- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05324514
Mikroskopisk hudvevssøylepodeteknikk ved bruk av autolog regenerering av vevssystem
Full-tykkelse mikroskopisk hudvevskolonne podeteknikk ved bruk av ART (autolog regenereringsvev)-systemet: en intervensjonell klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den gjeldende standarden for pleie for dekning av store åpne sår er split-thickness skin graft (STSG). Disse STSG-ene høstes vanligvis med et dermatom, som tangentielt fjerner epidermis og et tynt lag med dermis fra et sunt donorsted. Selv om det er relativt allsidig, er det viktige begrensninger for STSG-er. For det første kreves et sunt og lett tilgjengelig donorsted før poding. For det andre blir hvert donorsted i seg selv et åpent sår og er ikke i stand til å transplantere i omtrent to uker ettersom såret gror. For å lette sårdekning, kan høstet STSG maskes opp til en hastighet på 6:1 (selv om mer vanlige forhold er 1:1 og 2:1). Imidlertid har utbredt maskede transplantater en tendens til å produsere mer alvorlige arr og kontrakturer, som representerer en enorm langsiktig sykelighet for pasienten.
Den eneste måten å unngå bruk av vidtmaskede transplantater er å høste ekstra sunn donorhud, noe som resulterer i mer smerte fra større sårbelastninger og skjemmende arr i tidligere uskadde områder. Til slutt, STSG inkluderer ikke dypere dermale strukturer som hårsekker og svettekjertler, og som sådan er disse graftene både funksjonelt og estetisk substandard. Nylig har hudmikrokolonnetransplantasjon blitt foreslått for å adressere både morbiditet hos hudtransplantatdonorsted og langsiktig graftkontraktur. Spesifikt, Autologous Regeneration of Tissue (ART)TM System, en FDA-godkjent enhet, høster full-tykkelse mikroskopiske hudvevskolonner (MSTC) ortogonalt i stedet for tangentielt; hver hudkolonne inkluderer epidermis, dermis og tilhørende adnexale strukturer, og subkutant fett. Disse MSTC dekker et område opptil 10 ganger større enn donorstedet (100:1 forhold, sammenlignet med opptil 6:1 ved bruk av STSG). Inkludering av adnexale strukturer resulterer i forbedret sårhelingskvalitet, mindre arrdannelse og lavere grad av sekundær kontraktur. De små sårene forårsaket av ART-systemet på donorstedet under MSTC-høsting heler raskt og uten følgesykdommer forbundet med tradisjonell høsting. Denne autologe tilnærmingen opprettholder lav immunogenisitet ettersom ingen fremmed eller syntetisk vev brukes som huderstatning, noe som reduserer sjansen for infeksjon eller avstøtning i sårbunnen. Kort sagt tillater ART-systemet utvidelse av et donorsted til et forhold på 1:100, raskere tilheling av donorstedet samtidig som donorstedets funksjon bevares, og forbedret tilheling av det opprinnelige såret.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner MSTC-transplantasjonsteknikken med standarden for omsorg. Behandlingssteder vil bli randomisert til enten å motta MSTC eller den tradisjonelle STSG. Objektive målinger og vurderinger vil bli gjennomført under fagoppfølgingsbesøk i inntil seks måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Diaz, RN
- Telefonnummer: 210-569-1140
- E-post: diaz@metisfoundationusa.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 og alder under eller lik 70.
- Hudtap fra kirurgi, traumer og/eller brannskader.
- Tilstedeværelse av ett jevnt sammenhengende sår ≥150cm2
- Tilstrekkelig ikke-skadet sunn hud som konvensjonell STSG kan høstes fra for å dekke studie- og ikke-studiesteder.
- Tilstrekkelig ikke-skadet sunn hud som studieenheten kan brukes fra til å høste MSTC for å dekke studiestedene.
- Studiedonorsted har ikke tidligere blitt høstet.
- Evne og sannsynlig å følge opp, ha tre påfølgende avtaler og dukke opp for 6 måneders oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier mens de er registrert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering av sener, ben uten peritenon eller periosteum, eller andre strukturer som anses som ikke-transplanterbare av behandlende lege eller studieutforsker.
- Samtidig hudsykdom/infeksjon hos mottaker- eller donorsted.
- Bruk av topisk steroid, antimetabolitt eller annen farmakologisk terapi på studiestedet.
- Bruk av systemiske steroider den siste måneden.
- Samtidige forhold som etter utrederens mening kan kompromittere fagsikkerhet, studiemål eller sårtilheling.
- Nåværende mottaker av immunsuppressiv terapi.
- Dagens behandling med medisiner som hemmer/kompromitterer sårtilheling.
- Kjent historie med malignitet.
- Graviditet eller amming
- Fange
- Historie om manglende etterlevelse ->40 % involvering av total kroppsoverflate.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
STSG-podeapplikasjon.
|
Høsting for hudtransplantasjon med delt tykkelse vil bli utført på det spesifiserte donorstedet ved bruk av et pneumatisk drevet dermatom med en innstilling på 10/1000. tomme og meshed 2:1.
|
EKSPERIMENTELL: Høy tetthet
MSTC høydensitetsapplikasjon.
|
MSTC-høsting vil bli utført ved hjelp av ART-systemet (Medline Industries) i samsvar med produsentens instruksjoner og distribuert med høy tetthet (300-360 kolonner/50 cm2).
|
EKSPERIMENTELL: Lav tetthet
MSTC-applikasjon med lav tetthet.
|
MSTC-høsting vil bli utført ved bruk av ART-systemet (Medline Industries) i samsvar med produsentens instruksjoner og distribuert med lav tetthet (150-180 kolonner/50 cm2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Tilhelingshastigheten av donorstedene vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 7
|
Epiteliseringshastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Epiteliseringshastigheten vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 7
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Dag 14
|
Tilhelingshastigheten av donorstedene vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 14
|
Epiteliseringshastighet
Tidsramme: Dag 14
|
Epiteliseringshastigheten vil bli vurdert ved bruk av kliniske vurderinger og fotografering med 3D-kamera og Silhouette Star-sårkameraet.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av smerte
Tidsramme: Dag 3 - Måned 6
|
Donorsteder vil bli vurdert for forekomst og nivå av opplevd smerte.
|
Dag 3 - Måned 6
|
Hudfunksjon
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudfunksjon som mål etter den validerte pasient- og observatørarrvurderingsskalaen.
Patient and Observer Scar Assessment-skalaen bruker en 0-10 skala 0 som er normalt utseende, 10 er det verst mulige resultatet (POSAS).
|
Dag 17 - Måned 6
|
Tilstedeværelse av adnexale strukturer
Tidsramme: Dag 30, måned 6
|
Tilstedeværelse av adnexale strukturer vil bli vurdert ved å ta en sårbiopsi.
|
Dag 30, måned 6
|
Reepitelisering
Tidsramme: Dag 3 - måned 6
|
Klinisk vurdering av behovet for re-transplantasjon av behandlingssteder.
|
Dag 3 - måned 6
|
Hudens utseende
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens utseende målt med Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS vurderer vaskularitet, pigmentering, smidighet og høyde på den berørte huden ved å bruke en numerisk skala for å få en total total på 1-13.
|
Dag 17 - Måned 6
|
Hudens smidighet
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens smidighet målt med en dermal torque meter (DTM).
|
Dag 17 - Måned 6
|
Hudens integritet
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudens integritet målt med et tewameter.
Tewameteret er et måleapparat for vurdering av det transepidermale vanntapet (TEWL).
|
Dag 17 - Måned 6
|
Hudtrykk
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudtrykk målt med et semmes-weinstein-estesiometer
|
Dag 17 - Måned 6
|
Hudfarge
Tidsramme: Dag 17 - Måned 6
|
Hudfarge skal måles med kolorimeter.
|
Dag 17 - Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ART-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Hudtransplantasjon med delt tykkelse
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchUkjentTermisk skade | Dyp forbrenning med delvis tykkelse | Forbrenning i full tykkelseForente stater