- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326386
Pelillistäminen ja lääkkeiden noudattaminen (GAME Adherence)
Pelillistäminen ja sosiaaliset kannustimet lääkkeiden noudattamisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määräsi 1 tai 2 verenpainelääkettä ja statiinilääkettä > 1 vuodeksi
- Lääkkeitä on saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä
- Lääkkeiden hallussapitosuhde 40-80 % ainakin yhdestä näistä lääkkeistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg kahdessa viimeisimmässä tarkastuksessa
- Omistaa älypuhelimen tai tabletin, joka käyttää iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (englannin kielen lukeminen tai ymmärtäminen)
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg jommassakummassa kahdesta viimeisestä tarkastuksesta
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu syy, miksi koko tutkimusta ei ole mahdollista suorittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Way to Health -alustan kautta kaikki osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään kyseisen päivän lääkityshoidosta, ja kahdesti viikossa tekstiviestit, joissa kysytään, ovatko osallistujat mitanneet verenpainetta kyseisenä päivänä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Way to Health -alustan kautta kaikki potilaat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään kyseisen päivän lääkityshoidosta ja kahdesti viikossa, ovatko osallistujat mitanneet verenpainetta kyseisenä päivänä. Osallistujat otetaan mukaan peliin. Joka viikko he saavat 90 pistettä. Jos he ottivat lääkkeensä tai mittasivat verenpaineensa edellisenä päivänä, he säilyttävät pisteensä, mutta jos eivät, he menettävät 10 pistettä. Viikon lopussa, jos heillä on vähintään 70 pistettä, he nousevat tasoa ylöspäin, mutta jos eivät, he laskevat tason. Osallistujat aloittavat viiden tason keskeltä. Osallistujat valitsevat tukikumppanin. Intervention alussa tutkimusryhmä pitää kolmisuuntaisen puhelun osallistujan ja tukikumppanin kanssa keskustellakseen tavoista, joilla he voivat auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteensa. Tukikumppani saa viikoittain sähköpostin osallistujan edistymisestä. Perusterveydenhuollon lääkärit saavat kuukausittain sähköpostin, jossa kerrotaan potilaiden itse ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta ja verenpaineesta. |
Way to Health -alustan kautta kaikki potilaat saavat päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään kyseisen päivän lääkityshoidosta ja kahdesti viikossa, ovatko osallistujat mitanneet verenpainetta kyseisenä päivänä. Osallistujat otetaan mukaan peliin. Joka viikko he saavat 90 pistettä. Jos he ottivat lääkkeensä tai mittasivat verenpaineensa edellisenä päivänä, he säilyttävät pisteensä, mutta jos eivät, he menettävät 10 pistettä. Viikon lopussa, jos heillä on vähintään 70 pistettä, he nousevat tasoa ylöspäin, mutta jos eivät, he laskevat tason. Osallistujat aloittavat viiden tason keskeltä. Osallistujat valitsevat tukikumppanin. Intervention alussa tutkimusryhmä pitää kolmisuuntaisen puhelun osallistujan ja tukikumppanin kanssa keskustellakseen tavoista, joilla he voivat auttaa osallistujaa saavuttamaan tavoitteensa. Tukikumppani saa viikoittain sähköpostin osallistujan edistymisestä. Perusterveydenhuollon lääkärit saavat kuukausittain sähköpostin, jossa kerrotaan potilaiden itse ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta ja verenpaineesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmoittama hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen määritellään päivinä, jotka ovat käyttäneet kaikkia määrättyjä verenpainetta alentavia lääkkeitä ja statiineja jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä koko tutkimuksen keston aikana; tätä verrataan tutkimusryhmien välillä
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaat mittaavat systolisen ja diastolisen verenpaineensa kahdesti viikossa tutkimuksen toimittaman verenpainemansetin avulla ja raportoivat arvot tekstiviestillä.
Vertaamme systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun interventio- ja kontrollihaareiden välillä
|
18 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen viikoilla 14-18
Aikaikkuna: 5 viikkoa (opintoviikkojen 14-18 aikana)
|
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen määritellään päivinä, jotka ovat käyttäneet kaikkia määrättyjä verenpainelääkkeitä ja statiineja jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä tutkimusviikkojen 14–18 aikana; tätä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
5 viikkoa (opintoviikkojen 14-18 aikana)
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde tutkimuksen kestoon nähden
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde lasketaan päivien lukumääränä, joina potilaalla on lääkitystä, jaettuna tutkimuksen päivien kokonaismäärällä; tätä verrataan aseiden välillä
|
18 viikkoa
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde viikoilla 14-18
Aikaikkuna: 5 viikkoa (opintoviikkojen 14-18 aikana)
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde lasketaan päivien lukumääränä, joina potilaalla on lääkitystä, jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä viikoilta 14-18; tätä verrataan aseiden välillä
|
5 viikkoa (opintoviikkojen 14-18 aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa osallistujien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli tarkistetaan.
Vertailemme muutosta lähtötilanteesta seuranta-LDL:ään haarojen välillä.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850287
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .