- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326438
App mHealth per modificare l'uso di alcol negli indiani nativi americani dell'Alaska (CIRCLE)
Innovazioni culturali per il recupero in ambienti di apprendimento basati sulla comunità (CIRCLE) Fase 3: test di un'applicazione della comunità di apprendimento online
Per molte persone che hanno problemi con l'alcol, il sostegno tra pari - l'opportunità di condividere sfide, strategie di risoluzione dei problemi e successi con altri di supporto - può essere utile. Basandosi sui circoli di apprendimento stabiliti dalla Southcentral Foundation (SCF) per il sostegno alla sobrietà, l'obiettivo di questo studio è quello di adattare culturalmente e testare l'accettabilità e la fattibilità di un'app per smartphone per il sostegno alla sobrietà tra i nativi dell'Alaska e gli indiani d'America (AN/AI). Negli Obiettivi 1 e 2 di questo studio, i ricercatori hanno utilizzato il contributo di pazienti e fornitori per adattare culturalmente un'app mHealth disponibile in commercio per le persone AN/AI che si occupano di abuso di alcol. I ricercatori hanno quindi unito contenuti culturalmente rilevanti (ad esempio, storie e musica) e moduli di sviluppo delle competenze basati sull'approccio di rafforzamento della comunità con le funzionalità informative e di supporto tra pari esistenti dell'app Connections, un prodotto di CHESS Health accessibile su smartphone e tablet. Gli investigatori lavoreranno con un massimo di 125 pazienti SCF per valutare l'accettabilità, la fattibilità e gli effetti misurabili dell'app adattata culturalmente tra gli adulti AN/AI di età pari o superiore a 21 anni, basandosi su questionari e interviste per valutare le funzionalità e l'utilità dell'app.
Il risultato principale dello studio è la fattibilità e l'accettabilità dell'app CHESS modificata per le persone AN/AI come strumento per la sobrietà. Gli esiti secondari consistono nell'esaminare i cambiamenti nella qualità della vita, l'uso e i problemi di alcol, l'autoefficacia nella sobrietà e le fasi di cambiamento nel corso dell'utilizzo dell'app. Gli investigatori esploreranno anche se l'uso e i problemi di alcol sono mediati dalla frequenza di utilizzo dell'app, dalla soddisfazione dell'app e dall'autoefficacia dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Southcentral Foundation (SCF) ha una lunga storia di coinvolgimento delle parti interessate, riconoscendo che i pazienti coinvolti cercano informazioni, lavorano in collaborazione con i fornitori e hanno maggiori probabilità di dimostrare scelte salutari e comportamenti di autogestione specifici per la malattia. SCF ha utilizzato metodi qualitativi per identificare e soddisfare le mutevoli esigenze dei pazienti. Basandosi sul lavoro nell'Obiettivo 1 e nell'Obiettivo 2, che ha fornito il feedback dei pazienti sia sull'app Connections che sugli strumenti di misurazione previsti, il lavoro in questo Obiettivo includerà il test di una versione modificata dell'app con i pazienti SCF.
L'app Connections supporta le persone in recupero riducendo le ricadute e promuovendo l'impegno prosociale. L'app consente alle persone di monitorare la propria sobrietà, apprendere nuove abilità di recupero, tenere traccia dei piani di trattamento, impostare promemoria, tenere un diario sulla propria guarigione e scoprire video e testimonianze utili attraverso un'ampia libreria di risorse. L'app ha anche un "pulsante di aiuto per il recupero" che può essere premuto ogni volta che il partecipante ha bisogno di aiuto urgente. Esempi di contenuti di Connections includono discorsi motivazionali, meditazioni, relatori per il recupero dalle dipendenze, gestione dello stress e gestione della rabbia. Il team di studio ha aggiunto ulteriori contenuti culturalmente significativi, grafica, musica, video, strumenti di recupero e testimonianze. Connections utilizza una piattaforma peer interattiva conforme a HIPAA e HITRUST, che consente agli utenti di scambiarsi messaggi privati e/o partecipare a chat di gruppo. Gli investigatori utilizzeranno le funzionalità di messaggistica di massa e chat di gruppo dell'app per coinvolgere i partecipanti in discussioni agevolate coerenti con le politiche, i servizi e le filosofie di trattamento di SCF. Il team di studio aggiungerà ulteriori argomenti come la sobrietà, i cambiamenti dello stile di vita, i contenuti culturali e i moduli di sviluppo delle competenze basati sull'approccio di rafforzamento della comunità.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per almeno 3 mesi, con un follow-up di 6 mesi. La partecipazione allo studio sarà del tutto volontaria e confidenziale. Gli investigatori hanno in programma di reclutare non più di 125 adulti AN/AI che segnalano il desiderio di cambiare i loro modelli di consumo di alcol. Gli investigatori cercheranno di reclutare presso SCF in modo tale da avere un'adeguata rappresentanza dei clienti-proprietari residenti in città e in campagna. Gli individui possono o meno essere coinvolti o avere una storia di servizi di trattamento specifici per i disturbi da uso di alcol. Gli investigatori non accederanno alle cartelle cliniche dei proprietari dei clienti ai fini del reclutamento. Gli investigatori prevedono inoltre di intervistare fino a 25 partecipanti al segno di 6 mesi, raccogliendo dati qualitativi sulle loro esperienze utilizzando l'app.
Piano di analisi dei dati:
Le interviste saranno trascritte alla lettera e rese anonime prima dell'analisi. Le trascrizioni saranno convalidate per l'accuratezza e caricate su ATLAS.ti per la gestione e la codifica dei dati, con informazioni demografiche categoriche. I membri del gruppo di ricerca qualitativa condurranno l'analisi in quattro fasi iterative: (1) familiarizzare con i dati, (2) generare o applicare codici a priori ed emergenti ai dati, (3) cercare modelli tematici e (4) alla ricerca di modelli demografici. La coerenza verrà mantenuta attraverso un codebook condiviso, la codifica di team di trascrizioni selezionate e riunioni regolari per discutere e risolvere le discrepanze.
L'analisi dei dati di fattibilità e accettabilità dell'app Connections includerà statistiche descrittive dei conteggi delle interazioni con l'app e il numero totale di giorni di accesso all'app. La statistica descrittiva bivariata verrà utilizzata per esaminare le differenze di fattibilità in base ai dati demografici e alle osservazioni di riferimento.
L'analisi dei dati per i dati del sondaggio includerà statistiche descrittive e modelli di effetti misti per tenere conto della correlazione di misure ripetute all'interno dei partecipanti al cliente-proprietario per la qualità della vita, l'uso e i problemi di alcol, l'autoefficacia nella sobrietà e le fasi del cambiamento completate in collaborazione con il nostro consulenti esterni. Nell'ambito di questa analisi, i dati saranno valutati per bias di selezione, errore di misurazione o bias di classificazione errata che sono sfide comuni nelle misure ripetute e nei set di dati longitudinali sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (autodichiarati come):
- Nativo dell'Alaska/indiano americano;
- ≥ 21 anni di età;
- Avere il desiderio di cambiare il comportamento nel bere;
- Ricevere servizi presso la Southcentral Foundation e risiedere nell'Unità di servizio di Anchorage (urbana e rurale);
- Parlando inglese;
- Avere accesso a uno smartphone o tablet.
Criteri di esclusione (autodichiarati come):
- Non nativo dell'Alaska/indiano americano;
- Non di lingua inglese;
- Avere una condizione medica o psichiatrica grave determinata dagli investigatori privati renderebbe difficile per l'individuo utilizzare l'app o partecipare al colloquio;
- Non avere accesso a uno smartphone o tablet (ad es. iPad, Kindle Fire, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App CIRCLE mHealth
Gli investigatori proveranno una versione modificata dell'app mHealth chiamata "Connections" con i nativi dell'Alaska / indiani d'America che vogliono cambiare il modo in cui usano l'alcol.
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Per l'intervento, i partecipanti avranno accesso a un'app di sobrietà mHealth che è stata modificata per i nativi dell'Alaska/indiani americani.
L'app consente alle persone di monitorare la propria sobrietà, apprendere nuove abilità di recupero, tenere traccia dei piani di trattamento, impostare promemoria, tenere un diario sulla propria guarigione e scoprire video e testimonianze utili attraverso un'ampia libreria di risorse che include contenuti culturalmente significativi, grafica, musica, video, recupero strumenti e testimonianze.
Gli utenti possono anche partecipare a una piattaforma interattiva tra pari e/o partecipare a chat di gruppo per coinvolgere i partecipanti in discussioni facilitate su sobrietà, cambiamenti dello stile di vita, contenuti culturali e sviluppo delle abilità dell'approccio di rafforzamento della comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Attraverso interviste qualitative, determina la fattibilità e l'accettabilità dell'app Connections con i nativi dell'Alaska e gli indiani d'America per modificare il comportamento nel bere.
25 partecipanti verranno intervistati dopo aver provato l'app per un periodo di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nel consumo di alcol e droghe nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina i cambiamenti nell'uso di alcol e droghe con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - 3 (3 item).
La scala ha un punteggio da 0 a 12 (dove i punteggi pari a 0 indicano il non consumo di alcol).
Più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol della persona influisca sulla sua salute e sicurezza; punteggi più alti riflettono quindi un maggiore uso di alcol ed è un risultato peggiore.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nell'autoefficacia per evitare di bere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina i cambiamenti nell'autoefficacia per modificare il comportamento nel tempo di utilizzo dell'app utilizzando un singolo elemento: "Quanto sei sicuro che sarai in grado di gestire il tuo consumo di alcol nei prossimi 90 giorni o 3 mesi?"
I punteggi vanno da 1 (nessuna fiducia) a 10 (molto fiducioso).
Punteggi più alti indicano maggiore sicurezza e risultati migliori.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nei problemi associati all'alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina se i problemi associati al consumo di alcol cambiano nel tempo utilizzando lo Short Inventory of Problems - Revised.
Questo questionario ha 6 item e le risposte hanno una risposta da "0" (mai) a "3" (sempre), con risposte che vanno da 0 a 18. Punteggi più bassi significano meno problemi; punteggi più alti significano maggiori problemi e suggeriscono un risultato peggiore.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nella motivazione per cambiare il consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina se la prontezza al trattamento cambia nel tempo utilizzando la Scala per la prontezza al cambiamento e l'entusiasmo per il trattamento (19 articoli).
Punteggi più bassi indicano una minore prontezza, punteggi più alti indicano un risultato migliore e una maggiore motivazione.
I punteggi vanno da 19 a 95.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità per valutare i cambiamenti fisici, psicologici, sociali e ambientali nella qualità della vita, nonché la qualità generale della vita e della salute.
Lo strumento a 26 voci copre quattro domini: salute fisica (7 voci), salute psicologica (6 voci), relazioni sociali (3 voci) e salute ambientale (8 voci); contiene anche articoli sulla qualità della vita e sulla salute generale.
Ogni singolo elemento della scala riceve un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come scala ordinale a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori o una migliore qualità della vita.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Cambiamenti nei punteggi affettivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Esamina gli affetti positivi e negativi usando la forma abbreviata del programma degli affetti positivi e negativi.
Ci sono due sottoscale, cinque item per l'affetto positivo e cinque item per l'affetto negativo.
Alla scala si risponde da "1" per molto poco o per niente a "5" per estremo.
I punteggi su ciascuna scala possono variare da 5 a 25. I punteggi più bassi indicano meno di questo tipo di affetto.
Punteggi affettivi positivi più alti sono un risultato migliore per lo studio; punteggi di affetti negativi più alti sono un risultato peggiore per lo studio.
Tutti i partecipanti saranno interrogati.
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Baseline, 3 mesi dopo l'utilizzo dell'app, 6 mesi dopo l'utilizzo dell'app
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann D Collier, Ph.D., Southcentral Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Hoeppner BB, Kelly JF, Urbanoski KA, Slaymaker V. Comparative utility of a single-item versus multiple-item measure of self-efficacy in predicting relapse among young adults. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Kiluk BD, Dreifuss JA, Weiss RD, Morgenstern J, Carroll KM. The Short Inventory of Problems - revised (SIP-R): psychometric properties within a large, diverse sample of substance use disorder treatment seekers. Psychol Addict Behav. 2013 Mar;27(1):307-14. doi: 10.1037/a0028445. Epub 2012 May 28.
- Maisto SA, Conigliaro J, McNeil M, Kraemer K, O'Connor M, Kelley ME. Factor structure of the SOCRATES in a sample of primary care patients. Addict Behav. 1999 Nov-Dec;24(6):879-92. doi: 10.1016/s0306-4603(99)00047-7.
- Thompson, E. R. (2007). Development and validation of an internationally reliable short-form of the positive and negative affect schedule (PANAS). Journal of cross-cultural psychology, 38(2), 227-242.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12-056
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