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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05326438
알래스카 아메리카 원주민 인디언의 음주 습관 변화를 위한 모바일 헬스 앱 (CIRCLE)
커뮤니티 기반 학습 환경에서 복구를 위한 문화 혁신(CIRCLE) 3단계: 온라인 학습 커뮤니티 애플리케이션 테스트
알코올 문제가 있는 많은 사람들에게 동료 지원(도전, 문제 해결 전략 및 성공을 지원하는 다른 사람들과 공유할 수 있는 기회)이 도움이 될 수 있습니다. Southcentral Foundation(SCF's)이 확립한 절주 지원 학습 서클을 기반으로 하는 이 연구의 목표는 알래스카 원주민과 아메리칸 인디언(AN/AI) 사람들 사이에서 절주 지원을 위한 스마트폰 앱의 수용 가능성과 타당성을 문화적으로 조정하고 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표 1과 2에서 조사관은 알코올 남용을 다루는 AN/AI 사람들을 위해 상업적으로 이용 가능한 mHealth 앱을 문화적으로 적응시키기 위해 환자와 제공자의 의견을 사용했습니다. 그런 다음 조사관은 스마트폰과 태블릿에서 액세스할 수 있는 CHESS Health의 제품인 Connections 앱의 기존 정보 및 동료 지원 기능과 함께 커뮤니티 강화 접근 방식을 기반으로 문화적으로 관련된 콘텐츠(예: 이야기 및 음악) 및 기술 구축 모듈을 병합했습니다. 조사관은 최대 125명의 SCF 환자와 협력하여 21세 이상의 AN/AI 성인을 대상으로 문화적으로 적응된 앱의 수용 가능성, 타당성 및 측정 가능한 효과를 평가하고 앱 기능과 유용성을 평가하기 위한 설문지와 인터뷰에 의존합니다.
이 연구의 주요 결과는 AN/AI 사용자를 위한 수정된 CHESS 앱이 절주를 위한 도구로서 실행 가능성과 수용 가능성입니다. 2차 결과는 앱 사용 과정에서 삶의 질, 알코올 사용 및 문제, 절주 시 자기효능감, 변화 단계의 변화를 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 알코올 사용 및 문제가 앱 사용 빈도, 앱 만족도 및 알코올 자기효능감에 의해 조정되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Southcentral Foundation(SCF)은 참여 환자가 정보를 찾고, 제공자와 협력하고, 건강한 선택과 질병별 자가 관리 행동을 보여줄 가능성이 더 높다는 것을 인식하면서 이해관계자 참여의 오랜 역사를 가지고 있습니다. SCF는 질적 방법을 사용하여 환자의 변화하는 요구를 식별하고 충족했습니다. Connections 앱과 의도된 측정 도구 모두에 대한 환자 피드백을 제공한 목표 1 및 목표 2의 작업을 기반으로 하는 이 목표 작업에는 SCF 환자를 대상으로 수정된 버전의 앱 테스트가 포함됩니다.
Connections 앱은 재발을 줄이고 친사회적 참여를 촉진하여 회복 중인 개인을 지원합니다. 이 앱을 통해 사람들은 음주 상태를 추적하고, 새로운 회복 기술을 배우고, 치료 계획을 추적하고, 미리 알림을 설정하고, 회복에 대한 일기를 작성하고, 광범위한 리소스 라이브러리를 통해 유용한 비디오와 평가를 찾을 수 있습니다. 이 앱에는 참가자가 긴급한 도움이 필요할 때마다 누를 수 있는 "복구 도움말 버튼"도 있습니다. 연결 콘텐츠의 예로는 동기 부여 대화, 명상, 중독 회복 연사, 스트레스 관리 및 분노 관리가 있습니다. 연구 팀은 문화적으로 의미 있는 콘텐츠, 그래픽, 음악, 비디오, 복구 도구 및 평가를 추가했습니다. Connections는 HIPAA 및 HITRUST 호환 대화형 피어 플랫폼을 사용하여 사용자가 서로 개인적으로 메시지를 보내거나 그룹 채팅에 참여할 수 있도록 합니다. 조사관은 앱의 대량 메시징 및 그룹 채팅 기능을 활용하여 SCF의 정책, 서비스 및 치료 철학과 일치하는 촉진된 토론에 참여자를 참여시킬 것입니다. 연구 팀은 커뮤니티 강화 접근 방식을 기반으로 절주, 라이프스타일 변화, 문화 콘텐츠 및 기술 구축 모듈과 같은 추가 주제를 추가할 것입니다.
참가자는 6개월 후속 조치와 함께 최소 3개월 동안 앱을 사용해야 합니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며 비밀이 보장됩니다. 조사관은 알코올 사용 패턴을 바꾸고 싶다고 보고한 125명 이하의 AN/AI 성인을 모집할 계획입니다. 조사관은 도시 및 농촌에 거주하는 고객 소유주로부터 적절한 대표를 확보하는 방식으로 SCF에서 채용을 시도할 것입니다. 개인은 특히 알코올 사용 장애에 대한 치료 서비스에 참여하거나 이력이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 조사관은 모집 목적으로 고객 소유자의 의료 기록에 액세스하지 않습니다. 조사관은 또한 6개월 마크에서 최대 25명의 참가자를 인터뷰하여 앱 사용 경험에 대한 정성적 데이터를 수집할 계획입니다.
데이터 분석 계획:
인터뷰 내용은 그대로 기록되며 분석 전에 신원이 확인되지 않습니다. 성적 증명서는 정확성이 검증되고 범주별 인구 통계 정보와 함께 데이터 관리 및 코딩을 위해 ATLAS.ti에 업로드됩니다. 질적 연구 팀의 구성원은 (1) 데이터에 익숙해지기, (2) 데이터에 대한 선험적 및 창발적 코드 생성 또는 적용, (3) 주제 패턴 검색, (4)의 네 가지 반복 단계로 분석을 수행합니다. 인구 통계학적 패턴을 검색합니다. 일관성은 공유 코드북, 선택된 성적표의 팀 코딩 및 불일치를 논의하고 해결하기 위한 정기 회의를 통해 유지됩니다.
Connections 앱의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 데이터 분석에는 앱과의 상호 작용 횟수 및 앱에 액세스한 총 일수에 대한 설명 통계가 포함됩니다. 이변량 기술 통계는 인구 통계 및 기준선 관찰에 의한 타당성 차이를 조사하는 데 사용됩니다.
설문조사 데이터에 대한 데이터 분석에는 삶의 질, 알코올 사용 및 문제, 음주 시 자기효능감, 당사와 파트너십을 통해 완료된 변화 단계에 대한 고객-소유자 참가자 내 반복 측정의 상관관계를 설명하기 위한 기술 통계 및 혼합 효과 모델링이 포함됩니다. 외부 컨설턴트. 이 분석의 일부로 반복 측정 및 종단적 공중 보건 데이터 세트에서 일반적인 문제인 선택 편향, 측정 오류 또는 오분류 편향에 대해 데이터를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Southcentral Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음과 같이 자체 보고됨):
- 알래스카 원주민/아메리칸 인디언;
- ≥ 21세;
- 음주 행동을 바꾸고자 하는 욕구가 있음;
- Southcentral Foundation에서 서비스를 받고 앵커리지 서비스 유닛(도시 및 농촌)에 거주합니다.
- 영어로 말하기;
- 스마트폰이나 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준(다음과 같이 자체 보고됨):
- 알래스카 원주민/아메리칸 인디언이 아닙니다.
- 비영어권;
- 개인이 앱을 사용하거나 인터뷰에 참여하는 것을 어렵게 만들 것이라고 PI가 판단하는 의학적 또는 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 스마트폰이나 태블릿(예: iPad, Kindle Fire 등)에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIRCLE 모바일 헬스 앱
조사관은 알코올 사용 방식을 바꾸고자 하는 알래스카 원주민/미국 인디언과 함께 "Connections"라는 수정된 버전의 mHealth 앱을 시험할 것입니다.
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개입을 위해 참가자는 알래스카 원주민/미국 인디언을 위해 수정된 mHealth 절주 앱에 대한 액세스 권한을 갖게 됩니다.
이 앱을 사용하면 사람들은 음주 상태를 추적하고, 새로운 회복 기술을 배우고, 치료 계획을 추적하고, 미리 알림을 설정하고, 회복에 대한 일기를 작성하고, 문화적으로 의미 있는 콘텐츠, 그래픽, 음악, 비디오, 회복, 회복을 포함하는 광범위한 리소스 라이브러리를 통해 유용한 비디오 및 평가를 찾을 수 있습니다. 도구 및 평가.
또한 사용자는 대화형 피어 플랫폼에 참여하거나 그룹 채팅에 참여하여 금주, 라이프스타일 변화, 문화 콘텐츠 및 커뮤니티 강화 접근 기술 구축에 대한 촉진된 토론에 참가자를 참여시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱의 타당성 및 수용 가능성
기간: 앱 사용 후 6개월
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질적 인터뷰를 통해 음주 행동을 수정하기 위해 알래스카 원주민 및 아메리칸 인디언과 함께 Connections 앱의 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
25명의 참가자는 6개월 동안 앱을 사용해 본 후 인터뷰를 하게 됩니다.
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앱 사용 후 6개월
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시간 경과에 따른 알코올 및 약물 사용의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 3(3개 항목)을 사용하여 알코올 및 약물 사용의 변화를 조사합니다.
척도는 0-12점으로 점수가 매겨집니다(점수 0은 알코올 사용 없음을 나타냄).
점수가 높을수록 개인의 음주가 건강과 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다. 따라서 더 높은 점수는 더 많은 알코올 사용을 반영하며 더 나쁜 결과입니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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음주를 피하기 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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단일 항목을 사용하여 앱 사용 시간이 지남에 따라 행동을 수정하기 위해 자기효능감의 변화를 조사합니다.
점수 범위는 1(자신감 없음)에서 10(매우 자신 있음)입니다.
점수가 높을수록 더 큰 자신감과 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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알코올 관련 문제의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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Short Inventory of Problems - Revised를 사용하여 음주와 관련된 문제가 시간이 지남에 따라 변화하는지 여부를 조사합니다.
이 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 응답 범위는 "0"(전혀 없음)에서 "3"(항상)까지이며 응답 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 낮을수록 문제가 적습니다. 높은 점수는 더 큰 문제를 의미하며 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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알코올 사용을 변경하려는 동기의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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변화 준비 단계 및 치료 열망 척도(19개 항목)를 사용하여 치료 준비가 시간 경과에 따라 변화하는지 여부를 조사합니다.
낮은 점수는 낮은 준비 상태를 나타내고 높은 점수는 더 나은 결과와 높은 동기를 나타냅니다.
점수 범위는 19에서 95까지입니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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삶의 질뿐만 아니라 전반적인 삶의 질과 건강의 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 변화를 평가하기 위해 세계 보건 기구의 삶의 질 척도를 검사합니다.
26개 항목 도구는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경 건강(8개 항목)의 4개 영역을 다룹니다. 또한 삶의 질과 일반 건강 항목도 포함되어 있습니다.
척도의 각 개별 항목은 5점 서수 척도로 규정된 응답 척도로 1에서 5까지 채점됩니다.
그런 다음 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과 또는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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긍정적 및 부정적 영향 점수의 변화
기간: 기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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짧은 형식의 긍정적 및 부정적 영향 일정을 사용하여 긍정적 및 부정적 영향을 조사합니다.
2개의 하위 척도가 있는데, 긍정적인 감정에 대한 5개의 항목과 부정적인 감정에 대한 5개의 항목이 있습니다.
척도는 "1"에서 매우 약간 또는 전혀 "5"까지 극단적으로 대답합니다.
각 척도의 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 낮을수록 이러한 유형의 영향이 적음을 나타냅니다.
긍정적인 영향 점수가 높을수록 연구 결과가 더 좋습니다. 부정적인 영향 점수가 높을수록 연구 결과가 좋지 않습니다.
모든 참가자가 질문을 받게 됩니다.
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기준, 앱 사용 3개월 후, 앱 사용 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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