- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326438
Aplicativo mHealth para alterar o uso de álcool no povo indígena americano nativo do Alasca (CIRCLE)
Inovações Culturais para Recuperação em Ambientes de Aprendizagem Baseada na Comunidade (CIRCLE) Fase 3: Testando um Aplicativo de Comunidade de Aprendizagem Online
Para muitas pessoas que têm problemas com o álcool, o apoio dos colegas - a oportunidade de compartilhar desafios, estratégias de resolução de problemas e sucessos com outras pessoas solidárias - pode ser útil. Com base nos círculos de aprendizado estabelecidos pela Fundação Southcentral (SCF) para apoio à sobriedade, o objetivo deste estudo é adaptar culturalmente e testar a aceitabilidade e a viabilidade de um aplicativo de smartphone para apoio à sobriedade entre os nativos do Alasca e os índios americanos (AN/AI). Nos Objetivos 1 e 2 deste estudo, os investigadores usaram informações de pacientes e provedores para adaptar culturalmente um aplicativo mHealth disponível comercialmente para pessoas AN/AI que lidam com o uso indevido de álcool. Os investigadores fundiram conteúdo culturalmente relevante (por exemplo, histórias e música) e módulos de desenvolvimento de habilidades com base na Abordagem de reforço da comunidade com os recursos informativos e de suporte de pares existentes do aplicativo Connections, um produto da CHESS Health acessível em smartphones e tablets. Os investigadores trabalharão com até 125 pacientes com SCF para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos mensuráveis do aplicativo adaptado culturalmente entre adultos AN/AI de 21 anos ou mais, contando com questionários e entrevistas para avaliar os recursos e a utilidade do aplicativo.
O principal resultado do estudo é a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo CHESS modificado para pessoas AN/AI como uma ferramenta para a sobriedade. Os resultados secundários são para examinar mudanças na qualidade de vida, uso e problemas de álcool, autoeficácia na sobriedade e estágios de mudança ao longo do uso do aplicativo. Os investigadores também explorarão se o uso e os problemas de álcool são mediados pela frequência de uso do aplicativo, satisfação com o aplicativo e autoeficácia do álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Southcentral Foundation (SCF) tem uma longa história de envolvimento das partes interessadas, reconhecendo que os pacientes engajados buscam informações, trabalham em colaboração com os provedores e têm maior probabilidade de demonstrar escolhas saudáveis e comportamentos de autogerenciamento específicos da doença. O SCF usou métodos qualitativos para identificar e atender às necessidades de mudança dos pacientes. Com base no trabalho do Objetivo 1 e Objetivo 2, que forneceu feedback do paciente sobre o aplicativo Connections e as ferramentas de medição pretendidas, o trabalho neste Objetivo incluirá o teste de uma versão modificada do aplicativo com pacientes SCF.
O aplicativo Connections oferece suporte a indivíduos em recuperação, reduzindo a recaída e promovendo o engajamento pró-social. O aplicativo permite que as pessoas acompanhem sua sobriedade, aprendam novas habilidades de recuperação, rastreiem planos de tratamento, definam lembretes, façam um diário sobre sua recuperação e descubram vídeos e depoimentos úteis por meio de uma extensa biblioteca de recursos. O aplicativo também possui um "botão de ajuda de recuperação" que pode ser pressionado sempre que o participante precisar de ajuda urgente. Exemplos de conteúdo do Connections incluem palestras motivacionais, meditações, palestrantes de recuperação de vícios, gerenciamento de estresse e gerenciamento de raiva. A equipe de estudo adicionou conteúdo culturalmente significativo, gráficos, músicas, vídeos, ferramentas de recuperação e depoimentos. O Connections usa uma plataforma de pares interativa compatível com HIPAA e HITRUST, que permite aos usuários trocar mensagens privadas e/ou participar de bate-papos em grupo. Os investigadores utilizarão os recursos de mensagens em massa e bate-papo em grupo do aplicativo para envolver os participantes em discussões facilitadas que sejam consistentes com as políticas, serviços e filosofias de tratamento do SCF. A equipe de estudo adicionará tópicos adicionais, como sobriedade, mudanças no estilo de vida, conteúdo cultural e módulos de desenvolvimento de habilidades com base na abordagem de reforço da comunidade.
Os participantes serão solicitados a utilizar o aplicativo por pelo menos 3 meses, com um acompanhamento de 6 meses. A participação no estudo será totalmente voluntária e confidencial. Os investigadores planejam recrutar não mais do que 125 adultos AN/AI que relatam o desejo de mudar seus padrões de uso de álcool. Os investigadores tentarão recrutar no SCF de forma a ter uma representação adequada dos proprietários de clientes residentes em áreas urbanas e rurais. Os indivíduos podem ou não estar envolvidos ou ter um histórico de serviços de tratamento especificamente para transtornos por uso de álcool. Os investigadores não acessarão os registros médicos dos proprietários dos clientes para fins de recrutamento. Os investigadores também planejam entrevistar até 25 participantes na marca de 6 meses, coletando dados qualitativos sobre suas experiências usando o aplicativo.
Plano Analítico de Dados:
As entrevistas serão transcritas literalmente e desidentificadas antes da análise. As transcrições serão validadas quanto à precisão e carregadas no ATLAS.ti para gerenciamento e codificação de dados, com informações demográficas categóricas. Os membros da equipe de pesquisa qualitativa conduzirão a análise em quatro etapas iterativas: (1) familiarizar-se com os dados, (2) gerar ou aplicar códigos a priori e emergentes aos dados, (3) procurar padrões temáticos e (4) em busca de padrões demográficos. A consistência será mantida por meio de um livro de códigos compartilhado, codificação em equipe de transcrições selecionadas e reuniões regulares para discutir e resolver discrepâncias.
A análise de dados de viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Connections incluirá estatísticas descritivas de contagens de interação com o aplicativo e número total de dias em que o aplicativo foi acessado. Estatísticas descritivas bivariadas serão usadas para examinar as diferenças na viabilidade por dados demográficos e observações de linha de base.
A análise de dados para dados de pesquisa incluirá estatísticas descritivas e modelagem de efeitos mistos para contabilizar a correlação de medidas repetidas entre os participantes do cliente-proprietário para qualidade de vida, uso e problemas de álcool, autoeficácia na sobriedade e estágios de mudança concluídos em parceria com nossos consultores externos. Como parte desta análise, os dados serão avaliados quanto ao viés de seleção e erro de medição ou viés de classificação incorreta que são desafios comuns em medições repetidas e conjuntos de dados longitudinais de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (autorreferidos como):
- Nativo do Alasca/Índio Americano;
- ≥ 21 anos de idade;
- Ter o desejo de mudar o comportamento de beber;
- Receber atendimento na Fundação Centro-Sul e residir na Unidade de Atendimento Ancoradouro (urbana e rural);
- falante de inglês;
- Ter acesso a um smartphone ou tablet.
Critérios de Exclusão (autorreferido como):
- Não nativo do Alasca/índio americano;
- Não fala inglês;
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica grave que os IPs determinem dificultaria o uso do aplicativo ou a participação na entrevista;
- Não ter acesso a um smartphone ou tablet (por exemplo, iPad, Kindle Fire, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo CIRCLE mHealth
Os investigadores testarão uma versão modificada do aplicativo mHealth chamado "Conexões" com nativos do Alasca/índios americanos que desejam mudar a maneira como usam o álcool.
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Para a intervenção, os participantes terão acesso a um aplicativo de sobriedade mHealth que foi modificado para os nativos do Alasca/índios americanos.
O aplicativo permite que as pessoas acompanhem sua sobriedade, aprendam novas habilidades de recuperação, rastreiem planos de tratamento, definam lembretes, façam um diário sobre sua recuperação e descubram vídeos e depoimentos úteis por meio de uma extensa biblioteca de recursos que inclui conteúdo culturalmente significativo, gráficos, músicas, vídeos, recuperação ferramentas e depoimentos.
Os usuários também podem participar de uma plataforma interativa de pares e/ou participar de bate-papos em grupo para envolver os participantes em discussões facilitadas sobre sobriedade, mudanças no estilo de vida, conteúdo cultural e desenvolvimento de habilidades da abordagem de reforço da comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade do aplicativo
Prazo: 6 meses após o uso do aplicativo
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Por meio de entrevistas qualitativas, determinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Connections com nativos do Alasca e índios americanos para modificar o comportamento de beber.
25 participantes serão entrevistados depois de terem experimentado o aplicativo por um período de 6 meses.
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6 meses após o uso do aplicativo
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Mudanças no uso de álcool e drogas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine as mudanças no uso de álcool e drogas com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - 3 (3 itens).
A escala é pontuada de 0 a 12 (onde a pontuação de 0 reflete a ausência de uso de álcool).
Quanto maior a pontuação, mais provável é que o hábito de beber da pessoa esteja afetando sua saúde e segurança; pontuações mais altas, portanto, refletem maior uso de álcool e é um resultado pior.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Mudanças na autoeficácia para evitar beber
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine as mudanças na autoeficácia para modificar o comportamento ao longo do tempo de uso do aplicativo usando um único item: "Quão confiante você está de que será capaz de controlar sua bebida nos próximos 90 dias ou 3 meses?"
As pontuações variam de 1 (sem confiança) a 10 (muito confiante).
Pontuações mais altas indicam maior confiança e melhor resultado.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Alterações nos problemas associados ao álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine se os problemas associados com a bebida mudam com o tempo usando o Inventário Resumido de Problemas - Revisado.
Este questionário possui 6 itens e as respostas são respondidas de "0" (nunca) a "3" (sempre), com respostas variando de 0 a 18. Escores mais baixos significam menos problemas; pontuações mais altas significam maiores problemas e sugerem um resultado pior.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Mudanças na motivação para mudar o uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine se a prontidão para o tratamento muda ao longo do tempo usando a Escala de Prontidão para o Tratamento e Estágios de Mudança (19 itens).
Pontuações mais baixas indicam menor prontidão, pontuações mais altas indicam melhor resultado e maior motivação.
As pontuações variam de 19 a 95.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Mudanças nos escores de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde para avaliar mudanças físicas, psicológicas, sociais e ambientais na qualidade de vida, bem como a qualidade geral de vida e saúde.
O instrumento de 26 itens abrange quatro domínios: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens); também contém itens de qualidade de vida e saúde geral.
Cada item individual da escala é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado ou melhor qualidade de vida.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Mudanças nas pontuações de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Examine os afetos positivos e negativos usando a forma abreviada da tabela de afetos positivos e negativos.
Existem duas subescalas, cinco itens para afeto positivo e cinco itens para afeto negativo.
A escala é respondida de "1" para muito pouco ou nada a "5" para extremo.
As pontuações em cada escala podem variar de 5 a 25. Pontuações mais baixas indicam menos desse tipo de afeto.
Pontuações de afeto positivo mais altas são um resultado melhor para o estudo; pontuações de afeto negativo mais altas são um resultado pior para o estudo.
Todos os participantes serão consultados.
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Linha de base, 3 meses após o uso do aplicativo, 6 meses após o uso do aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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