- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05326386
Gamification és gyógyszertartás (GAME Adherence)
Gamification és társadalmi ösztönzők a gyógyszeres kezelés fokozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 vagy 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert és egy sztatin gyógyszert írt fel több mint 1 évre
- A beiratkozáskor rendelkezik gyógyszerkészlettel
- A gyógyszer birtoklási aránya 40-80% legalább egy ilyen gyógyszer esetében az elmúlt 6 hónapban
- A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm a legutóbbi két ellenőrzésen
- iOS vagy Android operációs rendszert futtató okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, beleértve, de nem kizárólagosan a kognitív vagy nyelvi akadályokat (az angol nyelv olvasása vagy megértése)
- A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm az utolsó két ellenőrzés egyikén
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Bármilyen más ok, ami miatt nem lehetséges a teljes vizsgálat befejezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Way to Health platformon keresztül minden résztvevő napi szöveges üzeneteket kap az adott napon a gyógyszerszedésről, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek megkérdezik, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A Way to Health platformon keresztül minden páciens napi SMS-t kap az adott nap gyógyszeradherenciájáról, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek arról érdeklődnek, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap. A résztvevők bekerülnek a játékba. Minden héten 90 pontot kapnak. Ha előző nap bevették a gyógyszereiket vagy ellenőrizték a vérnyomásukat, megtartják a pontjaikat, de ha nem, akkor 10 pontot veszítenek. A hét végén, ha legalább 70 pontjuk van, szinttel feljebb lépnek, de ha nem, akkor szintet esnek. A résztvevők 5 szint közepén indulnak. A résztvevők támogató partnert választanak. A beavatkozás kezdetén a vizsgálati csoport háromirányú telefonhívást folytat a résztvevővel és a támogató partnerrel, hogy megvitassák, hogyan segíthetik a résztvevőt céljaik elérésében. Az ügyfélszolgálati partner hetente e-mailt kap a résztvevő előrehaladásáról. Az alapellátásban dolgozó orvosok havonta kapnak egy e-mailt, amelyben tájékoztatják a betegek önbevallása szerinti betartását és vérnyomását. |
A Way to Health platformon keresztül minden páciens napi SMS-t kap az adott nap gyógyszeradherenciájáról, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek arról érdeklődnek, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap. A résztvevők bekerülnek a játékba. Minden héten 90 pontot kapnak. Ha előző nap bevették a gyógyszereiket vagy ellenőrizték a vérnyomásukat, megtartják a pontjaikat, de ha nem, akkor 10 pontot veszítenek. A hét végén, ha legalább 70 pontjuk van, szinttel feljebb lépnek, de ha nem, akkor szintet esnek. A résztvevők 5 szint közepén indulnak. A résztvevők támogató partnert választanak. A beavatkozás kezdetén a kutatócsoport háromirányú telefonhívást folytat a résztvevővel és a támogató partnerrel, hogy megvitassák, hogyan segíthetik a résztvevőt céljaik elérésében. Az ügyfélszolgálati partner hetente e-mailt kap a résztvevő előrehaladásáról. Az alapellátásban dolgozó orvosok havonta kapnak egy e-mailt, amelyben tájékoztatják a betegek önbevallása szerinti betartását és vérnyomását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegek által bejelentett betartása
Időkeret: 18 hét
|
A betegek által jelentett betartást úgy határozzák meg, hogy az összes felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert és sztatint eltöltött napok elosztják a vizsgálat teljes időtartama alatt eltöltött napok számával; ezt fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomás változása a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 18 hét
|
A betegek hetente kétszer megmérik szisztolés és diasztolés vérnyomásukat a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, és szöveges üzenetben jelentik az értékeket.
Összehasonlítjuk a szisztolés és diasztolés vérnyomás változását a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig a beavatkozás és a kontroll karok között
|
18 hét
|
A betegek által bejelentett adherencia a 14-18. héten
Időkeret: 5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
|
A betegek által jelentett betartást úgy határozzuk meg, hogy az összes felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert és sztatint eltöltött napok elosztása a vizsgálatban eltöltött napok számával a 14–18. vizsgálati héten; ezt fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között.
|
5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
|
A gyógyszer birtoklási aránya a vizsgálat időtartamához képest
Időkeret: 18 hét
|
A gyógyszerbirtoklási arányt úgy számítják ki, hogy hány nap van, ameddig a betegnek van gyógyszerkészlete, osztva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával; ezt fogják összehasonlítani a karok között
|
18 hét
|
Gyógyszer birtoklási arány a 14-18. héten
Időkeret: 5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
|
A gyógyszerbirtoklási arányt úgy számítják ki, hogy a páciensnek hány napja van gyógyszerkészlettel, osztva a 14-18. hét vizsgálati napjainak számával; ezt fogják összehasonlítani a karok között
|
5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: 18 hét
|
A vizsgálat végén a résztvevők alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjüket ellenőrizni fogják.
Összehasonlítjuk a kiindulási és a követési LDL változását a karok között.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .