Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib hos pasienter med Waldenströms makroglobulinemi, kronisk lymfatisk leukemi og marginalsone lymfom (ARIADNE)

3. september 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) hos pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og marginalsone lymfom (MZL) - en prospektiv multisenter observasjonskohortstudie

Målet med denne NIS er å evaluere medisinsk ressursutnyttelse, der data er sjeldne i alle kohorter, pasientens QoL og effektiviteten av zanubrutinib-behandling hos voksne pasienter med WM, CLL og MZL i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARIADNE vil samle inn og analysere data fra voksne pasienter med WM, CLL eller MZL som trenger behandling. Studien vil utforske den medisinske ressursutnyttelsen under behandling med zanubrutinib (Brukinsa®). Ytterligere mål er å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen samt behandlingstilfredshet og biomarkører. Disse dataene vil bli supplert med vurdering av pasientrapporterte utfall (PRO)/ helserelatert livskvalitet (QoL).

Siden behandlingsalternativene for MW, CLL eller MZL er begrensede og den viktigste faktoren er å beholde eller forbedre QoL for pasientene, er det en trang til kliniske data fra den virkelige verden fra pasienter behandlet med zanubrutinib, spesielt med fokus på pasienter som allerede er behandlet på forhånd med en BTK-hemmer, eldre pasienter og pasienter med komorbiditeter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23562
        • Rekruttering
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Ta kontakt med:
          • Richard Greil, Prof.
          • Telefonnummer: +435725525800
          • E-post: r.greil@salk.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM), Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller Marginal Zone Lymphoma (MZL) som trenger behandling med beslutning om behandling med zanubrutinib (Brukinsa®) i henhold til preparatomtalen (SmPC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Waldenströms makroglobulinemi (alle behandlingslinjer) ELLER
  • Kronisk lymfatisk leukemi (alle behandlingslinjer) ELLER
  • Marginal sone lymfom (≥2 behandlingslinjer og minst én anti-CD20 antistoff-basert tidligere behandling)
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Behandling med zanubrutinib i henhold til gjeldende preparatomtale
  • Behandlingsbeslutning før inkludering i denne ikke-intervensjonelle studien
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til SmPC for pasienter med WM, CLL eller MZL
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under zanubrutinib-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Waldenströms makroglobulinemi
75 pasienter (unntatt screeningssvikt, pasienter med off-label bruk eller med brudd på inklusjons-/eksklusjonskriterier identifisert etter behandlingsstart) som får zanubrutinib (Brukinsa®)
Legemiddel: Zanubrutinib
i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Brukinsa®
Marginal sone lymfom
40 pasienter (unntatt screeningssvikt, pasienter med off-label bruk eller med brudd på inklusjons-/eksklusjonskriterier identifisert etter behandlingsstart) som får zanubrutinib (Brukinsa®)
Legemiddel: Zanubrutinib
i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Brukinsa®
Follikulært lymfom
40 pasienter (ekskludert screeningssvikt, pasienter med off-label bruk eller med brudd på inklusjons-/eksklusjonskriterier identifisert etter behandlingsstart) som får zanubrutinib (Brukinsa®) i kombinasjon med obinutuzumab (Gazyvaro®)
Legemiddel: Zanubrutinib
i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Brukinsa®
Legemiddel: Obinutuzumab
i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Gazyvaro®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
Legemiddel: Zanubrutinib
i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Andre navn:
  • Brukinsa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Hyppighet av sykehusinnleggelser, dvs. antall sykehusopphold pluss antall akuttbesøk (uten sykehusinnleggelse) per pasient
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((S)AE)
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Forekomst av (S)AE; (S)AEer vil bli oppsummert av den nyeste Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systemorganklasse og foretrukket term.
Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Forekomst av AESI
Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Tid for AESIs
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Tiden til første utbrudd av AESI-er.
Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Tid for nøytropeni
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Tiden til første debut av nøytropeni grad ≥3 (MedDRA-termer: nøytropeni og reduksjon av nøytrofiltall).
Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Frekvens av nøytropeni grad ≥3
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Hyppighet av pasienter med nøytropeni grad ≥3 under behandling med zanubrutinib. Nøytropeni inkorporerer MedDRA-begrepene: nøytropeni og nøytrofiltall reduseres.
Start av zanubrutinib-behandling inntil 30 dager etter avsluttet zanubrutinib-behandling
Beslutning om terapi
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens og vekting av distinkte parametere som påvirker behandlingsvalg av behandlende lege vurdert av prosjektspesifikt spørreskjema
Grunnlinje
6-, 12-, 18- og 24-måneders PFS-sats
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av zanubrutinib-behandling
Prosentandel av pasienter uten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak 6, 12 og 24 måneder etter start av zanubrutinib-behandling.
6, 12 og 24 måneder etter oppstart av zanubrutinib-behandling
6-, 12-, 18- og 24-måneders OS-sats
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av zanubrutinib-behandling
Prosentandel av pasienter i live ved 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av zanubrutinib-behandling.
6, 12 og 24 måneder etter oppstart av zanubrutinib-behandling
Tid fra første diagnose av WM, CLL, MZL eller FL til zanubrutinib-behandling starter
Tidsramme: Grunnlinje
Tid fra første diagnose av WM, CLL, MZL eller FL til zanubrutinib-behandling starter, inkludert tidspunkt og varighet av mulig overvåkings- og ventstrategi.
Grunnlinje
Tidligere terapier
Tidsramme: Grunnlinje
Nøkkeldetaljer for tidligere terapier (inkludert plasmaferese for WM, transplantasjoner for WM, CLL og FL, strålebehandling for CLL, MZL og FL og kirurgi for CLL, MZL og FL).
Grunnlinje
Global helserelatert livskvalitet (QoL) samlet inn via EORTC QLQ-C30 under behandlingsforløp og oppfølging
Tidsramme: Under zanubrutinib behandling og oppfølging, opptil 6,3 år
Forløp av QoL under behandling og oppfølging (samlet inn via European Organization for research and treatment of cancer life quality of life in cancerpasient questionnaire (EORTC QLQ-C30). Poengsetting av spørreskjemaet vil bli utført i henhold til den respektive manualen.
Under zanubrutinib behandling og oppfølging, opptil 6,3 år
Global helserelatert livskvalitet (QoL) samlet inn via EQ-5D-5L under behandlingsforløp og oppfølging
Tidsramme: Under zanubrutinib behandling og oppfølging, opptil 6,3 år
Forløp av QoL under behandling og oppfølging (samlet inn via Europeisk livskvalitet 5 dimensjon 5 nivå versjon (EQ-5D-5L)). Poengsetting av spørreskjemaet vil bli utført i henhold til den respektive manualen.
Under zanubrutinib behandling og oppfølging, opptil 6,3 år
Forekomst av (alvorlige) bivirkninger ((S)ADRs)
Tidsramme: Start av zanubrutinib-behandling til slutten av studien, inntil 6,3 år
Forekomst av (S)bivirkninger relatert til zanubrutinib
Start av zanubrutinib-behandling til slutten av studien, inntil 6,3 år
Andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller svært god delvis respons (VGPR) (best rapportert respons)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Andelen pasienter med best samlet respons på CR eller VGPR.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Bare i WM-kohorten: Major responsrate (MRR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
MRR er definert som andelen pasienter med best total respons ≥ PR (delvis respons)
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Kun i WM-kohorten: Beste respons
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Beste respons er definert som best rapportert respons under studiebehandling CR (fullstendig respons) eller VGPR (svært god delvis respons).
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Kun i WM-kohorten: IgM-nivåer
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Endring av IgM-nivåer til slutten av zanubrutinib-behandling for WM-kohort.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Behandlingsstart med zanubrutinib inntil studieslutt, opptil 6,3 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Behandlingsstart med zanubrutinib inntil studieslutt, opptil 6,3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsstart med zanubrutinib inntil studieslutt, opptil 6,3 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
Behandlingsstart med zanubrutinib inntil studieslutt, opptil 6,3 år
WM-kohort: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For WM-kohorten er total svarprosent definert som CR, VGPR og PR (delvis respons).
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
WM-kohort: Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For WM-kohorten er beste samlede responsrate definert som CR, VGPR, PR (delvis respons), MR (mindre respons), SD (stabil sykdom) eller PD (progressiv sykdom).
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
CLL-kohort: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For CLL-kohorten er total svarprosent definert som CR og PR.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
CLL-kohort: Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For CLL-kohorten er beste samlede svarprosent definert som CR, PR, SD eller PD.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
MZL-kohort: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For MZL-kohorten er total responsrate definert som CR, pMRD (sannsynlig minimal restsykdom), PR og rRD (responderende restsykdom).
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
MZL-kohort: Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For MZL-kohorten er beste samlede svarprosent definert som CR, pMRD, PR, rRD, Ingen endring/SD eller PD
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For FL-kohorten er samlet svarprosent definert som CR eller PR.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
For FL-kohorten er beste samlede svarprosent definert som CR, PR, MR, SD eller PD.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Behandlingen starter med zanubrutinib til slutten av behandlingen, opptil 6,3 år
TTF er definert som tidsintervall fra behandlingsstart til seponering av behandling på grunn av sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, bytte av behandling uansett årsak og død.
Behandlingen starter med zanubrutinib til slutten av behandlingen, opptil 6,3 år
Hyppighet av blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Antall pasienter som mottar blodprodukttransfusjon, antall transfusjoner per pasient og type transfusjon (f.eks. erytrocytter, trombocytter).
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
WM-kohort: Endring av IgM-nivåer til slutten av zanubrutinib-behandlingen
Tidsramme: Baseline og slutt på zanubrutinib-behandling, opptil 6,3 år
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og slutten av behandlingsverdien for IgM-nivået.
Baseline og slutt på zanubrutinib-behandling, opptil 6,3 år
Daglig dose zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller inkludert daglig dose (mg) vil bli gitt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Daglig dose obinutuzumab
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller inkludert daglig dose (mg) vil bli gitt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Doseendringer av zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert terapimodifikasjoner (reduksjon og økning) med begrunnelse ved bruk av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Doseendringer av obinutuzumab
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert terapimodifikasjoner (reduksjon og økning) med begrunnelse ved bruk av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Terapiavbrudd av zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert behandlingsavbrudd med årsaker samt årsaker til behandlingsavbrudd.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Terapiavbrudd av obinutuzumab
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert behandlingsavbrudd med årsaker samt årsaker til behandlingsavbrudd.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Doseintensitet av zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert doseintensitet (absolutt og relativ) ved bruk av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Doseintensitet av obinutuzumab
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt inkludert doseintensitet (absolutt og relativ) ved bruk av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Behandlingsvarighet med zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt, inkludert behandlingsvarighet vil bli gitt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
FL-kohort: Behandlingsvarighet med obinutuzumab
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Frekvenstabeller vil bli gitt, inkludert behandlingsvarighet vil bli gitt ved hjelp av beskrivende statistikk.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Påfølgende antineoplastiske terapier
Tidsramme: Slutt på zanubrutinib-behandling til slutten av studien, opptil 6,3 år
Nøkkeldetaljer for påfølgende antineoplastiske terapier etter zanubrutinib (inkludert plasmaferese for WM, stamcelletransplantasjoner for WM, CLL og FL, strålebehandling for CLL, MZL og FL og kirurgi for KLL, MZL og FL): varighet (beskrivende statistikk), antall, stoffer og årsak til slutten av påfølgende behandlinger (frekvenser).
Slutt på zanubrutinib-behandling til slutten av studien, opptil 6,3 år
Frekvens for samtidig medisinering under zanubrutinib-behandling
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Stoffer (WHO-ATC nivå 2), pågående status og indikasjon (frekvenser)
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Hyppighet av antibiotikabruk av profylaktiske årsaker under behandling med zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Andel pasienter med minst engangsbruk av antibiotika av profylaktiske årsaker under behandling med zanubrutinib.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Hyppighet av antibiotikabruk for behandling av AE under zanubrutinib-behandling
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Andel pasienter som tar minst engangsantibiotika for behandling av bivirkninger under zanubrutinib-behandling.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Hyppighet av antibiotikabruk hos pasienter med nøytropeni under behandling med zanubrutinib
Tidsramme: Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år
Andel pasienter med nøytropeni under behandling med zanubrutinib som tar minst engangsantibiotika.
Under behandling med zanubrutinib, opptil 6,3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes behandlingsforventning og -tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling start med zanubrutinib, behandlingsslutt
Pasientenes behandlingsforventning og -tilfredshet (vurdert via prosjektspesifikt spørreskjema) vil bli analysert etter tidspunkt ved bruk av absolutte og relative frekvenser.
Baseline, 3 måneder etter behandling start med zanubrutinib, behandlingsslutt
Legers behandlingsforventning og -tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling start med zanubrutinib, behandlingsslutt
Legers behandlingsforventning og -tilfredshet (vurdert via prosjektspesifikt spørreskjema) vil bli analysert etter tidspunkt ved bruk av absolutte og relative frekvenser.
Baseline, 3 måneder etter behandling start med zanubrutinib, behandlingsslutt
Innsamling av biomarkørtestresultater (i henhold til klinisk rutine)
Tidsramme: Baseline, opptil 6,3 år
Antall pasienter med biomarkørtesting samt prøvetyper, testmetoder og testresultater av biomarkørtesting per biomarkør vil bli gitt, inkludert pasienter med resistensmekanismetesting før behandlingsbeslutning med zanubrutinib. Informasjon om testing av MYD88 og CXCR4 er obligatorisk.
Baseline, opptil 6,3 år
Pasientbehandling under SARS-Covid-19-pandemien
Tidsramme: Baseline og slutt på zanubrutnib-behandling, opptil 6,3 år
Pasientbehandlingen under SARS-Covid-19-pandemien (vurdert via prosjektspesifikt spørreskjema) (pasient under tilsyn av onkolog eller i tillegg av fastlege) vil bli presentert av frekvenstabeller.
Baseline og slutt på zanubrutnib-behandling, opptil 6,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

BeOne Medicines I GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Hovedetterforsker: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-100461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere