Proyecto 2: ACHIEVE- HF
LOGRAR MAYOR: Abordar las desigualdades en salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los GRANDES LAGOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las enfermedades más comunes, costosas y mortales que afectan a los humanos. La hipertensión es el principal factor de riesgo individual de insuficiencia cardíaca y representa más de la mitad de todos los casos nuevos. Además, los adultos negros con hipertensión tienen un riesgo mucho mayor, quizás 20 veces mayor, de desarrollar IC en comparación con los adultos blancos. Los datos que recopilaron los investigadores en Detroit, MI, donde la población es predominantemente afroamericana, presentan una tasa de mortalidad por enfermedades cardíacas que es casi el doble del promedio nacional. Entre los pacientes con hipertensión y sin antecedentes de IC, más del 50 % ya tienen anomalías de la función cardíaca observadas en el ecocardiograma. En particular, las altas tasas de hipertensión en la comunidad negra se combinan con la diabetes y la disfunción renal, lo que aumenta aún más el riesgo de insuficiencia cardíaca.
En consecuencia, las intervenciones tempranas para prevenir la IC, en particular el control de la presión arterial (PA), son fundamentales. Sin embargo, la implementación de tratamientos efectivos sigue siendo subóptima entre las comunidades negras, especialmente en entornos urbanos de bajos ingresos. Si bien hay muchos factores involucrados, la evidencia creciente muestra que los determinantes sociales adversos de la salud (SDoH), como el acceso deficiente a la atención médica, la inseguridad alimentaria y la falta de lugares seguros para la actividad física, son barreras críticas para la implementación de las terapias recomendadas. Para lograr la equidad en salud, se deben desarrollar estrategias mejoradas para superar estos SDoH negativos. Para involucrar mejor a la comunidad en riesgo, el equipo de investigadores desarrolló un innovador programa de unidad de salud móvil (MHU) que utiliza datos geoespaciales de salud y vulnerabilidad social para dirigir los servicios de salud a las comunidades más necesitadas, que de otro modo no podrían participar en la atención médica tradicional. ajustes.
El proyecto 2 (ACHIEVE HF) de ACHIEVE GREATER (Abordar las desigualdades en salud cardiometabólica mediante la prevención temprana en la región de los Grandes Lagos) abordará múltiples dominios y niveles de impacto para reducir las grandes brechas en la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa A en la comunidad afroamericana y prevenir la progresión. hacia etapas posteriores de la enfermedad. El proyecto propone un enfoque innovador para identificar y controlar la hipertensión (HTA) en sus primeras etapas en adultos negros no diagnosticados. Este estudio utilizará una plataforma de Unidad de Salud Móvil (MHU) para implementar una intervención multinivel llamada Pharm-PAL2 para identificar y reducir las grandes brechas en la atención de la insuficiencia cardíaca en etapa A en adultos negros no tratados. La intervención Pharm-PAL2 se entregará a los participantes del brazo de intervención en dos fases: fase de intervención (primeros 12 meses) y fase de durabilidad (año 2, 12 meses adicionales).
La intervención Pharm-PAL2 vinculará a los adultos negros con 1 de los siguientes factores de inclusión a la atención colaborativa brindada por personal no médico, trabajadores de salud comunitarios (CHW) y farmacéuticos a través de MHU.
- detección de presión arterial sistólica >= 140 y/o presión arterial diastólica >= 90 mmHg o
- presión arterial de detección 130-139 mmHg más > 1 factor de riesgo de insuficiencia cardíaca adicional (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % o 2. ERC en estadio 3 (es decir, eGFR 30-60 mL/min/m^2)) o
- hipertensión en etapa 1 tratada (1-2 medicamentos antihipertensivos) (PA sistólica 130-139 y/o PA diastólica 80-89) con o sin factores de riesgo de insuficiencia cardíaca adicionales
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Negro/afroamericano autoidentificado
- Residente del área de Detroit (definido como aquellos que asistieron a un evento comunitario del área de Detroit)
- ≥18 años de edad
- Al menos uno de los siguientes:
A) PA sistólica de detección ≥ 140 y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg O
B) Detección de PA 130-139 mm Hg más > 1 factor de riesgo de IC adicional:
i. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. ERC etapa 3 (es decir, eGFR 30-60 ml/min/m2) O C) HTA en estadio 1 tratada (1-2 medicamentos antihipertensivos) (PA sistólica 130-139 y/o PA diastólica 80-89) con o sin >1 factor de riesgo de IC adicional
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Diagnóstico previo de IC
- Diabetes no controlada (HbA1C ≥8,0 % de los laboratorios de detección SOC)
- Uso actual >2 medicamentos antihipertensivos (hipertensión resistente)
- Uso crónico de insulina o > 1 medicamento antidiabético
- Embarazo autoinformado (o planea quedar embarazada en el próximo año)
- PA gravemente descontrolada en las visitas de selección (PAS ≥180 mm Hg y/o PA diastólica > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L de laboratorios de detección SOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención PAL2 Terapia de drogas |
Intervención basada en el trabajo de salud comunitaria para mitigar las barreras psicosociales y de las circunstancias de la vida para optimizar la promoción de la salud junto con la presión arterial alta y la educación sobre el estado de las enfermedades del estilo de vida Otros nombres: enfoque pragmático, personalizado y adaptable al estilo de vida y las circunstancias de la vida
Todos los participantes del brazo de intervención serán derivados a nuestro farmacéutico del estudio, quien prescribirá un medicamento antihipertensivo según el algoritmo de tratamiento médico estándar para lograr el control de la PA. Según las pautas recomendadas por la AHA, los participantes con una indicación de diabetes mellitus (DM) y/o CKD comenzarán con el inhibidor de SGLT2 dentro del primer mes de comenzar la intervención del estudio. |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes que sean asignados al azar a la atención habitual recibirán ayuda con la organización del seguimiento, ya sea con un proveedor de atención primaria (PCP) existente o con un proveedor de Wayne Health.
Todo tratamiento médico posterior quedará a criterio del PCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PA sistólica a los 12 meses frente al valor inicial (detectar ≥ 5 mm Hg de diferencia).
Esto se determinará comparando la "PA sistólica posterior al ensayo" en la visita a la unidad móvil de salud (MHU) a los 12 meses con la "PA sistólica inicial" en la visita de selección a la MHU.
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12 meses
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Péptido natriurético tipo NT-proB (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en NT-proBNP durante 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de utilización de medicamentos anti-RAS e inhibidores de SGLT2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de utilización de medicamentos anti-RAS (inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, ARNi) e inhibidores de SGLT2 en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual en la visita de 12 meses.
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12 meses
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Alcance geoespacial
Periodo de tiempo: 24 meses
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El alcance se evaluará evaluando el número de pacientes que son evaluados por las MHU; el número y porcentaje de pacientes evaluados que cumplen los criterios de inclusión y exclusión para ACHIEVE-HF; el número y porcentaje de pacientes que cumplen con la inclusión que se inscriben; y el número y porcentaje de pacientes inscritos que completan y no completan el estudio.
Para cada una de estas medidas, se utilizarán métodos cualitativos y cuantitativos para comprender cómo las características a nivel del paciente y de la comunidad pueden haber contribuido a indicadores de alcance más altos o más bajos.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante cuestionarios administrados a los 12 y 24 meses.
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24 meses
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto de la intervención Pharm-PAL2 en la calidad de vida y el bienestar se evaluará mediante cuestionarios administrados a los 12 y 24 meses.
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24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad de la intervención Pharm-PAL2 se determinará utilizando un análisis de costes desagregado, evaluando el coste de los insumos intermedios por criterio de valoración alcanzado con BP y NT-proBNP evaluados por separado, proporcionando un desglose detallado de los recursos utilizados.
Para permitir cierta evaluación comparativa entre intervenciones, los investigadores estiman adicionalmente el costo por años de vida ajustados por calidad (AVAC) extendidos por la intervención
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12 meses
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El número de hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias y muertes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la efectividad de la intervención Pharm-PAL2 para reducir las hospitalizaciones, las visitas al servicio de urgencias y las muertes relacionadas con ECV.
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12 meses
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Control de PA (<130/80)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la proporción de participantes con PA controlada (<130/80) en la visita de los 12 meses.
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12 meses
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NT pro BNP (> 125 ng/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la proporción de participantes con NT pro BNP elevado (> 125 ng/L) en la visita de los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la efectividad de la intervención Pharm-PAL2 para mejorar la función renal (medida por el cambio en la creatinina) en la visita de 12 meses en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la efectividad de la intervención Pharm-PAL2 para mejorar el control de la diabetes (medido por el cambio en la hemoglobina glucosilada) en la visita de 12 meses en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Tasas de utilización de otros medicamentos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examinar la efectividad de la intervención Pharm-PAL2 para mejorar las tasas de utilización de otros medicamentos cardiovasculares de interés (p.
estatinas, medido por la tasa de prescripción de estatinas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSU22115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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