- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326438
mHealth-app til ændring af alkoholbrug hos indianere i Alaska (CIRCLE)
Kulturelle innovationer til genopretning i fællesskabsbaserede læringsmiljøer (CIRCLE) Fase 3: Afprøvning af en online læringsfællesskabsapplikation
For mange mennesker, der har problemer med alkohol, kan peer support - muligheden for at dele udfordringer, problemløsningsstrategier og succeser med støttende andre - være nyttig. Med udgangspunkt i Southcentral Foundations (SCF's) etablerede læringscirkler for ædruelighedsstøtte er målet med denne undersøgelse at kulturelt tilpasse og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en smartphone-app til ædruelighedsstøtte blandt indianere i Alaska og indianere (AN/AI). I mål 1 og 2 i denne undersøgelse brugte efterforskerne input fra patienter og udbydere til kulturelt at tilpasse en kommercielt tilgængelig mHealth-app til AN/AI-personer, der beskæftiger sig med alkoholmisbrug. Efterforskerne fusionerede derefter kulturelt relevant indhold (f.eks. historier og musik) og færdighedsskabende moduler baseret på Community Reinforcement Approach med de eksisterende informations- og peer-supportfunktioner i Connections-appen, et produkt fra CHESS Health, der er tilgængeligt på smartphones og tablets. Efterforskerne vil arbejde med op til 125 SCF-patienter for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og målbare effekter af den kulturelt tilpassede app blandt AN/AI-voksne på 21 år og ældre, baseret på spørgeskemaer og interviews for at evaluere appens funktioner og nytte.
Undersøgelsens primære resultat er gennemførligheden og acceptablen af den modificerede CHESS-app til AN/AI-folk som et værktøj til ædruelighed. De sekundære resultater er at undersøge ændringer i livskvalitet, alkoholforbrug og problemer, self-efficacy i ædruelighed og stadier af forandring i løbet af brugen af appen. Efterforskerne vil også undersøge, om alkoholbrug og problemer er medieret af hyppigheden af app-brug, app-tilfredshed og alkohol-selvvirkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Southcentral Foundation (SCF) har en lang historie med interessentengagement, idet de anerkender, at engagerede patienter søger information, arbejder sammen med udbydere og er mere tilbøjelige til at demonstrere sunde valg og sygdomsspecifik selvledelsesadfærd. SCF har brugt kvalitative metoder til at identificere og imødekomme patienters skiftende behov. Med udgangspunkt i arbejdet i Mål 1 og Mål 2, som gav patientfeedback om både Connections-appen og de tilsigtede måleværktøjer, vil arbejdet i dette mål omfatte test af en modificeret version af appen med SCF-patienter.
Connections-appen understøtter enkeltpersoner i bedring ved at reducere tilbagefald og fremme prosocialt engagement. Appen giver folk mulighed for at spore deres ædruelighed, lære nye restitutionsfærdigheder, spore behandlingsplaner, indstille påmindelser, skrive en journal om deres bedring og opdage nyttige videoer og vidnesbyrd gennem et omfattende ressourcebibliotek. Appen har også en "recovery help button", der kan trykkes på, når deltageren har brug for akut hjælp. Eksempler på Connections-indhold omfatter motiverende samtaler, meditationer, afhængighedsoplægsholdere, stresshåndtering og vredeshåndtering. Undersøgelsesholdet tilføjede yderligere kulturelt meningsfuldt indhold, grafik, musik, videoer, genoprettelsesværktøjer og vidnesbyrd. Connections bruger en HIPAA- og HITRUST-kompatibel interaktiv peer-platform, som giver brugerne mulighed for at sende en privat besked til hinanden og/eller deltage i gruppechat. Efterforskerne vil bruge appens massebeskeder- og gruppechat-funktioner til at engagere deltagere i faciliterede diskussioner, der er i overensstemmelse med SCF's politikker, tjenester og behandlingsfilosofier. Studieholdet vil tilføje yderligere emner såsom ædruelighed, livsstilsændringer, kulturelt indhold og færdighedsopbygningsmoduler baseret på Community Reinforcement Approach.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen i mindst 3 måneder med en 6-måneders opfølgning. Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig og fortrolig. Efterforskerne planlægger ikke at rekruttere mere end 125 AN/AI voksne, der rapporterer et ønske om at ændre deres alkoholforbrugsmønstre. Efterforskerne vil forsøge at rekruttere hos SCF på en sådan måde, at de har tilstrækkelig repræsentation fra by- og landboende kundeejere. Enkeltpersoner kan være involveret i eller ikke have en historie med behandlingstjenester specifikt for alkoholmisbrug. Efterforskerne vil ikke få adgang til kundeejeres lægejournaler til rekrutteringsformål. Efterforskerne planlægger også at interviewe op til 25 deltagere efter 6-måneders varigheden og indsamle kvalitative data om deres oplevelser med appen.
Dataanalytisk plan:
Interviews vil blive transskriberet ordret og afidentificeret før analyse. Transskriptioner vil blive valideret for nøjagtighed og uploadet til ATLAS.ti til datastyring og kodning med kategorisk demografisk information. Medlemmer af det kvalitative forskerteam vil udføre analyse i fire iterative trin: (1) at sætte sig ind i dataene, (2) at generere eller anvende a priori og nye koder til dataene, (3) at søge efter tematiske mønstre og (4) søger efter demografiske mønstre. Konsistens vil blive opretholdt gennem en delt kodebog, teamkodning af udvalgte udskrifter og regelmæssige møder for at diskutere og løse uoverensstemmelser.
Dataanalyse af gennemførlighed og accept af Connections-appen vil omfatte beskrivende statistikker over antallet af interaktioner med appen og det samlede antal dage, appen blev tilgået. Bivariat beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge forskelle i gennemførlighed efter demografi og baseline observationer.
Dataanalyse for undersøgelsesdata vil omfatte beskrivende statistikker og blandede effekter modellering for at tage højde for korrelation af gentagne mål inden for kunde-ejer deltagere for livskvalitet, alkoholforbrug og problemer, selveffektivitet i ædruelighed og stadier af forandring gennemført i samarbejde med vores eksterne konsulenter. Som en del af denne analyse vil data blive evalueret for selektionsbias og målefejl eller fejlklassificeringsbias, der er almindelige udfordringer i gentagne målinger og longitudinelle folkesundhedsdatasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (selvrapporteret som):
- Alaska indfødt/amerikansk indianer;
- ≥ 21 år gammel;
- At have et ønske om at ændre drikkeadfærd;
- Modtager tjenester hos Southcentral Foundation og bor i Anchorage Service Unit (by og land);
- Engelsktalende;
- At have adgang til en smartphone eller tablet.
Eksklusionskriterier (selvrapporteret som):
- Ikke Alaska indfødt/amerikansk indianer;
- Ikke-engelsktalende;
- At have en medicinsk eller svær psykiatrisk tilstand, som PI'erne bestemmer, ville gøre det vanskeligt for den enkelte at bruge appen eller deltage i interviewet;
- Ikke at have adgang til en smartphone eller tablet (f.eks. iPad, Kindle Fire osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIRCLE mHealth app
Efterforskerne vil prøve en modificeret version af mHealth-appen kaldet "Connections" med indfødte/amerikanske indianere fra Alaska, der ønsker at ændre måden, de bruger alkohol på.
|
Til interventionen vil deltagerne få adgang til en mHealth ædruelighedsapp, der er blevet modificeret til indfødte/amerikanske indianere i Alaska.
Appen giver folk mulighed for at spore deres ædruelighed, lære nye restitutionsfærdigheder, spore behandlingsplaner, indstille påmindelser, skrive en journal om deres bedring og opdage nyttige videoer og vidnesbyrd gennem et omfattende ressourcebibliotek, der inkluderer kulturelt meningsfuldt indhold, grafik, musik, videoer, recovery værktøjer og vidnesbyrd.
Brugere kan også deltage i en interaktiv peer-platform og/eller deltage i gruppechat for at engagere deltagerne i faciliterede diskussioner om ædruelighed, livsstilsændringer, kulturelt indhold og kompetenceopbygning til fællesskabsforstærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af appen
Tidsramme: 6 måneder efter brug af app
|
Gennem kvalitative interviews bestemme gennemførligheden og acceptablen af Connections-appen med indfødte Alaska og indianere for at ændre drikkeadfærd.
25 deltagere vil blive interviewet, efter at de har prøvet appen over en 6 måneders periode.
|
6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i alkohol- og stofbrug over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg ændringer i alkohol- og stofbrug med Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest - 3 (3 genstande).
Skalaen er scoret fra 0-12 (hvor score på 0 afspejler ingen alkoholbrug).
Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at personens drikkeri påvirker hans/hendes sundhed og sikkerhed; højere score afspejler således større brug af alkohol og er et dårligere resultat.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i selveffektivitet for at undgå at drikke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg ændringer i selveffektivitet for at ændre adfærd over tid af appbrug ved hjælp af et enkelt element: "Hvor sikker er du på, at du vil være i stand til at styre dit drikkeri i løbet af de næste 90 dage eller 3 måneder?"
Score varierer fra 1 (ikke selvtillid) til 10 (meget selvsikker).
Højere score indikerer større selvtillid og bedre resultat.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg om problemer forbundet med at drikke ændrer sig over tid ved hjælp af den korte opgørelse over problemer - revideret.
Dette spørgeskema har 6 punkter, og svarene besvares fra "0" (aldrig) til "3" (altid), med svar fra 0 til 18. Lavere score betyder færre problemer; højere score betyder større problemer og antyder et dårligere resultat.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i motivationen til at ændre alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg om parathed til behandling ændrer sig over tid ved hjælp af Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (19 punkter).
Lavere score indikerer dårligere parathed, højere score indikerer bedre resultat og højere motivation.
Score varierer fra 19 til 95.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg World Health Organization Quality-of-Life Scale for at evaluere fysiske, psykologiske, sociale, miljømæssige ændringer i livskvalitet samt overordnet livskvalitet og sundhed.
Instrumentet med 26 elementer dækker fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); den indeholder også livskvalitet og generelle sundhedsartikler.
Hvert enkelt punkt på skalaen bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastsat som en 5-punkts ordinalskala.
Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala.
Højere score indikerer bedre resultat eller bedre livskvalitet.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
|
Ændringer i positive og negative påvirker score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Undersøg positiv og negativ påvirkning ved hjælp af den korte form af positiv og negativ påvirkningsplan.
Der er to underskalaer, fem elementer for positiv affekt og fem elementer for negativ affekt.
Skalaen besvares fra "1" for meget lidt eller slet ikke til "5" for ekstrem.
Scoringer på hver skala kan variere fra 5 til 25. Lavere score indikerer mindre af denne type affekt.
Højere positiv affektscore er et bedre resultat for undersøgelsen; højere negativ affektscore er et dårligere resultat for undersøgelsen.
Alle deltagere vil blive spurgt.
|
Baseline, 3 måneder efter brug af app, 6 måneder efter brug af app
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CIRCLE mHealth app
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAfsluttetAngstlidelser | Teenagers depressionForenede Stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NicosiaAfsluttetTelemedicin | Tryksår | OmsorgspersonerCypern
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeMedicinadhærens | Overholdelse af medicinForenede Stater
-
Eindhoven University of TechnologyAfsluttetLivsstil | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeBelgien