- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326386
Gamificación y Adherencia a Medicamentos (GAME Adherence)
Gamificación e incentivos sociales para aumentar la adherencia a la medicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recetó 1 o 2 medicamentos para la presión arterial y una estatina durante > 1 año
- Tiene suministro de medicamentos al momento de la inscripción
- Proporción de posesión de medicamentos 40-80% para al menos uno de esos medicamentos durante los últimos 6 meses
- Presión arterial sistólica > 140 mm Hg en los dos controles más recientes
- Posee un teléfono inteligente o tableta que opera con el sistema operativo iOS o Android
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión del inglés)
- Presión arterial sistólica > 180 mm Hg en cualquiera de sus dos últimos controles
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- Cualquier otra razón por la que no sea factible completar todo el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A través de la plataforma Way to Health, todos los participantes recibirán mensajes de texto diarios preguntando sobre la adherencia a la medicación para ese día y mensajes de texto dos veces por semana preguntando si los participantes se han medido la presión arterial ese día.
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Experimental: Intervención
A través de la plataforma Way to Health, todos los pacientes recibirán mensajes de texto diarios preguntando sobre la adherencia a la medicación para ese día y mensajes de texto dos veces por semana preguntando si los participantes se han medido la presión arterial ese día. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 90 puntos. Si tomó sus medicamentos o se controló la presión arterial el día anterior, conserva sus puntos, pero si no, pierde 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 70 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un compañero de apoyo. Al comienzo de la intervención, el equipo del estudio realiza una llamada telefónica tripartita con el participante y el socio de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. El socio de soporte recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Los médicos de atención primaria recibirán un correo electrónico mensual con información sobre la adherencia y la presión arterial autoinformadas por los pacientes. |
A través de la plataforma Way to Health, todos los pacientes recibirán mensajes de texto diarios preguntando sobre la adherencia a la medicación para ese día y mensajes de texto dos veces por semana preguntando si los participantes se han medido la presión arterial ese día. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 90 puntos. Si tomó sus medicamentos o se controló la presión arterial el día anterior, conserva sus puntos, pero si no, pierde 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 70 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un compañero de apoyo. Al comienzo de la intervención, el equipo de estudio realiza una llamada telefónica tripartita con el participante y el compañero de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. El socio de soporte recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Los médicos de atención primaria recibirán un correo electrónico mensual con información sobre la adherencia y la presión arterial autoinformadas por los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La adherencia informada por el paciente se definirá como los días que toma todos los medicamentos antihipertensivos y estatinas prescritos divididos por el total de días en el estudio durante toda la duración del estudio; esto se comparará entre los brazos del estudio
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Los pacientes medirán su presión arterial sistólica y diastólica dos veces por semana con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio e informarán los valores a través de un mensaje de texto.
Compararemos el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del estudio entre los brazos de intervención y control.
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18 semanas
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Cumplimiento informado por el paciente en las semanas 14-18
Periodo de tiempo: 5 semanas (durante las semanas 14 a 18 del estudio)
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La adherencia informada por el paciente se definirá como los días que toma todos los medicamentos antihipertensivos recetados y las estatinas divididos por el total de días en el estudio durante las semanas 14 a 18 del estudio; esto se comparará entre los brazos del estudio.
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5 semanas (durante las semanas 14 a 18 del estudio)
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Proporción de posesión de medicamentos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La proporción de posesión de medicamentos se calculará como el número de días que un paciente tiene un suministro de medicamentos dividido por el número total de días en el estudio; esto sera comparado entre brazos
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18 semanas
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Tasa de posesión de medicamentos en las semanas 14-18
Periodo de tiempo: 5 semanas (durante las semanas 14 a 18 del estudio)
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La proporción de posesión de medicamentos se calculará como la cantidad de días que un paciente tiene un suministro de medicamentos dividido por la cantidad total de días en el estudio de las semanas 14 a 18; esto sera comparado entre brazos
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5 semanas (durante las semanas 14 a 18 del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Al final del estudio, se controlará el colesterol de lipoproteínas de baja densidad de los participantes.
Compararemos el cambio desde el inicio hasta el LDL de seguimiento entre los brazos.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .