Приложение mHealth для изменения употребления алкоголя коренными американскими индейцами Аляски (CIRCLE)
Культурные инновации для восстановления в среде обучения на базе сообщества (CIRCLE) Фаза 3: Тестирование приложения сообщества онлайн-обучения
Для многих людей, у которых есть проблемы с алкоголем, поддержка сверстников — возможность поделиться проблемами, стратегиями решения проблем и успехами с поддерживающими другими людьми — может быть полезной. Опираясь на созданные Southcentral Foundation (SCF) учебные кружки по поддержке трезвости, целью этого исследования является культурная адаптация и проверка приемлемости и осуществимости приложения для смартфонов для поддержки трезвости среди коренных жителей Аляски и американских индейцев (AN/AI). В целях 1 и 2 этого исследования исследователи использовали информацию от пациентов и поставщиков медицинских услуг, чтобы адаптировать коммерчески доступное приложение mHealth для людей, страдающих от злоупотребления алкоголем, с учетом культурных особенностей. Затем исследователи объединили культурно значимый контент (например, рассказы и музыку) и модули для развития навыков, основанные на подходе к укреплению сообщества, с существующими информационными функциями и функциями поддержки сверстников в приложении Connections, продукте CHESS Health, доступном на смартфонах и планшетах. Исследователи будут работать со 125 пациентами с SCF, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и измеримые эффекты приложения, адаптированного к культурным условиям, среди взрослых AN/AI в возрасте от 21 года и старше, опираясь на анкеты и интервью для оценки функций и полезности приложения.
Основным результатом исследования является осуществимость и приемлемость модифицированного приложения CHESS для людей AN / AI в качестве инструмента для достижения трезвости. Вторичные результаты заключаются в изучении изменений в качестве жизни, употреблении алкоголя и проблемах, самоэффективности в трезвости и этапах изменений в ходе использования приложения. Исследователи также изучат, связаны ли употребление алкоголя и проблемы с частотой использования приложений, удовлетворенностью приложениями и самоэффективностью алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Southcentral Foundation (SCF) имеет долгую историю взаимодействия с заинтересованными сторонами, признавая, что заинтересованные пациенты ищут информацию, сотрудничают с поставщиками услуг и с большей вероятностью демонстрируют здоровый выбор и поведение, связанное с самоконтролем заболевания. Компания SCF использовала качественные методы для выявления и удовлетворения меняющихся потребностей пациентов. Основываясь на работе над целями 1 и 2, которые предоставили отзывы пациентов как о приложении Connections, так и о предполагаемых инструментах измерения, работа над этой целью будет включать тестирование модифицированной версии приложения с пациентами с SCF.
Приложение Connections поддерживает людей в процессе выздоровления, уменьшая количество рецидивов и способствуя просоциальному взаимодействию. Приложение позволяет людям отслеживать свою трезвость, изучать новые навыки восстановления, отслеживать планы лечения, устанавливать напоминания, вести журнал о своем выздоровлении и находить полезные видео и отзывы в обширной библиотеке ресурсов. В приложении также есть «кнопка помощи при восстановлении», которую можно нажимать всякий раз, когда участнику требуется срочная помощь. Примеры контента Connections включают мотивационные беседы, медитации, выступления спикеров по избавлению от зависимости, управление стрессом и управление гневом. Исследовательская группа добавила дополнительный культурно значимый контент, графику, музыку, видео, инструменты восстановления и отзывы. Connections использует интерактивную одноранговую платформу, совместимую с HIPAA и HITRUST, которая позволяет пользователям отправлять друг другу личные сообщения и/или участвовать в групповых чатах. Исследователи будут использовать возможности приложения для обмена сообщениями и группового чата, чтобы вовлекать участников в облегченные обсуждения, которые соответствуют политике, услугам и философии лечения SCF. Исследовательская группа добавит дополнительные темы, такие как трезвость, изменение образа жизни, культурное содержание и модули по развитию навыков на основе подхода к укреплению сообщества.
Участникам будет предложено использовать приложение в течение как минимум 3 месяцев с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Участие в исследовании будет полностью добровольным и конфиденциальным. Исследователи планируют набрать не более 125 взрослых AN/AI, которые сообщают о желании изменить свои привычки употребления алкоголя. Следователи попытаются набрать в SCF таким образом, чтобы иметь адекватное представительство от клиентов-владельцев, проживающих в городах и сельской местности. Люди могут или не могут быть вовлечены или иметь историю услуг по лечению расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Следователи не будут получать доступ к медицинским записям клиентов-владельцев для целей вербовки. Исследователи также планируют опросить до 25 участников через 6 месяцев, собирая качественные данные об их опыте использования приложения.
План анализа данных:
Интервью будут расшифрованы дословно и обезличены перед анализом. Стенограммы будут проверены на точность и загружены на ATLAS.ti для управления данными и кодирования с категориальной демографической информацией. Члены группы качественных исследований проведут анализ в четыре итерационных этапа: (1) ознакомление с данными, (2) создание или применение априорных и возникающих кодов к данным, (3) поиск тематических закономерностей и (4) поиск демографических закономерностей. Согласованность будет поддерживаться за счет общей кодовой книги, группового кодирования выбранных расшифровок и регулярных встреч для обсуждения и устранения расхождений.
Анализ данных о возможности и приемлемости приложения Connections будет включать описательную статистику количества взаимодействий с приложением и общее количество дней, в течение которых к приложению обращались. Двумерная описательная статистика будет использоваться для изучения различий в осуществимости по демографическим данным и исходным наблюдениям.
Анализ данных для опроса будет включать описательную статистику и моделирование смешанных эффектов для учета корреляции повторяющихся измерений среди участников клиентов-владельцев для качества жизни, употребления алкоголя и проблем, самоэффективности в трезвости и этапов изменений, завершенных в сотрудничестве с нашими внешние консультанты. В рамках этого анализа данные будут оцениваться на предмет систематической ошибки отбора, а также ошибки измерения или систематической ошибки неправильной классификации, которые являются общими проблемами при повторных измерениях и продольных наборах данных общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (самооценка):
- коренные жители Аляски/американские индейцы;
- ≥ 21 года;
- Желание изменить отношение к алкоголю;
- Получать услуги в Southcentral Foundation и проживать в сервисном центре Анкориджа (городском и сельском);
- англоязычный;
- Наличие доступа к смартфону или планшету.
Критерии исключения (самооценка):
- Не коренной житель Аляски/американский индеец;
- Не говорящий по-английски;
- Наличие медицинского или тяжелого психического заболевания, которое, по мнению ИП, может затруднить использование приложения или участие в интервью;
- Отсутствие доступа к смартфону или планшету (например, iPad, Kindle Fire и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение CIRCLE mHealth
Исследователи опробуют модифицированную версию приложения mHealth под названием «Связи» с коренными жителями Аляски/американскими индейцами, которые хотят изменить свое отношение к алкоголю.
|
Для вмешательства участникам будет предоставлен доступ к приложению mHealth для трезвости, которое было модифицировано для коренных жителей Аляски/американских индейцев.
Приложение позволяет людям отслеживать свою трезвость, изучать новые навыки восстановления, отслеживать планы лечения, устанавливать напоминания, вести журнал о своем выздоровлении и находить полезные видео и отзывы в обширной библиотеке ресурсов, которая включает культурно значимый контент, графику, музыку, видео, восстановление. инструменты и отзывы.
Пользователи также могут участвовать в интерактивной одноранговой платформе и/или участвовать в групповых чатах, чтобы вовлечь участников в облегченные дискуссии о трезвости, изменении образа жизни, культурном содержании и развитии навыков в рамках подхода «Подкрепление сообщества».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость приложения
Временное ограничение: 6 месяцев после использования приложения
|
С помощью качественных интервью определите осуществимость и приемлемость приложения Connections с коренными жителями Аляски и американскими индейцами для изменения поведения в отношении употребления алкоголя.
25 участников будут опрошены после того, как они протестируют приложение в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения в употреблении алкоголя и наркотиков с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите изменения в употреблении алкоголя и наркотиков с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - 3 (3 пункта).
Шкала оценивается от 0 до 12 (где баллы 0 отражают отсутствие употребления алкоголя).
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что пьянство человека влияет на его/ее здоровье и безопасность; Таким образом, более высокие баллы отражают большее употребление алкоголя и являются худшим результатом.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения в самоэффективности, чтобы избежать употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите изменения в самоэффективности, чтобы изменить поведение с течением времени использования приложения, используя один вопрос: «Насколько вы уверены, что сможете контролировать употребление алкоголя в следующие 90 дней или 3 месяца?»
Оценки варьируются от 1 (не уверен) до 10 (полностью уверен).
Более высокие баллы указывают на большую уверенность и лучший результат.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения в проблемах, связанных с алкоголем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите, меняются ли проблемы, связанные с употреблением алкоголя, с течением времени, используя Краткий перечень проблем - пересмотренный.
Эта анкета состоит из 6 пунктов, и ответы даются от «0» (никогда) до «3» (всегда), с ответами в диапазоне от 0 до 18. Более низкие баллы означают меньше проблем; более высокие баллы означают большие проблемы и предполагают худший результат.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения в мотивации к изменению употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите, меняется ли готовность к лечению с течением времени, используя шкалу готовности к изменениям и стремления к лечению (19 пунктов).
Более низкие баллы указывают на более низкую готовность, более высокие баллы указывают на лучший результат и более высокую мотивацию.
Оценки варьируются от 19 до 95.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите шкалу качества жизни Всемирной организации здравоохранения, чтобы оценить физические, психологические, социальные, экологические изменения качества жизни, а также общее качество жизни и здоровья.
Инструмент из 26 пунктов охватывает четыре области: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов); он также содержит вопросы качества жизни и общего состояния здоровья.
Каждый отдельный пункт шкалы оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представлена в виде пятибалльной порядковой шкалы.
Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат или лучшее качество жизни.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
|
Изменения положительных и отрицательных оценок влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Изучите положительный и отрицательный аффект, используя краткую форму таблицы позитивного и негативного аффекта.
Есть две подшкалы, пять пунктов для положительных эмоций и пять пунктов для отрицательных эмоций.
Шкала отвечает от «1» для очень незначительного или совсем не до «5» для крайнего.
Баллы по каждой шкале могут варьироваться от 5 до 25. Более низкие баллы указывают на меньшее количество этого типа аффекта.
Более высокие баллы положительного аффекта являются лучшим результатом для исследования; более высокие баллы отрицательного аффекта являются худшим результатом для исследования.
Все участники будут опрошены.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после использования приложения, через 6 месяцев после использования приложения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .