- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326438
mHealth-app voor het veranderen van alcoholgebruik bij Native American Indian People in Alaska (CIRCLE)
Culturele innovaties voor herstel in Community-Based Learning Environments (CIRCLE) Fase 3: Testen van een applicatie voor een online leergemeenschap
Voor veel mensen die problemen hebben met alcohol, kan collegiale ondersteuning - de mogelijkheid om uitdagingen, probleemoplossende strategieën en successen te delen met ondersteunende anderen - nuttig zijn. Voortbouwend op de gevestigde leerkringen van de Southcentral Foundation (SCF) voor ondersteuning bij nuchterheid, is het doel van deze studie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een smartphone-app voor ondersteuning bij nuchterheid onder Alaska Native en American Indian (AN/AI) mensen cultureel aan te passen en te testen. In doel 1 en 2 van dit onderzoek gebruikten de onderzoekers input van patiënten en zorgverleners om een commercieel verkrijgbare mHealth-app cultureel aan te passen voor AN/AI-mensen die te maken hebben met alcoholmisbruik. De onderzoekers voegden vervolgens cultureel relevante inhoud (bijvoorbeeld verhalen en muziek) en modules voor het opbouwen van vaardigheden op basis van de Community Reinforcement Approach samen met de bestaande informatieve en collegiale ondersteuningsfuncties van de Connections-app, een product van CHESS Health dat toegankelijk is op smartphones en tablets. De onderzoekers zullen met maximaal 125 SCF-patiënten werken om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en meetbare effecten van de aan de cultuur aangepaste app bij AN/AI-volwassenen van 21 jaar en ouder te beoordelen, waarbij ze gebruikmaken van vragenlijsten en interviews om de functies en het nut van de app te evalueren.
Het primaire resultaat van de studie is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste CHESS-app voor AN/AI-mensen als hulpmiddel voor nuchterheid. De secundaire uitkomsten zijn het onderzoeken van veranderingen in kwaliteit van leven, alcoholgebruik en -problemen, zelfeffectiviteit in nuchterheid en stadia van verandering in de loop van het gebruik van de app. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of alcoholgebruik en -problemen worden gemedieerd door de frequentie van app-gebruik, app-tevredenheid en alcohol self-efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Southcentral Foundation (SCF) heeft een lange geschiedenis van betrokkenheid van belanghebbenden en erkent dat betrokken patiënten informatie zoeken, samenwerken met zorgverleners en eerder gezonde keuzes en ziektespecifiek zelfmanagementgedrag vertonen. SCF heeft kwalitatieve methoden gebruikt om de veranderende behoeften van patiënten te identificeren en eraan te voldoen. Voortbouwend op het werk in Aim 1 en Aim 2, waarin patiëntfeedback werd gegeven over zowel de Connections-app als de beoogde meetinstrumenten, omvat het werk in dit Aim onder meer het testen van een aangepaste versie van de app met SCF-patiënten.
De Connections-app ondersteunt individuen bij herstel door terugval te verminderen en prosociale betrokkenheid te bevorderen. Met de app kunnen mensen hun nuchterheid volgen, nieuwe herstelvaardigheden leren, behandelplannen volgen, herinneringen instellen, een dagboek bijhouden over hun herstel en nuttige video's en getuigenissen ontdekken via een uitgebreide bronnenbibliotheek. De app heeft ook een "herstelhulpknop" die kan worden ingedrukt wanneer de deelnemer dringende hulp nodig heeft. Voorbeelden van Connections-inhoud zijn motiverende gesprekken, meditaties, sprekers over verslavingsherstel, stressmanagement en woedebeheersing. Het onderzoeksteam voegde extra cultureel betekenisvolle inhoud, afbeeldingen, muziek, video's, herstelhulpmiddelen en getuigenissen toe. Connections maakt gebruik van een HIPAA- en HITRUST-compatibel interactief peer-platform, waarmee gebruikers elkaar privéberichten kunnen sturen en/of kunnen deelnemen aan groepschats. De onderzoekers zullen de mogelijkheden voor massaberichten en groepschats van de app gebruiken om deelnemers te betrekken bij gefaciliteerde discussies die in overeenstemming zijn met het beleid, de diensten en de behandelingsfilosofieën van SCF. Het studieteam zal aanvullende onderwerpen toevoegen, zoals nuchterheid, veranderingen in levensstijl, culturele inhoud en modules voor het opbouwen van vaardigheden op basis van de Community Reinforcement Approach.
Deelnemers wordt gevraagd de app minimaal 3 maanden te gebruiken, met een follow-up van 6 maanden. Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig en vertrouwelijk. De onderzoekers zijn van plan niet meer dan 125 AN/AI-volwassenen te rekruteren die aangeven hun alcoholgebruikspatroon te willen veranderen. De onderzoekers zullen trachten op zodanige wijze bij SCF te rekruteren dat er voldoende vertegenwoordiging is van in de steden en op het platteland wonende klant-eigenaren. Individuen kunnen al dan niet betrokken zijn bij of een geschiedenis hebben van behandelingsdiensten specifiek voor alcoholgebruiksstoornissen. De onderzoekers hebben geen toegang tot de medische dossiers van klant-eigenaren voor wervingsdoeleinden. De onderzoekers zijn ook van plan om na zes maanden maximaal 25 deelnemers te interviewen en kwalitatieve gegevens te verzamelen over hun ervaringen met het gebruik van de app.
Data-analyseplan:
Interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanonimiseerd voorafgaand aan analyse. Transcripten worden gevalideerd op juistheid en geüpload naar ATLAS.ti voor gegevensbeheer en codering, met categorische demografische informatie. Leden van het kwalitatieve onderzoeksteam voeren analyses uit in vier iteratieve stappen: (1) zich vertrouwd maken met de gegevens, (2) a priori en opkomende codes genereren of toepassen op de gegevens, (3) zoeken naar thematische patronen, en (4) zoeken naar demografische patronen. Consistentie wordt gehandhaafd door middel van een gedeeld codeboek, teamcodering van geselecteerde transcripties en regelmatige vergaderingen om discrepanties te bespreken en op te lossen.
Gegevensanalyse van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Connections-app omvat beschrijvende statistieken van het aantal interacties met de app en het totale aantal dagen dat de app is geopend. Bivariate beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om verschillen in haalbaarheid te onderzoeken op basis van demografische gegevens en basiswaarnemingen.
Data-analyse voor enquêtegegevens omvat beschrijvende statistieken en mixed effects-modellering om rekening te houden met de correlatie van herhaalde metingen binnen klant-eigenaardeelnemers voor kwaliteit van leven, alcoholgebruik en -problemen, zelfeffectiviteit in nuchterheid en stadia van verandering voltooid in samenwerking met onze externe adviseurs. Als onderdeel van deze analyse zullen gegevens worden geëvalueerd op selectiebias en meetfouten of misclassificatiebias die veelvoorkomende uitdagingen zijn bij herhaalde metingen en longitudinale datasets voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (zelfgerapporteerd als):
- Inheems in Alaska / Indiaan;
- ≥ 21 jaar;
- De wens hebben om het drinkgedrag te veranderen;
- Diensten ontvangen bij Southcentral Foundation en verblijven in de Anchorage Service Unit (stedelijk en landelijk);
- Engels sprekende;
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria (zelf gerapporteerd als):
- Niet Alaska Native/American Indian;
- Niet-Engels sprekend;
- Het hebben van een medische of ernstige psychiatrische aandoening waarvan de PI's bepalen dat het voor het individu moeilijk zou zijn om de app te gebruiken of deel te nemen aan het interview;
- Geen toegang hebben tot een smartphone of tablet (bijv. iPad, Kindle Fire, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CIRCLE mHealth-app
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de mHealth-app genaamd "Connections" testen met mensen uit Alaska/Indianen die de manier waarop ze alcohol gebruiken willen veranderen.
|
Voor de interventie krijgen deelnemers toegang tot een mHealth-soberheid-app die is aangepast voor Alaska Native / American Indian-mensen.
Met de app kunnen mensen hun nuchterheid volgen, nieuwe herstelvaardigheden leren, behandelplannen volgen, herinneringen instellen, een dagboek bijhouden over hun herstel en nuttige video's en getuigenissen ontdekken via een uitgebreide bronnenbibliotheek met cultureel betekenisvolle inhoud, afbeeldingen, muziek, video's, herstel hulpmiddelen en getuigenissen.
Gebruikers kunnen ook deelnemen aan een interactief peer-platform en/of deelnemen aan groepschats om deelnemers te betrekken bij gefaciliteerde discussies over soberheid, veranderingen in levensstijl, culturele inhoud en het opbouwen van vaardigheden via de Community Reinforcement Approach.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de app
Tijdsspanne: 6 maanden na gebruik van de app
|
Bepaal door middel van kwalitatieve interviews de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Connections-app met Alaska Native en American Indian-mensen om het drinkgedrag aan te passen.
25 deelnemers worden geïnterviewd nadat ze de app gedurende een periode van 6 maanden hebben uitgeprobeerd.
|
6 maanden na gebruik van de app
|
Veranderingen in alcohol- en drugsgebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek veranderingen in alcohol- en drugsgebruik met de Alcohol Use Disorders Identification Test - 3 (3 items).
De schaal wordt gescoord van 0-12 (waarbij scores van 0 wijzen op geen alcoholgebruik).
Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de persoon zijn/haar gezondheid en veiligheid aantast; hogere scores weerspiegelen dus meer alcoholgebruik en zijn een slechter resultaat.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Veranderingen in zelfredzaamheid om drinken te vermijden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek veranderingen in zelfeffectiviteit om gedrag in de loop van de tijd van app-gebruik aan te passen met behulp van een enkel item: "Hoe zeker bent u dat u uw alcoholgebruik in de komende 90 dagen of 3 maanden kunt beheersen?"
Scores lopen van 1 (geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen en een beter resultaat.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek of problemen in verband met drinken in de loop van de tijd veranderen met behulp van de Short Inventory of Problems - Revised.
Deze vragenlijst heeft 6 items en antwoorden worden beantwoord van "0" (nooit) tot "3" (altijd), met antwoorden variërend van 0 tot 18. Lagere scores betekenen minder problemen; hogere scores betekenen grotere problemen en suggereren een slechter resultaat.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Veranderingen in motivatie om alcoholgebruik te veranderen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek of de gereedheid voor behandeling in de loop van de tijd verandert met behulp van de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (19 items).
Lagere scores duiden op een slechtere bereidheid, hogere scores duiden op een beter resultaat en een hogere motivatie.
Scores variëren van 19 tot 95.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek de Quality-of-Life-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie om fysieke, psychologische, sociale en omgevingsveranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren, evenals de algehele kwaliteit van leven en gezondheid.
Het instrument met 26 items omvat vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook items over kwaliteit van leven en algemene gezondheid.
Elk afzonderlijk item van de schaal wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die wordt bepaald als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat of een betere kwaliteit van leven.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Veranderingen in positieve en negatieve affectscores
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Onderzoek positief en negatief affect met behulp van de korte vorm van het schema voor positief en negatief affect.
Er zijn twee subschalen, vijf items voor positief affect en vijf items voor negatief affect.
De schaal wordt beantwoord van "1" voor heel weinig of helemaal niet tot "5" voor extreem.
Scores op elke schaal kunnen variëren van 5 tot 25. Lagere scores duiden op minder van dit type affect.
Hogere positieve affectscores zijn een betere uitkomst voor het onderzoek; hogere negatieve affectscores is een slechtere uitkomst voor de studie.
Alle deelnemers worden ondervraagd.
|
Baseline, 3 maanden na gebruik app, 6 maanden na gebruik app
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CIRCLE mHealth-app
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaActief, niet wervendDialysegerelateerde complicatieSpanje
-
University of NicosiaVoltooidTelegeneeskunde | Decubitus | VerzorgersCyprus
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesVoltooidAngst stoornissen | Depressie bij adolescentenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of California, DavisVoltooidPsychose | Klinisch hoog risico op psychoseVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingMedicatie therapietrouw | MedicatienalevingVerenigde Staten
-
Eindhoven University of TechnologyVoltooidLevensstijl | Levensstijl, gezond | Risicovermindering van levensstijl | Levensstijl, sedentairBelgië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterWervingBorstkankerVerenigde Staten