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발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 만성 림프구성 백혈병 및 변연부 림프종 환자의 자누브루티닙 (ARIADNE)

2026년 9월 3일 업데이트: iOMEDICO AG

Waldenström 마크로글로불린혈증(WM), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 변연부 림프종(MZL) 환자의 Zanubrutinib(Brukinsa®) - 전향적 다기관 관찰 코호트 연구

이 NIS의 목적은 실제 환경에서 WM, CLL 및 MZL 성인 환자의 자누브루티닙 치료 효과, 모든 코호트에서 데이터가 드문 의료 자원 활용도, 환자의 QoL 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ARIADNE는 치료가 필요한 WM, CLL 또는 MZL 성인 환자의 데이터를 수집하고 분석합니다. 이 연구는 자누브루티닙(Brukinsa®)으로 치료하는 동안 의료 자원 활용을 탐구할 것입니다. 추가 목표는 치료 만족도 및 바이오마커뿐만 아니라 치료의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 환자가 보고한 결과(PRO)/건강 관련 삶의 질(QoL) 평가로 보완됩니다.

MW, CLL 또는 MZL에 대한 치료 옵션이 제한적이고 가장 중요한 요소는 환자의 QoL을 유지하거나 개선하는 것이기 때문에 자누브루티닙으로 치료받은 환자의 실제 임상 데이터, 특히 이미 선행 치료를 받은 환자에 초점을 맞춘 실제 임상 데이터에 대한 요구가 있습니다. BTK 억제제, 노인 환자 및 동반 질환이 있는 환자.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

845

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, D-23562
        • 모병
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • 연락하다:
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • 모병
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • 연락하다:
          • Richard Greil, Prof.
          • 전화번호: +435725525800
          • 이메일: r.greil@salk.at

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제품 특성 요약(SmPC)에 따라 자누브루티닙(Brukinsa®) 치료 결정이 필요한 치료가 필요한 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 변연부 림프종(MZL)이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(모든 치료 라인) 또는
  • 만성 림프구성 백혈병(모든 치료 라인) 또는
  • 변연부 림프종(≥2 치료 라인 및 적어도 하나의 항-CD20 항체 기반 이전 요법)
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  • 현재 SmPC에 따른 자누브루티닙 치료
  • 이 비개입 연구에 포함되기 전 치료 결정
  • 연령 ≥18세.

제외 기준:

  • WM, CLL 또는 MZL 환자에 대한 SmPC에 따른 금기 사항
  • 자누브루티닙 치료 중 중재적 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Waldenström의 마크로글로불린혈증
자누브루티닙(Brukinsa®)을 투여받은 환자 75명(선별검사 실패, 비인가 사용 또는 치료 시작 후 포함/제외 기준 위반이 확인된 환자 제외)
제품 특성 요약(SmPC)에 따라.
다른 이름들:
  • 브루킨사®
변연부 림프종
자누브루티닙(Brukinsa®)을 투여받은 환자 40명(스크리닝 실패, 오프라벨 사용 환자 또는 치료 시작 후 확인된 포함/제외 기준 위반 환자 제외)
제품 특성 요약(SmPC)에 따라.
다른 이름들:
  • 브루킨사®
여포성 림프종
오비누투주맙(Gazyvaro®)과 자누브루티닙(Brukinsa®)을 병용 투여받은 환자 40명(스크리닝 실패, 오프라벨 사용 환자 또는 치료 시작 후 확인된 포함/제외 기준 위반 환자 제외)
제품 특성 요약(SmPC)에 따라.
다른 이름들:
  • 브루킨사®
제품특성요약(SmPC)에 따른 것입니다.
다른 이름들:
  • 가지바로®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
제품 특성 요약(SmPC)에 따라.
다른 이름들:
  • 브루킨사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료자원 활용
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
입원 빈도, 즉 입원 횟수와 환자당 응급실 방문 횟수(입원 제외)
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(심각한) 유해 사례((S)AE)의 발생률
기간: 자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
(S)AEs의 부각; (S)AE는 가장 최근의 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 시스템 장기 클래스 및 선호 용어로 요약됩니다.
자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
AESI의 발생률
자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
AESI까지의 시간
기간: 자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
AESI가 처음 발병하는 시간.
자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
호중구 감소증에 걸리는 시간
기간: 자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
호중구 감소증 등급 ≥3의 첫 발병까지의 시간(MedDRA 용어: 호중구 감소증 및 호중구 수 감소).
자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
호중구 감소증 등급 ≥3의 비율
기간: 자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
자누브루티닙 치료 중 호중구감소증 3등급 이상의 환자 비율. 호중구 감소증은 MedDRA 용어인 호중구 감소증 및 호중구 수 감소를 통합합니다.
자누브루티닙 치료 종료 후 30일까지 자누브루티닙 치료 시작
치료 의사 결정
기간: 기준선
프로젝트별 설문지에 의해 평가된 치료 의사의 치료 선택에 영향을 미치는 개별 매개변수의 빈도 및 가중치
기준선
6, 12, 18, 24개월 무진행생존(PFS) 비율
기간: 자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월
자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12 및 24개월에 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율.
자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월
6, 12, 18, 24개월 OS 요율
기간: 자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월
자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월에 생존한 환자의 백분율.
자누브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월
WM, CLL, MZL 또는 FL의 첫 진단부터 자누브루티닙 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선
가능한 감시 및 대기 전략의 시기와 기간을 포함하여 WM, CLL, MZL 또는 FL의 첫 진단부터 자누브루티닙 치료 시작까지의 시간입니다.
기준선
이전 치료법
기간: 기준선
이전 치료법의 주요 세부 사항(WM에 대한 혈장분리교환술, WM, CLL 및 FL에 대한 이식, CLL, MZL 및 FL에 대한 방사선 요법, CLL, MZL 및 FL에 대한 수술 포함).
기준선
치료 및 추적 기간 동안 EORTC QLQ-C30을 통해 수집된 전 세계 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 자누브루티닙 치료 및 추적 기간 동안 최대 6.3년
치료 중 QoL 과정 및 추적관찰(암 환자의 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(EORTC QLQ-C30)을 통해 수집됨) 설문지의 채점은 해당 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
자누브루티닙 치료 및 추적 기간 동안 최대 6.3년
치료 및 추적 기간 동안 EQ-5D-5L을 통해 수집된 글로벌 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 자누브루티닙 치료 및 추적 기간 동안 최대 6.3년
치료 및 후속 조치 중 QoL 과정(유럽 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전(EQ-5D-5L)을 통해 수집됨). 설문지의 채점은 해당 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
자누브루티닙 치료 및 추적 기간 동안 최대 6.3년
(심각한) 약물유해반응((S)ADR) 발생률
기간: 자누브루티닙 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 6.3년
자누브루티닙과 관련된 (S)ADR 발생률
자누브루티닙 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 6.3년
완전 반응(CR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 보이는 환자의 비율(가장 잘 보고된 반응)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
CR 또는 VGPR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트에만 해당: 주요 반응률(MRR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
MRR은 최고의 전체 반응 ≥ PR(부분 반응)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트에만 해당: 최상의 반응
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
최고 반응은 연구 치료 CR(완전 반응) 또는 VGPR(매우 우수한 부분 반응) 동안 가장 잘 보고된 반응으로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트에만 해당: IgM 수준
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트에 대한 자누브루티닙 치료가 끝날 때까지 IgM 수준의 변화.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료 시까지 자누브루티닙으로 치료 시작, 최대 6.3년
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시까지 자누브루티닙으로 치료 시작, 최대 6.3년
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지 자누브루티닙으로 치료 시작, 최대 6.3년
OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시까지 자누브루티닙으로 치료 시작, 최대 6.3년
WM 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트의 경우 전체 응답률은 CR, VGPR 및 PR(부분 응답)로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트: 최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트의 경우 최상의 전체 반응률은 CR, VGPR, PR(부분 반응), MR(경미한 반응), SD(안정 질환) 또는 PD(진행성 질환)로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
CLL 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
CLL 코호트의 경우 전체 응답률은 CR 및 PR로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
CLL 코호트: 최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
CLL 코호트의 경우 최상의 전체 응답률은 CR, PR, SD 또는 PD로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
MZL 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
MZL 코호트의 경우 전체 반응률은 CR, pMRD(가능한 최소 잔류 질환), PR 및 rRD(반응 잔류 질환)로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
MZL 코호트: 최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
MZL 코호트의 경우 최상의 전체 반응률은 CR, pMRD, PR, rRD, 변경 없음/SD 또는 PD로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트의 경우 전체 응답률은 CR 또는 PR로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 최고의 전체 반응률(ORR)
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트의 경우 최상의 전체 응답률은 CR, PR, MR, SD 또는 PD로 정의됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 자누브루티닙으로 치료 시작, 치료 종료까지 최대 6.3년
TTF는 치료 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 어떤 이유로든 치료 전환 및 사망으로 인해 치료를 중단할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
자누브루티닙으로 치료 시작, 치료 종료까지 최대 6.3년
혈액제제 수혈 빈도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
혈액 제제 수혈을 받는 환자 수, 환자당 수혈 횟수 및 수혈 종류(예: 적혈구, 혈소판).
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
WM 코호트: 자누브루티닙 치료가 끝날 때까지 IgM 수준의 변화
기간: 자누브루티닙 치료의 기준 시점 및 종료 시점, 최대 6.3년
IgM 수준의 기준 값과 치료 종료 값의 차이입니다.
자누브루티닙 치료의 기준 시점 및 종료 시점, 최대 6.3년
자누브루티닙의 일일 복용량
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
일일 복용량(mg)을 포함한 빈도표는 기술 통계를 사용하여 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 오비누투주맙의 일일 복용량
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
일일 복용량(mg)을 포함한 빈도표는 기술 통계를 사용하여 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙의 용량 조절
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용한 이유와 치료 수정(감소 및 증가)을 포함한 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 오비누투주맙의 용량 조정
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용한 이유와 치료 수정(감소 및 증가)을 포함한 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙의 치료 중단
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
빈도표는 치료 중단 이유와 치료 종료 이유를 포함하여 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 오비누투주맙의 치료 중단
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
빈도표는 치료 중단 이유와 치료 종료 이유를 포함하여 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙의 용량 강도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용하여 선량 강도(절대 및 상대)를 포함하는 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 오비누투주맙의 용량 강도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용하여 선량 강도(절대 및 상대)를 포함하는 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 기간
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용하여 치료 기간을 포함한 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
FL 코호트: 오비누투주맙 치료 기간
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
기술 통계를 사용하여 치료 기간을 포함한 빈도표가 제공됩니다.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
후속 항종양 요법
기간: 연구 종료까지 자누브루티닙 치료 종료, 최대 6.3년
자누브루티닙 이후의 후속 항종양 요법(WM에 대한 혈장분리반출술, WM, CLL 및 FL에 대한 줄기세포 이식, CLL, MZL 및 FL에 대한 방사선 요법, CLL, MZL 및 FL에 대한 수술 포함)에 대한 주요 세부 사항: 기간(기술 통계), 수, 물질 및 후속 치료 종료 이유(빈도).
연구 종료까지 자누브루티닙 치료 종료, 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 병용 약물의 빈도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
물질(WHO-ATC 레벨 2), 진행 상태 및 표시(빈도)
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 예방적 이유로 항생제 사용 빈도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 예방적 이유로 적어도 1회 항생제를 사용한 환자의 비율.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 AE 치료를 위한 항생제 사용 빈도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 AE 치료를 위해 최소 1회 항생제를 복용한 환자의 비율.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 중 호중구감소증 환자의 항생제 사용 빈도
기간: 자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년
최소한 1회 항생제를 복용하는 자누브루티닙 치료 중 호중구감소증을 나타내는 환자의 비율.
자누브루티닙 치료 기간 동안 최대 6.3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 기대 및 만족도
기간: 기준선, 자누브루티닙으로 치료 시작 후 3개월, 치료 종료
환자의 치료 기대 및 만족도(프로젝트별 설문지를 통해 평가됨)는 절대 및 상대 빈도를 사용하여 시점별로 분석됩니다.
기준선, 자누브루티닙으로 치료 시작 후 3개월, 치료 종료
의사의 치료 기대치와 만족도
기간: 기준선, 자누브루티닙으로 치료 시작 후 3개월, 치료 종료
의사의 치료 기대 및 만족도(프로젝트별 설문지를 통해 평가됨)는 절대 및 상대 빈도를 사용하여 시점별로 분석됩니다.
기준선, 자누브루티닙으로 치료 시작 후 3개월, 치료 종료
바이오마커 검사 결과 수집(임상 루틴에 따름)
기간: 기준, 최대 6.3년
자누브루티닙 치료 결정 전 내성 기전 검사를 받은 환자를 포함해 바이오마커 검사를 받은 환자 수, 시료 유형, 검사 방법, 바이오마커별 바이오마커 검사 결과 등이 제공될 예정이다. MYD88 및 CXCR4 테스트에 대한 정보는 필수입니다.
기준, 최대 6.3년
SARS-Covid-19 대유행 중 환자 관리
기간: 자누브루닙 치료의 기준 시점 및 종료 시점, 최대 6.3년
SARS-Covid-19 대유행 중 환자 관리(프로젝트별 설문지를 통해 평가)(종양 전문의 또는 추가로 가정의가 감독하는 환자)는 빈도표로 표시됩니다.
자누브루닙 치료의 기준 시점 및 종료 시점, 최대 6.3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • 수석 연구원: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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