LY3549492 在 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的研究

纳入标准：

• 根据美国糖尿病协会或世界卫生组织的定义，患有 T2DM 至少 6 个月的参与者，

  • 在进入研究前 3 个月接受饮食和运动以及稳定剂量的二甲双胍治疗，有或没有稳定剂量的 1 种其他口服抗糖尿病药物 (OAM)
  • 如果服用他汀类药物，必须接受稳定的他汀类药物治疗且无他汀类药物肌病病史至少 3 个月

  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值为

    • 大于或等于 (≥)6.5% (%) 且小于或等于 (≤)10.5% 在筛选时仅使用二甲双胍且
    • ≥ 6.5% 和 ≤ 9.5% 与二甲双胍以外的 OAM 联合使用二甲双胍。
• 体重≥45.0公斤（kg）且体重指数在18.5至45.0公斤每平方米（kg/m²）（含）范围内。
• 筛选前 3 个月体重稳定
• 女性不得具有生育能力。

排除标准：

• 有生育能力的妇女。
• 患有 1 型糖尿病，已知成人隐匿性自身免疫性糖尿病，或在筛查前 6 个月内发生过需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态。
• 患有活动性增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑病变或需要紧急治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变
• 存在通常与糖尿病相关的不受控制的合并症（例如，高血压、高胆固醇血症）或在筛选前 1 个月内针对这些情况改变了药物治疗。
• 在筛选访问之前的 6 个月内，曾发生过严重低血糖症，定义为出现需要他人帮助才能恢复的神经低血糖症状，或者有低血糖病史，但未意识到或对低血糖症状认识不足。 研究者认为无法传达对低血糖症状的理解以及对低血糖的适当治疗的任何参与者也应被排除在外。
• 有已知的有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），接受过胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如，胃束带术），和/或基于设备的肥胖治疗，或在过去 6 个月内移除过设备。
• 患有活动性或症状性胃溃疡或慢性胃炎。
• 根据临床评估或促甲状腺激素异常（对于那些有当前或既往甲状腺病史的人）有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的证据，研究者认为这会对参与者的安全构成风险。
• 已知自主神经病变的明确诊断，如神经性尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻所证明。
• 患有其他内分泌失调引起的肥胖症，例如库欣综合征或普瑞德-威利综合征。
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史、同时使用延长 QT/QTc 间期的药物）。
• 在筛选时 12 导联心电图 (ECG) 出现异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险或可能混淆 ECG 数据分析
• 有能够改变药物吸收、代谢或消除的重大病史（在过去 6 个月内）或目前有合并症；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。 这些包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、胃肠道（GI）疾病、血液病、神经系统疾病、皮肤病
• 有胰腺炎病史或存在胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史），血清淀粉酶或脂肪酶水平升高（> 正常 [ULN] 上限的 2.5 倍）。
• 有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史。

• 血清降钙素水平为

  • 筛选时≥20.0 皮克每毫升 (pg/mL)，如果估计肾小球滤过率≥60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 平方米）
  • 如果估计的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73，筛选时≥35.0 pg/mL 平方米
• 有已知的肝病、明显的肝病临床体征或症状、急性或慢性肝炎，或转氨酶（丙氨酸转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST]）升高超过 2 × ULN。
• 总胆红素水平 (TBL) >1.5 × ULN（诊断为吉尔伯特综合征的参与者除外）。