Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamification és gyógyszertartás (GAME Adherence)

2024. február 20. frissítette: University of Pennsylvania

Gamification és társadalmi ösztönzők a gyógyszeres kezelés fokozására

Egy kétágú randomizált, kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a gamification beavatkozás plusz egy támogató partner bevonása (társadalmi támogatás) és jelentések küldése az orvosoknak (elszámoltathatóság) növeli-e a magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját. A tanulmányban 84 magas vérnyomásban, hiperlipidémiában szenvedő, és egyetlen Penn Medicine klinikán észlelt rossz gyógyszerszedési kórelőzményben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak egy 18 hetes gamification beavatkozásba vagy csak a figyelemszabályozási szöveges üzenetekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) a morbiditás és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A hipertóniát és a hiperlipidémiát több mint 60 éve az ASCVD kockázati tényezőiként ismerik el, és számos alacsony költségű, kezelésre jóváhagyott gyógyszer tökéletes adherencia mellett akár 88%-kal csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket. A rossz kezelési adherencia fontos tényező a rossz kockázati tényezők ellenőrzésében, és nagyobb mértékben érinti a fekete bőrű betegeket és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúakat, mint más populációkat. Azok a beavatkozások, amelyek kifejezetten a feketék és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú közösségek gyógyszeradherenciájának javítását célozzák, javíthatják a szív- és érrendszeri egészséget ezekben a veszélyeztetett csoportokban. A korábbi vizsgálatok több különböző módszert alkalmaztak az orvosi adherencia növelésére, de ezek közül a módszerek közül csak néhányat alkalmaztak a magas költségek és/vagy a személyzetet igénylő megközelítések miatt. A viselkedési közgazdaságtanból származó betekintések kihasználása alacsonyabb szintű, olcsóbb és végső soron jobban skálázható megközelítést tesz lehetővé a gyógyszeres adherencia növelése érdekében. Ezért a nyomozók egy randomizált, ellenőrzött kísérletet hajtanak végre egy gamifikációs beavatkozásról, amely a viselkedés-gazdaságtan alapú és a figyelemkontroll betekintéseit használja fel, hogy meghatározza a gamifikációs beavatkozás hatását a gyógyszeres adherenciára. A résztvevők között lesznek olyan betegek is, akik rosszul kontrollált magas vérnyomásban, hiperlipidémiában szenvednek, és a kórtörténetben nem alkalmazták a gyógyszeres kezelést egyetlen olyan klinikán, amely Nyugat- és Délnyugat-Philadelphiából, egy olyan közösségből származik, ahol nagy arányban élnek feketék. A mindkét karban lévő betegek vérnyomásmérő mandzsettát kapnak, és beiratkoznak egy automata kétirányú szöveges üzenetküldő platformra, amely napi üzeneteket küld a gyógyszerszedés adherenciájáról, illetve hetente kétszer arról, hogy a résztvevők megmérték-e a vérnyomásukat aznap. A beavatkozási ág magában foglalja az előzetes kötelezettségvállalást, a heti előrehaladást (vagy regressziót) a pontok elvesztésével járó szinteken, a családtagok vagy barátok támogatását és az alapellátó orvos elszámoltathatóságát. 18 hét elteltével a betegek által bejelentett gyógyszeradherenciában (elsődleges kimenetelben) bekövetkezett változásokat összehasonlítják a vizsgálati karok, valamint a betegek által bejelentett vérnyomás és a gyógyszer birtoklási arány (MPR) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 vagy 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert és egy sztatin gyógyszert írt fel több mint 1 évre
  • A beiratkozáskor rendelkezik gyógyszerkészlettel
  • A gyógyszer birtoklási aránya 40-80% legalább egy ilyen gyógyszer esetében az elmúlt 6 hónapban
  • A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm a legutóbbi két ellenőrzésen
  • iOS vagy Android operációs rendszert futtató okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, beleértve, de nem kizárólagosan a kognitív vagy nyelvi akadályokat (az angol nyelv olvasása vagy megértése)
  • A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm az utolsó két ellenőrzés egyikén
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Bármilyen más ok, ami miatt nem lehetséges a teljes vizsgálat befejezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Way to Health platformon keresztül minden résztvevő napi szöveges üzeneteket kap az adott napon a gyógyszerszedésről, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek megkérdezik, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap.
Kísérleti: Közbelépés

A Way to Health platformon keresztül minden páciens napi SMS-t kap az adott nap gyógyszeradherenciájáról, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek arról érdeklődnek, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap.

A résztvevők bekerülnek a játékba. Minden héten 90 pontot kapnak. Ha előző nap bevették a gyógyszereiket vagy ellenőrizték a vérnyomásukat, megtartják a pontjaikat, de ha nem, akkor 10 pontot veszítenek. A hét végén, ha legalább 70 pontjuk van, szinttel feljebb lépnek, de ha nem, akkor szintet esnek. A résztvevők 5 szint közepén indulnak.

A résztvevők támogató partnert választanak. A beavatkozás kezdetén a vizsgálati csoport háromirányú telefonhívást folytat a résztvevővel és a támogató partnerrel, hogy megvitassák, hogyan segíthetik a résztvevőt céljaik elérésében. Az ügyfélszolgálati partner hetente e-mailt kap a résztvevő előrehaladásáról.

Az alapellátásban dolgozó orvosok havonta kapnak egy e-mailt, amelyben tájékoztatják a betegek önbevallása szerinti betartását és vérnyomását.

A Way to Health platformon keresztül minden páciens napi SMS-t kap az adott nap gyógyszeradherenciájáról, valamint hetente kétszer olyan szöveges üzeneteket, amelyek arról érdeklődnek, hogy a résztvevők mértek-e vérnyomást aznap.

A résztvevők bekerülnek a játékba. Minden héten 90 pontot kapnak. Ha előző nap bevették a gyógyszereiket vagy ellenőrizték a vérnyomásukat, megtartják a pontjaikat, de ha nem, akkor 10 pontot veszítenek. A hét végén, ha legalább 70 pontjuk van, szinttel feljebb lépnek, de ha nem, akkor szintet esnek. A résztvevők 5 szint közepén indulnak.

A résztvevők támogató partnert választanak. A beavatkozás kezdetén a kutatócsoport háromirányú telefonhívást folytat a résztvevővel és a támogató partnerrel, hogy megvitassák, hogyan segíthetik a résztvevőt céljaik elérésében. Az ügyfélszolgálati partner hetente e-mailt kap a résztvevő előrehaladásáról.

Az alapellátásban dolgozó orvosok havonta kapnak egy e-mailt, amelyben tájékoztatják a betegek önbevallása szerinti betartását és vérnyomását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegek által bejelentett betartása
Időkeret: 18 hét
A betegek által jelentett betartást úgy határozzák meg, hogy az összes felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert és sztatint eltöltött napok elosztják a vizsgálat teljes időtartama alatt eltöltött napok számával; ezt fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás változása a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 18 hét
A betegek hetente kétszer megmérik szisztolés és diasztolés vérnyomásukat a vizsgálat által biztosított vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, és szöveges üzenetben jelentik az értékeket. Összehasonlítjuk a szisztolés és diasztolés vérnyomás változását a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig a beavatkozás és a kontroll karok között
18 hét
A betegek által bejelentett adherencia a 14-18. héten
Időkeret: 5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
A betegek által jelentett betartást úgy határozzuk meg, hogy az összes felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert és sztatint eltöltött napok elosztása a vizsgálatban eltöltött napok számával a 14–18. vizsgálati héten; ezt fogják összehasonlítani a vizsgálati karok között.
5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
A gyógyszer birtoklási aránya a vizsgálat időtartamához képest
Időkeret: 18 hét
A gyógyszerbirtoklási arányt úgy számítják ki, hogy hány nap van, ameddig a betegnek van gyógyszerkészlete, osztva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával; ezt fogják összehasonlítani a karok között
18 hét
Gyógyszer birtoklási arány a 14-18. héten
Időkeret: 5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)
A gyógyszerbirtoklási arányt úgy számítják ki, hogy a páciensnek hány napja van gyógyszerkészlettel, osztva a 14-18. hét vizsgálati napjainak számával; ezt fogják összehasonlítani a karok között
5 hét (a 14-18. tanulmányi héten)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: 18 hét
A vizsgálat végén a résztvevők alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjüket ellenőrizni fogják. Összehasonlítjuk a kiindulási és a követési LDL változását a karok között.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 850287

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel