalny wygląd, a 10 to najgorszy możliwy wynik (POSAS).
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Obecność struktur przydatków
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6
|
Obecność struktur przydatków zostanie oceniona poprzez wykonanie biopsji rany.
|
Dzień 30, miesiąc 6
|
Reepitelizacja
Ramy czasowe: Dzień 3- miesiąc 6
|
Ocena kliniczna pod kątem konieczności ponownego wszczepienia miejsc leczenia.
|
Dzień 3- miesiąc 6
|
Wygląd skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Wygląd skóry mierzony za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS ocenia unaczynienie, pigmentację, elastyczność i wysokość dotkniętej chorobą skóry za pomocą skali numerycznej, aby uzyskać ogólną sumę 1-13.
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Giętkość skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Elastyczność skóry mierzona za pomocą miernika momentu obrotowego skóry (DTM).
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Integralność skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Integralność skóry mierzona tewametrem.
Tewametr to urządzenie pomiarowe do oceny przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Ucisk skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Ciśnienie skóry mierzono za pomocą estezjometru Semmesa-Weinsteina
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Kolor skóry
Ramy czasowe: Dzień 17- Miesiąc 6
|
Kolor skóry należy zmierzyć za pomocą kolorymetru.
|
Dzień 17- Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .