Une étude de LY3549492 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Critère d'intégration:

• Participants atteints de DT2 depuis au moins 6 mois, tel que défini par l'American Diabetes Association ou l'Organisation mondiale de la santé,

  • traité avec un régime alimentaire et de l'exercice et une (des) dose(s) stable(s) de metformine, avec ou sans 1 autre médicament antidiabétique oral (OAM) à dose stable, 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Si vous prenez des statines, vous devez suivre un traitement stable aux statines sans antécédent de myopathie aux statines depuis au moins 3 mois

  • avec une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de

    • supérieur ou égal à (≥) 6,5 % (%) et inférieur ou égal à (≤) 10,5 % lors du dépistage sur la metformine uniquement et
    • ≥6,5 % et ≤9,5 % sous metformine en association avec des OAM autres que la metformine.
• Poids corporel ≥ 45,0 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
• Poids corporel stable pendant les 3 mois précédant le dépistage
• Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer.
• Avoir un diabète sucré de type 1, un diabète auto-immun latent connu chez l'adulte, ou avoir eu un épisode d'acidocétose ou un état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Avoir une rétinopathie diabétique proliférative active, une maculopathie diabétique ou une rétinopathie diabétique non proliférative sévère nécessitant un traitement aigu
• Présenter des affections comorbides non contrôlées couramment associées au diabète (par exemple, hypertension, hypercholestérolémie) ou avoir changé de médicament pour ces affections dans le mois précédant le dépistage.
• Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini par la survenue de symptômes neuroglycopéniques nécessitant l'assistance d'une autre personne pour se rétablir, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques. Tout participant qui, selon l'investigateur, ne sera pas en mesure de communiquer une compréhension des symptômes hypoglycémiques et le traitement approprié de l'hypoglycémie doit également être exclu.
• Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, une gastroparésie diabétique sévère ou une obstruction de la sortie gastrique), avoir subi une chirurgie de pontage gastrique (bariatrique) ou une chirurgie bariatrique restrictive (par exemple, un anneau gastrique) et/ou une thérapie basée sur un dispositif pour l'obésité , ou dont l'appareil a été retiré au cours des 6 derniers mois.
• Avoir une ulcération gastrique active ou symptomatique ou une gastrite chronique.
• Avoir des preuves d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie sur la base d'une évaluation clinique ou d'une hormone stimulant la thyroïde anormale (pour ceux qui ont des antécédents thyroïdiens actuels ou antérieurs) qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la sécurité des participants.
• Avoir un diagnostic définitif connu de neuropathie autonome, mis en évidence par une rétention urinaire neuropathique, une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique ou une diarrhée diabétique.
• Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi.
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long, utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc).
• Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut confondre l'analyse des données ECG
• Avoir des antécédents significatifs (au cours des 6 derniers mois) ou des comorbidités actuelles capables de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. Ceux-ci comprennent les maladies cardiovasculaires, respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales (GI), les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies dermatologiques
• Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), élévation des taux sériques d'amylase ou de lipase (> 2,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]).
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.

• Avoir un taux de calcitonine sérique de

  • ≥20,0 picogrammes par millilitre (pg/mL) lors du dépistage, si le taux de filtration glomérulaire estimé est ≥60 millilitres par minute par 1,73 m² (mL/min/1,73 m²)
  • ≥ 35,0 pg/mL au moment du dépistage, si le débit de filtration glomérulaire estimé est < 60 mL/min/1,73 m²
• Avoir une maladie hépatique connue, des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie hépatique, une hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations des aminotransférases (alanine transaminase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 2 × LSN.
• Avoir un taux de bilirubine totale (TBL)> 1,5 × LSN (sauf pour les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert).