제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 LY3549492 연구

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회 또는 세계 보건 기구에서 정의한 대로 최소 6개월 동안 T2DM이 있는 참가자,

  • 연구 시작 3개월 전에 식이 요법과 운동 및 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받음
  • 스타틴을 복용하는 경우 최소 3개월 동안 스타틴 근병증의 병력 없이 안정적인 스타틴 치료를 받아야 합니다.

  • 당화혈색소(HbA1c) 값이

    • 메트포르민 단독 스크리닝 시 (≥)6.5%(%) 이상 10.5% 이하(≤) 및
    • 메트포르민 이외의 OAM과 병용한 메트포르민에서 ≥6.5% 및 ≤9.5%.
• 체중 ≥45.0kg(kg) 및 18.5~45.0kg/m²(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중
• 여성은 가임 능력이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성.
• 성인에서 잠복성 자가면역 당뇨병으로 알려진 1형 진성 당뇨병이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드가 있었습니다.
• 활동성 증식성 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 급성 치료가 필요한 중증 비증식성 당뇨망막병증이 있는 경우
• 일반적으로 당뇨병(예: 고혈압, 고콜레스테롤혈증)과 관련된 조절되지 않는 동반이환 상태가 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 이러한 상태에 대한 약물을 변경했습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 신경당 감소 증상의 발생으로 정의되는 중증 저혈당증의 에피소드가 있거나, 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못하는 병력이 있는 자. 조사관이 저혈당 증상에 대한 이해와 저혈당의 적절한 치료에 대해 의사소통할 수 없다고 느끼는 참가자도 제외되어야 합니다.
• 임상적으로 유의미한 위배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나, 위우회로(비만) 수술 또는 제한적 비만 수술(예: 위 밴딩) 및/또는 장치 기반 비만 치료를 받은 경우 , 또는 지난 6개월 이내에 기기를 제거한 적이 있습니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 위궤양 또는 만성 위염이 있습니다.
• 임상 평가에 근거한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거가 있거나 연구자의 의견에 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(현재 또는 이전 갑상선 병력이 있는 사람의 경우)이 있습니다.
• 신경병성 요저류, 휴식기 빈맥, 기립성 저혈압 또는 당뇨병성 설사로 입증되는 자율신경병증의 확실한 진단을 받은 자.
• 쿠싱 증후군 또는 프래더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애에 의해 유발된 비만이 있습니다.
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용).
• 조사자의 의견에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있음
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 상당한 병력(지난 6개월 이내) 또는 현재 동반 질환이 있는 경우, 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다. 여기에는 심혈관, 호흡기 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 피부 질환이 포함됩니다.
• 췌장염의 병력 또는 존재(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치의 상승(정상[ULN]의 상한치의 >2.5배).
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력이 있습니다.

• 혈청 칼시토닌 수치가

  • 예상 사구체 여과율이 1.73m²당 분당 60밀리리터(mL/분/1.73 m²)
  • 추정 사구체 여과율이 <60 mL/min/1.73인 경우 스크리닝 시 ≥35.0 pg/mL m²
• 알려진 간 질환, 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상, 급성 또는 만성 간염, 또는 아미노전이효소(알라닌 전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])가 ULN의 2배 이상 증가한 경우.
• 총 빌리루빈 수치(TBL) >1.5 × ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참가자 제외).