- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326386
Gamification und Medikationsadhärenz (GAME Adherence)
Gamification und soziale Anreize zur Steigerung der Medikamentenadhärenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschrieben 1 oder 2 Blutdruckmedikamente und ein Statin-Medikament für > 1 Jahr
- Hat zum Zeitpunkt der Registrierung Medikamente zur Verfügung
- Medikamentenbesitzquote 40-80 % für mindestens eines dieser Medikamente in den letzten 6 Monaten
- Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg bei zwei letzten Kontrollen
- Besitzt ein Smartphone oder Tablet mit dem Betriebssystem iOS oder Android
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren (Lesen oder Verstehen von Englisch)
- Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg bei einer der letzten beiden Kontrollen
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Jeder andere Grund, warum es nicht möglich ist, die gesamte Studie abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Über die Way to Health-Plattform erhalten alle Teilnehmer täglich Textnachrichten, in denen sie nach der Medikamenteneinhaltung für diesen Tag gefragt werden, und zweimal wöchentlich Textnachrichten, in denen sie gefragt werden, ob die Teilnehmer an diesem Tag ihren Blutdruck gemessen haben.
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Experimental: Intervention
Über die Way to Health-Plattform erhalten alle Patienten täglich Textnachrichten, in denen sie nach der Medikamenteneinhaltung für diesen Tag gefragt werden, und zweimal wöchentlich Textnachrichten, in denen sie gefragt werden, ob die Teilnehmer an diesem Tag ihren Blutdruck gemessen haben. Die Teilnehmer nehmen an einem Spiel teil. Jede Woche erhalten sie 90 Punkte. Wenn sie am Vortag ihre Medikamente eingenommen oder ihren Blutdruck kontrolliert haben, behalten sie ihre Punkte, wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 70 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, andernfalls fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Leveln. Die Teilnehmer wählen einen Supportpartner. Zu Beginn der Intervention führt das Studienteam ein Dreiergespräch mit dem Teilnehmer und dem Unterstützungspartner, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer beim Erreichen seines Ziels helfen können. Der Support-Partner erhält wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers. Hausärzte erhalten monatlich eine E-Mail mit Angaben zur Therapietreue und zum Blutdruck der Patienten. |
Über die Way to Health-Plattform erhalten alle Patienten täglich SMS, in denen sie nach der Medikamenteneinnahme an diesem Tag gefragt werden, und zweimal wöchentlich SMS, in denen sie gefragt werden, ob die Teilnehmer an diesem Tag den Blutdruck gemessen haben. Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 90 Punkte. Wenn sie am Vortag ihre Medikamente eingenommen oder ihren Blutdruck gemessen haben, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 70 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, aber wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen. Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner. Zu Beginn der Intervention führt das Studienteam ein Dreiergespräch mit dem Teilnehmer und dem Unterstützungspartner, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Der Support-Partner erhält wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers. Hausärzte erhalten eine monatliche E-Mail, in der die von den Patienten selbst berichtete Therapietreue und der Blutdruck notiert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die vom Patienten berichtete Adhärenz wird definiert als Tage, an denen alle verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente und Statine eingenommen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie über die gesamte Studiendauer; dies wird zwischen den Studienarmen verglichen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutdrucks über die Studiendauer
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Patienten messen zweimal wöchentlich ihren systolischen und diastolischen Blutdruck mit einer von der Studie bereitgestellten Blutdruckmanschette und melden die Werte per SMS.
Wir werden die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie zwischen Interventions- und Kontrollarmen vergleichen
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18 Wochen
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Patientenberichtete Adhärenz in den Wochen 14-18
Zeitfenster: 5 Wochen (in den Studienwochen 14-18)
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Die vom Patienten berichtete Adhärenz wird definiert als Tage, an denen alle verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente und Statine eingenommen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie während der Studienwochen 14–18; dies wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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5 Wochen (in den Studienwochen 14-18)
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Medikamentenbesitzverhältnis über die Studiendauer
Zeitfenster: 18 Wochen
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Das Medikamentenbesitzverhältnis wird berechnet als die Anzahl der Tage, die ein Patient mit Medikamenten versorgt ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie; Dies wird zwischen den Armen verglichen
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18 Wochen
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Medikamentenbesitzverhältnis in den Wochen 14-18
Zeitfenster: 5 Wochen (in den Studienwochen 14-18)
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Das Medikamentenbesitzverhältnis wird berechnet als die Anzahl der Tage, die ein Patient mit Medikamenten versorgt ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie von Woche 14 bis 18; Dies wird zwischen den Armen verglichen
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5 Wochen (in den Studienwochen 14-18)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 18 Wochen
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Am Ende der Studie wird bei den Teilnehmern das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin überprüft.
Wir werden die Veränderung von Baseline- zu Follow-up-LDL zwischen den Armen vergleichen.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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