- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326386
Геймификация и приверженность лечению (GAME Adherence)
Геймификация и социальные стимулы для повышения приверженности лечению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначены 1 или 2 лекарства от артериального давления и статины в течение > 1 года.
- Имеет запас лекарств на момент зачисления
- Коэффициент владения лекарствами 40-80% по крайней мере для одного из этих лекарств за последние 6 месяцев
- Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. при двух последних проверках
- Владеет смартфоном или планшетом под управлением операционной системы iOS или Android.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание английского языка)
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. в любой из двух последних проверок
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Любая другая причина, по которой невозможно завершить все исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Через платформу «Дорога к здоровью» все участники будут получать ежедневные текстовые сообщения с вопросами о соблюдении режима приема лекарств в этот день и два раза в неделю текстовые сообщения с вопросами о том, измеряли ли участники артериальное давление в этот день.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Через платформу «Дорога к здоровью» все пациенты будут получать ежедневные текстовые сообщения с вопросами о соблюдении режима приема лекарств в этот день и два раза в неделю текстовые сообщения с вопросами о том, измеряли ли участники артериальное давление в этот день. Участники вступают в игру. Каждую неделю они получают 90 баллов. Если они принимали лекарства или измеряли кровяное давление накануне, они сохраняют свои баллы, но если нет, они теряют 10 баллов. В конце недели, если у них есть не менее 70 очков, они поднимаются на уровень выше, а если нет, то понижают уровень. Участники начинают в середине 5 уровней. Участники выбирают партнера поддержки. В начале вмешательства исследовательская группа проводит трехсторонний телефонный разговор с участником и партнером по поддержке, чтобы обсудить, как они могут помочь участнику достичь своей цели. Партнер службы поддержки еженедельно получает электронное письмо с информацией о прогрессе участника. Врачи первичной медико-санитарной помощи будут ежемесячно получать электронное письмо с информацией о соблюдении пациентами режима лечения и артериальном давлении. |
Через платформу «Дорога к здоровью» все пациенты будут получать ежедневные текстовые сообщения с вопросами о соблюдении режима приема лекарств в этот день и два раза в неделю текстовые сообщения с вопросами о том, измеряли ли участники артериальное давление в этот день. Участники вступают в игру. Каждую неделю они получают 90 баллов. Если они принимали лекарства или измеряли кровяное давление накануне, они сохраняют свои баллы, а если нет, то теряют 10 баллов. В конце недели, если у них есть не менее 70 очков, они поднимаются на уровень выше, а если нет, то понижают уровень. Участники начинают в середине 5 уровней. Участники выбирают партнера поддержки. В начале вмешательства исследовательская группа проводит трехсторонний телефонный разговор с участником и партнером по поддержке, чтобы обсудить, как они могут помочь участнику достичь своей цели. Партнер службы поддержки еженедельно получает электронное письмо с информацией о прогрессе участника. Врачи первичной медико-санитарной помощи будут ежемесячно получать электронное письмо с информацией о соблюдении пациентами режима лечения и артериальном давлении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность пациентов
Временное ограничение: 18 недель
|
Приверженность пациента, о которой сообщают, будет определяться как количество дней приема всех назначенных антигипертензивных препаратов и статинов, разделенное на общее количество дней в исследовании в течение всей продолжительности исследования; это будет сравниваться между исследовательскими группами
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления в течение продолжительности исследования
Временное ограничение: 18 недель
|
Пациенты будут измерять свое систолическое и диастолическое кровяное давление два раза в неделю с помощью манжеты для измерения кровяного давления, предоставленной исследованием, и сообщать значения с помощью текстового сообщения.
Мы сравним изменение систолического и диастолического артериального давления от начала исследования до конца исследования в экспериментальной и контрольной группах.
|
18 недель
|
|
Приверженность, о которой сообщают пациенты, через 14-18 недель
Временное ограничение: 5 недель (в период обучения 14-18 недель)
|
Приверженность, о которой сообщают пациенты, будет определяться как количество дней приема всех назначенных антигипертензивных препаратов и статинов, разделенное на общее количество дней в исследовании в течение 14-18 недель исследования; это будет сравниваться между исследовательскими группами.
|
5 недель (в период обучения 14-18 недель)
|
|
Коэффициент владения лекарствами в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 18 недель
|
Коэффициент владения лекарствами будет рассчитываться как количество дней, в течение которых у пациента есть запас лекарств, деленное на общее количество дней в исследовании; это будет сравниваться между руками
|
18 недель
|
|
Коэффициент владения лекарствами на 14-18 неделе
Временное ограничение: 5 недель (в период обучения 14-18 недель)
|
Коэффициент владения лекарствами будет рассчитываться как количество дней, в течение которых у пациента есть запас лекарств, деленное на общее количество дней в исследовании с 14-й по 18-ю недели; это будет сравниваться между руками
|
5 недель (в период обучения 14-18 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 18 недель
|
В конце исследования у участников проверят уровень холестерина липопротеинов низкой плотности.
Мы сравним изменение от исходного уровня к последующему ЛПНП между группами.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850287
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .