Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib bij patiënten met macroglobulinemie van Waldenström, chronische lymfatische leukemie en lymfoom in de marginale zone (ARIADNE)

3 september 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) bij patiënten met Waldenström's macroglobulinemie (WM), chronische lymfatische leukemie (CLL) en marginalezonelymfoom (MZL) - een prospectieve multicenter observationele cohortstudie

Het doel van deze NIS is het evalueren van het gebruik van medische middelen, waar gegevens zeldzaam zijn in alle cohorten, de kwaliteit van leven van de patiënt en de effectiviteit van de behandeling met zanubrutinib bij volwassen patiënten met WM, CLL en MZL in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARIADNE zal gegevens verzamelen en analyseren van volwassen patiënten met WM, CLL of MZL die behandeling nodig hebben. De studie zal het gebruik van medische middelen tijdens de behandeling met zanubrutinib (Brukinsa®) onderzoeken. Verdere doelen zijn het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling, evenals de tevredenheid over de behandeling en biomarkers. Deze gegevens zullen worden aangevuld met de beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).

Aangezien de behandelingsopties voor MW, CLL of MZL beperkt zijn en de belangrijkste factor is om de kwaliteit van leven van de patiënten te behouden of te verbeteren, is er behoefte aan real-world klinische gegevens van patiënten die met zanubrutinib worden behandeld, met name gericht op patiënten die al vooraf zijn behandeld met zanubrutinib. een BTK-remmer, oudere patiënten en patiënten met comorbiditeit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

845

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-23562
        • Werving
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Werving
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Contact:
          • Richard Greil, Prof.
          • Telefoonnummer: +435725525800
          • E-mail: r.greil@salk.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met macroglobulinemie (WM) van Waldenström, chronische lymfatische leukemie (CLL) of lymfoom in de marginale zone (MZL) die behandeling nodig hebben, met een beslissing tot behandeling met zanubrutinib (Brukinsa®) volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waldenström's macroglobulinemie (alle behandelingslijnen) OF
  • Chronische lymfatische leukemie (alle behandelingslijnen) OF
  • Marginaal zone-lymfoom (≥2 behandelingslijnen en ten minste één eerdere therapie op basis van anti-CD20-antilichamen)
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Behandeling met zanubrutinib volgens de huidige SmPC
  • Behandelingsbeslissing vóór opname in deze niet-interventionele studie
  • Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens SmPC voor patiënten met WM, CLL of MZL
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de behandeling met zanubrutinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Macroglobulinemie van Waldenström
75 patiënten (exclusief screeningsfalen, patiënten met off-label gebruik of met overtreding van inclusie-/uitsluitingscriteria geïdentificeerd na start van de behandeling) die zanubrutinib (Brukinsa®) kregen
Geneesmiddel: Zanubrutinib
volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Brukinsa®
Marginale zone lymfoom
40 patiënten (met uitzondering van mislukte screenings, patiënten met off-label gebruik of met overtreding van inclusie-/uitsluitingscriteria geïdentificeerd na start van de behandeling) die zanubrutinib (Brukinsa®) kregen
Geneesmiddel: Zanubrutinib
volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Brukinsa®
Folliculair lymfoom
40 patiënten (met uitzondering van mislukte screenings, patiënten met off-label gebruik of met overtreding van inclusie-/exclusiecriteria geïdentificeerd na start van de behandeling) die zanubrutinib (Brukinsa®) kregen in combinatie met obinutuzumab (Gazyvaro®)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Brukinsa®
Geneesmiddel: Obinutuzumab
volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Gazyvaro®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
Andere namen:
  • Brukinsa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentie van ziekenhuisopnames, d.w.z. aantal ziekenhuisopnames plus aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (zonder ziekenhuisopname) per patiënt
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's)
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Incidentie van (S)AE's; (S)AE's worden samengevat volgens de meest recente Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Incidentie van AESI's
Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Tijd voor AESI's
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
De tijd tot het eerste begin van AESI's.
Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Tijd voor neutropenie
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
De tijd tot het eerste optreden van neutropenie graad ≥3 (MedDRA-termen: neutropenie en afname van het aantal neutrofielen).
Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Percentage neutropenie graad ≥3
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Percentage patiënten met neutropenie graad ≥3 tijdens behandeling met zanubrutinib. Neutropenie bevat de MedDRA-termen: neutropenie en afname van het aantal neutrofielen.
Start van de behandeling met zanubrutinib tot 30 dagen na het einde van de behandeling met zanubrutinib
Therapie besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie en weging van verschillende parameters die van invloed zijn op de therapiekeuze van de behandelend arts beoordeeld door projectspecifieke vragenlijst
Basislijn
PFS-percentage van 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib.
6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib
OS-percentage van 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib
Percentage patiënten dat nog in leven is 6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib.
6, 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling met zanubrutinib
Tijd vanaf de eerste diagnose van WM, CLL, MZL of FL tot de start van de behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de eerste diagnose van WM, CLL, MZL of FL tot de start van de behandeling met zanubrutinib, inclusief timing en duur van de mogelijke watch & wait-strategie.
Basislijn
Eerdere therapieën
Tijdsspanne: Basislijn
Belangrijke details van eerdere therapieën (waaronder plasmaferese voor WM, transplantaties voor WM, CLL en FL, radiotherapie voor CLL, MZL en FL en chirurgie voor CLL, MZL en FL).
Basislijn
Mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), verzameld via EORTC QLQ-C30 tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib en follow-up, tot 6,3 jaar
Verloop van kwaliteit van leven tijdens behandeling en follow-up (verzameld via de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker in de vragenlijst voor kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30). Het scoren van de vragenlijst zal worden uitgevoerd volgens de betreffende handleiding.
Tijdens behandeling met zanubrutinib en follow-up, tot 6,3 jaar
Mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), verzameld via EQ-5D-5L tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib en follow-up, tot 6,3 jaar
Verloop van kwaliteit van leven tijdens behandeling en follow-up (verzameld via de Europese versie van kwaliteit van leven 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L)). Het scoren van de vragenlijst zal worden uitgevoerd volgens de betreffende handleiding.
Tijdens behandeling met zanubrutinib en follow-up, tot 6,3 jaar
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen ((S)ADR’s)
Tijdsspanne: Start van de behandeling met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
Incidentie van (S)ADR’s gerelateerd aan zanubrutinib
Start van de behandeling met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
Percentage patiënten met volledige respons (CR) of zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) (best gerapporteerde respons)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of VGPR.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Alleen in het WM-cohort: Major Response Rate (MRR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
MRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons ≥ PR (partiële respons)
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Alleen in het WM-cohort: Beste reactie
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
De beste respons wordt gedefinieerd als de best gerapporteerde respons tijdens de onderzoeksbehandeling CR (volledige respons) of VGPR (zeer goede gedeeltelijke respons).
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Alleen in het WM-cohort: IgM-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Verandering van IgM-niveaus tot einde van de behandeling met zanubrutinib voor WM-cohort.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De behandeling start met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De behandeling start met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: De behandeling start met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden.
De behandeling start met zanubrutinib tot het einde van de studie, maximaal 6,3 jaar
WM-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het WM-cohort wordt het totale responspercentage gedefinieerd als CR, VGPR en PR (gedeeltelijke respons).
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
WM Cohort: Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het WM-cohort wordt het beste algehele responspercentage gedefinieerd als CR, VGPR, PR (gedeeltelijke respons), MR (geringe respons), SD (stabiele ziekte) of PD (progressieve ziekte).
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
CLL-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het CLL-cohort wordt het totale responspercentage gedefinieerd als CR en PR.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
CLL-cohort: Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het CLL-cohort wordt het beste algehele responspercentage gedefinieerd als CR, PR, SD of PD.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
MZL-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het MZL-cohort wordt het totale responspercentage gedefinieerd als CR, pMRD (waarschijnlijke minimale residuziekte), PR en rRD (reagerende residuele ziekte).
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
MZL-cohort: Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het MZL-cohort wordt het beste algehele responspercentage gedefinieerd als CR, pMRD, PR, rRD, Geen verandering/SD of PD
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het FL-cohort wordt het totale responspercentage gedefinieerd als CR of PR.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Voor het FL-cohort wordt het beste algehele responspercentage gedefinieerd als CR, PR, MR, SD of PD.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: De behandeling begint met zanubrutinib tot het einde van de behandeling, tot maximaal 6,3 jaar
TTF wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het stoppen van de behandeling vanwege ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, verandering van therapie om welke reden dan ook en overlijden.
De behandeling begint met zanubrutinib tot het einde van de behandeling, tot maximaal 6,3 jaar
Frequentie van transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Het aantal patiënten dat een bloedproducttransfusie krijgt, het aantal transfusies per patiënt en het soort transfusie (bijvoorbeeld erytrocyten, trombocyten).
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
WM-cohort: verandering van IgM-niveaus tot einde van de behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling met zanubrutinib, tot 6,3 jaar
Verschil tussen de uitgangswaarde en de waarde aan het einde van de behandeling van het IgM-niveau.
Basislijn en einde van de behandeling met zanubrutinib, tot 6,3 jaar
Dagelijkse dosis zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentietabellen inclusief de dagelijkse dosis (mg) zullen worden gegeven met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: dagelijkse dosis obinutuzumab
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentietabellen inclusief de dagelijkse dosis (mg) zullen worden gegeven met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Dosisaanpassingen van zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief therapieaanpassingen (vermindering en verhoging), met redenen daarvoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: dosisaanpassingen van obinutuzumab
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief therapieaanpassingen (vermindering en verhoging), met redenen daarvoor, waarbij gebruik wordt gemaakt van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Therapieonderbrekingen van zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er worden frequentietabellen verstrekt, inclusief onderbrekingen van de behandeling met redenen, evenals redenen voor beëindiging van de behandeling.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: Therapieonderbrekingen van obinutuzumab
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er worden frequentietabellen verstrekt, inclusief onderbrekingen van de behandeling met redenen, evenals redenen voor beëindiging van de behandeling.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Dosisintensiteit van zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief de dosisintensiteit (absoluut en relatief), met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: dosisintensiteit van obinutuzumab
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief de dosisintensiteit (absoluut en relatief), met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Behandelingsduur met zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief de duur van de behandeling, met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
FL-cohort: behandelingsduur met obinutuzumab
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Er zullen frequentietabellen worden verstrekt, inclusief de duur van de behandeling, met behulp van beschrijvende statistieken.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Daaropvolgende antineoplastische therapieën
Tijdsspanne: Einde behandeling met zanubrutinib tot einde onderzoek, maximaal 6,3 jaar
Belangrijke details van daaropvolgende antineoplastische therapieën na zanubrutinib (inclusief plasmaferese voor WM, stamceltransplantaties voor WM, CLL en FL, radiotherapie voor CLL, MZL en FL en chirurgie voor CLL, MZL en FL): duur (beschrijvende statistieken), aantal, stoffen en reden voor het einde van volgende behandelingen (frequenties).
Einde behandeling met zanubrutinib tot einde onderzoek, maximaal 6,3 jaar
Frequentie van gelijktijdige medicatie tijdens behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Stoffen (WHO-ATC niveau 2), lopende status en indicatie (frequenties)
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentie van antibioticagebruik om profylactische redenen tijdens behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Percentage patiënten dat ten minste eenmalig antibiotica heeft gebruikt om profylactische redenen tijdens behandeling met zanubrutinib.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentie van antibioticagebruik voor de behandeling van bijwerkingen tijdens behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Percentage patiënten dat ten minste eenmalige antibiotica gebruikt voor de behandeling van bijwerkingen tijdens behandeling met zanubrutinib.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Frequentie van antibioticagebruik bij patiënten met neutropenie tijdens behandeling met zanubrutinib
Tijdsspanne: Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar
Percentage patiënten dat zich tijdens behandeling met zanubrutinib met neutropenie presenteert en ten minste één keer antibiotica gebruikt.
Tijdens behandeling met zanubrutinib, maximaal 6,3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behandelingsverwachting en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na start van de behandeling met zanubrutinib, einde van de behandeling
De behandelingsverwachting en -tevredenheid van patiënten (beoordeeld via projectspecifieke vragenlijst) zal worden geanalyseerd per tijdspunt, met behulp van absolute en relatieve frequenties.
Baseline, 3 maanden na start van de behandeling met zanubrutinib, einde van de behandeling
Behandelverwachting en tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na start van de behandeling met zanubrutinib, einde van de behandeling
De behandelingsverwachting en -tevredenheid van artsen (beoordeeld via projectspecifieke vragenlijst) zal worden geanalyseerd per tijdspunt, met behulp van absolute en relatieve frequenties.
Baseline, 3 maanden na start van de behandeling met zanubrutinib, einde van de behandeling
Verzameling van biomarkertestresultaten (volgens klinische routine)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6,3 jaar
Het aantal patiënten bij wie een biomarker wordt getest, evenals de monstertypes, testmethoden en testresultaten van het testen van biomarkers per biomarker zullen worden verstrekt, inclusief patiënten bij wie het resistentiemechanisme wordt getest vóór de beslissing over de behandeling met zanubrutinib. Informatie over het testen van MYD88 en CXCR4 is verplicht.
Basislijn, tot 6,3 jaar
Patiëntenbeheer tijdens de SARS-Covid-19-pandemie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling met zanubrutnib, tot 6,3 jaar
Het patiëntenbeheer tijdens de SARS-Covid-19-pandemie (beoordeeld via projectspecifieke vragenlijst) (patiënt onder toezicht van een oncoloog of aanvullend door een huisarts) zal worden gepresenteerd aan de hand van frequentietabellen.
Basislijn en einde van de behandeling met zanubrutnib, tot 6,3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

BeOne Medicines I GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-100461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren