- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326438
mHealth-app for å endre alkoholbruk hos indianere i Alaska (CIRCLE)
Kulturelle innovasjoner for gjenoppretting i fellesskapsbaserte læringsmiljøer (CIRCLE) Fase 3: Testing av en nettbasert læringsfellesskapsapplikasjon
For mange mennesker som har problemer med alkohol, kan kollegastøtte – muligheten til å dele utfordringer, problemløsningsstrategier og suksesser med støttende andre – være nyttig. Med utgangspunkt i Southcentral Foundations (SCFs) etablerte læringssirkler for nøkternhetsstøtte, er målet med denne studien å kulturelt tilpasse og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en smarttelefon-app for nøkternhetsstøtte blant indianere i Alaska og indianere (AN/AI). I mål 1 og 2 av denne studien brukte etterforskerne innspill fra pasienter og leverandører for å kulturelt tilpasse en kommersielt tilgjengelig mHealth-app for AN/AI-personer som arbeider med alkoholmisbruk. Etterforskerne slo deretter sammen kulturelt relevant innhold (f.eks. historier og musikk) og ferdighetsbyggende moduler basert på Community Reinforcement Approach med de eksisterende informasjons- og kollegastøttefunksjonene til Connections-appen, et produkt fra CHESS Health tilgjengelig på smarttelefoner og nettbrett. Etterforskerne vil jobbe med opptil 125 SCF-pasienter for å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og målbare effektene av den kulturelt tilpassede appen blant AN/AI-voksne 21 og eldre, og stole på spørreskjemaer og intervjuer for å evaluere appens funksjoner og nytte.
Studiens primære resultat er gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den modifiserte CHESS-appen for AN/AI-personer som et verktøy for nøkternhet. De sekundære resultatene er å undersøke endringer i livskvalitet, alkoholbruk og problemer, selveffektivitet i edruelighet og stadier av endring i løpet av bruken av appen. Etterforskerne vil også undersøke om alkoholbruk og problemer er mediert av hyppighet av appbruk, apptilfredshet og alkohols egeneffekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Southcentral Foundation (SCF) har en lang historie med interessentengasjement, og erkjenner at engasjerte pasienter oppsøker informasjon, samarbeider med leverandører og er mer sannsynlig å demonstrere sunne valg og sykdomsspesifikk selvledelsesatferd. SCF har brukt kvalitative metoder for å identifisere og møte pasientenes endrede behov. Med utgangspunkt i arbeidet i Mål 1 og Mål 2, som ga tilbakemeldinger fra pasientene om både Connections-appen og de tiltenkte måleverktøyene, vil arbeidet med dette målet inkludere testing av en modifisert versjon av appen med SCF-pasienter.
Connections-appen støtter enkeltpersoner i bedring ved å redusere tilbakefall og fremme prososialt engasjement. Appen lar folk spore sin edruelighet, lære nye restitusjonsferdigheter, spore behandlingsplaner, sette påminnelser, journalføre om restitusjonen deres, og oppdage nyttige videoer og attester gjennom et omfattende ressursbibliotek. Appen har også en «gjenopprettingshjelp-knapp» som kan trykkes inn når deltakeren trenger akutt hjelp. Eksempler på Connections-innhold inkluderer motiverende samtaler, meditasjoner, foredragsholdere for gjenoppretting av avhengighet, stressmestring og sinnemestring. Studieteamet la til ekstra kulturelt meningsfylt innhold, grafikk, musikk, videoer, gjenopprettingsverktøy og attester. Connections bruker en HIPAA- og HITRUST-kompatibel interaktiv peer-plattform, som lar brukere sende private meldinger til hverandre og/eller delta i gruppechatter. Etterforskerne vil bruke appens evne til massemeldinger og gruppechat for å engasjere deltakere i tilrettelagte diskusjoner som er i samsvar med retningslinjene, tjenestene og behandlingsfilosofiene til SCF. Studieteamet vil legge til flere emner som nøkternhet, livsstilsendringer, kulturelt innhold og ferdighetsbyggende moduler basert på Community Reinforcement Approach.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen i minst 3 måneder, med en 6-måneders oppfølging. Deltakelse i studien vil være helt frivillig og konfidensiell. Etterforskerne planlegger å rekruttere ikke mer enn 125 AN/AI-voksne som rapporterer et ønske om å endre alkoholbruksmønsteret sitt. Etterforskerne vil forsøke å rekruttere hos SCF på en slik måte at de får tilstrekkelig representasjon fra kunder som bor i byer og på landet. Enkeltpersoner kan eller kan ikke være engasjert i eller har en historie med behandlingstjenester spesifikt for alkoholbruksforstyrrelser. Etterforskerne vil ikke få tilgang til kundeeieres medisinske journaler for rekrutteringsformål. Etterforskerne planlegger også å intervjue opptil 25 deltakere ved 6-månedersgrensen, og samle kvalitative data om deres erfaringer med appen.
Dataanalytisk plan:
Intervjuer vil bli transkribert ordrett og avidentifisert før analyse. Transkripsjoner vil bli validert for nøyaktighet og lastet opp til ATLAS.ti for databehandling og koding, med kategorisk demografisk informasjon. Medlemmer av det kvalitative forskerteamet vil gjennomføre analyser i fire iterative trinn: (1) gjøre seg kjent med dataene, (2) generere eller bruke a priori og fremvoksende koder på dataene, (3) søke etter tematiske mønstre, og (4) søker etter demografiske mønstre. Konsistens vil opprettholdes gjennom en delt kodebok, teamkoding av utvalgte transkripsjoner og regelmessige møter for å diskutere og løse avvik.
Dataanalyse av gjennomførbarhet og aksept av Connections-appen vil inkludere beskrivende statistikk over antall interaksjoner med appen og totalt antall dager appen ble brukt. Bivariat beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke forskjeller i gjennomførbarhet etter demografi og baseline observasjoner.
Dataanalyse for undersøkelsesdata vil inkludere beskrivende statistikk og modellering av blandede effekter for å redegjøre for korrelasjon av gjentatte mål hos kunde-eierdeltakere for livskvalitet, alkoholbruk og problemer, selveffektivitet i edruelighet, og stadier av endring fullført i samarbeid med våre eksterne konsulenter. Som en del av denne analysen vil data bli evaluert for seleksjonsskjevhet, og målefeil eller feilklassifiseringsskjevhet som er vanlige utfordringer i gjentatte mål og longitudinelle folkehelsedatasett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (selvrapportert som):
- Alaska innfødt/amerikansk indianer;
- ≥ 21 år gammel;
- Å ha et ønske om å endre drikkeatferd;
- Mottar tjenester ved Southcentral Foundation og bor i Anchorage Service Unit (by og landlig);
- Engelsktalende;
- Å ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier (selvrapportert som):
- Ikke Alaska innfødt/amerikansk indianer;
- Ikke-engelsktalende;
- Å ha en medisinsk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som PI-ene bestemmer, vil gjøre det vanskelig for den enkelte å bruke appen eller delta i intervjuet;
- Ikke å ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett (f.eks. iPad, Kindle Fire osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIRCLE mHealth-appen
Etterforskerne vil prøve en modifisert versjon av mHealth-appen kalt «Connections» med indianere/indianere fra Alaska som ønsker å endre måten de bruker alkohol på.
|
For intervensjonen vil deltakerne få tilgang til en mHealth edruelighetsapp som er modifisert for innfødte/amerikanske indianere i Alaska.
Appen lar folk spore sin edruelighet, lære nye restitusjonsferdigheter, spore behandlingsplaner, sette påminnelser, journalføre om restitusjonen deres, og oppdage nyttige videoer og attester gjennom et omfattende ressursbibliotek som inkluderer kulturelt meningsfullt innhold, grafikk, musikk, videoer, restitusjon. verktøy og attester.
Brukere kan også delta i en interaktiv peer-plattform og/eller delta i gruppechatter for å engasjere deltakerne i tilrettelagte diskusjoner om nøkternhet, livsstilsendringer, kulturelt innhold og kompetansebygging av fellesskapsforsterkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av appen
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av appen
|
Gjennom kvalitative intervjuer kan du bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Connections-appen med indianere i Alaska og indianere for å endre drikkeatferd.
25 deltakere vil bli intervjuet etter at de har prøvd appen over en 6 måneders periode.
|
6 måneder etter bruk av appen
|
|
Endringer i alkohol- og narkotikabruk over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk endringer i alkohol- og narkotikabruk med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - 3 (3 elementer).
Skalaen er skåret fra 0-12 (der skårer på 0 reflekterer ingen alkoholbruk).
Jo høyere poengsum, jo mer sannsynlig er det at personens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet; høyere score reflekterer dermed større bruk av alkohol og er et dårligere resultat.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
|
Endringer i selvtillit for å unngå å drikke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk endringer i selveffektivitet for å modifisere atferd over tid av appbruk ved å bruke ett enkelt element: "Hvor sikker er du på at du vil være i stand til å administrere drikkingen din i løpet av de neste 90 dagene, eller 3 månedene?"
Poengsummen varierer fra 1 (uten selvtillit) til 10 (veldig selvsikker).
Høyere score indikerer større selvtillit og bedre resultat.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
|
Endringer i alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk om problemer knyttet til drikking endrer seg over tid ved å bruke Short Inventory of Problems - Revided.
Dette spørreskjemaet har 6 elementer og svarene er besvart fra "0" (aldri) til "3" (alltid), med svar fra 0 til 18. Lavere skår betyr færre problemer; høyere score betyr større problemer og antyder et dårligere resultat.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
|
Endringer i motivasjon for å endre alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk om beredskapen for behandling endres over tid ved å bruke Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (19 punkter).
Lavere skår indikerer dårligere beredskap, høyere skår indikerer bedre resultat og høyere motivasjon.
Poeng varierer fra 19 til 95.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
|
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk World Health Organization Quality-of-Life Scale for å evaluere fysiske, psykologiske, sosiale, miljømessige endringer i livskvalitet, så vel som generell livskvalitet og helse.
Instrumentet med 26 elementer dekker fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også livskvalitet og generelle helseartikler.
Hvert enkelt punkt på skalaen skåres fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala.
Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100-skala.
Høyere skårer indikerer bedre resultat, eller bedre livskvalitet.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
|
Endringer i positive og negative påvirker skårene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Undersøk positiv og negativ påvirkning ved å bruke den korte formen av planen for positiv og negativ påvirkning.
Det er to underskalaer, fem elementer for positiv affekt og fem elementer for negativ affekt.
Skalaen besvares fra "1" for veldig lite eller ikke i det hele tatt til "5" for ekstrem.
Poeng på hver skala kan variere fra 5 til 25. Lavere poengsum indikerer mindre av denne typen påvirkning.
Høyere positiv effektscore er et bedre resultat for studien; høyere negativ effektscore er et dårligere resultat for studien.
Alle deltakere vil bli spurt.
|
Baseline, 3 måneder etter bruk av app, 6 måneder etter bruk av app
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .