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Zanubrutinib bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie, chronischer lymphatischer Leukämie und Marginalzonen-Lymphom (ARIADNE)

18. September 2025 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (MW), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) – eine prospektive multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser NIS ist die Bewertung der Nutzung medizinischer Ressourcen, wo Daten in allen Kohorten selten sind, der Lebensqualität der Patienten und der Wirksamkeit der Zanubrutinib-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit MW, CLL und MZL in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARIADNE wird Daten von erwachsenen Patienten mit behandlungsbedürftigem MW, CLL oder MZL sammeln und analysieren. Die Studie untersucht die medizinische Ressourcennutzung während der Therapie mit Zanubrutinib (Brukinsa®). Weitere Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie der Behandlungszufriedenheit und Biomarker. Ergänzt werden diese Daten durch die Erhebung von Patient Reported Outcomes (PROs)/gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL).

Da die Behandlungsoptionen für MW, CLL oder MZL begrenzt sind und der wichtigste Faktor darin besteht, die Lebensqualität der Patienten zu erhalten oder zu verbessern, besteht ein dringender Bedarf an klinischen Daten aus der Praxis von Patienten, die mit Zanubrutinib behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die bereits im Vorfeld behandelt wurden ein BTK-Hemmer, ältere Patienten und Patienten mit Komorbiditäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, D-23562
        • Rekrutierung
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Richard Greil, Prof.
          • Telefonnummer: +435725525800
          • E-Mail: r.greil@salk.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsbedürftige erwachsene Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (MW), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) mit Entscheidung für eine Behandlung mit Zanubrutinib (Brukinsa®) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makroglobulinämie Waldenström (alle Behandlungslinien) ODER
  • Chronische lymphatische Leukämie (alle Behandlungslinien) ODER
  • Marginalzonen-Lymphom (≥ 2 Behandlungslinien und mindestens eine Anti-CD20-Antikörper-basierte vorherige Therapie)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Behandlung mit Zanubrutinib gemäß aktueller Fachinformation
  • Behandlungsentscheidung vor Aufnahme in diese nicht-interventionelle Studie
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC für Patienten mit MW, CLL oder MZL
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der Behandlung mit Zanubrutinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Waldenströms Makroglobulinämie
75 Patienten (ohne Screening-Versagen, Patienten mit Off-Label-Use oder mit nach Behandlungsbeginn festgestellter Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien) unter Zanubrutinib (Brukinsa®)
Arzneimittel: Zanubrutinib
gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Andere Namen:
  • Brukina®
Chronische lymphatische Leukämie
450 Patienten (ausgenommen Screening-Versagen, Patienten mit Off-Label-Anwendung oder mit Verstößen gegen Einschluss-/Ausschlusskriterien, die nach Behandlungsbeginn festgestellt wurden) erhielten Zanubrutinib (Brukinsa®)
Arzneimittel: Zanubrutinib
gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Andere Namen:
  • Brukina®
Marginalzonenlymphom
40 Patienten (ausgenommen Screening-Versagen, Patienten mit Off-Label-Use oder mit Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, die nach Behandlungsbeginn festgestellt wurden) erhielten Zanubrutinib (Brukinsa®)
Arzneimittel: Zanubrutinib
gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Andere Namen:
  • Brukina®
Follikuläres Lymphom
40 Patienten (ausgenommen Screening-Versagen, Patienten mit Off-Label-Anwendung oder mit Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, die nach Behandlungsbeginn festgestellt wurden) erhielten Zanubrutinib (Brukinsa®) in Kombination mit Obinutuzumab (Gazyvaro®)
Arzneimittel: Zanubrutinib
gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Andere Namen:
  • Brukina®
Arzneimittel: Obinutuzumab
gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).
Andere Namen:
  • Gazyvaro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten, d. h. Anzahl der Krankenhausaufenthalte plus Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ohne Krankenhausaufenthalt) pro Patient
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)UEs)
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Häufigkeit von (S)AEs; (S)AEs werden nach der Systemorganklasse und dem bevorzugten Begriff des neuesten Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) zusammengefasst.
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Auftreten von AESIs
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Zeit für AESIs
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von AESIs.
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Zeit bis zur Neutropenie
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 (MedDRA-Begriffe: Neutropenie und Abnahme der Neutrophilenzahl).
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Neutropenie-Rate ≥3
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Rate der Patienten mit Neutropenie Grad ≥ 3 während der Behandlung mit Zanubrutinib. Neutropenie umfasst die MedDRA-Begriffe: Neutropenie und Abnahme der Neutrophilenzahl.
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Therapieentscheidung treffen
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit und Gewichtung einzelner Parameter, die die Therapiewahl des behandelnden Arztes beeinflussen, erhoben durch projektspezifischen Fragebogen
Grundlinie
6-, 12-, 18- und 24-monatige PFS-Rate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib
Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib.
6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib
6-, 12-, 18- und 24-monatige OS-Rate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib
Prozentsatz der Patienten, die 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib am Leben waren.
6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib
Zeit von der ersten Diagnose von WM, CLL, MZL oder FL bis zum Beginn der Zanubrutinib-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der ersten Diagnose von WM, CLL, MZL oder FL bis zum Beginn der Zanubrutinib-Behandlung, einschließlich Zeitpunkt und Dauer einer möglichen Watch & Wait-Strategie.
Grundlinie
Bisherige Therapien
Zeitfenster: Grundlinie
Wichtige Details zu früheren Therapien (einschließlich Plasmapherese bei MW, Transplantationen bei MW, CLL und FL, Strahlentherapie bei CLL, MZL und FL und Operation bei CLL, MZL und FL).
Grundlinie
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), erhoben über EORTC QLQ-C30 im Verlauf der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachbeobachtung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Verlauf der Lebensqualität während der Behandlung und Nachsorge (erhoben über den Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Die Auswertung des Fragebogens erfolgt gemäß dem jeweiligen Handbuch.
Während der Behandlung und Nachbeobachtung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), erhoben über EQ-5D-5L im Verlauf der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachbeobachtung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Verlauf der Lebensqualität während der Behandlung und Nachsorge (erhoben über die europäische Version der Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ-5D-5L)). Die Auswertung des Fragebogens erfolgt gemäß dem jeweiligen Handbuch.
Während der Behandlung und Nachbeobachtung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen ((S)UAW)
Zeitfenster: Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
Inzidenz von (S)UAW im Zusammenhang mit Zanubrutinib
Beginn der Zanubrutinib-Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) (bestes berichtetes Ansprechen)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder VGPR.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Nur in der WM-Kohorte: Major Response Rate (MRR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
MRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen ≥ PR (partielles Ansprechen).
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Nur in der WM-Kohorte: Beste Antwort
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Das beste Ansprechen ist definiert als das beste berichtete Ansprechen während der Studienbehandlung CR (vollständiges Ansprechen) oder VGPR (sehr gutes teilweises Ansprechen).
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Nur in der WM-Kohorte: IgM-Werte
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Veränderung der IgM-Spiegel bis zum Ende der Zanubrutinib-Behandlung für die WM-Kohorte.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
WM-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die WM-Kohorte wird die Gesamtansprechrate als CR, VGPR und PR (partielles Ansprechen) definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
WM-Kohorte: Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die WM-Kohorte wird die beste Gesamtansprechrate als CR, VGPR, PR (partielles Ansprechen), MR (geringes Ansprechen), SD (stabile Erkrankung) oder PD (progressive Erkrankung) definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
CLL-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die CLL-Kohorte wird die Gesamtansprechrate als CR und PR definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
CLL-Kohorte: Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die CLL-Kohorte wird die beste Gesamtansprechrate als CR, PR, SD oder PD definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
MZL-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die MZL-Kohorte wird die Gesamtansprechrate als CR, pMRD (wahrscheinliche minimale Rückstandserkrankung), PR und rRD (reaktive Resterkrankung) definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
MZL-Kohorte: Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die MZL-Kohorte wird die beste Gesamtansprechrate als CR, pMRD, PR, rRD, Keine Veränderung/SD oder PD definiert
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die FL-Kohorte wird die Gesamtansprechrate als CR oder PR definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Für die FL-Kohorte wird die beste Gesamtansprechrate als CR, PR, MR, SD oder PD definiert.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6,3 Jahre
TTF ist definiert als Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Therapiewechsel aus irgendeinem Grund und Tod.
Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib bis zum Ende der Behandlung, bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit der Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die Blutprodukttransfusionen erhalten, die Anzahl der Transfusionen pro Patient und die Art der Transfusion (z. B. Erythrozyten, Thrombozyten).
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
WM-Kohorte: Veränderung der IgM-Spiegel bis zum Ende der Zanubrutinib-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Zanubrutinib-Behandlung, bis zu 6,3 Jahre
Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Behandlungsendwert des IgM-Spiegels.
Ausgangswert und Ende der Zanubrutinib-Behandlung, bis zu 6,3 Jahre
Tägliche Dosis Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeitstabellen einschließlich der Tagesdosis (mg) werden anhand deskriptiver Statistiken angegeben.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Tägliche Dosis Obinutuzumab
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeitstabellen einschließlich der Tagesdosis (mg) werden anhand deskriptiver Statistiken angegeben.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Dosisanpassungen von Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, einschließlich Therapiemodifikationen (Reduktion und Erhöhung) mit Begründung unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Dosisanpassungen von Obinutuzumab
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, einschließlich Therapiemodifikationen (Reduktion und Erhöhung) mit Begründung unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Therapieunterbrechungen von Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, die Behandlungsunterbrechungen mit Begründung sowie Gründe für den Behandlungsabbruch enthalten.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Therapieunterbrechungen von Obinutuzumab
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, die Behandlungsunterbrechungen mit Begründung sowie Gründe für den Behandlungsabbruch enthalten.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Dosisintensität von Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen einschließlich der Dosisintensität (absolut und relativ) unter Verwendung deskriptiver Statistiken bereitgestellt.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Dosisintensität von Obinutuzumab
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen einschließlich der Dosisintensität (absolut und relativ) unter Verwendung deskriptiver Statistiken bereitgestellt.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Behandlungsdauer mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, einschließlich der Behandlungsdauer anhand deskriptiver Statistiken.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
FL-Kohorte: Behandlungsdauer mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Es werden Häufigkeitstabellen bereitgestellt, einschließlich der Behandlungsdauer anhand deskriptiver Statistiken.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Nachfolgende antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Ende der Zanubrutinib-Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
Wichtige Details zu nachfolgenden antineoplastischen Therapien nach Zanubrutinib (einschließlich Plasmapherese bei WM, Stammzelltransplantationen bei WM, CLL und FL, Strahlentherapie bei CLL, MZL und FL und Operation bei CLL, MZL und FL): Dauer (deskriptive Statistik), Anzahl, Substanzen und Grund für das Ende der Folgebehandlungen (Häufigkeiten).
Ende der Zanubrutinib-Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit der Begleitmedikation während der Behandlung mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Stoffe (WHO-ATC Level 2), aktueller Status und Indikation (Häufigkeiten)
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit des Antibiotikaeinsatzes aus prophylaktischen Gründen während der Behandlung mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Anteil der Patienten mit mindestens einmaligem Antibiotika-Einsatz aus prophylaktischen Gründen während der Behandlung mit Zanubrutinib.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika zur Behandlung von Nebenwirkungen während der Behandlung mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit Zanubrutinib mindestens einmal Antibiotika zur Behandlung von Nebenwirkungen einnehmen.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Häufigkeit des Antibiotikaeinsatzes bei Patienten mit Neutropenie während der Behandlung mit Zanubrutinib
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen während der Behandlung mit Zanubrutinib unter mindestens einmaliger Antibiotikagabe eine Neutropenie auftrat.
Während der Behandlung mit Zanubrutinib bis zu 6,3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung und -zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib, Behandlungsende
Die Behandlungserwartung und -zufriedenheit der Patienten (ermittelt über einen projektspezifischen Fragebogen) wird nach Zeitpunkt analysiert, wobei absolute und relative Häufigkeiten verwendet werden.
Baseline, 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib, Behandlungsende
Behandlungserwartung und Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib, Behandlungsende
Die Behandlungserwartung und -zufriedenheit der Ärzte (ermittelt über einen projektspezifischen Fragebogen) wird nach Zeitpunkt analysiert, wobei absolute und relative Häufigkeiten verwendet werden.
Baseline, 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Zanubrutinib, Behandlungsende
Sammlung von Biomarker-Testergebnissen (entsprechend der klinischen Routine)
Zeitfenster: Ausgangswert: bis zu 6,3 Jahre
Es werden die Anzahl der Patienten mit Biomarker-Tests sowie Probentypen, Testmethoden und Testergebnisse der Biomarker-Tests pro Biomarker angegeben, einschließlich Patienten mit Tests auf Resistenzmechanismen vor der Behandlungsentscheidung mit Zanubrutinib. Informationen zur Prüfung von MYD88 und CXCR4 sind obligatorisch.
Ausgangswert: bis zu 6,3 Jahre
Patientenmanagement während der SARS-Covid-19-Pandemie
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Zanubrutnib-Behandlung, bis zu 6,3 Jahre
Das Patientenmanagement während der SARS-Covid-19-Pandemie (bewertet anhand eines projektspezifischen Fragebogens) (Patient unter Aufsicht eines Onkologen oder zusätzlich eines Hausarztes) wird anhand von Häufigkeitstabellen dargestellt.
Ausgangswert und Ende der Zanubrutnib-Behandlung, bis zu 6,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

BeOne Medicines I GmbH Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Hauptermittler: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-100461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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