- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326438
Aplikace mHealth pro změnu užívání alkoholu u indiánů z Aljašky (CIRCLE)
Kulturní inovace pro zotavení v komunitních vzdělávacích prostředích (CIRCLE) Fáze 3: Testování online vzdělávací komunitní aplikace
Pro mnoho lidí, kteří mají problémy s alkoholem, může být užitečná podpora vrstevníků – příležitost sdílet výzvy, strategie řešení problémů a úspěchy s ostatními, kteří je podporují. Cílem této studie je v návaznosti na zřízené vzdělávací kruhy pro podporu střízlivosti vytvořené nadací Southcentral Foundation (SCF) kulturně přizpůsobit a otestovat přijatelnost a proveditelnost aplikace pro chytré telefony pro podporu střízlivosti mezi původními obyvateli Aljašky a Indiány (AN/AI). V cílech 1 a 2 této studie vyšetřovatelé použili informace od pacientů a poskytovatelů, aby kulturně přizpůsobili komerčně dostupnou aplikaci mHealth pro lidi s AN/AI, kteří se zabývají zneužíváním alkoholu. Vyšetřovatelé poté sloučili kulturně relevantní obsah (např. příběhy a hudba) a moduly pro budování dovedností založené na přístupu Community Reinforcement Approach se stávajícími informačními funkcemi a funkcemi vzájemné podpory aplikace Connections, produktu CHESS Health dostupného na chytrých telefonech a tabletech. Vyšetřovatelé budou pracovat až se 125 pacienty s SCF, aby posoudili přijatelnost, proveditelnost a měřitelné účinky kulturně přizpůsobené aplikace mezi dospělými AN/AI ve věku 21 let a staršími, přičemž se budou spoléhat na dotazníky a rozhovory, aby vyhodnotili funkce a užitečnost aplikace.
Primárním výsledkem studie je proveditelnost a přijatelnost upravené aplikace CHESS pro lidi s AN/AI jako nástroje pro střízlivost. Sekundárními výstupy je prozkoumat změny v kvalitě života, užívání alkoholu a problémy, sebeúčinnost ve střízlivosti a fáze změn v průběhu používání aplikace. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda jsou konzumace alkoholu a problémy zprostředkovány frekvencí používání aplikace, spokojeností s aplikací a vlastní účinností alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Southcentral Foundation (SCF) má za sebou dlouhou historii zapojení zainteresovaných stran a uznává, že angažovaní pacienti vyhledávají informace, spolupracují s poskytovateli a je u nich pravděpodobnější, že projeví zdravé volby a chování při samostatném řízení specifickém pro určité onemocnění. SCF používá kvalitativní metody k identifikaci a uspokojení měnících se potřeb pacientů. V návaznosti na práci v cíli 1 a cíli 2, které poskytly zpětnou vazbu pacientům jak o aplikaci Connections, tak o zamýšlených nástrojích pro měření, bude práce v tomto cíli zahrnovat testování upravené verze aplikace s pacienty s SCF.
Aplikace Connections podporuje jednotlivce v rekonvalescenci snížením recidivy a podporou prosociální angažovanosti. Aplikace umožňuje lidem sledovat jejich střízlivost, učit se novým dovednostem zotavení, sledovat léčebné plány, nastavovat připomenutí, deník o svém uzdravení a objevovat užitečná videa a svědectví prostřednictvím rozsáhlé knihovny zdrojů. Aplikace má také „tlačítko nápovědy pro obnovení“, které lze stisknout, kdykoli účastník potřebuje naléhavou pomoc. Příklady obsahu Connections zahrnují motivační rozhovory, meditace, řečníky pro zotavení ze závislosti, zvládání stresu a zvládání hněvu. Studijní tým přidal další kulturně smysluplný obsah, grafiku, hudbu, videa, nástroje pro obnovu a posudky. Connections používá interaktivní peer platformu kompatibilní s HIPAA a HITRUST, která uživatelům umožňuje soukromě si posílat zprávy a/nebo se účastnit skupinových chatů. Vyšetřovatelé využijí možnosti aplikace pro hromadné zasílání zpráv a skupinový chat, aby zapojili účastníky do usnadněných diskusí, které jsou v souladu se zásadami, službami a filozofií léčby SCF. Studijní tým přidá další témata, jako je střízlivost, změny životního stylu, kulturní obsah a moduly pro budování dovedností založené na přístupu k posílení komunity.
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu nejméně 3 měsíců s následným 6měsíčním sledováním. Účast ve studii bude zcela dobrovolná a důvěrná. Vyšetřovatelé plánují naverbovat ne více než 125 dospělých AN/AI, kteří hlásí touhu změnit své vzorce užívání alkoholu. Vyšetřovatelé se pokusí získat ve SCF nábor takovým způsobem, aby měli odpovídající zastoupení od městských a venkovských zákazníků-vlastníků. Jednotlivci mohou nebo nemusí být zapojeni do léčebných služeb specificky pro poruchy související s užíváním alkoholu nebo mít v minulosti takové služby. Vyšetřovatelé nebudou mít přístup k lékařským záznamům zákazníků-vlastníků pro účely náboru. Vyšetřovatelé také plánují po 6 měsících vyslechnout až 25 účastníků a shromáždit kvalitativní údaje o jejich zkušenostech s používáním aplikace.
Plán analýzy dat:
Rozhovory budou doslovně přepsány a budou před analýzou zbaveny identifikace. Přepisy budou ověřeny z hlediska přesnosti a nahrány na ATLAS.ti pro správu dat a kódování s kategorickými demografickými informacemi. Členové kvalitativního výzkumného týmu provedou analýzu ve čtyřech opakovaných krocích: (1) seznámení se s daty, (2) generování nebo aplikace apriorních a emergentních kódů na data, (3) hledání tematických vzorů a (4) hledání demografických vzorců. Konzistence bude udržována prostřednictvím sdílené kódové knihy, týmového kódování vybraných přepisů a pravidelných schůzek k projednání a vyřešení nesrovnalostí.
Analýza dat proveditelnosti a přijatelnosti aplikace Connections bude zahrnovat popisnou statistiku počtu interakcí s aplikací a celkový počet dní, kdy byla aplikace přístupná. Dvourozměrné deskriptivní statistiky budou použity k prozkoumání rozdílů v proveditelnosti podle demografie a základního pozorování.
Analýza dat pro údaje z průzkumu bude zahrnovat deskriptivní statistiky a modelování smíšených efektů, které zohlední korelaci opakovaných měření kvality života, konzumace alkoholu a problémů, vlastní účinnosti ve střízlivosti a fází změn dokončených ve spolupráci s našimi účastníky. externí konzultanti. V rámci této analýzy budou data vyhodnocena z hlediska výběrového zkreslení a chyb měření nebo zkreslení nesprávné klasifikace, což jsou běžné problémy v opakovaných měřeních a dlouhodobých souborech údajů o veřejném zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (vlastně hlášená jako):
- původní obyvatel Aljašky/americký Indián;
- ≥ 21 let;
- Mít touhu změnit chování při pití;
- Přijímání služeb v Southcentral Foundation a bydlí v Anchorage Service Unit (městské a venkovské);
- Anglicky mluvící;
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu.
Kritéria vyloučení (samostatně hlášeno jako):
- není aljašský domorodec/americký indián;
- Neanglicky mluvící;
- Zdravotní nebo závažný psychiatrický stav, který PI určí, by pro jednotlivce znesnadnilo používání aplikace nebo účast na rozhovoru;
- Nemáte přístup k chytrému telefonu nebo tabletu (např. iPad, Kindle Fire atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace CIRCLE mHealth
Vyšetřovatelé budou testovat upravenou verzi aplikace mHealth nazvanou „Connections“ s původními obyvateli Aljašky/americkými indiány, kteří chtějí změnit způsob užívání alkoholu.
|
V rámci intervence dostanou účastníci přístup k aplikaci mHealth pro střízlivost, která byla upravena pro původní obyvatele Aljašky/americké indiány.
Aplikace umožňuje lidem sledovat jejich střízlivost, učit se novým dovednostem zotavení, sledovat léčebné plány, nastavovat připomenutí, žurnál o svém uzdravení a objevovat užitečná videa a svědectví prostřednictvím rozsáhlé knihovny zdrojů, která zahrnuje kulturně smysluplný obsah, grafiku, hudbu, videa a zotavení. nástroje a posudky.
Uživatelé se také mohou zapojit do interaktivní peer platformy a/nebo se zúčastnit skupinových chatů, aby zapojili účastníky do usnadněných diskusí o střízlivosti, změnách životního stylu, kulturním obsahu a budování dovedností v rámci přístupu k posílení komunity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: 6 měsíců po použití aplikace
|
Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů určete proveditelnost a přijatelnost aplikace Connections s domorodými obyvateli Aljašky a indiány za účelem úpravy chování při pití.
Po vyzkoušení aplikace po dobu 6 měsíců bude dotazováno 25 účastníků.
|
6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny v užívání alkoholu a drog v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Prozkoumejte změny v užívání alkoholu a drog pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test – 3 (3 položky).
Stupnice je hodnocena od 0 do 12 (kde skóre 0 neodráží žádné požívání alkoholu).
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití dané osoby ovlivňuje její zdraví a bezpečnost; vyšší skóre tak odráží větší spotřebu alkoholu a je horším výsledkem.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny v self-efficacy, aby se zabránilo pití
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Prozkoumejte změny v soběstačnosti a upravte chování v průběhu používání aplikace pomocí jediné položky: „Jak jste si jisti, že budete schopni zvládnout pití v příštích 90 dnech nebo 3 měsících?“
Skóre se pohybuje od 1 (žádná jistota) do 10 (velmi jistá).
Vyšší skóre znamená větší sebevědomí a lepší výsledek.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny v problémech spojených s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Prozkoumejte, zda se problémy spojené s pitím v průběhu času mění pomocí Krátkého soupisu problémů – revidovaný.
Tento dotazník má 6 položek a odpovědi jsou zodpovězeny od „0“ (nikdy) do „3“ (vždy), přičemž odpovědi jsou v rozsahu od 0 do 18. Nižší skóre znamená méně problémů; vyšší skóre znamená větší problémy a naznačuje horší výsledek.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny v motivaci ke změně užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Ověřte, zda se připravenost na léčbu v průběhu času mění, pomocí stupnice připravenosti na změnu a nedočkavosti léčby (19 položek).
Nižší skóre znamená horší připravenost, vyšší skóre znamená lepší výsledek a vyšší motivaci.
Skóre se pohybuje od 19 do 95.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Prozkoumejte stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace a zhodnoťte fyzické, psychologické, sociální a environmentální změny v kvalitě života, stejně jako celkovou kvalitu života a zdraví.
Nástroj o 26 položkách pokrývá čtyři oblasti: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky kvality života a celkového zdraví.
Každá jednotlivá položka škály je hodnocena od 1 do 5 na škále odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála.
Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek nebo lepší kvalitu života.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
|
Změny v pozitivním a negativním skóre ovlivňují
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Prozkoumejte pozitivní a negativní vliv pomocí zkrácené formy plánu pozitivních a negativních vlivů.
Existují dvě subškály, pět položek pro pozitivní vliv a pět položek pro negativní vliv.
Na stupnici se odpovídá od „1“ pro velmi málo nebo vůbec po „5“ pro extrém.
Skóre na každé škále se může pohybovat od 5 do 25. Nižší skóre značí méně tohoto typu vlivu.
Vyšší skóre pozitivního vlivu je lepším výsledkem studie; vyšší skóre negativního vlivu je horším výsledkem studie.
Všichni účastníci budou dotázáni.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po použití aplikace, 6 měsíců po použití aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Aplikace CIRCLE mHealth
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong