Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja marginaalialueen lymfooma (ARIADNE)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG

Zanubrutinibi (Brukinsa®) potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja marginaalialueen lymfooma (MZL) - tuleva monikeskushavaintokohorttitutkimus

Tämän NIS:n tavoitteena on arvioida lääketieteellisten resurssien käyttöä, jossa tiedot ovat harvinaisia ​​kaikissa kohorteissa, potilaan elämänlaatua ja zanubrutinibihoidon tehokkuutta aikuisilla WM-, CLL- ja MZL-potilailla todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARIADNE kerää ja analysoi tietoja hoidon tarpeessa olevista aikuispotilaista, joilla on WM, CLL tai MZL. Tutkimuksessa selvitetään lääketieteellisten resurssien käyttöä zanubrutinibi (Brukinsa®) -hoidon aikana. Lisäksi tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä hoitotyytyväisyyttä ja biomarkkereita. Näitä tietoja täydennetään potilaiden raportoimien tulosten (PRO) / terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioinnilla.

Koska MW:n, CLL:n tai MZL:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja tärkein tekijä on säilyttää tai parantaa potilaiden elämänlaatua, tarvitaan todellisia kliinisiä tietoja zanubrutinibillä hoidetuista potilaista, erityisesti potilaisiin, joita on jo hoidettu etukäteen BTK:n estäjä, iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

845

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Greil, Prof.
          • Puhelinnumero: +435725525800
          • Sähköposti: r.greil@salk.at
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, D-23562
        • Rekrytointi
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), jotka tarvitsevat hoitoa, ja zanubrutinibi (Brukinsa®) -hoitopäätös on valmisteyhteenvedon (SmPC) mukainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemia (kaikki hoitolinjat) TAI
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (kaikki hoitolinjat) TAI
  • Marginaalialueen lymfooma (≥2 hoitolinjaa ja vähintään yksi aiempi anti-CD20-vasta-ainepohjainen hoito)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Hoito zanubrutinibillä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Hoitopäätös ennen sisällyttämistä tähän ei-interventiotutkimukseen
  • Ikä ≥18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet potilaille, joilla on WM, CLL tai MZL
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen zanubrutinibihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Waldenströmin makroglobulinemia
75 potilasta (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia, potilaat, joiden käyttö on poikkeavaa tai jotka ovat rikkoneet hoidon aloittamisen jälkeen tunnistettuja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä), jotka saivat zanubrutinibia (Brukinsa®)
Lääke: Zanubrutinibi
valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Muut nimet:
  • Brukinsa®
Marginaalialueen lymfooma
40 potilasta (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia, potilaat, joiden käyttö on poikkeavaa tai jotka rikkovat hoidon aloittamisen jälkeen tunnistettuja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä), jotka saivat zanubrutinibia (Brukinsa®)
Lääke: Zanubrutinibi
valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Muut nimet:
  • Brukinsa®
Follikulaarinen lymfooma
40 potilasta (lukuun ottamatta seulonnan epäonnistumisia, potilaat, joilla on poikkeava käyttö tai jotka rikkovat hoidon aloittamisen jälkeen tunnistettuja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä), jotka saivat zanubrutinibia (Brukinsa®) yhdessä obinututsumabin (Gazyvaro®) kanssa
Lääke: Zanubrutinibi
valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Muut nimet:
  • Brukinsa®
Lääke: Obinutsumabi
valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Muut nimet:
  • Gazyvaro®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
Lääke: Zanubrutinibi
valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Muut nimet:
  • Brukinsa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Sairaalakäyntien tiheys, eli sairaalassaolojen määrä plus ensiapuun käyntien määrä (ilman sairaalahoitoa) potilasta kohti
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ((S)AE)
Aikaikkuna: Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
(S)AE:n esiintyvyys; (S)AE:t esitetään yhteenvetona viimeisimmän Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan.
Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
AESI:n esiintyvyys
Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Aika AESI:lle
Aikaikkuna: Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Aika AESI:n ensimmäiseen puhkeamiseen.
Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Neutropenian aika
Aikaikkuna: Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Aika ensimmäisen asteen ≥3 neutropenian puhkeamiseen (MedDRA-termit: neutropenia ja neutrofiilien määrän lasku).
Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Neutropenian aste ≥3
Aikaikkuna: Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla neutropenia aste on ≥ 3 zanubrutinibihoidon aikana. Neutropenia sisältää MedDRA-termit: neutropenia ja neutrofiilien määrän lasku.
Aloita zanubrutinibihoito 30 päivään zanubrutinibihoidon päättymisen jälkeen
Terapiapäätöksenteko
Aikaikkuna: Perustaso
Hankekohtaisella kyselylomakkeella arvioitujen erillisten parametrien esiintymistiheys ja painotus, jotka vaikuttavat hoitavan lääkärin hoidon valintaan
Perustaso
6-, 12-, 18- ja 24 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta zanubrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua zanubrutinibihoidon aloittamisesta.
6, 12 ja 24 kuukautta zanubrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta zanubrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua zanubrutinibihoidon aloittamisesta.
6, 12 ja 24 kuukautta zanubrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
Aika ensimmäisestä WM-, CLL-, MZL- tai FL-diagnoosista zanubrutinibihoidon alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aika ensimmäisestä WM-, CLL-, MZL- tai FL-diagnoosista zanubrutinibihoidon alkamiseen, mukaan lukien mahdollisen tarkkailu- ja odotusstrategian ajoitus ja kesto.
Perustaso
Aiemmat terapiat
Aikaikkuna: Perustaso
Tärkeimmät tiedot aiemmista hoidoista (mukaan lukien plasmafereesi WM:lle, transplantaatiot WM:lle, CLL:lle ja FL:lle, sädehoitoa CLL:lle, MZL:lle ja FL:lle sekä CLL:n, MZL:n ja FL:n leikkaus).
Perustaso
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), joka on kerätty EORTC QLQ-C30:n kautta hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon ja seurannan aikana 6,3 vuoteen asti
QoL-kurssi hoidon ja seurannan aikana (kerätty Euroopan syövän elämänlaadun tutkimus- ja hoitojärjestön kautta syöpäpotilaskyselyssä (EORTC QLQ-C30). Kyselylomakkeen pisteytys suoritetaan vastaavan ohjekirjan mukaisesti.
Zanubrutinibihoidon ja seurannan aikana 6,3 vuoteen asti
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), joka on kerätty EQ-5D-5L:n kautta hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon ja seurannan aikana 6,3 vuoteen asti
Elämisen kulku hoidon ja seurannan aikana (kerätty eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason version (EQ-5D-5L) kautta). Kyselylomakkeen pisteytys suoritetaan vastaavan ohjekirjan mukaisesti.
Zanubrutinibihoidon ja seurannan aikana 6,3 vuoteen asti
(Vakavien) lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ((S)ADR:t)
Aikaikkuna: Tsanubrutinibihoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Zanubrutinibiin liittyvien (S)ADR-oireiden ilmaantuvuus
Tsanubrutinibihoidon aloitus tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (paras raportoitu vaste)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai VGPR-vaste.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Vain WM-kohortissa: Suuri vastausprosentti (MRR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
MRR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste ≥ PR (osittainen vaste)
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Vain WM-kohortissa: Paras vastaus
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Paras vaste määritellään parhaana raportoituna vasteena tutkimushoidon CR (täydellinen vaste) tai VGPR (erittäin hyvä osittainen vaste) aikana.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Vain WM-kohortissa: IgM-tasot
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
IgM-tasojen muutos zanubrutinibihoidon loppuun asti WM-kohortissa.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan zanubrutinibillä tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta sen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hoito aloitetaan zanubrutinibillä tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan zanubrutinibillä tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Hoito aloitetaan zanubrutinibillä tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
WM-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
WM-kohortissa kokonaisvaste on määritelty CR:ksi, VGPR:ksi ja PR:ksi (osittainen vaste).
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
WM-kohortti: paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
WM-kohortissa paras kokonaisvaste on CR, VGPR, PR (osittainen vaste), MR (vähäinen vaste), SD (stabiili sairaus) tai PD (progressiivinen sairaus).
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
CLL-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
CLL-kohortissa kokonaisvasteaste määritellään CR:ksi ja PR:ksi.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
CLL-kohortti: paras yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
CLL-kohortin osalta paras kokonaisvaste on CR, PR, SD tai PD.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
MZL-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
MZL-kohortin osalta kokonaisvasteaste määritellään CR:ksi, pMRD:ksi (todennäköinen minimaalisen jäännössairaus), PR:ksi ja rRD:ksi (vaste jäännössairaus).
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
MZL-kohortti: paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
MZL-kohortissa paras kokonaisvasteprosentti määritellään seuraavasti: CR, pMRD, PR, rRD, Ei muutosta/SD tai PD
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortissa kokonaisvasteprosentti määritellään CR:ksi tai PR:ksi.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortissa paras kokonaisvaste on CR, PR, MR, SD tai PD.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan zanubrutinibillä hoidon loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
TTF määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden, hoidon vaihdon mistä tahansa syystä tai kuoleman vuoksi.
Hoito aloitetaan zanubrutinibillä hoidon loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Verituotteiden siirtotiheys
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Verituotesiirtoa saavien potilaiden lukumäärä, verensiirtojen määrä potilasta kohti ja verensiirron tyyppi (esim. punasolut, trombosyytit).
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
WM-kohortti: IgM-tasojen muutos zanubrutinibihoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Tsanubrutinibihoidon lähtötilanne ja loppu, enintään 6,3 vuotta
Ero IgM-tason perusarvon ja hoidon lopun arvon välillä.
Tsanubrutinibihoidon lähtötilanne ja loppu, enintään 6,3 vuotta
Zanubrutinibin päivittäinen annos
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Päivittäisen annoksen (mg) sisältävät esiintymistiheystaulukot esitetään kuvaavia tilastoja käyttäen.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: Päivittäinen obinututsumabin annos
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Päivittäisen annoksen (mg) sisältävät esiintymistiheystaulukot esitetään kuvaavia tilastoja käyttäen.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Zanubrutinibin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Esitetään taajuustaulukot, jotka sisältävät terapian muutokset (vähennys ja lisäys) ja perustelut kuvailevien tilastojen avulla.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: obinututsumabin annosmuutokset
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Esitetään taajuustaulukot, jotka sisältävät terapian muutokset (vähennys ja lisäys) ja perustelut kuvailevien tilastojen avulla.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Zanubrutinibin hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Toimitetaan tiheystaulukot, jotka sisältävät hoidon keskeytymisen syineen sekä syitä hoidon lopettamiseen.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: obinututsumabin hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Toimitetaan tiheystaulukot, jotka sisältävät hoidon keskeytymisen syineen sekä syitä hoidon lopettamiseen.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Zanubrutinibin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Esiin tulee esiintymistiheystaulukoita, jotka sisältävät annosintensiteetin (absoluuttinen ja suhteellinen) käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: obinututsumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Esiin tulee esiintymistiheystaulukoita, jotka sisältävät annosintensiteetin (absoluuttinen ja suhteellinen) käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Hoidon kesto zanubrutinibillä
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Toimitetaan tiheystaulukot, jotka sisältävät hoidon keston kuvailevien tilastojen avulla.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
FL-kohortti: Hoidon kesto obinututsumabilla
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Toimitetaan tiheystaulukot, jotka sisältävät hoidon keston kuvailevien tilastojen avulla.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Seuraavat antineoplastiset hoidot
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon lopetus tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Tärkeimmät tiedot myöhemmistä antineoplastisista hoidoista zanubrutinibin jälkeen (mukaan lukien plasmafereesi WM:n, CLL:n ja FL:n kantasolusiirrot, CLL-, MZL- ja FL-sädehoito sekä CLL-, MZL- ja FL-leikkaus): kesto (kuvaavat tilastot), lukumäärä, aineet ja syy myöhempien hoitojen lopettamiseen (taajuudet).
Zanubrutinibihoidon lopetus tutkimuksen loppuun asti, enintään 6,3 vuotta
Samanaikaisen lääkityksen esiintymistiheys zanubrutinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Aineet (WHO-ATC taso 2), jatkuva tila ja indikaatiot (taajuudet)
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Antibioottien käytön tiheys profylaktisista syistä zanubrutinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet antibioottia vähintään kerran profylaktisista syistä zanubrutinibihoidon aikana.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Antibioottien käytön yleisyys haittavaikutusten hoidossa zanubrutinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat vähintään kerran antibiootteja haittavaikutusten hoitoon zanubrutinibihoidon aikana.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Antibioottien käytön yleisyys potilailla, joilla on neutropenia zanubrutinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutropeniaa zanubrutinibihoidon aikana ja jotka ottavat vähintään kerran antibiootteja.
Zanubrutinibihoidon aikana jopa 6,3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hoitoodotukset ja -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen aloita zanubrutinibillä, hoidon lopetus
Potilaiden hoito-odotukset ja -tyytyväisyys (arvioitu projektikohtaisella kyselylomakkeella) analysoidaan aikapisteittäin käyttäen absoluuttista ja suhteellista frekvenssiä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen aloita zanubrutinibillä, hoidon lopetus
Lääkäreiden hoitoodotukset ja -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen aloita zanubrutinibillä, hoidon lopetus
Lääkäreiden hoito-odotukset ja -tyytyväisyys (arvioitu projektikohtaisella kyselylomakkeella) analysoidaan ajankohdassa absoluuttisen ja suhteellisen frekvenssin avulla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen aloita zanubrutinibillä, hoidon lopetus
Biomarkkeritestitulosten kerääminen (kliinisen rutiinin mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6,3 vuotta
Biomarkkeritestauksen saaneiden potilaiden määrä sekä näytetyypit, testimenetelmät ja biomarkkeritestauksen testitulokset biomarkkeria kohden toimitetaan, mukaan lukien potilaat, joilla on resistenssimekanismin testaus ennen zanubrutinibihoitopäätöstä. Tiedot MYD88:n ja CXCR4:n testauksesta ovat pakollisia.
Perustaso, jopa 6,3 vuotta
Potilashoito SARS-Covid-19-pandemian aikana
Aikaikkuna: Zanubrutnibihoidon lähtötilanne ja loppu, enintään 6,3 vuotta
Potilashoito SARS-Covid-19-pandemian aikana (arvioitu projektikohtaisella kyselylomakkeella) (potilas onkologin tai lisäksi perhelääkärin valvonnassa) esitetään esiintymistiheystaulukoina.
Zanubrutnibihoidon lähtötilanne ja loppu, enintään 6,3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

BeOne Medicines I GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Päätutkija: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-100461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa