- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330221
Projekt 2: ERREICHEN – HF
GRÖSSER ERREICHEN: Bekämpfung von kardiometabolischen Gesundheitsproblemen durch frühzeitige Prävention in der Region der GROSSEN Seen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten, kostspieligsten und tödlichsten Krankheiten, die den Menschen betreffen. Bluthochdruck ist der größte einzelne Risikofaktor für Herzinsuffizienz und macht mehr als die Hälfte aller Neuerkrankungen aus. Darüber hinaus haben schwarze Erwachsene mit Bluthochdruck im Vergleich zu weißen Erwachsenen ein viel größeres Risiko, vielleicht das 20-fache, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die Daten, die die Ermittler in Detroit, MI, gesammelt haben, wo die Bevölkerung überwiegend aus Schwarzen besteht, weisen eine Sterblichkeitsrate aufgrund von Herzkrankheiten auf, die fast doppelt so hoch ist wie der nationale Durchschnitt. Mehr als 50 % der Patienten mit Bluthochdruck und ohne Herzinsuffizienz in der Anamnese haben bereits Anomalien der Herzfunktion, die im Echokardiogramm zu sehen sind. Bemerkenswerterweise gehen hohe Bluthochdruckraten in der schwarzen Gemeinschaft mit Diabetes und Nierenfunktionsstörungen einher, was das HI-Risiko weiter verstärkt.
Dementsprechend sind frühe Interventionen zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz, insbesondere die Kontrolle des Blutdrucks (BP), von entscheidender Bedeutung. Die Umsetzung wirksamer Behandlungen bleibt jedoch in schwarzen Gemeinschaften suboptimal, insbesondere in städtischen Umgebungen mit niedrigem Einkommen. Obwohl viele Faktoren eine Rolle spielen, zeigen zunehmende Beweise, dass nachteilige soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) wie schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung, Ernährungsunsicherheit und Mangel an sicheren Orten für körperliche Aktivität entscheidende Hindernisse für die Umsetzung empfohlener Therapien sind. Um gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen, müssen verbesserte Strategien entwickelt werden, um diese negativen SDoH zu überwinden. Um die gefährdete Gemeinschaft besser einzubeziehen, entwickelte das Forscherteam ein innovatives Programm für mobile Gesundheitseinheiten (MHU), das geospatiale Gesundheits- und soziale Schwachstellendaten verwendet, um Gesundheitsdienste an Gemeinschaften mit dem größten Bedarf zu richten, die sich sonst möglicherweise nicht mit der traditionellen Gesundheitsversorgung befassen Einstellungen.
Projekt 2 (ACHIEVE HF) von ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) wird sich mit mehreren Bereichen und Wirkungsebenen befassen, um die großen Lücken in der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium A in der schwarzen Gemeinschaft zu verringern und ein Fortschreiten zu verhindern hin zu späteren Krankheitsstadien. Das Projekt schlägt einen innovativen Ansatz zur Erkennung und Kontrolle von Bluthochdruck (HTN) in seinen frühesten Stadien bei nicht diagnostizierten schwarzen Erwachsenen vor. Diese Studie wird eine Mobile Health Unit (MHU)-Plattform verwenden, um eine mehrstufige Intervention namens Pharm-PAL2 zu implementieren, um große Lücken in der Versorgung von HF im Stadium A bei unbehandelten schwarzen Erwachsenen zu identifizieren und zu verringern. Die Pharm-PAL2-Intervention wird den Teilnehmern des Interventionsarms in zwei Phasen angeboten: Interventionsphase (erste 12 Monate) und Dauerhaftigkeitsphase (Jahr 2, weitere 12 Monate).
Die Pharm-PAL2-Intervention wird schwarze Erwachsene mit einem der unten aufgeführten Inklusionsfaktoren mit einer kollaborativen Versorgung verbinden, die von Nichtärzten, kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) und Apothekern über MHUs erbracht wird.
- Screening systolischer Blutdruck >= 140 und/oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg bzw
- Screening-Blutdruck 130-139 mmHg plus >1 zusätzlicher Herzinsuffizienz-Risikofaktor (1. Diabetes (HbA1c >=6,5%) oder 2. CKD-Stadium 3 (d.h. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) oder
- behandelt (1–2 blutdrucksenkende Medikamente) Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 130–139 und/oder diastolischer Blutdruck 80–89) mit oder ohne zusätzliche Risikofaktoren für Herzinsuffizienz
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Selbst identifizierter Schwarzer / Afroamerikaner
- Bewohner der Region Detroit (definiert als Personen, die an einer Community-Veranstaltung der Region Detroit teilgenommen haben)
- ≥18 Jahre alt
- Mindestens eines der folgenden:
A) Screening auf systolischen Blutdruck ≥ 140 und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg ODER
B) Screening BD 130-139 mmHg plus >1 zusätzlicher HI-Risikofaktoren:
ich. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) ii. CNE-Stadium 3 (d. h. eGFR 30–60 ml/min/m2) ODER C) Behandelte (1–2 blutdrucksenkende Medikamente) HTN-Stadium 1 (systolischer BD 130–139 und/oder diastolischer BD 80–89) mit oder ohne >1 zusätzlichen Herzinsuffizienz-Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Frühere Diagnose von Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1C ≥8,0 % aus SOC-Screening-Labors)
- Aktuelle Anwendung >2 blutdrucksenkende Medikamente (resistente Hypertonie)
- Chronischer Gebrauch von Insulin oder >1 Antidiabetikum
- Selbstberichtete Schwangerschaft (oder die Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden)
- Schwer unkontrollierter Blutdruck bei Screening-Besuchen (SBP ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L von SOC-Screening-Laboren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
PAL2-Intervention Drogen Therapie |
Community Health Works Based Intervention zur Minderung psychosozialer und lebensumstandsbedingter Barrieren zur Optimierung der Gesundheitsförderung in Verbindung mit Bluthochdruck und Zivilisationskrankheiten Staatliche Aufklärung Andere Namen: Pragmatischer personalisierter, anpassungsfähiger Ansatz für Lebensstil und Lebensumstände
Alle Teilnehmer des Interventionsarms werden an unseren Studienapotheker überwiesen, der ein blutdrucksenkendes Medikament gemäß dem medizinischen Standardbehandlungsalgorithmus verschreibt, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen. Gemäß den von der AHA empfohlenen Richtlinien wird bei Teilnehmern mit einem Hinweis auf Diabetes mellitus (DM) und/oder CKD innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Studienintervention mit dem SGLT2-Inhibitor begonnen. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die übliche Pflege eingeteilt werden, werden bei der Organisation der Nachsorge unterstützt, entweder bei einem bestehenden Primärversorger (PCP) oder einem Wayne Health-Anbieter.
Alle weiteren medizinischen Behandlungen liegen im Ermessen des PCP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Unterschied von ≥ 5 mmHg).
Dies wird bestimmt, indem der „post-trial systolic BP“ beim 12-Monats-Besuch der mobilen Gesundheitseinheit (MHU) mit dem „baseline systolic BP“ beim Screening-MHU-Besuch verglichen wird.
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12 Monate
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Natriuretisches Peptid vom NT-proB-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung von NT-proBNP über 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendungsraten für Anti-RAS-Medikamente und SGLT2-Hemmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Nutzungsraten für Anti-RAS-Medikamente (ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, ARNis) und SGLT2-Hemmer in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung beim 12-Monats-Besuch.
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12 Monate
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Geospatial Outreach
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Reichweite wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten bewertet wird, die von den MHUs gescreent werden; die Anzahl und der Prozentsatz der gescreenten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für ACHIEVE-HF erfüllen; die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einschreiben; und die Anzahl und der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Studie abschließen und nicht abschließen.
Für jede dieser Maßnahmen werden qualitative und quantitative Methoden verwendet, um zu verstehen, wie Merkmale auf Patienten- und Gemeindeebene zu höheren oder niedrigeren Reichweitenindikatoren beigetragen haben können.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Fragebögen bewertet, die in den Monaten 12 und 24 verabreicht werden.
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24 Monate
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Patientenwohl
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Auswirkungen der Pharm-PAL2-Intervention auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden werden anhand von Fragebögen bewertet, die in den Monaten 12 und 24 verabreicht werden.
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24 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kosteneffizienz der Pharm-PAL2-Intervention wird anhand einer disaggregierten Kostenanalyse bestimmt, wobei die Kosten der Zwischenleistungen pro Endpunkt bewertet werden, die mit BP und NT-proBNP separat bewertet wurden, und eine detaillierte Aufschlüsselung der verwendeten Ressourcen bereitgestellt wird.
Um ein gewisses interventionsübergreifendes Benchmarking zu ermöglichen, schätzen die Forscher zusätzlich die Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY), die durch die Intervention verlängert wurden
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12 Monate
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Die Zahl der Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuche und Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der Pharm-PAL2-Intervention zur Reduzierung von kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmebesuchen und Todesfällen.
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12 Monate
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Blutdruckkontrolle (<130/80)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (< 130/80) beim Besuch nach 12 Monaten.
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12 Monate
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NT pro BNP (> 125 ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit erhöhtem NT pro BNP (> 125 ng/l) beim 12-Monats-Besuch.
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12 Monate
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Wirksamkeit der Pharm-PAL2-Intervention zur Verbesserung der Nierenfunktion (gemessen anhand der Kreatininveränderung) beim Besuch nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Wirksamkeit der Pharm-PAL2-Intervention zur Verbesserung der Diabeteskontrolle (gemessen an der Veränderung des glykierten Hämoglobins) beim Besuch nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Monate
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Nutzungsraten anderer Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Wirksamkeit der Pharm-PAL2-Intervention zur Verbesserung der Anwendungsraten anderer interessierender kardiovaskulärer Medikamente (z.
Statine, gemessen an der Verschreibungsrate von Statinen).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSU22115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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