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Zanubrutinibe em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström, leucemia linfocítica crônica e linfoma de zona marginal (ARIADNE)

3 de setembro de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG

Zanubrutinib (Brukinsa®) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM), leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma de zona marginal (MZL) - um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo

O objetivo deste NIS é avaliar a utilização de recursos médicos, onde os dados são raros em todas as coortes, a qualidade de vida do paciente e a eficácia do tratamento com zanubrutinibe em pacientes adultos com MW, LLC e MZL em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ARIADNE coletará e analisará dados de pacientes adultos com MW, LLC ou MZL que precisam de tratamento. O estudo explorará a utilização de recursos médicos durante a terapia com zanubrutinibe (Brukinsa®). Outros objetivos são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento, bem como a satisfação com o tratamento e os biomarcadores. Esses dados serão complementados pela avaliação dos resultados relatados pelo paciente (PROs)/qualidade de vida relacionada à saúde (QoL).

Como as opções de tratamento para MW, LLC ou MZL são limitadas e o fator mais importante é manter ou melhorar a qualidade de vida dos pacientes, há uma necessidade de dados clínicos do mundo real de pacientes tratados com zanubrutinibe, especialmente com foco em pacientes já tratados inicialmente com um inibidor de BTK, pacientes idosos e pacientes com comorbidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23562
        • Recrutamento
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contato:
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III
        • Contato:
          • Richard Greil, Prof.
          • Número de telefone: +435725525800
          • E-mail: r.greil@salk.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (WM), leucemia linfocítica crónica (LLC) ou linfoma da zona marginal (MZL) com necessidade de tratamento com decisão para tratamento com zanubrutinib (Brukinsa®) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macroglobulinemia de Waldenström (todas as linhas de tratamento) OU
  • Leucemia linfocítica crônica (todas as linhas de tratamento) OU
  • Linfoma de zona marginal (≥2 linhas de tratamento e pelo menos uma terapia anterior baseada em anticorpo anti-CD20)
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Tratamento com zanubrutinibe de acordo com o RCM atual
  • Decisão de tratamento antes da inclusão neste estudo não intervencional
  • Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o RCM para doentes com MW, LLC ou MZL
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista durante o tratamento com zanubrutinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Macroglobulinemia de Waldenström
75 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®)
Medicamento: Zanubrutinibe
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
  • Brukinsa®
Linfoma da Zona Marginal
40 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®)
Medicamento: Zanubrutinibe
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
  • Brukinsa®
Linfoma Folicular
40 pacientes (excluindo falhas de triagem, pacientes com uso off-label ou com violação dos critérios de inclusão/exclusão identificados após o início do tratamento) recebendo zanubrutinibe (Brukinsa®) em combinação com obinutuzumabe (Gazyvaro®)
Medicamento: Zanubrutinibe
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
  • Brukinsa®
Medicamento: Obinutuzumabe
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
  • Gazyvaro®
Chronic Lymphocytic Leukemia
690 patients (excluding screening failures, patients with off-label use or with violation of inclusion/exclusion criteria identified after treatment start) receiving zanubrutinib (Brukinsa®)
Medicamento: Zanubrutinibe
de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Outros nomes:
  • Brukinsa®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos médicos
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Frequência de internações, ou seja, número de internações mais número de atendimentos em pronto-socorro (sem internação) por paciente
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (sérios) ((S)AEs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Incidência de (S)EAs; (S)AEs serão resumidos pela mais recente classe de órgãos do sistema Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e termos preferidos.
Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Incidência de AESIs
Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Tempo para AESIs
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
O tempo para o primeiro aparecimento de AESIs.
Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Tempo para neutropenia
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
O tempo até o primeiro aparecimento de neutropenia de grau ≥3 (termos MedDRA: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos).
Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Taxa de grau de neutropenia ≥3
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Taxa de pacientes com grau de neutropenia ≥3 durante o tratamento com zanubrutinibe. Neutropenia incorpora os termos MedDRA: neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos.
Início do tratamento com zanubrutinibe até 30 dias após o término do tratamento com zanubrutinibe
Tomada de decisão terapêutica
Prazo: Linha de base
Frequência e ponderação de parâmetros distintos que afetam a escolha da terapia do médico assistente avaliados por questionário específico do projeto
Linha de base
Taxa PFS de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
Porcentagem de pacientes sem progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe.
6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
Taxa de sistema operacional de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
Porcentagem de pacientes vivos em 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe.
6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com zanubrutinibe
Tempo desde o primeiro diagnóstico de MW, LLC, MZL ou FL até o início do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Linha de base
Tempo desde o primeiro diagnóstico de MW, LLC, MZL ou FL até o início do tratamento com zanubrutinibe, incluindo o tempo e a duração da possível estratégia de observação e espera.
Linha de base
Terapias anteriores
Prazo: Linha de base
Detalhes importantes de terapias anteriores (incluindo plasmaférese para MW, transplantes para MW, LLC e FL, radioterapia para LLC, MZL e FL e cirurgia para LLC, MZL e FL).
Linha de base
Qualidade de vida (QV) relacionada à saúde global coletada via EORTC QLQ-C30 durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Curso de QV durante o tratamento e acompanhamento (coletado através do questionário da Organização Europeia para pesquisa e tratamento do câncer de qualidade de vida em pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30). A pontuação do questionário será realizada de acordo com o respectivo manual.
Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Qualidade de vida (QV) relacionada à saúde global coletada via EQ-5D-5L durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Curso de qualidade de vida durante o tratamento e acompanhamento (coletado através da versão europeia de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)). A pontuação do questionário será realizada de acordo com o respectivo manual.
Durante o tratamento e acompanhamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Incidência de reações adversas medicamentosas (graves) ((S)RAMs)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Incidência de (S)ADRs relacionadas ao zanubrutinibe
Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial muito boa (VGPR) (melhor resposta relatada)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
A proporção de pacientes com melhor resposta geral de CR ou VGPR.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Somente na coorte WM: Taxa de resposta principal (MRR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
A MRR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global ≥ PR (resposta parcial)
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Apenas na coorte WM: Melhor resposta
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
A melhor resposta é definida como a melhor resposta relatada durante o tratamento do estudo CR (resposta completa) ou VGPR (resposta parcial muito boa).
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Somente na coorte WM: níveis de IgM
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Alteração dos níveis de IgM até o final do tratamento com zanubrutinibe para a coorte de WM.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Coorte WM: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte WM, a taxa de resposta global é definida como CR, VGPR e PR (resposta parcial).
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte WM: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte WM, a melhor taxa de resposta global é definida como CR, VGPR, PR (resposta parcial), MR (resposta menor), SD (doença estável) ou PD (doença progressiva).
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte LLC: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte de LLC, a taxa de resposta global é definida como CR e PR.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte LLC: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte de LLC, a melhor taxa de resposta global é definida como CR, PR, SD ou PD.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte MZL: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte MZL, a taxa de resposta global é definida como CR, pMRD (provável doença de resíduo mínimo), PR e rRD (resposta à doença residual).
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte MZL: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte MZL, a melhor taxa de resposta global é definida como CR, pMRD, PR, rRD, Sem alteração/SD ou PD
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte FL, a taxa de resposta global é definida como CR ou PR.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Para a coorte FL, a melhor taxa de resposta global é definida como CR, PR, MR, SD ou PD.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do tratamento, até 6,3 anos
O TTF é definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade do tratamento, mudança de terapia por qualquer motivo e morte.
Início do tratamento com zanubrutinibe até o final do tratamento, até 6,3 anos
Frequência de transfusão de hemoderivados
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
O número de pacientes que recebem transfusão de hemoderivados, o número de transfusões por paciente e o tipo de transfusão (por exemplo, eritrócitos, trombócitos).
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte WM: Alteração dos níveis de IgM até o final do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Linha de base e fim do tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Diferença entre o valor basal e o valor final do tratamento do nível de IgM.
Linha de base e fim do tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Dose diária de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Tabelas de frequência incluindo a dose diária (mg) serão fornecidas por meio de estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: dose diária de obinutuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Tabelas de frequência incluindo a dose diária (mg) serão fornecidas por meio de estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Modificações de dose de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo modificações terapêuticas (redução e aumento) com razões usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Modificações de dose de obinutuzumabe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo modificações terapêuticas (redução e aumento) com razões usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Interrupções terapêuticas de zanubrutinib
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência, incluindo interrupções do tratamento com motivos, bem como motivos para o término do tratamento.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Interrupções terapêuticas de obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência, incluindo interrupções do tratamento com motivos, bem como motivos para o término do tratamento.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Intensidade da dose de zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo a intensidade da dose (absoluta e relativa) usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Intensidade da dose de obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Serão fornecidas tabelas de frequência incluindo a intensidade da dose (absoluta e relativa) usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Duração do tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Tabelas de frequência serão fornecidas, incluindo a duração do tratamento, usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Coorte FL: Duração do tratamento com obinutuzumab
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Tabelas de frequência serão fornecidas, incluindo a duração do tratamento, usando estatísticas descritivas.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Terapias antineoplásicas subsequentes
Prazo: Fim do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Detalhes importantes das terapias antineoplásicas subsequentes após zanubrutinibe (incluindo plasmaférese para MW, transplantes de células-tronco para MW, LLC e FL, radioterapia para LLC, MZL e FL e cirurgia para LLC, MZL e FL): duração (estatísticas descritivas), número, substâncias e motivo do término dos tratamentos subsequentes (frequências).
Fim do tratamento com zanubrutinibe até o final do estudo, até 6,3 anos
Frequência da medicação concomitante durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Substâncias (WHO-ATC nível 2), status atual e indicação (frequências)
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Frequência de uso de antibióticos por motivos profiláticos durante o tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Proporção de pacientes com uso de antibiótico pelo menos uma vez por motivos profiláticos durante o tratamento com zanubrutinibe.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Frequência de uso de antibióticos para tratamento de EAs durante tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Proporção de pacientes que tomam antibióticos pelo menos uma vez para tratamento de EAs durante o tratamento com zanubrutinibe.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Frequência de uso de antibióticos em pacientes com neutropenia durante tratamento com zanubrutinibe
Prazo: Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos
Proporção de pacientes que apresentam neutropenia durante o tratamento com zanubrutinibe tomando pelo menos um antibiótico único.
Durante o tratamento com zanubrutinibe, até 6,3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa e satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
A expectativa e a satisfação do tratamento dos pacientes (avaliada por meio de questionário específico do projeto) serão analisadas por ponto no tempo, usando frequências absolutas e relativas.
Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
Expectativa e satisfação do tratamento dos médicos
Prazo: Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
A expectativa e a satisfação do tratamento dos médicos (avaliada por meio de questionário específico do projeto) serão analisadas por ponto no tempo, usando frequências absolutas e relativas.
Linha de base, 3 meses após o início do tratamento com zanubrutinib, fim do tratamento
Coleta de resultados de testes de biomarcadores (de acordo com rotina clínica)
Prazo: Linha de base, até 6,3 anos
O número de pacientes com testes de biomarcadores, bem como tipos de amostras, métodos de teste e resultados de testes de biomarcadores por biomarcador serão fornecidos, incluindo pacientes com testes de mecanismo de resistência antes da decisão de tratamento com zanubrutinibe. As informações sobre os testes de MYD88 e CXCR4 são obrigatórias.
Linha de base, até 6,3 anos
Manejo de pacientes durante a pandemia de SARS-Covid-19
Prazo: Linha de base e fim do tratamento com zanubrutnib, até 6,3 anos
A gestão do paciente durante a pandemia SARS-Covid-19 (avaliada através de questionário específico do projeto) (paciente supervisionado por oncologista ou adicionalmente por médico de família) será apresentada por tabelas de frequência.
Linha de base e fim do tratamento com zanubrutnib, até 6,3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

BeOne Medicines I GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kisro, Dr., Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Investigador principal: Richard Greil, Prof., Universitätsklinikum Salzburg, Klinik für Innere Medizin III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-100461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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