- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05326386
게임화 및 약물 준수(GAME Adherence)
약물 순응도를 높이기 위한 게임화 및 사회적 인센티브
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 1년 동안 1~2가지 혈압약과 스타틴 약물 처방
- 등록 당시 약물 공급이 있음
- 최근 6개월간 해당 약물 중 1개 이상의 약물 보유율 40~80%
- 가장 최근에 두 번 확인했을 때 수축기 혈압 > 140mmHg
- iOS 또는 Android 운영 체제를 실행하는 스마트폰 또는 태블릿 소유
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장벽(영어 읽기 또는 이해)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 마지막 두 번의 확인에서 수축기 혈압 > 180mmHg
- 예상 수명이 6개월 미만
- 전체 연구를 완료할 수 없는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Way to Health 플랫폼을 통해 모든 참가자는 그날 복약 순응도를 묻는 매일 문자 메시지와 참가자가 그날 혈압을 측정했는지 묻는 문자 메시지를 매주 두 번 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
Way to Health 플랫폼을 통해 모든 환자는 당일 복약 순응도를 묻는 문자 메시지를 매일 받고 참여자가 그날 혈압을 측정했는지 묻는 문자 메시지를 매주 두 번 받게 됩니다. 참가자는 게임에 입력됩니다. 매주 그들은 90점을 받습니다. 전날 약을 먹거나 혈압을 재면 점수가 유지되지만 그렇지 않으면 10점이 감점된다. 주말에 70점 이상이면 레벨이 올라가고 그렇지 않으면 레벨이 떨어집니다. 참가자는 5단계 중간에서 시작합니다. 참가자는 지원 파트너를 선택합니다. 개입이 시작될 때 연구 팀은 참가자 및 지원 파트너와 3자 전화 통화를 하여 참가자가 목표를 달성하도록 도울 수 있는 방법을 논의합니다. 지원 파트너는 참가자의 진행 상황이 포함된 주간 이메일을 받습니다. 주치의는 환자가 스스로 보고한 순응도 및 혈압을 알리는 월별 이메일을 받게 됩니다. |
Way to Health 플랫폼을 통해 모든 환자는 그날 복약 순응도를 묻는 문자 메시지를 매일 받고 참여자가 그날 혈압을 측정했는지 묻는 문자 메시지를 일주일에 두 번 받게 됩니다. 참가자는 게임에 입력됩니다. 매주 그들은 90점을 받습니다. 전날 약을 먹거나 혈압을 재면 점수가 유지되지만 그렇지 않으면 10점이 감점된다. 주말에 70점 이상이면 레벨이 올라가고 그렇지 않으면 레벨이 떨어집니다. 참가자는 5단계 중간에서 시작합니다. 참가자는 지원 파트너를 선택합니다. 개입이 시작될 때 연구 팀은 참가자 및 지원 파트너와 3자 전화 통화를 하여 참가자가 목표를 달성하도록 도울 수 있는 방법을 논의합니다. 지원 파트너는 참가자의 진행 상황이 포함된 주간 이메일을 받습니다. 주치의는 환자가 스스로 보고한 순응도 및 혈압을 알리는 월별 이메일을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 준수
기간: 18주
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환자가 보고한 순응도는 처방된 모든 항고혈압 약물 및 스타틴을 전체 연구 기간 동안 연구의 총 일수로 나눈 일수로 정의됩니다. 이것은 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안의 혈압 변화
기간: 18주
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환자는 연구에서 제공한 혈압 커프를 사용하여 매주 2회 수축기 및 확장기 혈압을 측정하고 문자 메시지를 통해 값을 보고합니다.
연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 개입군과 통제군 사이의 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 비교할 것입니다.
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18주
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14-18주차에 환자 보고 준수
기간: 5주(연구 14-18주 동안)
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환자 보고된 순응도는 연구 14-18주 동안 연구에서 총 일수로 나눈 모든 처방된 항고혈압 약물 및 스타틴을 복용하는 일수로 정의될 것이며; 이것은 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
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5주(연구 14-18주 동안)
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연구 기간 동안 약물 보유 비율
기간: 18주
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약물 소지 비율은 환자가 약물을 공급받은 일수를 연구의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. 이것은 팔 사이에서 비교될 것입니다
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18주
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14~18주 약물 보유율
기간: 5주(연구 14-18주 동안)
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약물 소지 비율은 환자가 약물을 공급받은 일수를 14-18주차 연구의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. 이것은 팔 사이에서 비교될 것입니다
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5주(연구 14-18주 동안)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 18주
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연구가 끝날 때 참가자는 저밀도 지단백 콜레스테롤 검사를 받게 됩니다.
팔 사이의 기준선에서 후속 LDL까지의 변화를 비교할 것입니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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