ワルデンストレームマクログロブリン血症、慢性リンパ球性白血病、および辺縁帯リンパ腫の患者におけるザヌブルチニブ (ARIADNE)
2023年12月4日 更新者：iOMEDICO AG
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）、慢性リンパ球性白血病（CLL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）患者におけるザヌブルチニブ（ブルキンサ®） - 前向き多施設観察コホート研究
このNISの目的は、すべてのコホートでデータが少ない場合の医療リソースの利用、患者のQoL、およびWM、CLL、およびMZLの成人患者におけるザヌブルチニブ治療の有効性を実世界の設定で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ARIADNE は、治療を必要とする WM、CLL、または MZL の成人患者のデータを収集して分析します。 この研究では、ザヌブルチニブ（Brukinsa®）による治療中の医療資源の利用を調査します。 さらなる目的は、治療の有効性、安全性、忍容性、および治療の満足度とバイオマーカーを評価することです。 これらのデータは、患者報告アウトカム (PRO)/健康関連の生活の質 (QoL) の評価によって補足されます。
MW、CLL、MZL の治療選択肢は限られており、最も重要な要素は患者の QoL を維持または改善することであるため、ザヌブルチニブで治療された患者の実際の臨床データが必要とされています。 BTK阻害剤、高齢の患者、併存疾患のある患者。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Kummer, Dr.
- 電話番号：+49761152420
- メール：ariadne@iomedico.com
研究場所
-
-
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- 募集
- Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
-
コンタクト：
- Richard Greil, Prof.
- 電話番号：+435725525800
- メール：r.greil@salk.at
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-23562
- 募集
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
コンタクト：
- Jens Kisro, Dr.
- 電話番号：+4945170797226
- メール：jens-kisro@t-online.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）、慢性リンパ球性白血病（CLL）または辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者で、製品特性の概要（SmPC）に従ってザヌブルチニブ（ブルキンサ®）による治療を決定した治療が必要な患者。
説明
包含基準:
- ワルデンストレームマクログロブリン血症 (すべての治療ライン) または
- 慢性リンパ性白血病（すべての治療ライン）または
- -辺縁帯リンパ腫（治療ラインが2つ以上で、少なくとも1つの抗CD20抗体ベースの以前の治療）
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- 現在のSmPCによるザヌブルチニブによる治療
- この非介入研究に含める前の治療決定
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- WM、CLLまたはMZL患者に対するSmPCによる禁忌
- ザヌブルチニブ治療中の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワルデンストレームマクログロブリン血症
ザヌブルチニブ（Brukinsa®）を投与されている75人の患者（スクリーニングの不合格、適応外使用、または治療開始後に特定された包含/除外基準に違反した患者を除く）
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製品特性の概要 (SmPC) によると。
他の名前：
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慢性リンパ性白血病
ザヌブルチニブ（ブルキンサ®）の投与を受けている患者250名（スクリーニング不合格、適応外使用の患者、または治療開始後に特定された包含/除外基準違反のある患者を除く）
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製品特性の概要 (SmPC) によると。
他の名前：
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辺縁帯リンパ腫
ザヌブルチニブ（ブルキンサ®）の投与を受けている患者37名（スクリーニング不合格、適応外使用の患者、または治療開始後に特定された包含/除外基準違反のある患者を除く）
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製品特性の概要 (SmPC) によると。
他の名前：
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濾胞性リンパ腫
ザヌブルチニブ（Brukinsa®）とオビヌツズマブ（Gazyvaro®）の併用投与を受けている38人の患者（スクリーニング不合格、適応外使用の患者、または治療開始後に特定された包含/除外基準違反のある患者を除く）
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製品特性の概要 (SmPC) によると。
他の名前：
製品特性概要 (SmPC) による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療資源の活用
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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入院の頻度、つまり、患者ごとの入院回数と救急ユニットの訪問回数 (入院なし)
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療およびフォローアップの過程で EORTC QLQ-C30 を介して収集されたグローバルな健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：ザヌブルチニブの治療中およびフォローアップ中、最大 5 年間
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治療中およびフォローアップ中のQoLの経過（がん患者アンケートにおけるがんの生活の質の研究および治療のための欧州機構（EORTC QLQ-C30）を介して収集）。
アンケートの採点は、それぞれのマニュアルに従って行われます。
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ザヌブルチニブの治療中およびフォローアップ中、最大 5 年間
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治療およびフォローアップの過程で EQ-5D-5L を介して収集されたグローバルな健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：ザヌブルチニブの治療中およびフォローアップ中、最大 5 年間
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治療中およびフォローアップ中の QoL の経過 (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) を介して収集)。
アンケートの採点は、それぞれのマニュアルに従って行われます。
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ザヌブルチニブの治療中およびフォローアップ中、最大 5 年間
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（重篤な）有害事象（（S）AE）の発生率
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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(S)AEの発生率; (S)AE は、規制活動に関する最新の医学辞書 (MedDRA) システムの臓器クラスと優先用語によって要約されます。
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ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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（重篤な）副作用（（S）ADR）の発生率
時間枠：ザヌブルチニブ治療の開始から研究終了まで、最大5年間
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ザヌブルチニブに関連する (S)ADR の発生率
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ザヌブルチニブ治療の開始から研究終了まで、最大5年間
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特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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AESIの発生率
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ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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AESIまでの時間
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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AESIの最初の発症までの時間。
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ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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好中球減少症までの時間
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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グレード3以上の好中球減少症の最初の発症までの時間（MedDRA用語：好中球減少症および好中球数の減少）。
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ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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-グレード3以上の好中球減少症の割合
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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ザヌブルチニブ治療中のグレード3以上の好中球減少症患者の割合。
好中球減少症には、MedDRA の用語である好中球減少症および好中球数の減少が組み込まれています。
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ザヌブルチニブ治療開始からザヌブルチニブ治療終了後30日まで
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完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）（最もよく報告された奏効）を示した患者の割合
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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CRまたはVGPRの全体的な反応が最良であった患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ザヌブルチニブで治療を開始し、研究終了まで最長5年間
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PFS は、治療開始から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ザヌブルチニブで治療を開始し、研究終了まで最長5年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：ザヌブルチニブで治療を開始し、研究終了まで最長5年間
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OS は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。
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ザヌブルチニブで治療を開始し、研究終了まで最長5年間
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ザヌブルチニブによる治療開始から治療終了まで、最大5年間
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TTF は、治療開始から、疾患の進行、治療毒性、何らかの理由による治療の変更、および死亡による治療の中止までの時間間隔として定義されます。
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ザヌブルチニブによる治療開始から治療終了まで、最大5年間
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血液製剤輸血の頻度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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血液製剤輸血を受けている患者数、患者あたりの輸血回数、および輸血の種類（赤血球、血小板など）。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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治療の意思決定
時間枠：ベースライン
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プロジェクト固有のアンケートによって評価された、治療する医師の治療法の選択に影響を与える個別のパラメーターの頻度と重み付け
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ベースライン
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ザヌブルチニブ治療中の予防上の理由による抗生物質の使用頻度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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ザヌブルチニブ治療中に予防上の理由で抗生物質を少なくとも 1 回使用した患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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ザヌブルチニブ治療中の有害事象の治療のための抗生物質の使用頻度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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ザヌブルチニブ治療中に AE の治療のために少なくとも 1 回の抗生物質を服用している患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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ザヌブルチニブ治療中の好中球減少症患者の抗生物質使用頻度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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ザヌブルチニブ治療中に少なくとも1回の抗生物質を服用している間に好中球減少症を呈する患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WM コホートのみ: 主奏効率 (MRR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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MRR は、最良の全体的反応 ≥ PR (部分反応) を持つ患者の割合として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WM コホートのみ: 最良の反応
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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最良の反応は、研究治療中に報告された最良の反応として定義されます CR (完全反応) または VGPR (非常に良好な部分反応)。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WM コホートのみ: IgM レベル
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WMコホートのザヌブルチニブ治療終了までのIgMレベルの変化。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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6、12、18、および 24 か月の PFS 率
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始後6、12、24ヶ月
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ザヌブルチニブ治療の開始後 6、12、および 24 か月の時点で、疾患の進行または死因を問わない患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療開始後6、12、24ヶ月
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6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の OS レート
時間枠：ザヌブルチニブ治療開始後6、12、24ヶ月
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ザヌブルチニブ治療開始後 6、12、および 24 か月で生存している患者の割合。
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ザヌブルチニブ治療開始後6、12、24ヶ月
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WM コホート: 総奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WMコホートの場合、全体の反応率はCR、VGPR、およびPR（部分反応）として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WM コホート: 最高の全体的回答率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WM コホートの場合、最良の全奏効率は、CR、VGPR、PR (部分奏効)、MR (軽度の奏効)、SD (安定した疾患)、または PD (進行性疾患) として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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CLL コホート: 全奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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CLL コホートの場合、全体的な応答率は CR および PR として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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CLL コホート: 最良の全体奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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CLL コホートの場合、最良の全奏効率は CR、PR、SD、または PD として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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MZL コホート: 総奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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MZL コホートの場合、全体の奏功率は CR、pMRD (推定最小残存病変)、PR、および rRD (応答する残存病変) として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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MZL コホート: 最高の全体的回答率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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MZL コホートの場合、最良の全奏効率は CR、pMRD、PR、rRD、変化なし/SD または PD として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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WMコホート：ザヌブルチニブ治療終了までのIgMレベルの変化
時間枠：ザヌブルチニブ治療のベースラインと終了、最大5年
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IgMレベルのベースライン値と治療終了値の差。
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ザヌブルチニブ治療のベースラインと終了、最大5年
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ザヌブルチニブ治療中の併用薬の頻度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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物質 (WHO-ATC レベル 2)、進行中のステータスおよび適応症 (頻度)
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ザヌブルチニブ治療中、最大5年間
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FL コホート: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホートの場合、全体的な奏効率は CR または PR として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホート: 最良の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホートの場合、最良の全体的な奏効率は CR、PR、MR、SD、または PD として定義されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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WM、CLL、MZL、FLの最初の診断からザヌブルチニブ治療開始までの時間
時間枠：ベースライン
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WM、CLL、MZL、または FL の最初の診断からザヌブルチニブ治療開始までの時間（可能な観察＆待機戦略のタイミングと期間を含む）。
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ベースライン
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以前の治療法
時間枠：ベースライン
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以前の治療の重要な詳細（WM に対する血漿交換、WM、CLL、および FL に対する移植、CLL、MZL、および FL に対する放射線療法、CLL、MZL、および FL に対する手術を含む）。
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ベースライン
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ザヌブルチニブの1日量
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用して、1 日の投与量 (mg) を含む頻度表が表示されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホート: オビヌツズマブの 1 日用量
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用して、1 日の投与量 (mg) を含む頻度表が表示されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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ザヌブルチニブの用量変更
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用した理由とともに、治療の変更（削減と増加）を含む度数表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホート: オビヌツズマブの用量変更
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用した理由とともに、治療の変更（削減と増加）を含む度数表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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ザヌブルチニブの治療中断
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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治療中断の理由と治療終了の理由を含む頻度表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FLコホート：オビヌツズマブの治療中断
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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治療中断の理由と治療終了の理由を含む頻度表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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ザヌブルチニブの用量強度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用した線量強度（絶対および相対）を含む度数表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FL コホート: オビヌツズマブの用量強度
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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記述統計を使用した線量強度（絶対および相対）を含む度数表が提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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ザヌブルチニブによる治療期間
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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治療期間を含む頻度表が記述統計を使用して提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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FLコホート：オビヌツズマブによる治療期間
時間枠：ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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治療期間を含む頻度表が記述統計を使用して提供されます。
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ザヌブルチニブ治療中は最長5年間
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その後の抗腫瘍療法
時間枠：ザヌブルチニブ治療の終了から研究終了まで、最長5年間
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ザヌブルチニブ後のその後の抗腫瘍療法（WMに対する血漿交換療法、WM、CLLおよびFLに対する幹細胞移植、CLL、MZLおよびFLに対する放射線療法、CLL、MZLおよびFLに対する手術を含む）の主な詳細：期間（記述統計）、数、物質およびその後の治療を終了する理由（頻度）。
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ザヌブルチニブ治療の終了から研究終了まで、最長5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治療への期待と満足
時間枠：ベースライン、ザヌブルチニブによる治療開始から 3 か月後、治療終了
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患者の治療への期待と満足度（プロジェクト固有のアンケートで評価）は、絶対頻度と相対頻度を使用して時点ごとに分析されます。
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ベースライン、ザヌブルチニブによる治療開始から 3 か月後、治療終了
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医師の治療への期待と満足度
時間枠：ベースライン、ザヌブルチニブによる治療開始から 3 か月後、治療終了
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医師の治療への期待と満足度 (プロジェクト固有のアンケートで評価) は、絶対頻度と相対頻度を使用して時点ごとに分析されます。
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ベースライン、ザヌブルチニブによる治療開始から 3 か月後、治療終了
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SARS-Covid-19 パンデミック時の患者管理
時間枠：ザヌブルトニブ治療のベースラインと終了、最大5年
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SARS-Covid-19 パンデミック時の患者管理 (プロジェクト固有の質問票で評価) (患者は腫瘍専門医または家庭医が管理) は度数分布表で示されます。
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ザヌブルトニブ治療のベースラインと終了、最大5年
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バイオマーカー検査結果の収集（臨床ルーチンによる）
時間枠：ベースライン、最長 5 年
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ザヌブルチニブによる治療決定前に耐性機構検査を受けた患者も含め、バイオマーカー検査を受けた患者数、サンプルの種類、検査方法、バイオマーカーごとのバイオマーカー検査の結果が提供されます。
MYD88 および CXCR4 のテストに関する情報は必須です。
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ベースライン、最長 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Kisro, Dr.、Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
- 主任研究者：Richard Greil, Prof.、Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-100461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。