- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326438
mHealth-App zur Änderung des Alkoholkonsums bei indianischen Ureinwohnern Alaskas (CIRCLE)
Kulturelle Innovationen zur Erholung in gemeinschaftsbasierten Lernumgebungen (CIRCLE), Phase 3: Testen einer Online-Lerngemeinschaftsanwendung
Für viele Menschen, die Probleme mit Alkohol haben, kann die Unterstützung durch Gleichaltrige – die Möglichkeit, Herausforderungen, Problemlösungsstrategien und Erfolge mit anderen zu teilen, die sie unterstützen – hilfreich sein. Aufbauend auf den etablierten Lernzirkeln der Southcentral Foundation (SCF) zur Unterstützung bei Nüchternheit besteht das Ziel dieser Studie darin, die Akzeptanz und Machbarkeit einer Smartphone-App zur Unterstützung bei Nüchternheit bei Alaska-Ureinwohnern und -Indianern (AN/AI) kulturell anzupassen und zu testen. In den Zielen 1 und 2 dieser Studie nutzten die Forscher den Input von Patienten und Anbietern, um eine kommerziell erhältliche mHealth-App für AN/AI-Personen, die mit Alkoholmissbrauch zu kämpfen haben, kulturell anzupassen. Anschließend führten die Forscher kulturell relevante Inhalte (z. B. Geschichten und Musik) und Module zum Kompetenzaufbau auf der Grundlage des Community Reinforcement Approach mit den vorhandenen Informations- und Peer-Support-Funktionen der Connections-App zusammen, einem Produkt von CHESS Health, das auf Smartphones und Tablets zugänglich ist. Die Forscher werden mit bis zu 125 SCF-Patienten zusammenarbeiten, um die Akzeptanz, Machbarkeit und messbaren Auswirkungen der kulturell angepassten App bei AN/AI-Erwachsenen ab 21 Jahren zu bewerten. Dabei stützen sie sich auf Fragebögen und Interviews, um die Funktionen und den Nutzen der App zu bewerten.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Machbarkeit und Akzeptanz der modifizierten CHESS-App für AN/AI-Personen als Mittel zur Nüchternheit. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, Veränderungen in der Lebensqualität, Alkoholkonsum und -probleme, Selbstwirksamkeit bei Nüchternheit und Veränderungsstadien im Verlauf der Nutzung der App zu untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob Alkoholkonsum und -probleme durch die Häufigkeit der App-Nutzung, die App-Zufriedenheit und die Selbstwirksamkeit von Alkohol beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Southcentral Foundation (SCF) blickt auf eine lange Geschichte der Einbindung von Interessengruppen zurück und hat erkannt, dass engagierte Patienten nach Informationen suchen, mit Anbietern zusammenarbeiten und eher gesunde Entscheidungen und krankheitsspezifisches Selbstmanagementverhalten an den Tag legen. SCF hat qualitative Methoden eingesetzt, um die sich ändernden Bedürfnisse der Patienten zu erkennen und zu erfüllen. Aufbauend auf der Arbeit in Ziel 1 und Ziel 2, die Patientenfeedback sowohl zur Connections-App als auch zu den vorgesehenen Messtools lieferte, umfasst die Arbeit in diesem Ziel das Testen einer modifizierten Version der App mit SCF-Patienten.
Die Connections-App unterstützt Einzelpersonen bei der Genesung, indem sie Rückfälle reduziert und prosoziales Engagement fördert. Die App ermöglicht es Menschen, ihre Nüchternheit zu verfolgen, neue Genesungsfähigkeiten zu erlernen, Behandlungspläne zu verfolgen, Erinnerungen einzurichten, ein Tagebuch über ihre Genesung zu führen und in einer umfangreichen Ressourcenbibliothek hilfreiche Videos und Erfahrungsberichte zu entdecken. Die App verfügt außerdem über einen „Wiederherstellungs-Hilfe-Button“, der immer dann gedrückt werden kann, wenn der Teilnehmer dringend Hilfe benötigt. Beispiele für Connections-Inhalte sind Motivationsgespräche, Meditationen, Referenten zur Suchterholung, Stressbewältigung und Wutbewältigung. Das Studienteam fügte zusätzliche kulturell bedeutsame Inhalte, Grafiken, Musik, Videos, Wiederherstellungstools und Erfahrungsberichte hinzu. Connections nutzt eine HIPAA- und HITRUST-kompatible interaktive Peer-Plattform, die es Benutzern ermöglicht, sich gegenseitig private Nachrichten zu senden und/oder an Gruppenchats teilzunehmen. Die Ermittler werden die Massennachrichten- und Gruppenchat-Funktionen der App nutzen, um die Teilnehmer in moderierte Diskussionen einzubeziehen, die im Einklang mit den Richtlinien, Dienstleistungen und Behandlungsphilosophien von SCF stehen. Das Studienteam wird zusätzliche Themen wie Nüchternheit, Änderungen des Lebensstils, kulturelle Inhalte und Module zum Kompetenzaufbau basierend auf dem Community Reinforcement Approach hinzufügen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die App mindestens 3 Monate lang zu nutzen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Teilnahme an der Studie erfolgt völlig freiwillig und vertraulich. Die Ermittler planen, nicht mehr als 125 AN/AI-Erwachsene zu rekrutieren, die über den Wunsch berichten, ihr Alkoholkonsumverhalten zu ändern. Die Ermittler werden versuchen, bei SCF so zu rekrutieren, dass eine angemessene Vertretung städtischer und ländlicher Kunden-Eigentümer gewährleistet ist. Einzelpersonen können an Behandlungsdiensten speziell für Alkoholkonsumstörungen beteiligt sein oder in der Vergangenheit solche Behandlungen in Anspruch genommen haben oder auch nicht. Die Ermittler werden zu Rekrutierungszwecken keinen Zugriff auf die Krankenakten der Kunden/Eigentümer haben. Die Ermittler planen außerdem, nach 6 Monaten bis zu 25 Teilnehmer zu befragen und qualitative Daten über ihre Erfahrungen mit der App zu sammeln.
Datenanalyseplan:
Interviews werden vor der Analyse wörtlich transkribiert und anonymisiert. Die Transkripte werden auf ihre Richtigkeit überprüft und zur Datenverwaltung und Kodierung mit kategorialen demografischen Informationen auf ATLAS.ti hochgeladen. Mitglieder des qualitativen Forschungsteams führen die Analyse in vier iterativen Schritten durch: (1) sich mit den Daten vertraut machen, (2) a priori und auftauchende Codes generieren oder auf die Daten anwenden, (3) nach thematischen Mustern suchen und (4) Suche nach demografischen Mustern. Die Konsistenz wird durch ein gemeinsames Codebuch, Teamcodierung ausgewählter Transkripte und regelmäßige Treffen zur Erörterung und Lösung von Unstimmigkeiten gewährleistet.
Die Datenanalyse zur Machbarkeit und Akzeptanz der Connections-App umfasst beschreibende Statistiken über die Anzahl der Interaktionen mit der App und die Gesamtzahl der Tage, an denen auf die App zugegriffen wurde. Bivariate deskriptive Statistiken werden verwendet, um Unterschiede in der Machbarkeit anhand demografischer Merkmale und Basisbeobachtungen zu untersuchen.
Die Datenanalyse für Umfragedaten umfasst deskriptive Statistiken und Mixed-Effects-Modellierung, um die Korrelation wiederholter Messungen bei Kunden-Eigentümer-Teilnehmern für Lebensqualität, Alkoholkonsum und -probleme, Selbstwirksamkeit bei Nüchternheit und Phasen der in Zusammenarbeit mit uns durchgeführten Veränderungen zu berücksichtigen externe Berater. Im Rahmen dieser Analyse werden die Daten auf Selektionsverzerrungen, Messfehler oder Fehlklassifizierungsverzerrungen untersucht, die häufige Herausforderungen bei wiederholten Messungen und Längsschnittdatensätzen zur öffentlichen Gesundheit darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (selbst angegeben):
- Alaska-Ureinwohner/Indianer;
- ≥ 21 Jahre alt;
- Den Wunsch haben, das Trinkverhalten zu ändern;
- Empfang von Diensten bei der Southcentral Foundation und Aufenthalt in der Anchorage Service Unit (städtisch und auf dem Land);
- Englisch sprechend;
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben.
Ausschlusskriterien (selbst angegeben als):
- Kein Alaska-Ureinwohner/Indianer;
- Nicht Englisch sprechend;
- Wenn die PIs feststellen, dass eine medizinische oder schwere psychiatrische Erkrankung vorliegt, würde es für die Person schwierig sein, die App zu nutzen oder an der Befragung teilzunehmen;
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet (z. B. iPad, Kindle Fire usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CIRCLE mHealth-App
Die Ermittler werden eine modifizierte Version der mHealth-App namens „Connections“ mit Ureinwohnern/Indianern Alaskas testen, die ihren Alkoholkonsum ändern möchten.
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Für die Intervention erhalten die Teilnehmer Zugriff auf eine mHealth-Nüchternheits-App, die für die Ureinwohner/Indianer Alaskas modifiziert wurde.
Die App ermöglicht es Menschen, ihre Nüchternheit zu verfolgen, neue Genesungsfähigkeiten zu erlernen, Behandlungspläne zu verfolgen, Erinnerungen festzulegen, ein Tagebuch über ihre Genesung zu führen und hilfreiche Videos und Erfahrungsberichte über eine umfangreiche Ressourcenbibliothek zu entdecken, die kulturell bedeutsame Inhalte, Grafiken, Musik, Videos und Genesung umfasst Werkzeuge und Erfahrungsberichte.
Benutzer können auch an einer interaktiven Peer-Plattform und/oder an Gruppenchats teilnehmen, um die Teilnehmer in moderierte Diskussionen über Nüchternheit, Änderungen des Lebensstils, kulturelle Inhalte und den Kompetenzaufbau nach dem Community Reinforcement Approach einzubeziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: 6 Monate nach App-Nutzung
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Bestimmen Sie durch qualitative Interviews die Machbarkeit und Akzeptanz der Connections-App bei Alaska-Ureinwohnern und Indianern, um das Trinkverhalten zu ändern.
25 Teilnehmer werden interviewt, nachdem sie die App über einen Zeitraum von 6 Monaten getestet haben.
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6 Monate nach App-Nutzung
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Veränderungen des Alkohol- und Drogenkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie Veränderungen im Alkohol- und Drogenkonsum mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – 3 (3 Punkte).
Die Skala reicht von 0 bis 12 (wobei Werte von 0 keinen Alkoholkonsum bedeuten).
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum der Person ihre Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt. Höhere Werte spiegeln somit einen höheren Alkoholkonsum wider und bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit, um das Trinken zu vermeiden
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie Veränderungen in der Selbstwirksamkeit, um das Verhalten im Laufe der Zeit der App-Nutzung zu ändern, indem Sie ein einzelnes Item verwenden: „Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihren Alkoholkonsum in den nächsten 90 Tagen oder 3 Monaten in den Griff bekommen werden?“
Die Werte reichen von 1 (kein Vertrauen) bis 10 (sehr sicher).
Höhere Werte bedeuten ein größeres Vertrauen und ein besseres Ergebnis.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Veränderungen bei alkoholbedingten Problemen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie anhand der überarbeiteten Kurzübersicht der Probleme, ob sich Probleme im Zusammenhang mit Alkohol im Laufe der Zeit ändern.
Dieser Fragebogen umfasst 6 Punkte und die Antworten reichen von „0“ (nie) bis „3“ (immer), wobei die Antworten zwischen 0 und 18 liegen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Probleme; Höhere Werte bedeuten größere Probleme und deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Veränderungen in der Motivation, den Alkoholkonsum zu ändern
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie mithilfe der Skala „Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungsbereitschaft“ (19 Punkte), ob sich die Behandlungsbereitschaft im Laufe der Zeit ändert.
Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Bereitschaft, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und eine höhere Motivation.
Die Punktzahlen liegen zwischen 19 und 95.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Veränderungen in den Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation, um physische, psychische, soziale und umweltbedingte Veränderungen der Lebensqualität sowie die allgemeine Lebensqualität und Gesundheit zu bewerten.
Das 26 Items umfassende Instrument deckt vier Bereiche ab: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umweltgesundheit (8 Items); Es enthält auch Artikel zur Lebensqualität und zur allgemeinen Gesundheit.
Jedes einzelne Item der Skala wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordinalskala festgelegt ist, mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
Die Ergebnisse werden dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis oder eine bessere Lebensqualität.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Veränderungen im positiven und negativen Bereich wirken sich auf die Werte aus
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Untersuchen Sie positive und negative Affekte anhand der Kurzform des Zeitplans für positive und negative Affekte.
Es gibt zwei Subskalen, fünf Items für positive Affekte und fünf Items für negative Affekte.
Die Antwortskala reicht von „1“ für „sehr leicht oder gar nicht“ bis „5“ für „extrem“.
Die Werte auf jeder Skala können zwischen 5 und 25 liegen. Niedrigere Werte bedeuten, dass diese Art von Affekt weniger ausgeprägt ist.
Höhere positive Affektwerte sind ein besseres Ergebnis für die Studie; Höhere negative Affektwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für die Studie.
Alle Teilnehmer werden befragt.
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Ausgangswert: 3 Monate nach Nutzung der App, 6 Monate nach Nutzung der App
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2021-12-056
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