- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326438
Aplicación mHealth para cambiar el consumo de alcohol en los indígenas estadounidenses nativos de Alaska (CIRCLE)
Cultural Innovations for Recovery in Community-Based Learning Environments (CIRCLE) Fase 3: Prueba de una aplicación de comunidad de aprendizaje en línea
Para muchas personas que tienen problemas con el alcohol, el apoyo de compañeros, la oportunidad de compartir desafíos, estrategias para resolver problemas y éxitos con otras personas que los apoyan, puede ser útil. Sobre la base de los círculos de aprendizaje establecidos de Southcentral Foundation (SCF) para el apoyo a la sobriedad, el objetivo de este estudio es adaptar culturalmente y probar la aceptabilidad y viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente para el apoyo a la sobriedad entre los nativos de Alaska y los indios americanos (AN/AI). En los Objetivos 1 y 2 de este estudio, los investigadores usaron aportes de pacientes y proveedores para adaptar culturalmente una aplicación mHealth disponible comercialmente para personas con AN/IA que lidian con el abuso de alcohol. Luego, los investigadores fusionaron contenido culturalmente relevante (p. ej., historias y música) y módulos de desarrollo de habilidades basados en el enfoque de refuerzo comunitario con las características informativas y de apoyo entre pares existentes de la aplicación Connections, un producto de CHESS Health accesible en teléfonos inteligentes y tabletas. Los investigadores trabajarán con hasta 125 pacientes de SCF para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los efectos medibles de la aplicación culturalmente adaptada entre adultos AN/AI de 21 años o más, basándose en cuestionarios y entrevistas para evaluar las funciones y la utilidad de la aplicación.
El resultado principal del estudio es la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación CHESS modificada para personas con AN/IA como herramienta para la sobriedad. Los resultados secundarios son examinar los cambios en la calidad de vida, el consumo de alcohol y los problemas, la autoeficacia en la sobriedad y las etapas de cambio a lo largo del uso de la aplicación. Los investigadores también explorarán si el consumo de alcohol y los problemas están mediados por la frecuencia de uso de la aplicación, la satisfacción con la aplicación y la autoeficacia con el alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Southcentral Foundation (SCF) tiene una larga historia de participación de las partes interesadas, reconociendo que los pacientes comprometidos buscan información, trabajan en colaboración con los proveedores y es más probable que demuestren elecciones saludables y comportamientos de autocontrol específicos de la enfermedad. SCF ha utilizado métodos cualitativos para identificar y satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes. Sobre la base del trabajo en el Objetivo 1 y el Objetivo 2, que proporcionó comentarios de los pacientes sobre la aplicación Connections y las herramientas de medición previstas, el trabajo en este Objetivo incluirá probar una versión modificada de la aplicación con pacientes de SCF.
La aplicación Connections apoya a las personas en recuperación al reducir las recaídas y promover el compromiso prosocial. La aplicación permite a las personas realizar un seguimiento de su sobriedad, aprender nuevas habilidades de recuperación, realizar un seguimiento de los planes de tratamiento, establecer recordatorios, escribir un diario sobre su recuperación y descubrir videos y testimonios útiles a través de una extensa biblioteca de recursos. La aplicación también tiene un "botón de ayuda de recuperación" que se puede presionar cuando el participante necesita ayuda urgente. Ejemplos de contenido de Connections incluyen charlas motivacionales, meditaciones, oradores sobre recuperación de adicciones, manejo del estrés y manejo de la ira. El equipo de estudio agregó contenido culturalmente significativo adicional, gráficos, música, videos, herramientas de recuperación y testimonios. Connections utiliza una plataforma de pares interactiva compatible con HIPAA y HITRUST, que permite a los usuarios enviarse mensajes privados entre sí y/o participar en chats grupales. Los investigadores utilizarán las funciones de mensajería masiva y chat grupal de la aplicación para involucrar a los participantes en discusiones facilitadas que sean consistentes con las políticas, los servicios y las filosofías de tratamiento de SCF. El equipo de estudio agregará temas adicionales como sobriedad, cambios en el estilo de vida, contenido cultural y módulos de desarrollo de habilidades basados en el Enfoque de refuerzo comunitario.
Se les pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante al menos 3 meses, con un seguimiento de 6 meses. La participación en el estudio será totalmente voluntaria y confidencial. Los investigadores planean reclutar no más de 125 adultos AN/AI que informen el deseo de cambiar sus patrones de consumo de alcohol. Los investigadores intentarán reclutar en SCF de tal manera que tengan una representación adecuada de los clientes-propietarios que residen en zonas urbanas y rurales. Las personas pueden o no participar o tener un historial de servicios de tratamiento específicamente para los trastornos por consumo de alcohol. Los investigadores no accederán a los registros médicos de los propietarios de los clientes con fines de reclutamiento. Los investigadores también planean entrevistar a hasta 25 participantes a los 6 meses, recopilando datos cualitativos sobre sus experiencias con el uso de la aplicación.
Plan de análisis de datos:
Las entrevistas se transcribirán palabra por palabra y se desidentificarán antes del análisis. Las transcripciones se validarán para verificar su precisión y se cargarán en ATLAS.ti para la gestión y codificación de datos, con información demográfica categórica. Los miembros del equipo de investigación cualitativa realizarán análisis en cuatro pasos iterativos: (1) familiarizarse con los datos, (2) generar o aplicar códigos a priori y emergentes a los datos, (3) buscar patrones temáticos y (4) búsqueda de patrones demográficos. La consistencia se mantendrá a través de un libro de códigos compartido, codificación en equipo de transcripciones seleccionadas y reuniones regulares para discutir y resolver discrepancias.
El análisis de datos de viabilidad y aceptabilidad de la aplicación Connections incluirá estadísticas descriptivas de recuentos de interacción con la aplicación y la cantidad total de días en que se accedió a la aplicación. Se utilizarán estadísticas descriptivas bivariadas para examinar las diferencias de factibilidad por datos demográficos y observaciones de referencia.
El análisis de datos para los datos de la encuesta incluirá estadísticas descriptivas y modelos de efectos mixtos para dar cuenta de la correlación de medidas repetidas dentro de los participantes clientes-propietarios para la calidad de vida, el uso y los problemas de alcohol, la autoeficacia en la sobriedad y las etapas de cambio completadas en asociación con nuestro consultores externos. Como parte de este análisis, los datos se evaluarán en busca de sesgo de selección y error de medición o sesgo de clasificación errónea que son desafíos comunes en medidas repetidas y conjuntos de datos longitudinales de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (autoinformado como):
- nativo de Alaska/indio americano;
- ≥ 21 años de edad;
- Tener el deseo de cambiar el comportamiento de bebida;
- Recibir servicios en Southcentral Foundation y residir en Anchorage Service Unit (urbano y rural);
- Habla ingles;
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta.
Criterios de exclusión (autoinformado como):
- no nativo de Alaska/indio americano;
- no hablan inglés;
- Tener una afección médica o psiquiátrica grave que los PI determinen que dificultaría que la persona use la aplicación o participe en la entrevista;
- No tener acceso a un teléfono inteligente o tableta (por ejemplo, iPad, Kindle Fire, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de salud móvil CIRCLE
Los investigadores probarán una versión modificada de la aplicación mHealth llamada "Connections" con nativos de Alaska/indios americanos que quieran cambiar la forma en que consumen alcohol.
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Para la intervención, los participantes tendrán acceso a una aplicación de sobriedad mHealth que se ha modificado para los nativos de Alaska/indios americanos.
La aplicación permite a las personas realizar un seguimiento de su sobriedad, aprender nuevas habilidades de recuperación, realizar un seguimiento de los planes de tratamiento, establecer recordatorios, llevar un diario sobre su recuperación y descubrir videos y testimonios útiles a través de una amplia biblioteca de recursos que incluye contenido culturalmente significativo, gráficos, música, videos, recuperación. herramientas y testimonios.
Los usuarios también pueden participar en una plataforma interactiva de pares y/o participar en chats grupales para involucrar a los participantes en discusiones facilitadas sobre sobriedad, cambios en el estilo de vida, contenido cultural y desarrollo de habilidades del Enfoque de refuerzo comunitario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al uso de la aplicación
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A través de entrevistas cualitativas, determine la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación Connections con nativos de Alaska e indios americanos para modificar el comportamiento de consumo de alcohol.
Se entrevistará a 25 participantes después de haber probado la aplicación durante un período de 6 meses.
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6 meses posteriores al uso de la aplicación
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Cambios en el consumo de alcohol y drogas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examinar cambios en el consumo de alcohol y drogas con el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - 3 (3 ítems).
La escala se puntúa de 0 a 12 (donde las puntuaciones de 0 reflejan que no se consume alcohol).
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el consumo de alcohol de la persona esté afectando su salud y seguridad; las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de alcohol y es un peor resultado.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Cambios en la autoeficacia para evitar beber
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examine los cambios en la autoeficacia para modificar el comportamiento a lo largo del tiempo de uso de la aplicación utilizando un solo elemento: "¿Qué tan seguro está de que podrá controlar su consumo de alcohol en los próximos 90 días o 3 meses?"
Las puntuaciones van de 1 (sin confianza) a 10 (muy segura).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza y un mejor resultado.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Cambios en los problemas asociados al alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examine si los problemas asociados con la bebida cambian con el tiempo utilizando el Inventario breve de problemas - Revisado.
Este cuestionario tiene 6 ítems y las respuestas se contestan de "0" (nunca) a "3" (siempre), con respuestas que van de 0 a 18. Las puntuaciones más bajas significan menos problemas; puntuaciones más altas significan mayores problemas y sugieren un peor resultado.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Cambios en la motivación para cambiar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examine si la preparación para el tratamiento cambia con el tiempo utilizando la Escala de preparación para las etapas de cambio y entusiasmo por el tratamiento (19 ítems).
Las puntuaciones más bajas indican una menor preparación, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una mayor motivación.
Las puntuaciones van de 19 a 95.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examine la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud para evaluar los cambios físicos, psicológicos, sociales y ambientales en la calidad de vida, así como la calidad de vida y la salud en general.
El instrumento de 26 ítems cubre cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); también contiene elementos de calidad de vida y salud general.
Cada elemento individual de la escala se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado o una mejor calidad de vida.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Cambios en las puntuaciones de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Examine el afecto positivo y negativo utilizando la forma abreviada del programa de afecto positivo y negativo.
Hay dos subescalas, cinco ítems para afecto positivo y cinco ítems para afecto negativo.
La escala se responde desde "1" para muy poco o nada hasta "5" para extremo.
Los puntajes en cada escala pueden variar de 5 a 25. Los puntajes más bajos indican menos de este tipo de afecto.
Las puntuaciones de afecto positivo más altas son un mejor resultado para el estudio; puntuaciones más altas de afecto negativo es un peor resultado para el estudio.
Todos los participantes serán consultados.
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Línea de base, 3 meses después de usar la aplicación, 6 meses después de usar la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2021-12-056
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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