- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326438
mHealth-sovellus alkoholin käytön muuttamiseksi Alaskan intiaaniväestössä (CIRCLE)
Cultural Innovations to Recovery in Community Based Learning Environment (CIRCLE) Vaihe 3: Verkko-oppimisyhteisösovelluksen testaus
Monille ihmisille, joilla on ongelmia alkoholin kanssa, vertaistuki - mahdollisuus jakaa haasteita, ongelmanratkaisustrategioita ja onnistumisia muiden tukevien kanssa - voi olla hyödyllistä. Southcentral Foundationin (SCF:n) perustettuihin oppimispiireihin perustuen raittiuden tukemiseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on kulttuurisesti mukauttaa ja testata älypuhelinsovelluksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta raittiuden tukemiseksi Alaskan alkuperäiskansojen ja Amerikan intiaanien (AN/AI) keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteissa 1 ja 2 tutkijat käyttivät potilaiden ja palveluntarjoajien palautetta mukauttaakseen kulttuurisesti kaupallisesti saatavaa mHealth-sovellusta AN/AI-henkilöille, jotka käsittelevät alkoholin väärinkäyttöä. Tämän jälkeen tutkijat yhdistivät kulttuurisesti merkityksellistä sisältöä (esim. tarinoita ja musiikkia) ja yhteisön vahvistuslähestymistapaan perustuvia taitoja kehittäviä moduuleja Connections-sovelluksen, CHESS Healthin älypuhelimilla ja tableteilla käytettävissä olevan tuotteen, olemassa oleviin tieto- ja vertaistukiominaisuuksiin. Tutkijat työskentelevät jopa 125 SCF-potilaan kanssa arvioidakseen kulttuurisesti mukautetun sovelluksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja mitattavissa olevia vaikutuksia 21-vuotiaiden ja sitä vanhempien AN/AI-aikuisten keskuudessa hyödyntäen kyselylomakkeita ja haastatteluja arvioidakseen sovelluksen ominaisuuksia ja hyödyllisyyttä.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muunnetun CHESS-sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys AN/AI-ihmisille raittiuden välineenä. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan elämänlaadun muutoksia, alkoholin käyttöä ja ongelmia, itsetehokkuutta raittiudessa sekä muutosvaiheita sovelluksen käytön aikana. Tutkijat selvittävät myös, välittyvätkö alkoholin käyttö ja ongelmat sovellusten käyttötiheydestä, sovelluksen tyytyväisyydestä ja alkoholin itsetehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Southcentral Foundationilla (SCF) on pitkä historia sidosryhmien osallistumisesta, ja se tunnustaa, että sitoutuneet potilaat etsivät tietoa, tekevät yhteistyötä palveluntarjoajien kanssa ja osoittavat todennäköisemmin terveellisiä valintoja ja sairauskohtaisia itsehoitokäyttäytymistä. SCF on käyttänyt laadullisia menetelmiä tunnistaakseen ja vastatakseen potilaiden muuttuviin tarpeisiin. Tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 työn pohjalta, jotka antoivat potilaille palautetta sekä Connections-sovelluksesta että suunnitelluista mittaustyökaluista, tämän tavoitteen työhön kuuluu sovelluksen muokatun version testaaminen SCF-potilailla.
Connections-sovellus tukee yksilöitä toipumisessa vähentämällä uusiutumista ja edistämällä prososiaalista sitoutumista. Sovelluksen avulla ihmiset voivat seurata raittiutta, oppia uusia palautumistaitoja, seurata hoitosuunnitelmia, asettaa muistutuksia, kirjoittaa päiväkirjaa toipumisestaan ja löytää hyödyllisiä videoita ja suosituksia laajasta resurssikirjastosta. Sovelluksessa on myös "palautusapupainike", jota voidaan painaa aina, kun osallistuja tarvitsee kiireellistä apua. Esimerkkejä Connections-sisällöstä ovat motivaatiokeskustelut, meditaatiot, riippuvuudesta palautuvat puhujat, stressin hallinta ja vihan hallinta. Tutkimusryhmä lisäsi kulttuurisesti merkityksellistä sisältöä, grafiikkaa, musiikkia, videoita, palautustyökaluja ja suosituksia. Connections käyttää HIPAA- ja HITRUST-yhteensopivaa interaktiivista vertaisalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat lähettää yksityisviestejä toisilleen ja/tai osallistua ryhmäkeskusteluihin. Tutkijat hyödyntävät sovelluksen joukkoviestintä- ja ryhmäkeskusteluominaisuuksia saadakseen osallistujat osallistumaan helpotettuihin keskusteluihin, jotka ovat yhdenmukaisia SCF:n käytäntöjen, palveluiden ja hoitofilosofian kanssa. Tutkimusryhmä lisää lisäaiheita, kuten raittiutta, elämäntapamuutoksia, kulttuurisisältöä ja yhteisön vahvistamiseen perustuvia taitojen kehittämismoduuleja.
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta vähintään 3 kuukauden ajan ja 6 kuukauden seurantaa. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja luottamuksellista. Tutkijat suunnittelevat palkkaavansa enintään 125 AN/AI-aikuista, jotka ilmoittavat haluavansa muuttaa alkoholinkäyttötottumuksiaan. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan SCF:ssä siten, että kaupungeissa ja maaseudulla asuvat asiakasomistajat ovat riittävästi edustettuina. Yksilöt voivat osallistua tai olla osallistumatta erityisesti alkoholinkäyttöhäiriöihin liittyviin hoitopalveluihin. Tutkijat eivät pääse käsiksi asiakkaiden omistajien potilastietoihin rekrytointitarkoituksiin. Tutkijat aikovat myös haastatella jopa 25 osallistujaa kuuden kuukauden kohdalla ja kerätä laadullista tietoa heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä.
Tietojen analysointisuunnitelma:
Haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti ja niistä poistetaan henkilöllisyys ennen analyysiä. Transkriptiot tarkistetaan tarkkuuden suhteen ja ladataan ATLAS.ti:hen tietojen hallintaa ja koodausta varten kategorisilla demografisilla tiedoilla. Kvalitatiivisen tutkimusryhmän jäsenet suorittavat analyysin neljässä iteratiivisessa vaiheessa: (1) tutustuminen tietoihin, (2) a priori- ja ilmentyvien koodien luominen tai soveltaminen dataan, (3) temaattisten mallien etsiminen ja (4) demografisten mallien etsiminen. Johdonmukaisuutta ylläpidetään jaetun koodikirjan, valittujen transkriptien ryhmäkoodauksen ja säännöllisten kokousten avulla, joissa keskustellaan ja ratkaistaan ristiriitaisuuksia.
Data-analyysi Connections-sovelluksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sisältää kuvaavat tilastot sovelluksen kanssa käytyjen vuorovaikutusten määrästä ja sovelluksen käyttöpäivien kokonaismäärästä. Kaksimuuttujakuvailevien tilastojen avulla tutkitaan toteutettavuuseroja demografisten ja lähtötilanteen havaintojen perusteella.
Tutkimusaineiston data-analyysi sisältää kuvailevia tilastoja ja sekavaikutusten mallinnusta, joka ottaa huomioon asiakasomistajien osallistujien toistuvien mittareiden korrelaation elämänlaadun, alkoholin käytön ja ongelmien, raittiuden itsetehokkuuden sekä yhteistyössä meidän kanssamme toteutettujen muutosvaiheiden suhteen. ulkopuoliset konsultit. Osana tätä analyysiä tiedoista arvioidaan valintaharha, mittausvirhe tai luokitteluvirhe, jotka ovat yleisiä haasteita toistuvissa mittauksissa ja pitkittäisissä kansanterveystietosarjoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (itseraportoitu):
- Alaskan intiaani/amerikkalainen intiaani;
- ≥ 21 vuoden ikä;
- Halu muuttaa juomiskäyttäytymistä;
- Palvelujen vastaanottaminen Southcentral Foundationissa ja asua Anchoragen palveluyksikössä (kaupungeissa ja maaseudulla);
- Englantia puhuva;
- Älypuhelimen tai tabletin käyttömahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit (itse ilmoitettuna):
- Ei Alaskan intiaani/amerikkalainen intiaani;
- Ei-englanninkielinen;
- Jos hänellä on lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, jonka PI:t arvioivat, että henkilön on vaikea käyttää sovellusta tai osallistua haastatteluun;
- Et voi käyttää älypuhelinta tai tablettia (esim. iPad, Kindle Fire jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIRCLE mHealth -sovellus
Tutkijat testaavat muokattua versiota mHealth-sovelluksesta nimeltä "Connections" Alaskan alkuperäiskansojen/amerikkalaisten intiaanien kanssa, jotka haluavat muuttaa tapaansa käyttää alkoholia.
|
Interventiota varten osallistujat saavat pääsyn mHealth-raittiussovellukseen, joka on muokattu Alaskan alkuperäisväestöä/amerikkalaista intiaania varten.
Sovelluksen avulla ihmiset voivat seurata raittiutta, oppia uusia palautumistaitoja, seurata hoitosuunnitelmia, asettaa muistutuksia, kirjoittaa päiväkirjaa toipumisestaan ja löytää hyödyllisiä videoita ja kokemuksia laajasta resurssikirjastosta, joka sisältää kulttuurisesti merkityksellistä sisältöä, grafiikkaa, musiikkia, videoita ja palautumista. työkaluja ja suosituksia.
Käyttäjät voivat myös osallistua interaktiiviseen vertaisalustaan ja/tai osallistua ryhmäkeskusteluihin saadakseen osallistujat keskustelemaan raittiudesta, elämäntapojen muutoksista, kulttuurisisällöstä ja yhteisön vahvistavan lähestymistavan taitojen kehittämisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Selvitä laadullisten haastattelujen avulla Connections-sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys Alaskan alkuperäiskansojen ja Amerikan intiaanien ihmisten kanssa juomakäyttäytymisen muokkaamiseksi.
25 osallistujaa haastatellaan, kun he ovat kokeilleet sovellusta 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Muutokset alkoholin ja huumeiden käytössä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tutki alkoholin ja huumeiden käytön muutoksia alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä - 3 (3 kohtaa).
Asteikko on pisteytetty 0-12 (jossa pisteet 0 ilmaisevat, ettei alkoholia ole käytetty).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin henkilön juominen vaikuttaa hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa; korkeammat pisteet heijastavat siten alkoholin lisääntynyttä käyttöä ja ovat huonompi tulos.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa juomisen välttämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tutki itsetehokkuuden muutoksia ja muokkaa käyttäytymistä sovelluksen käytön aikana käyttämällä yhtä tuotetta: "Kuinka varma olet siitä, että pystyt hallitsemaan juomistasi seuraavien 90 päivän tai 3 kuukauden aikana?"
Pisteet vaihtelevat 1:stä (epäluottamus) 10:een (erittäin varma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta ja parempaa lopputulosta.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Muutokset alkoholiin liittyvissä ongelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tutki, muuttuvatko juomiseen liittyvät ongelmat ajan myötä käyttämällä lyhyttä ongelmaluetteloa - tarkistettu.
Tässä kyselylomakkeessa on 6 kohtaa ja vastaukset ovat "0" (ei koskaan) - "3" (aina), ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 - 18. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän ongelmia; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia ongelmia ja viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Muutoksia motivaatiossa muuttaa alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tarkista, muuttuuko hoitovalmius ajan myötä muutosvalmiuden vaiheet ja hoitohalukkuusasteikko (19 kohtaa).
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa valmiutta, korkeammat pisteet parempaa tulosta ja korkeampaa motivaatiota.
Pisteet vaihtelevat välillä 19-95.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tutki Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikkoa arvioidaksesi fyysisiä, psykologisia, sosiaalisia ja ympäristöön liittyviä elämänlaadun muutoksia sekä yleistä elämänlaatua ja terveyttä.
26 kohtaa sisältävä väline kattaa neljä alaa: fyysinen terveys (7 kohtaa), psyykkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristöterveys (8 kohtaa); se sisältää myös elämänlaatua ja yleisiä terveystuotteita.
Asteikon jokainen yksittäinen kohta pisteytetään 1-5 vastausasteikolla, joka on määritelty viiden pisteen järjestysasteikolla.
Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta tai parempaa elämänlaatua.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Muutokset positiivisissa ja negatiivisissa arvoissa vaikuttavat pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Tutki positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun lyhyttä muotoa.
On kaksi alaasteikkoa, viisi kohdetta positiiviselle vaikutukselle ja viisi kohdetta negatiiviselle vaikutukselle.
Asteikko vastaa "1" erittäin vähän tai ei ollenkaan, "5" äärimmäiseen.
Kunkin asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 5-25. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän tämäntyyppistä vaikutusta.
Korkeammat positiiviset vaikutuspisteet ovat parempi tulos tutkimukselle; korkeammat negatiiviset vaikutuspisteet ovat tutkimuksen huonompi tulos.
Kaikilta osallistujilta kysytään.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen, 6 kuukautta sovelluksen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .