- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326308
Zanubrutinibe em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström, leucemia linfocítica crônica e linfoma de zona marginal (ARIADNE)
Zanubrutinib (Brukinsa®) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM), leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma de zona marginal (MZL) - um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ARIADNE coletará e analisará dados de pacientes adultos com MW, LLC ou MZL que precisam de tratamento. O estudo explorará a utilização de recursos médicos durante a terapia com zanubrutinibe (Brukinsa®). Outros objetivos são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento, bem como a satisfação com o tratamento e os biomarcadores. Esses dados serão complementados pela avaliação dos resultados relatados pelo paciente (PROs)/qualidade de vida relacionada à saúde (QoL).
Como as opções de tratamento para MW, LLC ou MZL são limitadas e o fator mais importante é manter ou melhorar a qualidade de vida dos pacientes, há uma necessidade de dados clínicos do mundo real de pacientes tratados com zanubrutinibe, especialmente com foco em pacientes já tratados inicialmente com um inibidor de BTK, pacientes idosos e pacientes com comorbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Kummer, Dr.
- Número de telefone: +49761152420
- E-mail: ariadne@iomedico.com
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23562
- Recrutamento
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Contato:
- Jens Kisro, Dr.
- Número de telefone: +4945170797226
- E-mail: jens-kisro@t-online.de
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-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
-
Contato:
- Richard Greil, Prof.
- Número de telefone: +435725525800
- E-mail: r.greil@salk.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macroglobulinemia de Waldenström (todas as linhas de tratamento) OU
- Leucemia linfocítica crônica (todas as linhas de tratamento) OU
- Linfoma de zona marginal (≥2 linhas de tratamento e pelo menos uma terapia anterior baseada em anticorpo anti-CD20)
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Tratamento com zanubrutinibe de acordo com o RCM atual
- Decisão de tratamento antes da inclusão neste estudo não intervencional
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o RCM para doentes com MW, LLC ou MZL
- Participação em um ensaio clínico intervencionista durante o tratamento com zanubrutinibe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Macroglobulinemia de Waldenström
75 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®)
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de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
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Leucemia linfocítica crônica
250 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®)
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de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
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Linfoma da Zona Marginal
37 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®)
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de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
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Linfoma Folicular
38 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®) em combinação com obinutuzumabe (Gazyvaro®)
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de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de recursos médicos
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Frequência de internações, ou seja, número de internações mais número de atendimentos de emergência (sem internação) por paciente
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde global (QoL) coletada via EORTC QLQ-C30 durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Curso de qualidade de vida durante o tratamento e acompanhamento (coletado por meio do questionário da Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer de qualidade de vida em pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30).
A pontuação do questionário será realizada de acordo com o respectivo manual.
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Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde global (QoL) coletada via EQ-5D-5L durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Curso de qualidade de vida durante o tratamento e acompanhamento (coletado através da versão europeia de qualidade de vida 5 dimensão 5 (EQ-5D-5L)).
A pontuação do questionário será realizada de acordo com o respectivo manual.
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Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Incidência de eventos adversos (sérios) ((S)AEs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Incidência de (S)EAs; (S)AEs serão resumidos pela mais recente classe de órgãos do sistema Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e termos preferidos.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Incidência de reações adversas (graves) a medicamentos ((S)RAMs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Incidência de (S)RAMs relacionadas ao zanubrutinibe
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Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Incidência de AESIs
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Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Tempo para AESIs
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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O tempo para o primeiro aparecimento de AESIs.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Tempo para neutropenia
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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O tempo até o primeiro aparecimento de neutropenia de grau ≥3 (termos MedDRA: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos).
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Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Taxa de grau de neutropenia ≥3
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Taxa de pacientes com grau de neutropenia ≥3 durante o tratamento com zanubrutinibe.
Neutropenia incorpora os termos MedDRA: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
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Proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial muito boa (VGPR) (melhor resposta relatada)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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A proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou VGPR.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do tratamento, até 5 anos
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TTF é definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, troca de terapia por qualquer motivo e morte.
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Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do tratamento, até 5 anos
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Frequência de transfusão de hemoderivados
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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O número de pacientes que receberam transfusão de hemoderivados, o número de transfusões por paciente e o tipo de transfusão (por exemplo, eritrócitos, trombócitos).
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tomada de decisão terapêutica
Prazo: Linha de base
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Frequência e ponderação de parâmetros distintos que afetam a escolha da terapia do médico assistente avaliados por questionário específico do projeto
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Linha de base
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Frequência de uso de antibióticos por motivos profiláticos durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Proporção de pacientes com uso de antibiótico pelo menos uma vez por motivos profiláticos durante o tratamento com zanubrutinibe.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Frequência de uso de antibióticos para tratamento de EAs durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Proporção de pacientes que tomaram pelo menos uma vez antibióticos para tratamento de EAs durante o tratamento com zanubrutinibe.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Frequência do uso de antibióticos em pacientes com neutropenia durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Proporção de pacientes apresentando neutropenia durante o tratamento com zanubrutinibe tomando pelo menos antibióticos uma vez.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Somente na coorte WM: Taxa de resposta principal (MRR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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A MRR é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral ≥ PR (resposta parcial)
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Somente na coorte WM: Melhor resposta
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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A melhor resposta é definida como a melhor resposta relatada durante o tratamento do estudo CR (resposta completa) ou VGPR (resposta parcial muito boa).
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Apenas na coorte WM: níveis de IgM
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Alteração dos níveis de IgM até o final do tratamento com zanubrutinibe para a coorte WM.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Taxa PFS de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
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Porcentagem de pacientes sem progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe.
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6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
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Taxa de sistema operacional de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
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Porcentagem de pacientes vivos em 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe.
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6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
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Coorte WM: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte WM, a taxa de resposta geral é definida como CR, VGPR e PR (resposta parcial).
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte WM: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte WM, a melhor taxa de resposta geral é definida como CR, VGPR, PR (resposta parcial), MR (resposta menor), SD (doença estável) ou PD (doença progressiva).
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte CLL: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte CLL, a taxa de resposta geral é definida como CR e PR.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte CLL: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte CLL, a melhor taxa de resposta geral é definida como CR, PR, SD ou PD.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte MZL: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte MZL, a taxa de resposta geral é definida como CR, pMRD (provável doença residual mínima), PR e rRD (doença residual responsiva).
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte MZL: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte MZL, a melhor taxa de resposta geral é definida como CR, pMRD, PR, rRD, Sem alteração/SD ou PD
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte WM: Alteração dos níveis de IgM até o final do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Linha de base e final do tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Diferença entre o valor da linha de base e o valor do final do tratamento do nível de IgM.
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Linha de base e final do tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Frequência de medicação concomitante durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Substâncias (nível 2 do WHO-ATC), status contínuo e indicação (frequências)
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte FL, a taxa de resposta global é definida como CR ou PR.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Para a coorte FL, a melhor taxa de resposta global é definida como CR, PR, MR, SD ou PD.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tempo desde o primeiro diagnóstico de MW, LLC, MZL ou FL até o início do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o primeiro diagnóstico de MW, LLC, MZL ou FL até o início do tratamento com zanubrutinibe, incluindo o tempo e a duração da possível estratégia de observação e espera.
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Linha de base
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Terapias anteriores
Prazo: Linha de base
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Detalhes importantes de terapias anteriores (incluindo plasmaférese para MW, transplantes para MW, LLC e FL, radioterapia para LLC, MZL e FL e cirurgia para LLC, MZL e FL).
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Linha de base
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Dose diária de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tabelas de frequência incluindo a dose diária (mg) serão fornecidas por meio de estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: dose diária de obinutuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tabelas de frequência incluindo a dose diária (mg) serão fornecidas por meio de estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Modificações de dose de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo modificações terapêuticas (redução e aumento) com razões usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Modificações de dose de obinutuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo modificações terapêuticas (redução e aumento) com razões usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Interrupções terapêuticas de zanubrutinib
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência, incluindo interrupções do tratamento com motivos, bem como motivos para o término do tratamento.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Interrupções terapêuticas de obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência, incluindo interrupções do tratamento com motivos, bem como motivos para o término do tratamento.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Intensidade da dose de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo a intensidade da dose (absoluta e relativa) usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Intensidade da dose de obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo a intensidade da dose (absoluta e relativa) usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Duração do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tabelas de frequência serão fornecidas, incluindo a duração do tratamento, usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Coorte FL: Duração do tratamento com obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Tabelas de frequência serão fornecidas, incluindo a duração do tratamento, usando estatísticas descritivas.
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Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 5 anos
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Terapias antineoplásicas subsequentes
Prazo: Fim do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Detalhes importantes das terapias antineoplásicas subsequentes após zanubrutinibe (incluindo plasmaférese para MW, transplantes de células-tronco para MW, LLC e FL, radioterapia para LLC, MZL e FL e cirurgia para LLC, MZL e FL): duração (estatísticas descritivas), número, substâncias e motivo do término dos tratamentos subsequentes (frequências).
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Fim do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expectativa e satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
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A expectativa e a satisfação do tratamento dos pacientes (avaliada por meio de questionário específico do projeto) serão analisadas por ponto no tempo, usando frequências absolutas e relativas.
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Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
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Expectativa e satisfação do tratamento dos médicos
Prazo: Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
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A expectativa e a satisfação do tratamento dos médicos (avaliada por meio de questionário específico do projeto) serão analisadas por ponto no tempo, usando frequências absolutas e relativas.
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Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
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Manejo do paciente durante a pandemia de SARS-Covid-19
Prazo: Linha de base e final do tratamento com zanubrutnib, até 5 anos
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A gestão do doente durante a pandemia de SARS-Covid-19 (avaliado através de questionário específico do projeto) (doente supervisionado por oncologista ou adicionalmente por médico de família) será apresentado por tabelas de frequência.
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Linha de base e final do tratamento com zanubrutnib, até 5 anos
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Coleta de resultados de testes de biomarcadores (de acordo com rotina clínica)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O número de pacientes com testes de biomarcadores, bem como tipos de amostras, métodos de teste e resultados de testes de biomarcadores por biomarcador serão fornecidos, incluindo pacientes com testes de mecanismo de resistência antes da decisão de tratamento com zanubrutinibe.
As informações sobre os testes de MYD88 e CXCR4 são obrigatórias.
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Linha de base, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
- Investigador principal: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Obinutuzumabe
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- IOM-100461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .