アラスカ先住民のアルコール摂取を変えるための mHealth アプリ (CIRCLE)
コミュニティベースの学習環境における復興のための文化イノベーション (CIRCLE) フェーズ 3: オンライン学習コミュニティ アプリケーションのテスト
アルコールの問題を抱えている多くの人々にとって、ピアサポート、つまり、協力的な他者と課題、問題解決戦略、成功を共有する機会が役立つ場合があります。 サウスセントラル財団(SCF)が確立した禁酒支援のための学習サークルを基にして、この研究の目的は、アラスカ先住民とアメリカン・インディアン(AN/AI)の人々の間で禁酒支援のためのスマートフォン・アプリを文化的に適応させ、受け入れ可能性と実現可能性をテストすることである。 この研究の目的 1 と 2 では、研究者らは患者と医療従事者からの意見を利用して、アルコール乱用に対処する AN/AI の人々向けに市販の mHealth アプリを文化的に適応させました。 その後、研究者らは、文化的に関連したコンテンツ(物語や音楽など)と、コミュニティ強化アプローチに基づくスキル構築モジュールを、スマートフォンやタブレットでアクセスできる CHESS Health の製品である Connections アプリの既存の情報およびピアサポート機能と統合しました。 研究者らは最大125人のSCF患者と協力して、アプリの機能と有用性を評価するためのアンケートとインタビューに基づいて、21歳以上のAN/AI成人における文化に適応したアプリの受容性、実現可能性、測定可能な効果を評価する予定である。
この研究の主な成果は、断酒のためのツールとして、AN/AI の人々向けに修正された CHESS アプリの実現可能性と受け入れ可能性です。 副次的結果は、生活の質の変化、アルコールの使用と問題、断酒時の自己効力感、アプリの使用過程における変化の段階を調査することです。 研究者らはまた、アルコールの使用と問題がアプリの使用頻度、アプリの満足度、アルコールの自己効力感によって媒介されるかどうかも調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
サウスセントラル財団 (SCF) は、ステークホルダーとの関わりに長い歴史を持っており、熱心な患者は情報を探し、医療提供者と協力して働き、健康的な選択や疾患特有の自己管理行動を示す可能性が高いことを認識しています。 SCF は、患者の変化するニーズを特定し、満たすために定性的手法を使用してきました。 Connections アプリと目的の測定ツールの両方について患者からのフィードバックを提供した目標 1 と目標 2 の作業に基づいて、この目標の作業には、SCF 患者を対象としたアプリの修正バージョンのテストが含まれます。
Connections アプリは、再発を軽減し、社会的関与を促進することで、回復中の個人をサポートします。 このアプリを使用すると、人々は自分の断酒状況を追跡し、新しい回復スキルを学び、治療計画を追跡し、リマインダーを設定し、回復について日記を付け、広範なリソースライブラリを通じて役立つビデオや体験談を見つけることができます。 このアプリには、参加者が緊急の助けが必要なときにいつでも押すことができる「回復ヘルプ ボタン」もあります。 コネクション コンテンツの例としては、モチベーションを高めるトーク、瞑想、依存症からの回復に関する講演、ストレス管理、怒りの管理などが挙げられます。 研究チームは、文化的に意味のあるコンテンツ、グラフィック、音楽、ビデオ、回復ツール、証言を追加しました。 Connections は、HIPAA および HITRUST に準拠した対話型ピア プラットフォームを使用しており、これによりユーザーは互いにプライベートにメッセージを送信したり、グループ チャットに参加したりできます。 研究者らは、アプリのマスメッセージング機能とグループチャット機能を利用して、SCFの方針、サービス、治療哲学と一致する促進されたディスカッションに参加者を参加させる予定です。 研究チームは、コミュニティ強化アプローチに基づいて、禁酒、ライフスタイルの変化、文化的内容、スキル構築モジュールなどのトピックを追加する予定です。
参加者はアプリを少なくとも 3 か月間利用し、その後 6 か月間フォローアップすることが求められます。 研究への参加は完全に任意であり、機密扱いとなります。 調査員らは、アルコール使用パターンを変えたいと報告したAN/AI成人を125人まで募集する予定だ。 調査員は、都市部および地方に居住する顧客所有者から適切な代表者を得るような方法で、SCF での採用を試みます。 個人は、特にアルコール使用障害の治療サービスに従事している場合や、その治療歴がある場合もあれば、そうでない場合もあります。 調査員は、採用目的で顧客所有者の医療記録にアクセスすることはありません。 調査員らはまた、6か月の時点で最大25人の参加者にインタビューし、アプリの使用体験に関する定性的なデータを収集する予定だ。
データ分析計画:
インタビューは逐語的に転写され、分析前に匿名化されます。 トランスクリプトは正確性が検証され、データ管理とコーディングのためにカテゴリ別の人口統計情報とともに ATLAS.ti にアップロードされます。 質的研究チームのメンバーは、次の 4 つの反復ステップで分析を実行します。(1) データをよく理解する、(2) データにアプリオリなコードや創発コードを生成または適用する、(3) テーマ パターンを検索する、(4)人口統計パターンを探しています。 一貫性は、共有コードブック、選択されたトランスクリプトのチーム コーディング、および不一致について話し合って解決するための定期的な会議を通じて維持されます。
Connections アプリの実現可能性と受け入れ可能性のデータ分析には、アプリとのインタラクション数とアプリがアクセスされた合計日数の記述統計が含まれます。 二変量記述統計は、人口統計とベースライン観察による実現可能性の違いを調べるために使用されます。
調査データのデータ分析には、生活の質、アルコールの使用と問題、断酒時の自己効力感、および当社との提携により完了した変化の段階について、顧客所有者の参加者内で繰り返される測定の相関関係を説明するための記述統計と混合効果モデリングが含まれます。外部コンサルタント。 この分析の一環として、反復測定や縦断的な公衆衛生データセットにおける一般的な課題である選択バイアス、測定誤差または誤分類バイアスについてデータが評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Southcentral Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (次のように自己申告):
- アラスカ先住民/アメリカンインディアン。
- 21 歳以上。
- 飲酒行動を変えたいという願望がある。
- サウスセントラル財団でサービスを受けており、アンカレッジサービスユニット(都市部および地方)に居住している。
- 英語を話す;
- スマートフォンやタブレットにアクセスできること。
除外基準 (自己申告):
- アラスカ先住民/アメリカインディアンではありません。
- 英語以外を話す人。
- PI が医学的または重度の精神疾患を抱えていると、その個人がアプリを使用したり面接に参加したりすることが困難になると判断した場合。
- スマートフォンやタブレット (iPad、Kindle Fire など) にアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CIRCLE mHealth アプリ
研究者らは、アルコールの使用方法を変えたいアラスカ先住民/アメリカ先住民を対象に、「Connections」と呼ばれるmHealthアプリの修正版を試験的に試す予定だ。
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この介入のために、参加者はアラスカ先住民/アメリカ先住民向けに修正された mHealth 断酒アプリへのアクセスを与えられます。
このアプリを使用すると、人々は自分の断酒状況を追跡し、新しい回復スキルを学び、治療計画を追跡し、リマインダーを設定し、回復について日記を書き、文化的に意味のあるコンテンツ、グラフィック、音楽、ビデオ、回復を含む広範なリソースライブラリを通じて役立つビデオや体験談を見つけることができます。ツールと証言。
ユーザーは、インタラクティブなピア プラットフォームに参加したり、グループ チャットに参加したりして、禁酒、ライフスタイルの変化、文化的コンテンツ、およびコミュニティ強化アプローチのスキル構築に関する促進されたディスカッションに参加者を参加させることもできます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの実現可能性と受け入れ可能性
時間枠:アプリ使用後 6 か月
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定性的なインタビューを通じて、アラスカ先住民とアメリカ先住民の飲酒行動を変えるための Connections アプリの実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
25 人の参加者は、6 か月間アプリを試用した後、インタビューを受けます。
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アプリ使用後 6 か月
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アルコールと薬物の使用量の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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アルコール使用障害識別テスト - 3 (3 項目) で、アルコールと薬物の使用の変化を調べます。
スケールは 0 ~ 12 で採点されます (スコア 0 はアルコールの使用がないことを示します)。
スコアが高いほど、その人の飲酒がその人の健康と安全に影響を与えている可能性が高くなります。したがって、スコアが高いほどアルコールの使用量が多くなり、より悪い結果となります。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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飲酒を避けることで自己効力感が変化する
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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「今後 90 日間、または 3 か月以内に飲酒を管理できるとどの程度自信がありますか?」という 1 つの項目を使用して、アプリ使用期間の経過に伴う行動を修正するための自己効力感の変化を調べます。
スコアの範囲は 1 (自信なし) から 10 (非常に自信あり) です。
スコアが高いほど、信頼性が高く、結果が良好であることを示します。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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アルコール関連の問題の変化
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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「問題の短い目録 - 改訂版」を使用して、飲酒に関連する問題が時間の経過とともに変化するかどうかを調べます。
このアンケートには 6 つの項目があり、回答は「0」(まったくない) から「3」(常に) まで、回答範囲は 0 から 18 までです。スコアが低いほど問題が少ないことを意味します。スコアが高いほど問題が大きくなり、結果が悪化することを意味します。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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アルコールの使用を変える動機の変化
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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変化の段階と治療熱心さのスケール (19 項目) を使用して、治療への準備が時間の経過とともに変化するかどうかを調べます。
スコアが低いほど準備が整っていないことを示し、スコアが高いほど結果が良好でモチベーションが高いことを示します。
スコアの範囲は 19 ~ 95 です。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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生活の質スコアの変化
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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世界保健機関の生活の質スケールを調べて、生活の質、全体的な生活の質と健康における身体的、心理的、社会的、環境の変化を評価します。
26 項目からなるこのツールは、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境的健康 (8 項目) の 4 つの領域をカバーしています。生活の質や一般的な健康項目も含まれています。
スケールの個々の項目は、5 段階の順序スケールとして規定されている応答スケールで 1 から 5 までのスコアが付けられます。
次に、スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形に変換されます。
スコアが高いほど、より良い結果、またはより良い生活の質を示します。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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ポジティブおよびネガティブな影響スコアの変化
時間枠:ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールの短縮形を使用して、ポジティブな影響とネガティブな影響を調べます。
下位尺度は 2 つあり、肯定的な感情には 5 つの項目、否定的な感情には 5 つの項目があります。
スケールは、非常にわずかであるかまったくない場合の「1」から極端な場合の「5」までの範囲で回答されます。
各スケールのスコアは 5 ~ 25 の範囲です。スコアが低いほど、このタイプの影響が少ないことを示します。
ポジティブ感情スコアが高いほど、研究の結果は良好になります。否定的感情スコアが高いほど、研究の結果は悪くなります。
参加者全員に質問が行われます。
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ベースライン、アプリ使用後 3 か月、アプリ使用後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ann D Collier, Ph.D.、Southcentral Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
CIRCLE mHealth アプリの臨床試験
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University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Nordlandssykehuset HF; Helgelandssykehuset HF; Finnmarkssykehuset HF募集
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire... と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集