Tutkimus LY3549492:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on T2DM vähintään 6 kuukautta, American Diabetes Associationin tai Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla,

  • hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja vakailla metformiiniannoksilla, yhden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAM) kanssa tai ilman sitä vakaalla annoksella, 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos käytät statiineja, sinun on saatava vakaa statiinihoito ilman statiinimyopatiaa vähintään 3 kuukauden ajan

  • joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on

    • suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)6,5 prosenttia (%) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)10,5% pelkällä metformiinilla tehdyssä seulonnassa ja
    • ≥ 6,5 % ja ≤ 9,5 % metformiinista yhdessä muiden OAM-lääkkeiden kuin metformiinin kanssa.
• Paino ≥ 45,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18,5–45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien).
• Vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen seulontaa
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus, tunnettu piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila, joka on vaatinut sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• sinulla on aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
• Sinulla on hallitsemattomia diabetekseen yleisesti liittyviä samanaikaisia ​​​​sairauksia (esimerkiksi verenpainetauti, hyperkolesterolemia) tai heillä on muutettu lääkitystä näihin tiloihin kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sinulla on ollut vaikea hypoglykemiakohtaus, joka määritellään neuroglykopenisten oireiden ilmaantumisena, jotka vaativat toisen henkilön apua toipumiseen, 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, tai sinulla on ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen. Sellaiset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty ilmaisemaan ymmärrystä hypoglykeemisistä oireista, ja hypoglykemian asianmukainen hoito tulee myös sulkea pois.
• Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esimerkiksi vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma), sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen) tai rajoittava bariatrinen leikkaus (esim. mahanauhan kiinnittäminen) ja/tai laitepohjaista lihavuuden hoitoa , tai laite on poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Sinulla on aktiivinen tai oireellinen mahahaava tai krooninen gastriitti.
• Sinulla on kliiniseen arviointiin perustuvia todisteita kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnasta tai epänormaalista kilpirauhasta stimuloivasta hormonista (niillä, joilla on nykyinen tai aikaisempi kilpirauhashistoria), joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden.
• Sinulla on tiedossa lopullinen autonomisen neuropatian diagnoosi, josta on osoituksena neuropaattinen virtsanpidätys, lepotakykardia, ortostaattinen hypotensio tai diabeettinen ripuli.
• Muiden hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän tai Prader-Willin oireyhtymän, aiheuttama liikalihavuus.
• Torsades de Pointesin muita riskitekijöitä (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä, samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö).
• Sinulla on poikkeavuus seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia
• sinulla on merkittävä historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai sinulla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Näitä ovat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, munuaissairaudet, maha-suolikanavan (GI) sairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, ihotaudit
• Sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), seerumin amylaasi- tai lipaasitasojen nousu (> 2,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
• Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.

• Sinulla on seerumin kalsitoniinitaso

  • ≥20,0 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) seulonnassa, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≥ 60 millilitraa minuutissa per 1,73 m² (mL/min/1,73) m²)
  • ≥35,0 pg/ml seulonnassa, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus on <60 ml/min/1,73 m²
• sinulla on tiedossa maksasairaus, ilmeisiä maksasairauden kliinisiä merkkejä tai oireita, akuuttia tai kroonista hepatiittia tai sinulla on kohonneet aminotransferaasiarvot (alaniinitransaminaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) yli 2 × ULN.
• Kokonaisbilirubiinitaso (TBL) on > 1,5 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä).