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Zanubrutinib in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström, leucemia linfatica cronica e linfoma della zona marginale (ARIADNE)

18 settembre 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM), leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma della zona marginale (MZL) - uno studio prospettico di coorte multicentrico osservazionale

L'obiettivo di questo NIS è valutare l'utilizzo delle risorse mediche, dove i dati sono rari in tutte le coorti, la QoL del paziente e l'efficacia del trattamento con zanubrutinib in pazienti adulti con WM, CLL e MZL in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARIADNE raccoglierà e analizzerà i dati di pazienti adulti con WM, CLL o MZL che necessitano di trattamento. Lo studio esplorerà l'utilizzo delle risorse mediche durante la terapia con zanubrutinib (Brukinsa®). Ulteriori obiettivi sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché la soddisfazione del trattamento e i biomarcatori. Questi dati saranno integrati dalla valutazione degli esiti riferiti dai pazienti (PRO)/qualità della vita correlata alla salute (QoL).

Poiché le opzioni terapeutiche per MW, CLL o MZL sono limitate e il fattore più importante è mantenere o migliorare la QoL dei pazienti, vi è la necessità di disporre di dati clinici reali sui pazienti trattati con zanubrutinib, concentrandosi in particolare sui pazienti già trattati in anticipo con un inibitore di BTK, pazienti anziani e pazienti con comorbidità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Contatto:
          • Richard Greil, Prof.
          • Numero di telefono: +435725525800
          • Email: r.greil@salk.at
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, D-23562
        • Reclutamento
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM), leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma della zona marginale (MZL) che necessitano di trattamento con decisione per il trattamento con zanubrutinib (Brukinsa®) secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Macroglobulinemia di Waldenström (tutte le linee di trattamento) OPPURE
  • Leucemia linfocitica cronica (tutte le linee di trattamento) OPPURE
  • Linfoma della zona marginale (≥2 linee di trattamento e almeno una precedente terapia a base di anticorpi anti-CD20)
  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Trattamento con zanubrutinib secondo l'attuale RCP
  • Decisione terapeutica prima dell'inclusione in questo studio non interventistico
  • Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo RCP per pazienti con WM, CLL o MZL
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico durante il trattamento con zanubrutinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Macroglobulinemia di Waldenström
75 pazienti (esclusi i fallimenti dello screening, i pazienti con uso off-label o con violazione dei criteri di inclusione/esclusione identificati dopo l'inizio del trattamento) trattati con zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Brukinsa®
Leucemia linfocitica cronica
450 pazienti (esclusi i fallimenti dello screening, pazienti con uso off-label o con violazione dei criteri di inclusione/esclusione identificata dopo l'inizio del trattamento) trattati con zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Brukinsa®
Linfoma della zona marginale
40 pazienti (esclusi i fallimenti dello screening, i pazienti con uso off-label o con violazione dei criteri di inclusione/esclusione identificata dopo l'inizio del trattamento) trattati con zanubrutinib (Brukinsa®)
Droga: Zanubrutinib
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Brukinsa®
Linfoma follicolare
40 pazienti (esclusi i fallimenti dello screening, i pazienti con uso off-label o con violazione dei criteri di inclusione/esclusione identificata dopo l'inizio del trattamento) trattati con zanubrutinib (Brukinsa®) in combinazione con obinutuzumab (Gazyvaro®)
Droga: Zanubrutinib
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Brukinsa®
Droga: Obinutuzumab
secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Gazyvaro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Frequenza dei ricoveri, ovvero numero di ricoveri ospedalieri più numero di accessi al pronto soccorso (senza ricovero) per paziente
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (gravi) ((S)AE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Incidenza di (S)AE; Gli (S)AE saranno riassunti dal più recente Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Incidenza di AESI
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Tempo di AESI
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Il tempo alla prima insorgenza di AESI.
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Tempo di neutropenia
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Il tempo alla prima insorgenza di neutropenia di grado ≥3 (termini MedDRA: neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili).
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Tasso di grado di neutropenia ≥3
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Tasso di pazienti con neutropenia di grado ≥3 durante il trattamento con zanubrutinib. Neutropenia incorpora i termini MedDRA: neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili.
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con zanubrutinib
Decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza e ponderazione dei parametri distinti che influenzano la scelta terapeutica del medico curante valutata mediante questionario specifico del progetto
Linea di base
Tasso PFS a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib
Percentuale di pazienti senza progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento con zanubrutinib.
6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib
Frequenza del sistema operativo a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib
Percentuale di pazienti vivi a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib.
6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib
Tempo dalla prima diagnosi di WM, CLL, MZL o FL all'inizio del trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo trascorso dalla prima diagnosi di WM, CLL, MZL o FL all'inizio del trattamento con zanubrutinib, compresi i tempi e la durata della possibile strategia watch & wait.
Linea di base
Terapie precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Dettagli chiave delle terapie precedenti (inclusa plasmaferesi per la WM, trapianti per WM, CLL e FL, radioterapia per CLL, MZL e FL e intervento chirurgico per CLL, MZL e FL).
Linea di base
Qualità della vita globale correlata alla salute (QoL) raccolta tramite EORTC QLQ-C30 durante il corso del trattamento e del follow-up
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib e il follow-up, fino a 6,3 anni
Andamento della QoL durante il trattamento e il follow-up (raccolti tramite il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30). Il punteggio del questionario verrà effettuato secondo il rispettivo manuale.
Durante il trattamento con zanubrutinib e il follow-up, fino a 6,3 anni
Qualità della vita globale correlata alla salute (QoL) raccolta tramite EQ-5D-5L durante il corso del trattamento e del follow-up
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib e il follow-up, fino a 6,3 anni
Andamento della QoL durante il trattamento e il follow-up (raccolti tramite la versione europea del livello 5 della qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D-5L)). Il punteggio del questionario verrà effettuato secondo il rispettivo manuale.
Durante il trattamento con zanubrutinib e il follow-up, fino a 6,3 anni
Incidenza di reazioni avverse (gravi) al farmaco ((S)ADR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Incidenza di (S)ADR correlate a zanubrutinib
Inizio del trattamento con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale molto buona (VGPR) (miglior risposta riportata)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o VGPR.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Solo nella coorte WM: tasso di risposta maggiore (MRR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
La MRR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva ≥ PR (risposta parziale)
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Solo nella coorte WM: migliore risposta
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
La migliore risposta è definita come la migliore risposta riportata durante il trattamento in studio CR (risposta completa) o VGPR (risposta parziale molto buona).
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Solo nella coorte WM: livelli di IgM
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Modifica dei livelli di IgM fino alla fine del trattamento con zanubrutinib per la coorte WM.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte.
Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Coorte WM: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte WM, il tasso di risposta globale è definito come CR, VGPR e PR (risposta parziale).
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte WM: miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte WM, il miglior tasso di risposta globale è definito come CR, VGPR, PR (risposta parziale), MR (risposta minore), SD (malattia stabile) o PD (malattia progressiva).
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte CLL: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte CLL, il tasso di risposta globale è definito come CR e PR.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte CLL: miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte CLL, il miglior tasso di risposta globale è definito come CR, PR, SD o PD.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte MZL: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte MZL, il tasso di risposta globale è definito come CR, pMRD (probabile malattia residua minima), PR e rRD (malattia residua respondente).
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte MZL: miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte MZL, il miglior tasso di risposta globale è definito come CR, pMRD, PR, rRD, Nessun cambiamento/SD o PD
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte FL, il tasso di risposta globale è definito come CR o PR.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Per la coorte FL, il miglior tasso di risposta globale è definito come CR, PR, MR, SD o PD.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine del trattamento, fino a 6,3 anni
Il TTF è definito come l’intervallo di tempo dall’inizio del trattamento all’interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della tossicità del trattamento, del cambiamento della terapia per qualsiasi motivo e della morte.
Il trattamento inizia con zanubrutinib fino alla fine del trattamento, fino a 6,3 anni
Frequenza delle trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di emoderivati, il numero di trasfusioni per paziente e il tipo di trasfusione (ad esempio, eritrociti, trombociti).
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte WM: variazione dei livelli di IgM fino alla fine del trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Differenza tra il valore basale e il valore di fine trattamento del livello di IgM.
Basale e fine del trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Dose giornaliera di zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Le tabelle di frequenza inclusa la dose giornaliera (mg) verranno fornite utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: dose giornaliera di obinutuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Le tabelle di frequenza inclusa la dose giornaliera (mg) verranno fornite utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Modifiche della dose di zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza comprendenti le modifiche terapeutiche (riduzione e aumento) con motivazioni utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: modifiche della dose di obinutuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza comprendenti le modifiche terapeutiche (riduzione e aumento) con motivazioni utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Interruzioni della terapia con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza che includono le interruzioni del trattamento con i motivi e i motivi della cessazione del trattamento.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: interruzioni della terapia con obinutuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza che includono le interruzioni del trattamento con i motivi e i motivi della cessazione del trattamento.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Intensità della dose di zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza comprendenti l'intensità della dose (assoluta e relativa) utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: intensità della dose di obinutuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza comprendenti l'intensità della dose (assoluta e relativa) utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Durata del trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza inclusa la durata del trattamento utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Coorte FL: durata del trattamento con obinutuzumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Verranno fornite tabelle di frequenza inclusa la durata del trattamento utilizzando statistiche descrittive.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Terapie antineoplastiche successive
Lasso di tempo: Fine del trattamento con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Dettagli chiave delle terapie antineoplastiche successive dopo zanubrutinib (inclusa plasmaferesi per la WM, trapianti di cellule staminali per WM, CLL e FL, radioterapia per CLL, MZL e FL e intervento chirurgico per CLL, MZL e FL): durata (statistiche descrittive), numero, sostanze e motivo della fine dei trattamenti successivi (frequenze).
Fine del trattamento con zanubrutinib fino alla fine dello studio, fino a 6,3 anni
Frequenza dei farmaci concomitanti durante il trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Sostanze (livello 2 OMS-ATC), stato in corso e indicazione (frequenze)
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Frequenza dell'uso di antibiotici per ragioni profilattiche durante il trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato almeno una volta antibiotici per ragioni profilattiche durante il trattamento con zanubrutinib.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Frequenza dell'uso di antibiotici per il trattamento degli eventi avversi durante il trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Proporzione di pazienti che assumono almeno una volta antibiotici per il trattamento degli eventi avversi durante il trattamento con zanubrutinib.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Frequenza dell'uso di antibiotici in pazienti con neutropenia durante il trattamento con zanubrutinib
Lasso di tempo: Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni
Proporzione di pazienti che presentano neutropenia durante il trattamento con zanubrutinib che assumevano almeno una volta antibiotici.
Durante il trattamento con zanubrutinib, fino a 6,3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa e soddisfazione del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib, fine del trattamento
Le aspettative di trattamento e la soddisfazione dei pazienti (valutate tramite questionario specifico del progetto) saranno analizzate per punto temporale, utilizzando frequenze assolute e relative.
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib, fine del trattamento
Aspettativa e soddisfazione del trattamento da parte dei medici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib, fine del trattamento
L'aspettativa di trattamento e la soddisfazione dei medici (valutate tramite questionario specifico del progetto) saranno analizzate per punto temporale, utilizzando frequenze assolute e relative.
Basale, 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con zanubrutinib, fine del trattamento
Raccolta dei risultati dei test sui biomarcatori (secondo la routine clinica)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6,3 anni
Verranno forniti il ​​numero di pazienti sottoposti al test dei biomarcatori, nonché i tipi di campioni, i metodi di test e i risultati dei test dei biomarcatori per biomarcatore, compresi i pazienti con test del meccanismo di resistenza prima della decisione sul trattamento con zanubrutinib. Le informazioni sui test di MYD88 e CXCR4 sono obbligatorie.
Baseline, fino a 6,3 anni
Gestione del paziente durante la pandemia SARS-Covid-19
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento con zanubrutnib, fino a 6,3 anni
La gestione del paziente durante la pandemia SARS-Covid-19 (valutata tramite questionario specifico del progetto) (paziente supervisionato dall'oncologo o in aggiunta dal medico di famiglia) sarà presentata mediante tabelle di frequenza.
Basale e fine del trattamento con zanubrutnib, fino a 6,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

BeOne Medicines I GmbH Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Investigatore principale: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-100461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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