Исследование LY3549492 у участников с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)

Критерии включения:

• Участники с СД2 в течение не менее 6 месяцев, как это определено Американской диабетической ассоциацией или Всемирной организацией здравоохранения,

  • лечение диетой и физическими упражнениями и стабильной дозой(ами) метформина, с 1 другим пероральным противодиабетическим препаратом (ОАМ) в стабильной дозе или без него, за 3 месяца до включения в исследование
  • Если вы принимаете статины, вы должны находиться на стабильном лечении статинами без статиновой миопатии в анамнезе не менее 3 месяцев.

  • со значением гликированного гемоглобина (HbA1c)

    • больше или равно (≥)6,5 процента (%) и меньше или равно (≤)10,5% при скрининге только метформина и
    • ≥6,5% и ≤9,5% при приеме метформина в сочетании с ОАМ, отличными от метформина.
• Масса тела ≥45,0 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
• Стабильная масса тела в течение 3 месяцев до скрининга
• Женщины не должны иметь детородного возраста.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста.
• Наличие сахарного диабета 1 типа, известного латентного аутоиммунного диабета у взрослых или эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующего госпитализации за 6 месяцев до скрининга.
• Имеют активную пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетическую макулопатию или тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую экстренного лечения.
• Имеются неконтролируемые сопутствующие заболевания, обычно связанные с диабетом (например, гипертония, гиперхолестеринемия), или у них были изменения в лечении этих состояний в течение 1 месяца до скрининга.
• У вас был эпизод тяжелой гипогликемии, определяемый появлением нейрогликопенических симптомов, требующих помощи другого человека для восстановления, в течение 6 месяцев до визита для скрининга, или у вас в анамнезе незнание гипогликемии или плохое распознавание гипогликемических симптомов. Любой участник, который, по мнению исследователя, не сможет сообщить о своих симптомах гипогликемии, также должен быть исключен из исследования.
• Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отверстия желудка), перенесли операцию обходного желудочного анастомоза (бариатрическую) или рестриктивную бариатрическую операцию (например, бандажирование желудка) и/или аппаратную терапию ожирения или извлекли устройство в течение последних 6 месяцев.
• Наличие активной или симптоматической язвы желудка или хронического гастрита.
• Иметь признаки гипотиреоза или гипертиреоза, основанные на клинической оценке, или аномальный уровень тиреотропного гормона (для тех, у кого в настоящее время или в анамнезе тиреоидит), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участников.
• Установлен окончательный диагноз вегетативной невропатии, о чем свидетельствуют нейропатическая задержка мочи, тахикардия в покое, ортостатическая гипотензия или диабетическая диарея.
• Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc).
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или может исказить анализ данных ЭКГ
• Наличие в анамнезе (в течение последних 6 месяцев) или текущих сопутствующих заболеваний, способных изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных. К ним относятся сердечно-сосудистые, респираторные, почечные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гематологические заболевания, неврологические заболевания, дерматологические заболевания.
• Наличие или наличие панкреатита в анамнезе (в анамнезе хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит), повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]).
• Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.

• Иметь уровень кальцитонина в сыворотке

  • ≥20,0 пикограмм на миллилитр (пг/мл) при скрининге, если предполагаемая скорость клубочковой фильтрации составляет ≥60 миллилитров в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73 м²)
  • ≥35,0 пг/мл при скрининге, если предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²
• Наличие известного заболевания печени, явных клинических признаков или симптомов заболевания печени, острого или хронического гепатита или повышение уровня аминотрансфераз (аланинтрансаминазы [АЛТ] и аспартатаминотрансферазы [АСТ]) более чем в 2 раза выше ВГН.
• Иметь уровень общего билирубина (TBL)> 1,5 × ULN (за исключением участников с диагнозом синдром Жильбера).