Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem strefy brzeżnej (ARIADNE)

18 września 2025 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Zanubrutynib (Brukinsa®) u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) - prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego NIS jest ocena wykorzystania zasobów medycznych, gdzie dane są rzadkie we wszystkich kohortach, QoL pacjenta i skuteczności leczenia zanubrutynibem u dorosłych pacjentów z WM, CLL i MZL w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARIADNE będzie gromadzić i analizować dane dotyczące dorosłych pacjentów z WM, CLL lub MZL wymagających leczenia. W badaniu zbadane zostanie wykorzystanie zasobów medycznych podczas terapii zanubrutynibem (Brukinsa®). Kolejnymi celami są ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz satysfakcji z leczenia i biomarkerów. Dane te zostaną uzupełnione oceną zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO)/jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).

Ponieważ możliwości leczenia MW, CLL lub MZL są ograniczone, a najważniejszym czynnikiem jest utrzymanie lub poprawa jakości życia pacjentów, istnieje potrzeba uzyskania rzeczywistych danych klinicznych dotyczących pacjentów leczonych zanubrutynibem, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów już wcześniej leczonych zanubrutynibem. inhibitor BTK, starszych pacjentów i pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Richard Greil, Prof.
          • Numer telefonu: +435725525800
          • E-mail: r.greil@salk.at
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, D-23562
        • Rekrutacyjny
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z makroglobulinemią Waldenströma (WM), przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) wymagający leczenia z decyzją o leczeniu zanubrutynibem (Brukinsa®) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Makroglobulinemia Waldenströma (wszystkie linie leczenia) LUB
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (wszystkie linie leczenia) LUB
  • Chłoniak strefy brzeżnej (≥2 linie leczenia i co najmniej jedna wcześniejsza terapia oparta na przeciwciałach anty-CD20)
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Leczenie zanubrutynibem zgodnie z aktualną ChPL
  • Decyzja o leczeniu przed włączeniem do tego nieinterwencyjnego badania
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ChPL dla pacjentów z WM, CLL lub MZL
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas leczenia zanubrutynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Makroglobulinemia Waldenströma
75 pacjentów (z wyłączeniem niepowodzeń skriningu, pacjentów stosujących poza wskazaniami rejestracyjnymi lub z naruszeniem kryteriów włączenia/wyłączenia stwierdzonych po rozpoczęciu leczenia) otrzymujących zanubrutynib (Brukinsa®)
Lek: Zanubrutynib
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Brukinsa®
Przewlekła białaczka limfatyczna
450 pacjentów (z wyłączeniem nieudanych badań przesiewowych, pacjentów stosujących niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi lub z naruszeniem kryteriów włączenia/wyłączenia stwierdzonych po rozpoczęciu leczenia) otrzymujących zanubrutynib (Brukinsa®)
Lek: Zanubrutynib
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Brukinsa®
Chłoniak strefy brzeżnej
40 pacjentów (z wyłączeniem nieudanych badań przesiewowych, pacjentów stosujących niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi lub z naruszeniem kryteriów włączenia/wyłączenia stwierdzonych po rozpoczęciu leczenia) otrzymujących zanubrutynib (Brukinsa®)
Lek: Zanubrutynib
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Brukinsa®
Chłoniak grudkowy
40 pacjentów (z wyłączeniem nieudanych badań przesiewowych, pacjentów stosujących niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi lub z naruszeniem kryteriów włączenia/wyłączenia stwierdzonych po rozpoczęciu leczenia) otrzymujących zanubrutynib (Brukinsa®) w skojarzeniu z obinutuzumabem (Gazyvaro®)
Lek: Zanubrutynib
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Brukinsa®
Lek: Obinutuzumab
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Inne nazwy:
  • Gazyvaro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Częstotliwość hospitalizacji, czyli liczba hospitalizacji plus liczba wizyt na oddziale ratunkowym (bez hospitalizacji) na jednego pacjenta
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ((S)AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Częstość występowania (S)AE; (S)AE zostaną podsumowane według najnowszej klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze Słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) i preferowanym terminem.
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Występowanie AESI
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Czas na AESI
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Czas do pierwszego wystąpienia AESI.
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Czas na neutropenię
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Czas do pierwszego wystąpienia neutropenii stopnia ≥3 (według MedDRA: neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili).
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥3
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia ≥3 podczas leczenia zanubrutynibem. Neutropenia obejmuje terminy MedDRA: neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili.
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do 30 dni po zakończeniu leczenia zanubrutynibem
Podejmowanie decyzji o terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość i waga różnych parametrów wpływających na wybór terapii przez lekarza prowadzącego oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla projektu
Linia bazowa
6-, 12-, 18- i 24-miesięczny wskaźnik PFS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem
Odsetek pacjentów bez progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem.
6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem
6-, 12-, 18- i 24-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem
Odsetek pacjentów żyjących po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem.
6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem
Czas od pierwszego rozpoznania WM, CLL, MZL lub FL do rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od pierwszego rozpoznania WM, CLL, MZL lub FL do rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem, w tym czas i czas trwania możliwej strategii obserwacji i oczekiwania.
Linia bazowa
Poprzednie terapie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kluczowe szczegóły poprzednich terapii (w tym plazmafereza w przypadku WM, przeszczepy w przypadku WM, CLL i FL, radioterapia w przypadku CLL, MZL i FL oraz operacja w przypadku CLL, MZL i FL).
Linia bazowa
Globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) zebrana za pomocą EORTC QLQ-C30 w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem i obserwacji do 6,3 roku
Przebieg QoL podczas leczenia i obserwacji (zebrane przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów w kwestionariuszu pacjentów chorych na raka (EORTC QLQ-C30). Punktacja kwestionariusza zostanie przeprowadzona zgodnie z odpowiednią instrukcją.
Podczas leczenia zanubrutynibem i obserwacji do 6,3 roku
Globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) zebrana za pomocą EQ-5D-5L w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem i obserwacji do 6,3 roku
Przebieg QoL podczas leczenia i obserwacji (zebrane za pośrednictwem europejskiej wersji 5-wymiarowej, 5-poziomowej jakości życia (EQ-5D-5L)). Punktacja kwestionariusza zostanie przeprowadzona zgodnie z odpowiednią instrukcją.
Podczas leczenia zanubrutynibem i obserwacji do 6,3 roku
Częstość występowania (poważnych) działań niepożądanych leku ((S)ADR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do końca badania, do 6,3 roku
Częstość występowania (S)ADR związanych ze stosowaniem zanubrutynibu
Rozpoczęcie leczenia zanubrutynibem do końca badania, do 6,3 roku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) (najlepiej opisywana odpowiedź)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub VGPR.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Tylko w kohorcie WM: odsetek głównych odpowiedzi (MRR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
MRR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną ≥ PR (odpowiedź częściowa)
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Tylko w kohorcie WM: najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako najlepiej opisaną odpowiedź podczas badania CR (odpowiedź całkowita) lub VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa).
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Tylko w kohorcie WM: poziomy IgM
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Zmiana poziomów IgM do zakończenia leczenia zanubrutynibem w kohorcie WM.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Leczenie rozpoczyna się od zanubrutynibu do końca badania, do 6,3 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie rozpoczyna się od zanubrutynibu do końca badania, do 6,3 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Leczenie rozpoczyna się od zanubrutynibu do końca badania, do 6,3 roku
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Leczenie rozpoczyna się od zanubrutynibu do końca badania, do 6,3 roku
Kohorta WM: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty WM ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, VGPR i PR (odpowiedź częściowa).
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta WM: Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty WM najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, VGPR, PR (odpowiedź częściowa), MR (odpowiedź niewielka), SD (choroba stabilna) lub PD (choroba postępująca).
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta CLL: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty CLL ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR i PR.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta CLL: Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty CLL najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, PR, SD lub PD.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta MZL: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty MZL ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, pMRD (prawdopodobna choroba minimalna pozostałości), PR i rRD (reagująca choroba resztkowa).
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta MZL: Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty MZL najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, pMRD, PR, rRD, brak zmian/SD lub PD
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty FL ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR lub PR.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
W przypadku kohorty FL najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi definiuje się jako CR, PR, MR, SD lub PD.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Leczenie należy rozpocząć od zanubrutynibu do końca leczenia, do 6,3 roku
TTF definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania leczenia z powodu progresji choroby, toksyczności leczenia, zmiany leczenia z dowolnej przyczyny i śmierci.
Leczenie należy rozpocząć od zanubrutynibu do końca leczenia, do 6,3 roku
Częstotliwość przetaczania produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję produktów krwiopochodnych, liczba transfuzji na pacjenta oraz rodzaj transfuzji (np. erytrocyty, trombocyty).
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta WM: Zmiana poziomów IgM do zakończenia leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia zanubrutynibem, do 6,3 roku
Różnica między wartością wyjściową a wartością końcową leczenia poziomu IgM.
Początek i koniec leczenia zanubrutynibem, do 6,3 roku
Dzienna dawka zanubrutynibu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Tabele częstości zawierające dawkę dzienną (mg) zostaną podane na podstawie statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Dzienna dawka obinutuzumabu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Tabele częstości zawierające dawkę dzienną (mg) zostaną podane na podstawie statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Modyfikacje dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości zawierające modyfikacje terapii (zmniejszenie i zwiększenie) z uzasadnieniem, wykorzystując statystyki opisowe.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Modyfikacje dawki obinutuzumabu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości zawierające modyfikacje terapii (zmniejszenie i zwiększenie) z uzasadnieniem, wykorzystując statystyki opisowe.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Przerwy w leczeniu zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstotliwości obejmujące przerwy w leczeniu z podaniem przyczyn oraz przyczyny zakończenia leczenia.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Przerwy w leczeniu obinutuzumabem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstotliwości obejmujące przerwy w leczeniu z podaniem przyczyn oraz przyczyny zakończenia leczenia.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Intensywność dawki zanubrutynibu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości zawierające intensywność dawki (bezwzględnej i względnej) przy wykorzystaniu statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Intensywność dawki obinutuzumabu
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości zawierające intensywność dawki (bezwzględnej i względnej) przy wykorzystaniu statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Czas trwania leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości, w tym czas trwania leczenia podany za pomocą statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kohorta FL: Czas trwania leczenia obinutuzumabem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Dostarczone zostaną tabele częstości, w tym czas trwania leczenia podany za pomocą statystyk opisowych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Kolejne terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia zanubrutynibem do końca badania, do 6,3 roku
Kluczowe szczegóły kolejnych terapii przeciwnowotworowych po zanubrutynibie (w tym plazmafereza w przypadku WM, przeszczepy komórek macierzystych w przypadku WM, CLL i FL, radioterapia w przypadku CLL, MZL i FL oraz operacja w przypadku CLL, MZL i FL): czas trwania (statystyki opisowe), liczba, substancje oraz powód zakończenia kolejnych zabiegów (częstotliwości).
Zakończenie leczenia zanubrutynibem do końca badania, do 6,3 roku
Częstotliwość jednoczesnego stosowania leków podczas leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Substancje (poziom 2 WHO-ATC), bieżący stan i wskazania (częstotliwości)
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Częstotliwość stosowania antybiotyków ze względów profilaktycznych podczas leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Odsetek pacjentów, którzy podczas leczenia zanubrutynibem przynajmniej raz zastosowali antybiotyk w celach profilaktycznych.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Częstotliwość stosowania antybiotyków w leczeniu działań niepożądanych podczas leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Odsetek pacjentów przyjmujących przynajmniej jednorazową antybiotykoterapię w celu leczenia działań niepożądanych podczas leczenia zanubrutynibem.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Częstość stosowania antybiotyków u pacjentów z neutropenią podczas leczenia zanubrutynibem
Ramy czasowe: Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła neutropenia podczas leczenia zanubrutynibem przyjmującym co najmniej jednorazową antybiotykoterapię.
Podczas leczenia zanubrutynibem do 6,3 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania i satysfakcja pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem, koniec leczenia
Oczekiwania i zadowolenie pacjentów z leczenia (ocenione za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego projektu) zostaną przeanalizowane według punktu czasowego, przy użyciu bezwzględnych i względnych częstotliwości.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem, koniec leczenia
Oczekiwania i satysfakcja lekarzy z leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem, koniec leczenia
Oczekiwania lekarzy i zadowolenie z leczenia (ocenione za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego projektu) zostaną przeanalizowane według punktu czasowego, przy użyciu bezwzględnych i względnych częstotliwości.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia zanubrutynibem, koniec leczenia
Gromadzenie wyników badań biomarkerów (zgodnie z rutyną kliniczną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6,3 roku
Zostanie podana liczba pacjentów, u których wykonano badanie na obecność biomarkerów, a także rodzaje próbek, metody badań i wyniki badań na obecność biomarkerów w odniesieniu do każdego biomarkera, w tym pacjenci, u których zbadano mechanizm oporności przed podjęciem decyzji o leczeniu zanubrutynibem. Informacje na temat testów MYD88 i CXCR4 są obowiązkowe.
Wartość wyjściowa do 6,3 roku
Postępowanie z pacjentem w czasie pandemii SARS-Covid-19
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia zanubrutnibem, do 6,3 roku
Postępowanie z pacjentem podczas pandemii SARS-Covid-19 (oceniane na podstawie kwestionariusza projektu) (pacjent pod nadzorem onkologa lub dodatkowo lekarza rodzinnego) zostanie przedstawione w tabelach częstości.
Początek i koniec leczenia zanubrutnibem, do 6,3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

BeOne Medicines I GmbH Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Główny śledczy: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-100461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj