Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grywalizacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (GAME Adherence)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Grywalizacja i zachęty społeczne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich

Dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy interwencja gamifikacyjna plus zaangażowanie partnera wspierającego (wsparcie społeczne) i wysyłanie raportów do lekarzy (odpowiedzialność) zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 84 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią i historią złego przestrzegania zaleceń lekarskich zaobserwowanych w jednej klinice Penn Medicine do 18-tygodniowej interwencji gamifikacyjnej lub do samych wiadomości tekstowych kontrolujących uwagę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Nadciśnienie i hiperlipidemia są uznawane za czynniki ryzyka ASCVD od ponad 60 lat, a kilka tanich leków zatwierdzonych do leczenia oferuje do 88% redukcję incydentów sercowo-naczyniowych przy doskonałym przestrzeganiu zaleceń. Słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do słabej kontroli czynników ryzyka i dotyka pacjentów rasy czarnej oraz osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym w większym stopniu niż inne populacje. Interwencje ukierunkowane konkretnie na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich w społecznościach rasy czarnej i osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym mogą zatem poprawić zdrowie układu krążenia w tych wrażliwych grupach. W poprzednich badaniach wykorzystywano wiele różnych metod zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich, ale niewiele z tych metod zostało wdrożonych ze względu na ich wysokie koszty i/lub duże zaangażowanie personelu. Wykorzystanie spostrzeżeń z ekonomii behawioralnej może ułatwić łagodniejsze, tańsze i ostatecznie bardziej skalowalne podejście do zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji gamifikacyjnej, która wykorzysta spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej w porównaniu z kontrolą uwagi, aby określić wpływ interwencji gamifikacyjnej na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wśród uczestników znajdą się pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem, hiperlipidemią i historią nieprzestrzegania leków z jednej kliniki, która obsługuje pacjentów z Zachodniej i Południowo-Zachodniej Filadelfii, społeczności z dużym odsetkiem osób rasy czarnej. Pacjenci na obu ramionach otrzymają mankiet do mierzenia ciśnienia krwi i zostaną zapisani na zautomatyzowaną dwukierunkową platformę do przesyłania wiadomości tekstowych, która codziennie będzie wysyłać SMS-y z pytaniami o przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz dwa razy w tygodniu SMS-y z pytaniem, czy uczestnicy zmierzyli sobie ciśnienie krwi tego dnia. Ramię interwencyjne będzie obejmowało zobowiązanie wstępne, cotygodniową progresję (lub regresję) przez poziomy z ramką utraty punktów, wsparcie ze strony członka rodziny lub przyjaciela oraz odpowiedzialność ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Po 18 tygodniach zmiany w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu zaleceń lekarskich (główny wynik) zostaną porównane między grupami badania wraz ze zgłaszanym przez pacjentów ciśnieniem krwi i wskaźnikiem posiadania leków (MPR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisano 1 lub 2 leki na ciśnienie krwi i statynę przez > 1 rok
  • Posiada zapas leków w momencie rejestracji
  • Współczynnik posiadania leków 40-80% dla co najmniej jednego z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg w dwóch ostatnich kontrolach
  • Posiada smartfon lub tablet z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie języka angielskiego)
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg w jednym z dwóch ostatnich badań
  • Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Każdy inny powód, dla którego nie jest możliwe ukończenie całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia wszyscy uczestnicy będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe z pytaniem o przestrzeganie zaleceń lekarskich w danym dniu oraz dwa razy w tygodniu wiadomości tekstowe z pytaniem, czy uczestnicy zmierzyli ciśnienie krwi w tym dniu.
Eksperymentalny: Interwencja

Za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia wszyscy pacjenci będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe z pytaniem o przestrzeganie zaleceń lekarskich w danym dniu oraz dwa razy w tygodniu wiadomości tekstowe z pytaniem, czy uczestnicy zmierzyli ciśnienie krwi w tym dniu.

Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 90 punktów. Jeśli poprzedniego dnia przyjmowali leki lub sprawdzali ciśnienie krwi, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 70 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów.

Uczestnicy wybierają partnera wspierającego. Na początku interwencji zespół badawczy przeprowadza trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i partnerem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Partner wsparcia otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika.

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą otrzymywać co miesiąc e-mail z informacją o zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu zaleceń i ciśnieniu krwi.
Behawioralne: HTN i przestrzeganie leków

Za pośrednictwem platformy Droga do Zdrowia wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe z pytaniem o przestrzeganie zaleceń lekarskich w danym dniu oraz dwa razy w tygodniu wiadomości tekstowe z pytaniem, czy uczestnicy zmierzyli ciśnienie krwi w tym dniu.

Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 90 punktów. Jeśli poprzedniego dnia przyjmowali leki lub sprawdzali ciśnienie krwi, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 70 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów.

Uczestnicy wybierają partnera wspierającego. Na początku interwencji zespół badawczy przeprowadza trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i partnerem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Partner wsparcia otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika.

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą otrzymywać co miesiąc e-mail z informacją o zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu zaleceń i ciśnieniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez pacjentów będzie definiowane jako dni przyjmowania wszystkich przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych i statyn podzielone przez całkowitą liczbę dni w badaniu przez cały czas trwania badania; zostanie to porównane między ramionami badania
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pacjenci będą mierzyć swoje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi dwa razy w tygodniu za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania i zgłaszać wartości za pomocą wiadomości tekstowej. Porównamy zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od początku do końca badania między grupami interwencji i grupy kontrolnej
18 tygodni
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w tygodniach 14-18
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas 14-18 tygodni nauki)
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez pacjentów będzie definiowane jako dni przyjmowania wszystkich przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych i statyn podzielone przez całkowitą liczbę dni w badaniu w 14-18 tygodniu badania; zostanie to porównane między ramionami badania.
5 tygodni (podczas 14-18 tygodni nauki)
Współczynnik posiadania leków w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Współczynnik posiadania leków zostanie obliczony jako liczba dni, przez które pacjent ma zapas leków, podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu; zostanie to porównane między ramionami
18 tygodni
Współczynnik posiadania leków w tygodniach 14-18
Ramy czasowe: 5 tygodni (podczas 14-18 tygodni nauki)
Współczynnik posiadania leków zostanie obliczony jako liczba dni, w których pacjent ma zapas leków, podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu od 14 do 18 tygodnia; zostanie to porównane między ramionami
5 tygodni (podczas 14-18 tygodni nauki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pod koniec badania uczestnicy będą mieli sprawdzany cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości. Porównamy zmianę LDL od wartości początkowej do kontrolnej pomiędzy ramionami.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850287

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie i hiperlipidemia

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na HTN i przestrzeganie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj