- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326386
Gamification e aderenza ai farmaci (GAME Adherence)
Gamification e incentivi sociali per aumentare l'aderenza ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prescritti 1 o 2 farmaci per la pressione sanguigna e una statina per> 1 anno
- Dispone di fornitura di farmaci al momento dell'iscrizione
- Rapporto di possesso di farmaci 40-80% per almeno uno di questi farmaci negli ultimi 6 mesi
- Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg su due controlli più recenti
- Possiede uno smartphone o un tablet con sistema operativo iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluso ma non limitato a barriere cognitive o linguistiche (lettura o comprensione dell'inglese)
- Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg in uno degli ultimi due controlli
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Qualsiasi altro motivo per cui non è possibile completare l'intero studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Tramite la piattaforma Way to Health, tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo giornalieri che chiedono l'aderenza ai farmaci per quel giorno e messaggi di testo due volte alla settimana che chiedono se i partecipanti hanno misurato la pressione sanguigna in quel giorno.
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Sperimentale: Intervento
Tramite la piattaforma Way to Health, tutti i pazienti riceveranno messaggi di testo giornalieri che chiedono l'aderenza ai farmaci per quel giorno e messaggi di testo due volte alla settimana che chiedono se i partecipanti hanno misurato la pressione sanguigna in quel giorno. I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 90 punti. Se il giorno prima ha preso le medicine o ha controllato la pressione sanguigna, conserva i punti, altrimenti perde 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 70 punti salgono di livello, altrimenti scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli. I partecipanti scelgono un partner di supporto. All'inizio dell'intervento, il team di studio tiene una telefonata a 3 vie con il partecipante e il partner di supporto per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Il partner di supporto riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. I medici di base riceveranno un'e-mail mensile che annota l'aderenza e la pressione sanguigna autodichiarate dai pazienti. |
Tramite la piattaforma Way to Health, tutti i pazienti riceveranno messaggi di testo giornalieri che chiedono l'aderenza ai farmaci per quel giorno e messaggi di testo due volte alla settimana che chiedono se i partecipanti hanno misurato la pressione sanguigna in quel giorno. I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 90 punti. Se il giorno prima ha preso le medicine o ha controllato la pressione sanguigna, conserva i punti, altrimenti perde 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 70 punti salgono di livello, altrimenti scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli. I partecipanti scelgono un partner di supporto. All'inizio dell'intervento, il team di studio tiene una telefonata a 3 vie con il partecipante e il partner di supporto per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. Il partner di supporto riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. I medici di base riceveranno un'e-mail mensile che annota l'aderenza e la pressione sanguigna autodichiarate dai pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza riferita dal paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
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L'aderenza riportata dal paziente sarà definita come i giorni che assumono tutti i farmaci antipertensivi e le statine prescritti divisi per i giorni totali nello studio per l'intera durata dello studio; questo sarà confrontato tra i bracci dello studio
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna durante la durata dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane
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I pazienti misureranno la loro pressione arteriosa sistolica e diastolica due volte alla settimana utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio e riporteranno i valori tramite messaggio di testo.
Confronteremo il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica dall'inizio dello studio alla fine dello studio tra i bracci di intervento e di controllo
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18 settimane
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Aderenza riferita dal paziente nelle settimane 14-18
Lasso di tempo: 5 settimane (durante le settimane di studio 14-18)
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L'aderenza riportata dal paziente sarà definita come i giorni che assumono tutti i farmaci antipertensivi e le statine prescritti divisi per i giorni totali nello studio durante le settimane di studio 14-18; questo sarà confrontato tra i bracci dello studio.
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5 settimane (durante le settimane di studio 14-18)
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Rapporto di possesso di farmaci rispetto alla durata dello studio
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il rapporto di possesso di farmaci sarà calcolato come il numero di giorni in cui un paziente ha una fornitura di farmaci diviso per il numero totale di giorni nello studio; questo sarà confrontato tra le braccia
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18 settimane
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Rapporto di possesso di farmaci nelle settimane 14-18
Lasso di tempo: 5 settimane (durante le settimane di studio 14-18)
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Il rapporto di possesso di farmaci sarà calcolato come il numero di giorni in cui un paziente ha una fornitura di farmaci diviso per il numero totale di giorni nello studio dalle settimane 14-18; questo sarà confrontato tra le braccia
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5 settimane (durante le settimane di studio 14-18)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 18 settimane
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Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà controllato il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità.
Confronteremo il cambiamento dal basale al follow-up LDL tra i bracci.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850287
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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