En studie av LY3549492 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med T2DM i minst 6 måneder, som definert av American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjon,

  • behandlet med diett og trening og stabil(e) dose(r) av metformin, med eller uten 1 annen oral antidiabetisk medisin (OAM) i stabil dose, 3 måneder før studiestart
  • Hvis du tar statiner, må du ha stabil statinbehandling uten en historie med statinmyopati i minst 3 måneder

  • med en glykert hemoglobin (HbA1c) verdi på

    • større enn eller lik (≥)6,5 prosent (%) og mindre enn eller lik (≤)10,5 % ved screening på kun metformin og
    • ≥6,5 % og ≤9,5 % på metformin i kombinasjon med andre OAM enn metformin.
• Kroppsvekt ≥45,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert).
• Stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening
• Kvinner må ikke være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder.
• Har type 1 diabetes mellitus, kjent latent autoimmun diabetes hos voksne, eller har hatt en episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i 6 måneder før screening.
• Har aktiv proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
• Har ukontrollerte komorbide tilstander som vanligvis er assosiert med diabetes (for eksempel hypertensjon, hyperkolesterolemi) eller har hatt endringer i medisinering for disse tilstandene innen 1 måned før screening.
• Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi, som definert av forekomsten av nevroglykopeniske symptomer som krever hjelp fra en annen person for å bli frisk, innen 6 måneder før screeningbesøket, eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer. Enhver deltaker som etterforskeren mener ikke vil være i stand til å formidle en forståelse av hypoglykemiske symptomer og passende behandling av hypoglykemi bør også utelukkes.
• Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp), har gjennomgått gastrisk bypass (fedme)kirurgi eller restriktiv fedmekirurgi (for eksempel magebånd) og/eller enhetsbasert behandling for fedme , eller har blitt fjernet fra enheten i løpet av de siste 6 månedene.
• Har aktiv eller symptomatisk magesår eller kronisk gastritt.
• Ha bevis for hypotyreose eller hypertyreose basert på klinisk evaluering eller et unormalt tyreoideastimulerende hormon (for de med nåværende eller tidligere skjoldbruskkjertelanamnese) som, etter utforskerens mening, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet.
• Har kjent definitiv diagnose av autonom nevropati som dokumentert ved nevropatisk urinretensjon, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon eller diabetisk diaré.
• Har fedme indusert av andre endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (for eksempel hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom, bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet).
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG-dataanalysen
• Har en betydelig historie (innen de siste 6 månedene) med eller nåværende komorbiditeter som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data. Disse inkluderer hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, nyresykdommer, gastrointestinale (GI) sykdommer, hematologiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, dermatologiske sykdommer
• Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt), forhøyede serumamylase- eller lipasenivåer (>2,5 ganger øvre normalgrense [ULN]).
• Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2.

• Har et serumkalsitoninnivå på

  • ≥20,0 pikogram per milliliter (pg/mL) ved screening, hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet er ≥60 milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)
  • ≥35,0 pg/mL ved screening, hvis estimert glomerulær filtrasjonshastighet er <60 mL/min/1,73 m²
• Har kjent leversykdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller har økninger i aminotransferaser (alanintransaminase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større enn 2 × ULN.
• Har totalt bilirubinnivå (TBL) >1,5 × ULN (unntatt for deltakere diagnostisert med Gilberts syndrom).