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Zanubrutinib en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, leucemia linfocítica crónica y linfoma de la zona marginal (ARIADNE)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM), leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de la zona marginal (MZL): un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo

El objetivo de este NIS es evaluar la utilización de recursos médicos, donde los datos son escasos en todas las cohortes, la calidad de vida del paciente y la eficacia del tratamiento con zanubrutinib en pacientes adultos con WM, CLL y MZL en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARIADNE recopilará y analizará datos de pacientes adultos con WM, CLL o MZL que necesiten tratamiento. El estudio explorará la utilización de recursos médicos durante la terapia con zanubrutinib (Brukinsa®). Otros objetivos son evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento, así como la satisfacción con el tratamiento y los biomarcadores. Estos datos se complementarán con la evaluación de los resultados informados por los pacientes (PRO)/calidad de vida relacionada con la salud (QoL).

Dado que las opciones de tratamiento para MW, CLL o MZL son limitadas y el factor más importante es mantener o mejorar la calidad de vida de los pacientes, existe una urgencia por obtener datos clínicos reales de pacientes tratados con zanubrutinib, centrándose especialmente en pacientes que ya recibieron tratamiento inicial con zanubrutinib. un inhibidor de BTK, pacientes mayores y pacientes con comorbilidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

845

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Kummer, Dr.
  • Número de teléfono: +49761152420
  • Correo electrónico: ariadne@iomedico.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, D-23562
        • Reclutamiento
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contacto:
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Contacto:
          • Richard Greil, Prof.
          • Número de teléfono: +435725525800
          • Correo electrónico: r.greil@salk.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de la zona marginal (MZL) que necesiten tratamiento con decisión de tratamiento con zanubrutinib (Brukinsa®) según el resumen de las características del producto (SmPC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Macroglobulinemia de Waldenström (todas las líneas de tratamiento) O
  • Leucemia linfocítica crónica (todas las líneas de tratamiento) O
  • Linfoma de la zona marginal (≥2 líneas de tratamiento y al menos una terapia previa basada en anticuerpos anti-CD20)
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Tratamiento con zanubrutinib según ficha técnica actual
  • Decisión de tratamiento antes de la inclusión en este estudio no intervencionista
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según ficha técnica para pacientes con WM, CLL o MZL
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista durante el tratamiento con zanubrutinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Macroglobulinemia de Waldenström
75 pacientes (excluyendo fallas en la detección, pacientes con uso no aprobado o con violación de los criterios de inclusión/exclusión identificados después del inicio del tratamiento) que recibieron zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Brukinsa®
Linfoma de zona marginal
40 pacientes (excluyendo fallas en la detección, pacientes con uso no indicado en la etiqueta o con violación de los criterios de inclusión/exclusión identificados después del inicio del tratamiento) que recibieron zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Brukinsa®
Linfoma folicular
40 pacientes (excluyendo fallas de detección, pacientes con uso no indicado en la etiqueta o con violación de los criterios de inclusión/exclusión identificados después del inicio del tratamiento) que recibieron zanubrutinib (Brukinsa®) en combinación con obinutuzumab (Gazyvaro®)
Droga: Zanubrutinib
según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Brukinsa®
Droga: Obinutuzumab
según el Resumen de Características del Producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Gazyvaro®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
según el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Brukinsa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Frecuencia de hospitalizaciones, es decir, número de estancias hospitalarias más número de visitas a la unidad de urgencias (sin hospitalización) por paciente
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (graves) ((S)AE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Incidencia de (S)AE; Los (S)AE se resumirán según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido del Diccionario médico para actividades reguladoras (MedDRA) más reciente.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Incidencia de AESI
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Tiempo para AESI
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
El tiempo hasta la primera aparición de AESI.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Tiempo hasta la neutropenia
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
El tiempo hasta la primera aparición de neutropenia de grado ≥3 (términos de MedDRA: neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos).
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Tasa de neutropenia grado ≥3
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Tasa de pacientes con neutropenia grado ≥3 durante el tratamiento con zanubrutinib. La neutropenia incorpora los términos MedDRA: neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con zanubrutinib
Toma de decisiones de terapia
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia y ponderación de distintos parámetros que afectan la elección de la terapia del médico tratante evaluados mediante un cuestionario específico del proyecto
Base
Tasa de PFS de 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib
Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6, 12 y 24 meses tras el inicio del tratamiento con zanubrutinib.
6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib
Tarifa OS de 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib
Porcentaje de pacientes vivos a los 6, 12 y 24 meses tras el inicio del tratamiento con zanubrutinib.
6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib
Tiempo desde el primer diagnóstico de WM, CLL, MZL o FL hasta el inicio del tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Base
Tiempo desde el primer diagnóstico de WM, CLL, MZL o FL hasta el inicio del tratamiento con zanubrutinib, incluido el momento y la duración de la posible estrategia de vigilancia y espera.
Base
Terapias previas
Periodo de tiempo: Base
Detalles clave de terapias anteriores (incluida plasmaféresis para WM, trasplantes para WM, CLL y FL, radioterapia para CLL, MZL y FL y cirugía para CLL, MZL y FL).
Base
Calidad de vida (CdV) global relacionada con la salud recopilada a través de EORTC QLQ-C30 durante el curso del tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Curso de calidad de vida durante el tratamiento y seguimiento (recopilado a través del cuestionario de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer en pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30). La puntuación del cuestionario se realizará según el manual respectivo.
Durante el tratamiento y seguimiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Calidad de vida (CdV) global relacionada con la salud recopilada mediante EQ-5D-5L durante el curso del tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Curso de calidad de vida durante el tratamiento y el seguimiento (recopilado a través de la versión europea de calidad de vida 5 dimensión 5 niveles (EQ-5D-5L)). La puntuación del cuestionario se realizará según el manual respectivo.
Durante el tratamiento y seguimiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Incidencia de reacciones adversas (graves) a medicamentos ((S)RAM)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Incidencia de reacciones adversas (S) relacionadas con zanubrutinib
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o muy buena respuesta parcial (VGPR) (mejor respuesta informada)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
La proporción de pacientes con una mejor respuesta general de CR o VGPR.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Solo en la cohorte WM: Tasa de respuesta mayor (MRR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
MRR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general ≥ PR (respuesta parcial)
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Solo en la cohorte WM: mejor respuesta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
La mejor respuesta se define como la mejor respuesta informada durante el tratamiento del estudio CR (respuesta completa) o VGPR (muy buena respuesta parcial).
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Solo en la cohorte WM: niveles de IgM
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cambio de los niveles de IgM hasta el final del tratamiento con zanubrutinib para la cohorte de WM.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Cohorte WM: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte WM, la tasa de respuesta general se define como CR, VGPR y PR (respuesta parcial).
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte de WM: mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte WM, la mejor tasa de respuesta general se define como CR, VGPR, PR (respuesta parcial), MR (respuesta menor), SD (enfermedad estable) o PD (enfermedad progresiva).
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte de CLL: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte de CLL, la tasa de respuesta general se define como CR y PR.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte de CLL: mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte de CLL, la mejor tasa de respuesta general se define como CR, PR, SD o PD.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte MZL: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte MZL, la tasa de respuesta general se define como RC, pMRD (enfermedad probable con residuos mínimos), PR y rRD (enfermedad residual que responde).
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte MZL: mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte MZL, la mejor tasa de respuesta general se define como CR, pMRD, PR, rRD, Sin cambios/SD o PD
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte FL, la tasa de respuesta general se define como CR o PR.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Para la cohorte FL, la mejor tasa de respuesta general se define como CR, PR, MR, SD o PD.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del tratamiento, hasta 6,3 años
TTF se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del mismo debido a la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, el cambio de tratamiento por cualquier motivo y la muerte.
Inicio del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del tratamiento, hasta 6,3 años
Frecuencia de transfusión de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
El número de pacientes que reciben transfusión de productos sanguíneos, el número de transfusiones por paciente y el tipo de transfusión (p. ej., eritrocitos, trombocitos).
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte WM: cambio de niveles de IgM hasta el final del tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Diferencia entre el valor inicial y el valor final del tratamiento del nivel de IgM.
Valor inicial y final del tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Dosis diaria de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyen la dosis diaria (mg) mediante estadística descriptiva.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: dosis diaria de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyen la dosis diaria (mg) mediante estadística descriptiva.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Modificaciones de dosis de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyan modificaciones de la terapia (reducción y aumento) con motivos utilizando estadística descriptiva.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: modificaciones de dosis de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyan modificaciones de la terapia (reducción y aumento) con motivos utilizando estadística descriptiva.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Interrupciones del tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluirán interrupciones del tratamiento con los motivos, así como los motivos de la finalización del mismo.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: interrupciones del tratamiento con obinutuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluirán interrupciones del tratamiento con los motivos, así como los motivos de la finalización del mismo.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Intensidad de la dosis de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyan la intensidad de la dosis (absoluta y relativa) utilizando estadísticas descriptivas.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: intensidad de la dosis de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluyan la intensidad de la dosis (absoluta y relativa) utilizando estadísticas descriptivas.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Duración del tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluirán la duración del tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Cohorte FL: duración del tratamiento con obinutuzumab
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Se proporcionarán tablas de frecuencia que incluirán la duración del tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Terapias antineoplásicas posteriores.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Detalles clave de las terapias antineoplásicas posteriores a zanubrutinib (incluida la plasmaféresis para WM, los trasplantes de células madre para WM, CLL y FL, la radioterapia para CLL, MZL y FL y la cirugía para CLL, MZL y FL): duración (estadísticas descriptivas), número, sustancias y motivo de finalización de tratamientos posteriores (frecuencias).
Fin del tratamiento con zanubrutinib hasta el final del estudio, hasta 6,3 años
Frecuencia de medicación concomitante durante el tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Sustancias (nivel 2 del ATC de la OMS), estado actual e indicación (frecuencias)
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Frecuencia de uso de antibióticos con fines profilácticos durante el tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Proporción de pacientes con al menos un uso de antibióticos por motivos profilácticos durante el tratamiento con zanubrutinib.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Frecuencia de uso de antibióticos para el tratamiento de EA durante el tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Proporción de pacientes que toman al menos antibióticos una sola vez para el tratamiento de EA durante el tratamiento con zanubrutinib.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Frecuencia de uso de antibióticos en pacientes con neutropenia durante el tratamiento con zanubrutinib
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años
Proporción de pacientes que presentan neutropenia durante el tratamiento con zanubrutinib y que toman al menos antibióticos una sola vez.
Durante el tratamiento con zanubrutinib, hasta 6,3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa y satisfacción del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib, final del tratamiento
Las expectativas y la satisfacción del tratamiento de los pacientes (evaluadas a través de un cuestionario específico del proyecto) se analizarán por punto de tiempo, utilizando frecuencias absolutas y relativas.
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib, final del tratamiento
Expectativa y satisfacción del tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib, final del tratamiento
Las expectativas y la satisfacción del tratamiento de los médicos (evaluadas a través de un cuestionario específico del proyecto) se analizarán por punto de tiempo, utilizando frecuencias absolutas y relativas.
Línea de base, 3 meses después del inicio del tratamiento con zanubrutinib, final del tratamiento
Recogida de resultados de pruebas de biomarcadores (según rutina clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6,3 años
Se proporcionará el número de pacientes con pruebas de biomarcadores, así como los tipos de muestras, los métodos de prueba y los resultados de las pruebas de biomarcadores por biomarcador, incluidos los pacientes con pruebas de mecanismos de resistencia antes de la decisión de tratamiento con zanubrutinib. La información sobre las pruebas de MYD88 y CXCR4 es obligatoria.
Línea de base, hasta 6,3 años
Manejo de pacientes durante la pandemia de SARS-Covid-19
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento con zanubrutnib, hasta 6,3 años
El manejo del paciente durante la pandemia de SARS-Covid-19 (evaluado mediante un cuestionario específico del proyecto) (paciente supervisado por un oncólogo o adicionalmente por un médico de familia) se presentará mediante tablas de frecuencia.
Valor inicial y final del tratamiento con zanubrutnib, hasta 6,3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

BeOne Medicines I GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Investigador principal: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-100461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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