- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05326438
mHealth-app för att ändra alkoholanvändning i Alaskas indianer (CIRCLE)
Kulturella innovationer för återhämtning i gemenskapsbaserade lärmiljöer (CIRCLE) Fas 3: Testa en applikation för lärandegemenskap online
För många människor som har problem med alkohol kan kamratstöd – möjligheten att dela utmaningar, problemlösningsstrategier och framgångar med stödjande andra – vara till hjälp. Med utgångspunkt i Southcentral Foundations (SCF:s) etablerade inlärningscirklar för nykterhetsstöd, är målet med denna studie att kulturellt anpassa och testa acceptansen och genomförbarheten av en smartphone-app för nykterhetsstöd bland Alaskas infödda och amerikanska indianer (AN/AI). I mål 1 och 2 i denna studie använde utredarna input från patienter och leverantörer för att kulturellt anpassa en kommersiellt tillgänglig mHealth-app för AN/AI-personer som hanterar alkoholmissbruk. Utredarna slog sedan samman kulturellt relevant innehåll (t.ex. berättelser och musik) och färdighetsbyggande moduler baserade på Community Reinforcement Approach med de befintliga informations- och kamratstödsfunktionerna i Connections-appen, en produkt från CHESS Health som är tillgänglig på smartphones och surfplattor. Utredarna kommer att arbeta med upp till 125 SCF-patienter för att bedöma acceptansen, genomförbarheten och mätbara effekterna av den kulturellt anpassade appen bland AN/AI-vuxna 21 år och äldre, med hjälp av frågeformulär och intervjuer för att utvärdera appens funktioner och användbarhet.
Studiens primära resultat är genomförbarheten och acceptansen av den modifierade CHESS-appen för AN/AI-personer som ett verktyg för nykterhet. De sekundära resultaten är att undersöka förändringar i livskvalitet, alkoholanvändning och problem, själveffektivitet i nykterhet och stadier av förändringar under användningen av appen. Utredarna kommer också att undersöka om alkoholanvändning och problem förmedlas av frekvensen av appanvändning, app-tillfredsställelse och alkohols egen effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Southcentral Foundation (SCF) har en lång historia av intressentengagemang, och inser att engagerade patienter söker information, samarbetar med leverantörer och är mer benägna att visa sunda val och sjukdomsspecifika självhanteringsbeteenden. SCF har använt kvalitativa metoder för att identifiera och möta patienters förändrade behov. Arbetet med mål 1 och mål 2, som gav patientfeedback om både Connections-appen och de avsedda mätverktygen, kommer att inkludera att testa en modifierad version av appen med SCF-patienter.
Connections-appen stödjer individer i återhämtning genom att minska återfall och främja prosocialt engagemang. Appen låter människor spåra sin nykterhet, lära sig nya tillfrisknandefärdigheter, spåra behandlingsplaner, ställa in påminnelser, journalföra sin återhämtning och upptäcka användbara videor och vittnesmål genom ett omfattande resursbibliotek. Appen har även en "återställningshjälpknapp" som kan tryckas in närhelst deltagaren behöver akut hjälp. Exempel på Connections-innehåll inkluderar motiverande samtal, meditationer, talare för återhämtning av beroende, stresshantering och ilskahantering. Studieteamet lade till ytterligare kulturellt meningsfullt innehåll, grafik, musik, videor, återställningsverktyg och vittnesmål. Connections använder en HIPAA- och HITRUST-kompatibel interaktiv peer-plattform, som tillåter användare att privata meddelanden till varandra och/eller delta i gruppchattar. Utredarna kommer att använda appens funktioner för massmeddelanden och gruppchatt för att engagera deltagarna i underlättade diskussioner som är förenliga med SCF:s policyer, tjänster och behandlingsfilosofier. Studieteamet kommer att lägga till ytterligare ämnen som nykterhet, livsstilsförändringar, kulturellt innehåll och färdighetsbyggande moduler baserade på Community Reinforcement Approach.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda appen i minst 3 månader, med en 6-månaders uppföljning. Deltagande i studien kommer att vara helt frivilligt och konfidentiellt. Utredarna planerar att rekrytera högst 125 AN/AI-vuxna som rapporterar en önskan att ändra sina alkoholanvändningsmönster. Utredarna kommer att försöka rekrytera till SCF på ett sådant sätt att de får en adekvat representation från kundägare som bor i städer och på landsbygden. Individer kan eller kanske inte är engagerade i eller har en historia av behandlingstjänster specifikt för alkoholmissbruk. Utredarna kommer inte att få tillgång till kundägares journaler i rekryteringssyfte. Utredarna planerar också att intervjua upp till 25 deltagare vid 6-månadersgränsen och samla in kvalitativ data om deras erfarenheter av appen.
Dataanalysplan:
Intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och avidentifieras innan analysen. Transkriptioner kommer att valideras för noggrannhet och laddas upp till ATLAS.ti för datahantering och kodning, med kategorisk demografisk information. Medlemmar av det kvalitativa forskarteamet kommer att genomföra analys i fyra iterativa steg: (1) bekanta sig med data, (2) generera eller tillämpa a priori och framväxande koder på data, (3) söka efter tematiska mönster, och (4) söker efter demografiska mönster. Konsekvens kommer att upprätthållas genom en delad kodbok, teamkodning av utvalda utskrifter och regelbundna möten för att diskutera och lösa avvikelser.
Dataanalys av genomförbarheten och acceptansen av Connections-appen kommer att inkludera beskrivande statistik över antalet interaktioner med appen och det totala antalet dagar som appen användes. Bivariat deskriptiv statistik kommer att användas för att undersöka skillnader i genomförbarhet genom demografi och baslinjeobservationer.
Dataanalys för undersökningsdata kommer att inkludera beskrivande statistik och blandade effekter modellering för att ta hänsyn till korrelation av upprepade mätningar inom kund-ägare deltagare för livskvalitet, alkoholanvändning och problem, self-efficacy i nykterhet, och stadier av förändringar genomförda i samarbete med vår externa konsulter. Som en del av denna analys kommer data att utvärderas för urvalsbias och mätfel eller felklassificeringsbias som är vanliga utmaningar i upprepade mätningar och longitudinella folkhälsodatauppsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (självrapporterade som):
- Alaska Native/American Indian;
- ≥ 21 år gammal;
- Att ha en önskan att ändra alkoholbeteende;
- Tar emot tjänster på Southcentral Foundation och bor i Anchorage Service Unit (urban och lantlig);
- Engelsktalande;
- Att ha tillgång till en smartphone eller surfplatta.
Uteslutningskriterier (självrapporterade som):
- Inte Alaska infödd/amerikansk indian;
- Icke-engelsktalande;
- Att ha ett medicinskt eller allvarligt psykiatriskt tillstånd som PI:erna fastställer skulle göra det svårt för individen att använda appen eller delta i intervjun;
- Att inte ha tillgång till en smartphone eller surfplatta (t.ex. iPad, Kindle Fire, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIRCLE mHealth app
Utredarna kommer att testa en modifierad version av mHealth-appen som heter "Connections" med Alaskas infödda/amerikanska indianer som vill ändra sitt sätt att använda alkohol.
|
För interventionen kommer deltagarna att få tillgång till en mHealth-nykterhetsapp som har modifierats för Alaskas infödda/indianer.
Appen låter människor spåra sin nykterhet, lära sig nya återhämtningsfärdigheter, spåra behandlingsplaner, ställa in påminnelser, journalföra om sin tillfrisknande och upptäcka användbara videor och vittnesmål genom ett omfattande resursbibliotek som inkluderar kulturellt meningsfullt innehåll, grafik, musik, videor, återhämtning verktyg och vittnesmål.
Användare kan också delta i en interaktiv peer-plattform och/eller delta i gruppchattar för att engagera deltagarna i underlättade diskussioner om nykterhet, livsstilsförändringar, kulturellt innehåll och kunskapsbyggande i Community Reinforcement Approach.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av appen
Tidsram: 6 månader efter appanvändning
|
Genom kvalitativa intervjuer, bestämma genomförbarheten och acceptansen av Connections-appen med Alaskas infödda och indianer för att ändra drickbeteendet.
25 deltagare kommer att intervjuas efter att de har testat appen under en 6 månaders tidsperiod.
|
6 månader efter appanvändning
|
|
Förändringar i alkohol- och droganvändning över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök förändringar i alkohol- och droganvändning med Alcohol Use Disorders Identification Test - 3 (3 artiklar).
Skalan poängsätts från 0-12 (där poängen 0 återspeglar ingen alkoholanvändning).
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att personens drickande påverkar hans/hennes hälsa och säkerhet; högre poäng återspeglar alltså större användning av alkohol och är ett sämre resultat.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
|
Förändringar i self-efficacy för att undvika att dricka
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök förändringar i själveffektivitet för att modifiera beteendet över tiden för appanvändning med ett enda objekt: "Hur säker är du på att du kommer att kunna hantera ditt drickande under de kommande 90 dagarna eller 3 månaderna?"
Poängen sträcker sig från 1 (osäkerhet) till 10 (mycket säker).
Högre poäng indikerar större självförtroende och bättre resultat.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
|
Förändringar i alkoholrelaterade problem
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök om problem förknippade med drickande förändras över tid med hjälp av den korta inventeringen av problem - reviderad.
Detta frågeformulär har 6 frågor och svaren besvaras från "0" (aldrig) till "3" (alltid), med svar från 0 till 18. Lägre poäng betyder färre problem; högre poäng betyder större problem och tyder på ett sämre resultat.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
|
Förändringar i motivationen att ändra alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök om beredskapen för behandling förändras över tid med hjälp av Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (19 poster).
Lägre poäng tyder på sämre beredskap, högre poäng tyder på bättre resultat och högre motivation.
Poäng varierar från 19 till 95.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
|
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala för att utvärdera fysiska, psykologiska, sociala, miljömässiga förändringar i livskvalitet, såväl som övergripande livskvalitet och hälsa.
Instrumentet med 26 punkter täcker fyra domäner: fysisk hälsa (7 punkter), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); den innehåller också livskvalitet och allmänna hälsoartiklar.
Varje enskilt punkt på skalan poängsätts från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en femgradig ordningsskala.
Poängen transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala.
Högre poäng indikerar bättre resultat eller bättre livskvalitet.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
|
Förändringar i positiva och negativa effekter påverkar poängen
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Undersök positiv och negativ påverkan genom att använda den korta formen av schemat för positiv och negativ påverkan.
Det finns två subskalor, fem poster för positiv påverkan och fem poster för negativ påverkan.
Skalan besvaras från "1" för mycket lite eller inte alls till "5" för extrem.
Poäng på varje skala kan variera från 5 till 25. Lägre poäng indikerar mindre av denna typ av påverkan.
Högre positiva effektpoäng är ett bättre resultat för studien; högre negativa effektpoäng är ett sämre resultat för studien.
Alla deltagare kommer att tillfrågas.
|
Baslinje, 3 månader efter användning av appen, 6 månader efter användning av appen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .