Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroskopisk hudvevssøylepodeteknikk ved bruk av autolog regenerering av vevssystem

24. august 2022 oppdatert av: The Metis Foundation

Full-tykkelse mikroskopisk hudvevskolonne podeteknikk ved bruk av ART (autolog regenereringsvev)-systemet: en intervensjonell klinisk prøve

Denne studien evaluerer mikroskopisk hudvevskolonne (MSTC) grafteteknikk ved bruk av Autologous Regeneration Tissue (ART) System i behandlingen av hudtap. Hver deltaker vil ha tre studiebehandlede områder, de tre behandlingene inkluderer: 1. tradisjonell poding, 2. høy tetthet MSTC, 3. lav tetthet MSTC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for pleie for dekning av store åpne sår er split-thickness skin graft (STSG). Disse STSG-ene høstes vanligvis med et dermatom, som tangentielt fjerner epidermis og et tynt lag med dermis fra et sunt donorsted. Selv om det er relativt allsidig, er det viktige begrensninger for STSG-er. For det første kreves et sunt og lett tilgjengelig donorsted før poding. For det andre blir hvert donorsted i seg selv et åpent sår og er ikke i stand til å transplantere i omtrent to uker ettersom såret gror. For å lette sårdekning, kan høstet STSG maskes opp til en hastighet på 6:1 (selv om mer vanlige forhold er 1:1 og 2:1). Imidlertid har utbredt maskede transplantater en tendens til å produsere mer alvorlige arr og kontrakturer, som representerer en enorm langsiktig sykelighet for pasienten.

Den eneste måten å unngå bruk av vidtmaskede transplantater er å høste ekstra sunn donorhud, noe som resulterer i mer smerte fra større sårbelastninger og skjemmende arr i tidligere uskadde områder. Til slutt, STSG inkluderer ikke dypere dermale strukturer som hårsekker og svettekjertler, og som sådan er disse graftene både funksjonelt og estetisk substandard. Nylig har hudmikrokolonnetransplantasjon blitt foreslått for å adressere både morbiditet hos hudtransplantatdonorsted og langsiktig graftkontraktur. Spesifikt, Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM System, en FDA-godkjent enhet, høster full-tykkelse mikroskopiske hudvevskolonner (MSTC) ortogonalt i stedet for tangentielt; hver hudkolonne inkluderer epidermis, dermis og tilhørende adnexale strukturer, og subkutant fett. Disse MSTC dekker et område opptil 10 ganger større enn donorstedet (100:1 forhold, sammenlignet med opptil 6:1 ved bruk av STSG). Inkludering av adnexale strukturer resulterer i forbedret sårhelingskvalitet, mindre arrdannelse og lavere grad av sekundær kontraktur. De små sårene forårsaket av ART-systemet på donorstedet under MSTC-høsting heler raskt og uten følgesykdommer forbundet med tradisjonell høsting. Denne autologe tilnærmingen opprettholder lav immunogenisitet ettersom ingen fremmed eller syntetisk vev brukes som huderstatning, noe som reduserer sjansen for infeksjon eller avstøtning i sårbunnen. Kort sagt tillater ART-systemet utvidelse av et donorsted til et forhold på 1:100, raskere tilheling av donorstedet samtidig som donorstedets funksjon bevares, og forbedret tilheling av det opprinnelige såret.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner MSTC-transplantasjonsteknikken med standarden for omsorg. Behandlingssteder vil bli randomisert til enten å motta MSTC eller den tradisjonelle STSG. Objektive målinger og vurderinger vil bli gjennomført under fagoppfølgingsbesøk i inntil seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 og alder under eller lik 70.
  • Hudtap fra kirurgi, traumer og/eller brannskader.
  • Tilstedeværelse av ett jevnt sammenhengende sår ≥150cm2
  • Tilstrekkelig ikke-skadet sunn hud som konvensjonell STSG kan høstes fra for å dekke studie- og ikke-studiesteder.
  • Tilstrekkelig ikke-skadet sunn hud som studieenheten kan brukes fra til å høste MSTC for å dekke studiestedene.
  • Studiedonorsted har ikke tidligere blitt høstet.
  • Evne og sannsynlig å følge opp, ha tre påfølgende avtaler og dukke opp for 6 måneders oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier mens de er registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering av sener, ben uten peritenon eller periosteum, eller andre strukturer som anses som ikke-transplanterbare av behandlende lege eller studieutforsker.
  • Samtidig hudsykdom/infeksjon hos mottaker- eller donorsted.
  • Bruk av topisk steroid, antimetabolitt eller annen farmakologisk terapi på studiestedet.
  • Bruk av systemiske steroider den siste måneden.
  • Samtidige forhold som etter utrederens mening kan kompromittere fagsikkerhet, studiemål eller sårtilheling.
  • Nåværende mottaker av immunsuppressiv terapi.
  • Dagens behandling med medisiner som hemmer/kompromitterer sårtilheling.
  • Kjent historie med malignitet.
  • Graviditet eller amming
  • Fange
  • Historie om manglende etterlevelse ->40 % involvering av total kroppsoverflate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
STSG-podeapplikasjon.
Høsting for hudtransplantasjon med delt tykkelse vil bli utført på det spesifiserte donorstedet ved bruk av et pneumatisk drevet dermatom med en innstilling på 10/1000. tomme og meshed 2:1.
EKSPERIMENTELL: Høy tetthet
MSTC høydensitetsapplikasjon.
MSTC-høsting vil bli utført ved hjelp av ART-systemet (Medline Industries) i samsvar med produsentens instruksjoner og distribuert med høy tetthet (300-360 kolonner/50 cm2).
EKSPERIMENTELL: Lav tetthet
MSTC-applikasjon med lav tetthet.
MSTC-høsting vil bli utført ved bruk av ART-systemet (Medline Industries) i samsvar med produsentens instruksjoner og distribuert med lav tetthet (150-180 kolonner/50 cm2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Dag 7
Tilhelingshastigheten av donorstedene vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 7
Epiteliseringshastighet
Tidsramme: Dag 7
Epiteliseringshastigheten vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 7
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Dag 14
Tilhelingshastigheten av donorstedene vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 14
Epiteliseringshastighet
Tidsramme: Dag 14
Epiteliseringshastigheten vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av smerte
Tidsramme: Dag 3 - Måned 6
Donorsteder vil bli vurdert for forekomst og nivå av opplevd smerte.
Dag 3 - Måned 6
Hudfunksjon
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudfunksjon som mål etter den validerte pasient- og observatørarrvurderingsskalaen. Patient and Observer Scar Assessment-skalaen bruker en 0-10 skala 0 som er normalt utseende, 10 er det verst mulige resultatet (POSAS).
Dag 17 - Måned 6
Tilstedeværelse av adnexale strukturer
Tidsramme: Dag 30, måned 6
Tilstedeværelse av adnexale strukturer vil bli vurdert ved å ta en sårbiopsi.
Dag 30, måned 6
Reepitelisering
Tidsramme: Dag 3 - måned 6
Klinisk vurdering av behovet for re-transplantasjon av behandlingssteder.
Dag 3 - måned 6
Hudens utseende
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudens utseende målt med Vancouver Scar Scale (VSS). VSS vurderer vaskularitet, pigmentering, smidighet og høyde på den berørte huden ved å bruke en numerisk skala for å få en total total på 1-13.
Dag 17 - Måned 6
Hudens smidighet
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudens smidighet målt med en dermal torque meter (DTM).
Dag 17 - Måned 6
Hudens integritet
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudens integritet målt med et tewameter. Tewameteret er et måleapparat for vurdering av det transepidermale vanntapet (TEWL).
Dag 17 - Måned 6
Hudtrykk
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudtrykk målt med et semmes-weinstein-estesiometer
Dag 17 - Måned 6
Hudfarge
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
Hudfarge skal måles med kolorimeter.
Dag 17 - Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ART-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Hudtransplantasjon med delt tykkelse

3
Abonnere