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用于改变阿拉斯加美洲原住民印第安人饮酒情况的 mHealth 应用程序 (CIRCLE)

2023年5月22日 更新者:Southcentral Foundation

基于社区的学习环境中恢复的文化创新 (CIRCLE) 第 3 阶段:测试在线学习社区应用程序

对于许多有酗酒问题的人来说,同伴支持 - 与支持他人分享挑战、解决问题的策略和成功的机会 - 可能会有所帮助。 在 Southcentral Foundation (SCF) 建立的清醒支持学习圈的基础上,本研究的目标是在文化上适应和测试智能手机应用程序在阿拉斯加原住民和美洲印第安人 (AN/AI) 中的清醒支持的可接受性和可行性。 在本研究的目标 1 和 2 中,研究人员利用患者和提供者的意见,从文化上对一款市售的 mHealth 应用程序进行了调整,使其适用于处理酒精滥用问题的 AN/AI 人员。 然后,研究人员将基于社区强化方法的文化相关内容(例如故事和音乐)和技能培养模块与 Connections 应用程序的现有信息和同伴支持功能相结合,Connections 应用程序是 CHESS Health 的一款产品,可在智能手机和平板电脑上访问。 研究人员将与多达 125 名 SCF 患者合作,以评估 21 岁及以上 AN/AI 成人中适应文化的应用程序的可接受性、可行性和可衡量的效果,依靠问卷调查和访谈来评估应用程序的功能和实用性。

该研究的主要结果是经过修改的 CHESS 应用程序对于 AN/AI 人员作为清醒工具的可行性和可接受性。 次要结果是检查生活质量的变化、饮酒和问题、清醒时的自我效能以及使用应用程序过程中的变化阶段。 调查人员还将探讨饮酒和问题是否受应用程序使用频率、应用程序满意度和饮酒自我效能感的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

Southcentral Foundation (SCF) 在利益相关者参与方面有着悠久的历史,认识到参与的患者会寻找信息、与提供者协作,并且更有可能表现出健康的选择和针对特定疾病的自我管理行为。 SCF 使用定性方法来识别和满足患者不断变化的需求。 基于 Aim 1 和 Aim 2 中的工作,它们提供了有关 Connections 应用程序和预期测量工具的患者反馈,此 Aim 中的工作将包括与 SCF 患者一起测试该应用程序的修改版本。

Connections 应用程序通过减少复发和促进亲社会参与来支持个人康复。 该应用程序允许人们跟踪他们的清醒程度、学习新的恢复技能、跟踪治疗计划、设置提醒、记录他们的恢复情况,并通过广泛的资源库发现有用的视频和推荐。 该应用程序还有一个“恢复帮助按钮”,可以在参与者需要紧急帮助时按下。 Connections 内容的示例包括励志演讲、冥想、戒瘾演讲、压力管理和愤怒管理。 研究团队添加了其他具有文化意义的内容、图形、音乐、视频、恢复工具和推荐。 Connections 使用符合 HIPAA 和 HITRUST 标准的交互式对等平台,该平台允许用户私下相互发送消息和/或参与群聊。 调查人员将利用该应用程序的群发消息和群聊功能,让参与者参与与 SCF 的政策、服务和治疗理念一致的便利讨论。 研究团队将根据社区强化方法添加其他主题,例如清醒、生活方式改变、文化内容和技能培养模块。

将要求参与者使用该应用程序至少 3 个月,并进行 6 个月的跟进。 参与研究将是完全自愿和保密的。 研究人员计划招募不超过 125 名报告希望改变饮酒模式的 AN/AI 成年人。 调查人员将尝试在 SCF 进行招聘,以充分代表城市和农村居住的客户所有者。 个人可能会或可能不会参与或有专门针对酒精使用障碍的治疗服务的历史。 调查人员不会出于招募目的访问客户所有者的医疗记录。 调查人员还计划在 6 个月大关口采访多达 25 名参与者,收集有关他们使用该应用程序体验的定性数据。

数据分析方案:

访谈将被逐字转录并在分析之前去除身份信息。 成绩单将经过准确性验证,并上传到 ATLAS.ti 以进行数据管理和编码,并提供分类人口统计信息。 定性研究团队的成员将分四个迭代步骤进行分析:(1) 熟悉数据,(2) 生成或应用先验和涌现代码到数据,(3) 搜索主题模式,以及 (4)寻找人口统计模式。 一致性将通过共享密码本、选定成绩单的团队编码以及定期会议来讨论和解决差异来保持。

Connections 应用程序的可行性和可接受性的数据分析将包括与应用程序的交互次数和访问应用程序的总天数的描述性统计。 双变量描述性统计将用于检查人口统计和基线观察的可行性差异。

调查数据的数据分析将包括描述性统计和混合效应建模,以解释客户所有者参与者在生活质量、酒精使用和问题、清醒时的自我效能以及与我们合作完成的变革阶段之间重复测量的相关性外部顾问。 作为此分析的一部分,将评估数据的选择偏差、测量误差或错误分类偏差,这些是重复测量和纵向公共卫生数据集中的常见挑战。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Southcentral Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(自我报告为):

  • 阿拉斯加原住民/美洲印第安人;
  • ≥ 21 岁;
  • 渴望改变饮酒行为;
  • 在 Southcentral Foundation 接受服务并居住在 Anchorage Service Unit(城市和农村);
  • 英语会话;
  • 可以使用智能手机或平板电脑。

排除标准(自我报告为):

  • 不是阿拉斯加原住民/美洲印第安人;
  • 不会说英语;
  • 有 PI 确定的医疗或严重精神疾病会使个人难以使用该应用程序或参与面试;
  • 无法使用智能手机或平板电脑(例如 iPad、Kindle Fire 等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIRCLE 移动健康应用程序
调查人员将试用名为“Connections”的 mHealth 应用程序的修改版本,与希望改变饮酒方式的阿拉斯加原住民/美洲印第安人一起试用。
对于干预,参与者将可以访问针对阿拉斯加原住民/美洲印第安人修改的 mHealth 清醒应用程序。 该应用程序允许人们跟踪他们的清醒情况,学习新的恢复技能,跟踪治疗计划,设置提醒,记录他们的恢复情况,并通过广泛的资源库发现有用的视频和推荐,其中包括具有文化意义的内容、图形、音乐、视频、恢复工具, 和推荐. 用户还可以参与交互式对等平台和/或参与群聊,让参与者参与有关清醒、生活方式改变、文化内容和社区强化方法技能培养的便利讨论。
其他名称:
  • 连接,由 CHESS Health 创建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序的可行性和可接受性
大体时间:应用程序使用后 6 个月
通过定性访谈,确定 Connections 应用程序与阿拉斯加原住民和美洲印第安人一起改变饮酒行为的可行性和可接受性。 25 名参与者在试用该应用程序 6 个月后将接受采访。
应用程序使用后 6 个月
随着时间的推移酒精和药物使用的变化
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
使用酒精使用障碍识别测试检查酒精和药物使用的变化 - 3(3 项)。 该量表的评分为 0-12(其中 0 分表示未饮酒)。 分数越高,表明该人的饮酒影响其健康和安全的可能性越大;因此,较高的分数反映了更多的酒精使用并且是更差的结果。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
改变自我效能以避免饮酒
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
检查自我效能的变化,以使用单个项目随着应用程序使用时间的推移修改行为:“您对在接下来的 90 天或 3 个月内能够控制饮酒有多大信心?” 分数范围从 1(没有信心)到 10(非常有信心)。 更高的分数表示更大的信心和更好的结果。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
酒精相关问题的变化
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
使用问题简述 - 修订版检查与饮酒相关的问题是否随时间变化。 本问卷共6个项目,回答从“0”(从不)到“3”(总是),答案范围从0到18。分数越低表示问题越少;更高的分数意味着更大的问题并表明更糟糕的结果。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
改变饮酒动机的变化
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
使用变革准备阶段和治疗热切量表(19 项)检查治疗准备是否随时间变化。 较低的分数表示准备程度较差,较高的分数表示更好的结果和更高的动力。 分数范围从 19 到 95。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
生活质量评分的变化
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
检查世界卫生组织的生活质量量表,以评估生活质量的生理、心理、社会、环境变化,以及整体生活质量和健康状况。 26项量表涵盖四个领域:身体健康(7项)、心理健康(6项)、社会关系(3项)和环境健康(8项);它还包含生活质量和一般健康项目。 量表的每个单独项目在响应量表上从 1 到 5 打分,该响应量表规定为五分制量表。 然后将分数线性转换为 0-100 级。 较高的分数表示更好的结果,或更好的生活质量。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
正面和负面影响分数的变化
大体时间:基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月
使用正面和负面影响时间表的简短形式检查正面和负面影响。 有两个分量表,五个项目用于积极影响,五个项目用于消极影响。 等级从“1”(非常轻微或根本没有)到“5”(极端)回答。 每个量表的分数范围从 5 到 25。分数越低表示这种影响越少。 较高的积极影响分数是研究的较好结果;较高的负面影响分数是研究的较差结果。 将询问所有参与者。
基线,使用应用程序后 3 个月,使用应用程序后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann D Collier, Ph.D.、Southcentral Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (预期的)

2024年6月15日

研究完成 (预期的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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