Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamifikace a dodržování léků (GAME Adherence)

20. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Gamifikace a sociální pobídky ke zvýšení dodržování léků

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení, zda gamifikace plus zapojení podpůrného partnera (sociální podpora) a zasílání zpráv lékařům (odpovědnost) zvyšuje adherenci k léčbě u pacientů s hypertenzí a hyperlipidémií. Studie bude randomizovat 84 pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií a špatnou adherencí k lékům v anamnéze pozorované na jedné klinice Penn Medicine k 18týdenní gamifikační intervenci nebo samotným textovým zprávám pro kontrolu pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Hypertenze a hyperlipidémie jsou považovány za rizikové faktory ASCVD již více než 60 let, přičemž několik levných léků schválených pro léčbu nabízí až 88% snížení kardiovaskulárních příhod při dokonalé adherenci. Špatná adherence k léčbě je důležitým přispěvatelem ke špatné kontrole rizikových faktorů a postihuje černošské pacienty a osoby s nízkým socioekonomickým statusem ve větší míře než ostatní populace. Intervence specificky zaměřené na zlepšení adherence k léčbě u černošských komunit a osob s nízkým socioekonomickým statusem mohou proto zlepšit kardiovaskulární zdraví u těchto zranitelných skupin. Předchozí studie používaly několik různých metod ke zvýšení lékařské adherence, ale jen málo z těchto metod bylo implementováno kvůli jejich vysokým nákladům a/nebo přístupům náročným na personál. Využití poznatků z behaviorální ekonomie může usnadnit nižší dotek, levnější a nakonec škálovatelnější přístup ke zvýšení adherence k lékům. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou kontrolovanou studii gamifikační intervence, která využívá poznatky z behaviorální ekonomie a kontroly pozornosti, aby určili účinek gamifikační intervence na dodržování léků. Mezi účastníky budou pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí, hyperlipidémií a anamnézou neadherence léků z jediné kliniky, která slouží pacientům ze Západní a Jihozápadní Filadelfie, komunity s vysokým podílem černochů. Pacientům v obou pažích bude poskytnuta manžeta na měření krevního tlaku a budou zařazeni do automatizované obousměrné platformy pro zasílání textových zpráv, která bude denně posílat texty s dotazem na dodržování léků a dvakrát týdně texty s dotazem, zda si účastníci ten den změřili svůj krevní tlak. Intervenční větev bude zahrnovat předzávazkový závazek, týdenní progresi (nebo regresi) přes úrovně se ztrátovým rámováním bodů, podporu od člena rodiny nebo přítele a odpovědnost od lékaře primární péče. Po 18 týdnech budou mezi rameny studie porovnány změny v adherenci k medikaci hlášené pacientem (primární výsledek) spolu s pacientem hlášeným krevním tlakem a poměrem držení léčiva (MPR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsané 1 nebo 2 léky na krevní tlak a statiny na dobu > 1 roku
  • V době zápisu má zásobu léků
  • Poměr držení léků 40–80 % pro alespoň jeden z těchto léků za posledních 6 měsíců
  • Systolický krevní tlak > 140 mm Hg na dvou posledních kontrolách
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (čtení nebo porozumění angličtině)
  • Systolický krevní tlak > 180 mm Hg při jedné z posledních dvou kontrol
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli jiný důvod, proč není možné dokončit celou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Prostřednictvím platformy Way to Health budou všichni účastníci denně dostávat textové zprávy s dotazem na dodržování léků pro daný den a dvakrát týdně SMS s dotazem, zda si účastníci v daný den naměřili krevní tlak.
Experimentální: Zásah

Prostřednictvím platformy Way to Health budou všichni pacienti denně dostávat textové zprávy s dotazem na dodržování léků v daný den a dvakrát týdně SMS s dotazem, zda si účastníci v daný den naměřili krevní tlak.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 90 bodů. Pokud si předchozí den vzali léky nebo si zkontrolovali krevní tlak, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 70 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vybírají podpůrného partnera. Na začátku intervence uspořádá studijní tým 3stranný telefonický hovor s účastníkem a podpůrným partnerem, aby prodiskutovali způsoby, jak mohou pomoci účastníkovi dosáhnout jeho cíle. Partner podpory dostává každý týden e-mail s pokrokem účastníka.

Lékaři primární péče obdrží každý měsíc e-mail s upozorněním, jak pacienti sami dodržují léčbu a krevní tlak.
Behaviorální: HTN a adherence k lékům

Prostřednictvím platformy Way to Health budou všichni pacienti denně dostávat textové zprávy s dotazem na dodržování léků v daný den a dvakrát týdně SMS s dotazem, zda si účastníci v daný den naměřili krevní tlak.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 90 bodů. Pokud si předchozí den vzali léky nebo si zkontrolovali krevní tlak, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 70 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vybírají podpůrného partnera. Na začátku intervence uspořádá studijní tým 3stranný telefonický hovor s účastníkem a podpůrným partnerem, aby prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Partner podpory dostává každý týden e-mail s pokrokem účastníka.

Lékaři primární péče obdrží každý měsíc e-mail s upozorněním, jak pacienti sami dodržují léčbu a krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášená adherence
Časové okno: 18 týdnů
Pacientem hlášená adherence bude definována jako dny užívající všechny předepsané antihypertenzní léky a statiny dělené celkovým počtem dnů ve studii po celou dobu trvání studie; to bude porovnáno mezi studijními rameny
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku během trvání studie
Časové okno: 18 týdnů
Pacienti budou měřit svůj systolický a diastolický krevní tlak dvakrát týdně pomocí manžety na měření krevního tlaku, kterou poskytuje studie, a hodnoty budou hlásit prostřednictvím textové zprávy. Porovnáme změnu systolického a diastolického krevního tlaku od začátku studie do konce studie mezi intervenční a kontrolní skupinou
18 týdnů
Pacientem hlášená adherence v týdnech 14-18
Časové okno: 5 týdnů (během studie týdny 14-18)
Pacientem hlášená adherence bude definována jako dny užívající všechny předepsané antihypertenzní léky a statiny dělené celkovým počtem dnů ve studii během 14-18 týdnů studie; toto bude porovnáno mezi studijními rameny.
5 týdnů (během studie týdny 14-18)
Poměr držení léků v průběhu trvání studie
Časové okno: 18 týdnů
Poměr držení léků se vypočítá jako počet dní, po které má pacient zásobu léků, dělený celkovým počtem dní ve studii; toto bude porovnáno mezi pažemi
18 týdnů
Poměr držení léků v týdnech 14-18
Časové okno: 5 týdnů (během studie týdny 14-18)
Poměr držení léků bude vypočítán jako počet dní, po které má pacient zásobu léků, dělený celkovým počtem dní ve studii z týdnů 14-18; toto bude porovnáno mezi pažemi
5 týdnů (během studie týdny 14-18)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 18 týdnů
Na konci studie bude účastníkům zkontrolován cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou. Porovnáme změnu LDL od výchozího k následnému sledování mezi rameny.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze a hyperlipidémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit