- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05330221
프로젝트 2: ACHIEVE- HF
더 큰 성과 달성: GREAT Lakes 지역에서 조기 예방을 통해 심장대사 건강 불평등 해결
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 인간에게 영향을 미치는 가장 흔하고 비용이 많이 들고 치명적인 질병 중 하나입니다. 고혈압은 모든 새로운 사례의 절반 이상을 차지하는 HF의 가장 큰 단일 위험 요소입니다. 더욱이 고혈압이 있는 흑인 성인은 백인 성인에 비해 HF가 발생할 위험이 훨씬 더 높으며 아마도 20배 정도 높습니다. 인구가 주로 흑인인 미시건주 디트로이트에서 조사관이 수집한 데이터는 심장병으로 인한 사망률이 전국 평균의 거의 두 배에 달하는 것으로 나타났습니다. 고혈압이 있고 HF 병력이 없는 환자 중 50% 이상이 이미 심초음파에서 심장 기능 이상을 보입니다. 특히 흑인 사회의 높은 고혈압 비율은 당뇨병과 신장 기능 장애를 동반하여 HF 위험을 더욱 증폭시킵니다.
따라서 HF를 예방하기 위한 조기 개입, 특히 혈압(BP) 조절이 중요합니다. 그러나 효과적인 치료의 시행은 특히 저소득 도시 환경에서 흑인 커뮤니티 사이에서 차선책으로 남아 있습니다. 많은 요인이 관련되어 있지만 의료 서비스에 대한 접근성 부족, 식량 불안정, 신체 활동을 위한 안전한 장소 부족과 같은 불리한 건강의 사회적 결정 요인(SDoH)이 권장 요법을 시행하는 데 중요한 장벽이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 의료 형평성을 달성하려면 이러한 부정적인 SDoH를 극복하기 위한 개선된 전략을 개발해야 합니다. 위험에 처한 지역 사회에 더 잘 참여하기 위해 조사 팀은 지형 공간 건강 및 사회적 취약성 데이터를 사용하여 가장 도움이 필요한 지역 사회에 의료 서비스를 제공하는 혁신적인 모바일 건강 단위(MHU) 프로그램을 개발했습니다. 설정.
ACHIEVE GREATER의 프로젝트 2(ACHIEVE HF)(오대호 지역에서 조기 예방을 통한 심장대사 건강 불평등 해결)는 흑인 커뮤니티에서 A기 HF 환자 치료의 큰 격차를 줄이고 진행을 방지하기 위해 여러 영역과 영향 수준을 다룰 것입니다. 질병의 후기 단계를 향해. 이 프로젝트는 진단되지 않은 흑인 성인의 초기 단계에서 고혈압(HTN)을 식별하고 통제하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 이 연구는 MHU(Mobile Health Unit) 플랫폼을 사용하여 Pharm-PAL2라는 다단계 개입을 구현하여 치료받지 않은 흑인 성인의 A기 HF 치료에서 큰 격차를 식별하고 줄일 것입니다. Pharm-PAL2 중재는 중재 단계(처음 12개월)와 내구성 단계(2년차, 추가 12개월)의 두 단계로 중재 부문 참가자에게 제공됩니다.
Pharm-PAL2 개입은 아래의 포함 요인 중 하나를 가진 흑인 성인을 MHU를 통해 비의사, 지역사회 의료 종사자(CHW) 및 약사가 제공하는 협력 치료에 연결합니다.
- 선별 수축기 혈압 >= 140 및/또는 이완기 혈압 >= 90 mmHg 또는
- 선별 혈압 130-139 mmHg + >1 추가 심부전 위험 인자(1. 당뇨병(HbA1c >=6.5% 또는 2. CKD 3기(즉, eGFR 30-60mL/min/m^2)) 또는
- 추가적인 심부전 위험 요인이 있거나 없는 1기 고혈압(수축기 혈압 130-139 및/또는 확장기 혈압 80-89) 치료(1-2 항고혈압제)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스스로 식별한 흑인/아프리카계 미국인
- 디트로이트 지역 거주자(디트로이트 지역 커뮤니티 행사에 참석한 사람으로 정의)
- ≥18세
- 다음 중 하나 이상:
A) 수축기 혈압 ≥ 140 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 선별검사 또는
B) 선별검사 BP 130-139mmHg + >1 추가 HF 위험 요인:
나. 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5%) ii. CKD 3단계(즉 eGFR 30-60 mL/min/m2) 또는 C) >1 추가 HF 위험 인자를 포함하거나 포함하지 않는 1기 HTN(수축기 혈압 130-139 및/또는 확장기 혈압 80-89) 치료(1-2가지 항고혈압제)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- HF의 이전 진단
- 조절되지 않는 당뇨병(SOC 스크리닝 실험실에서 HbA1C ≥8.0%)
- 현재 사용 >2 항고혈압제(내성 고혈압)
- 인슐린 또는 >1 항당뇨병 약물의 만성 사용
- 자가 보고 임신(또는 내년에 임신할 계획)
- 스크리닝 방문 시 심하게 조절되지 않는 혈압(SBP ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110)
- NTproBNP ≥ SOC 스크리닝 실험실의 1000ng/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
PAL2 개입 약물치료 |
고혈압 및 생활 습관병 상태 교육과 결합된 건강 증진을 최적화하기 위해 심리사회적 및 생활 환경 장벽을 완화하기 위한 지역사회 건강 기반 중재
모든 개입 부문 참가자는 BP 제어를 달성하기 위해 표준 치료 치료 알고리즘에 따라 항고혈압제를 처방할 연구 약사에게 회부됩니다. AHA 권장 지침에 따라 진성 당뇨병(DM) 및/또는 CKD 징후가 있는 참가자는 연구 개입을 시작한 첫 달 이내에 SGLT2 억제제를 시작합니다. |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료에 무작위로 배정된 참가자는 기존 주치의(PCP) 또는 Wayne Health 제공자를 통해 후속 조치를 취하는 데 도움을 받게 됩니다.
이후의 모든 치료는 PCP의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(BP)
기간: 12 개월
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기준선 대비 12개월의 수축기 혈압 변화(≥ 5mmHg 차이 검출).
이는 12개월 MHU 방문 시 "시행 후 수축기 혈압"을 스크리닝 MHU 방문 시 "기준선 수축기 혈압"과 비교하여 결정할 것입니다.
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12 개월
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NT-proB형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)
기간: 12 개월
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12개월 동안 NT-proBNP의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 RAS 약물 및 SGLT2 억제제의 이용률
기간: 12 개월
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12개월 방문 시 일반 치료와 비교한 개입 그룹의 항 RAS 약물(ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, ARNi's) 및 SGLT2 억제제의 이용률.
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12 개월
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지리 공간 봉사 활동
기간: 24개월
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도달 범위는 MHU에서 선별한 환자 수를 평가하여 평가합니다. ACHIEVE-HF에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 수 및 백분율; 등록한 포함을 충족하는 환자의 수 및 비율; 및 연구를 완료하거나 완료하지 않은 등록된 환자의 수 및 백분율.
이러한 각 측정에 대해 정성적 및 정량적 방법을 활용하여 환자 및 지역사회 수준의 특성이 더 높거나 낮은 도달 지표에 기여했을 수 있는 방법을 이해합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 24개월
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환자 만족도는 12개월과 24개월에 시행되는 설문지로 평가됩니다.
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24개월
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환자 복지
기간: 24개월
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Pharm-PAL2 개입이 삶의 질과 웰빙에 미치는 영향은 12개월과 24개월에 시행되는 설문지로 평가될 것입니다.
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24개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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Pharm-PAL2 중재의 비용 효율성은 개별적으로 평가된 BP 및 NT-proBNP로 달성한 엔드포인트당 중간 입력 비용을 평가하여 사용된 리소스에 대한 자세한 분석을 제공하는 분해된 비용 분석을 사용하여 결정됩니다.
일부 교차 개입 벤치마킹을 허용하기 위해 조사관은 추가로 개입에 의해 연장된 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 추정합니다.
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12 개월
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입원, 응급실 방문 및 사망 건수
기간: 12 개월
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CVD 관련 입원, 응급실 방문 및 사망을 줄이기 위한 Pharm-PAL2 중재의 효과를 평가합니다.
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12 개월
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혈압 조절(<130/80)
기간: 12 개월
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12개월 방문에서 조절된 BP(<130/80)를 가진 참가자의 비율을 결정하기 위해.
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12 개월
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NT 프로 BNP(> 125ng/L)
기간: 12 개월
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12개월 방문에서 증가된 NT pro BNP(> 125ng/L)를 가진 참가자의 비율을 결정하기 위해.
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12 개월
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크레아티닌의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 방문에서 신장 기능(크레아티닌의 변화로 측정됨)을 개선하기 위한 Pharm-PAL2 중재의 효과를 결정합니다.
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12 개월
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당화혈색소의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 방문에서 당뇨병 조절(당화혈색소의 변화로 측정됨)을 개선하기 위한 Pharm-PAL2 개입의 효과를 결정하기 위해.
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12 개월
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다른 심혈관 약물의 이용률
기간: 24개월
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관심 있는 다른 심혈관 약물(예:
스타틴 처방률로 측정).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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