Een studie van LY3549492 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met T2DM gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association of de Wereldgezondheidsorganisatie,

  • behandeld met dieet en lichaamsbeweging en stabiele dosis(en) metformine, met of zonder 1 andere orale antidiabetica (OAM) in stabiele dosis, 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Als u statines gebruikt, moet u een stabiele statinebehandeling ondergaan zonder een voorgeschiedenis van statinemyopathie gedurende ten minste 3 maanden

  • met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) waarde van

    • groter dan of gelijk aan (≥)6,5 procent (%) en kleiner dan of gelijk aan (≤)10,5% bij screening op alleen metformine en
    • ≥6,5% en ≤9,5% op metformine in combinatie met andere OAM's dan metformine.
• Lichaamsgewicht ≥45,0 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
• Stabiel lichaamsgewicht gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Diabetes mellitus type 1, bekende latente auto-immuundiabetes bij volwassenen hebben, of een episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Actieve proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die acute behandeling vereist
• Aanwezig zijn met ongecontroleerde comorbide aandoeningen die gewoonlijk geassocieerd worden met diabetes (bijvoorbeeld hypertensie, hypercholesterolemie) of binnen 1 maand voorafgaand aan de screening wijzigingen hebben ondergaan in de medicatie voor die aandoeningen.
• Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad, zoals gedefinieerd door het optreden van neuroglycopenische symptomen die de hulp van een andere persoon vereisen voor herstel, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis hebben van onbewuste hypoglykemie of slechte herkenning van hypoglykemiesymptomen. Elke deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat hij niet in staat zal zijn om begrip van hypoglykemiesymptomen en de juiste behandeling van hypoglykemie over te brengen, moet ook worden uitgesloten.
• Een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang), een maagbypassoperatie (bariatrische) of restrictieve bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld maagband) hebben ondergaan en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas hebben , of het apparaat is in de afgelopen 6 maanden verwijderd.
• Actieve of symptomatische maagzweren of chronische gastritis hebben.
• Bewijs hebben van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie op basis van klinische evaluatie of een abnormaal schildklierstimulerend hormoon (voor mensen met huidige of eerdere schildkliergeschiedenis) dat, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer.
• De definitieve diagnose van autonome neuropathie hebben gekend, zoals blijkt uit neuropathische urineretentie, rusttachycardie, orthostatische hypotensie of diabetische diarree.
• Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocriene aandoeningen zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom.
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt).
• Een afwijking hebben in het 12-leads elektrocardiogram (ECG) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek of die de analyse van ECG-gegevens kan verstoren
• Een significante voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 6 maanden) van of huidige comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens. Deze omvatten cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, gastro-intestinale (GI) aandoeningen, hematologische aandoeningen, neurologische aandoeningen, dermatologische aandoeningen
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), verhoging van serumamylase- of lipasespiegels (>2,5 maal de bovengrens van normaal [ULN]).
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.

• Heb een serumcalcitoninegehalte van

  • ≥20,0 picogram per milliliter (pg/ml) bij screening, als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 milliliter per minuut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)
  • ≥35,0 pg/ml bij screening, als de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 is m²
• Een bekende leveraandoening, duidelijke klinische tekenen of symptomen van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis hebben, of verhoogde aminotransferasen (alaninetransaminase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]) hebben van meer dan 2 × ULN.
• Heb een totaal bilirubineniveau (TBL)> 1,5 × ULN (behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert).