- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330221
Prosjekt 2: OPNÅ- HF
OPNÅ STØRRE: Ta tak i kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i GREAT Lakes-regionen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste, mest kostbare og dødelige sykdommene som rammer mennesker. Hypertensjon er den største enkeltrisikofaktoren for HF, og står for over halvparten av alle nye tilfeller. Dessuten har svarte voksne med hypertensjon en mye større risiko, kanskje 20 ganger, for å utvikle HF sammenlignet med hvite voksne. Dataene etterforskerne samlet inn i Detroit, MI, hvor befolkningen hovedsakelig er svarte, viser en dødelighet av hjertesykdom som er nesten dobbelt så stor som det nasjonale gjennomsnittet. Blant pasienter med hypertensjon og ingen historie med HF, har mer enn 50 % allerede abnormiteter i hjertefunksjonen sett på ekkokardiogram. Spesielt høye forekomster av hypertensjon i det svarte samfunnet kommer med diabetes og nyredysfunksjon, noe som ytterligere forsterker HF-risikoen.
Følgelig er tidlige intervensjoner for å forhindre HF, spesielt blodtrykkskontroll (BP), kritiske. Implementering av effektive behandlinger forblir imidlertid suboptimal blant svarte samfunn, spesielt i bymiljøer med lav inntekt. Mens mange faktorer er involvert, viser stadig økende bevis at negative sosiale determinanter for helse (SDoH) som dårlig tilgang til helsetjenester, matusikkerhet og mangel på trygge steder for fysisk aktivitet er kritiske barrierer for implementering av anbefalte terapier. For å oppnå likeverdig helse, må det utvikles forbedrede strategier for å overvinne disse negative SDoH. For å engasjere det utsatte samfunnet bedre, utviklet teamet av etterforskere et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å sende helsetjenester til lokalsamfunn med størst behov, som kanskje ellers ikke engasjerer seg i tradisjonell helsehjelp. innstillinger.
Prosjekt 2 (ACHIEVE HF) av ACHIEVE GREATER (Adressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) vil ta for seg flere domener og påvirkningsnivåer for å redusere de store gapene i omsorgen for stadium A HF-pasienter i det svarte samfunnet og forhindre progresjon mot senere stadier av sykdommen. Prosjektet foreslår en innovativ tilnærming for å identifisere og kontrollere hypertensjon (HTN) på sine tidligste stadier hos udiagnostiserte svarte voksne. Denne studien vil bruke en Mobile Health Unit (MHU)-plattform for å implementere en intervensjon på flere nivåer kalt Pharm-PAL2 for å identifisere og redusere store hull i behandlingen av stadium A HF hos ubehandlede svarte voksne. Pharm-PAL2-intervensjonen vil bli levert til intervensjonsarmens deltakere i to faser: Intervensjonsfase (første 12 måneder) og holdbarhetsfase (år 2, ytterligere 12 måneder).
Pharm-PAL2-intervensjonen vil knytte svarte voksne med 1 av inklusjonsfaktorene nedenfor til samarbeidsbehandling levert av ikke-leger, samfunnshelsearbeidere (CHWs) og farmasøyter via MHUer.
- screening systolisk blodtrykk >= 140 og/eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg eller
- screening av blodtrykk 130-139 mmHg pluss >1 tilleggsrisikofaktor for hjertesvikt (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m^2)) eller
- behandlet (1-2 antihypertensive medisiner) stadium 1 hypertensjon (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uten tilleggsrisikofaktorer for hjertesvikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Whitney Cabral, MS
- Telefonnummer: 313-874-1887
- E-post: wcabral1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Ta kontakt med:
- Paul Kurian
- Telefonnummer: 313-448-9817
- E-post: paul.kurian@wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Selvidentifisert svart/afroamerikaner
- Innbygger i Detroit-området (definert som de som deltok på et samfunnsarrangement i Detroit-området)
- ≥18 år
- Minst ett av følgende:
A) Screening av systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg ELLER
B) Screening BP 130-139 mm Hg pluss >1 ekstra HF risikofaktorer:
Jeg. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD trinn 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlet (1-2 antihypertensive medisiner) stadium 1 HTN (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uten >1 ekstra HF-risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tidligere diagnose av HF
- Ukontrollert diabetes (HbA1C ≥8,0 % fra SOC-screeninglaboratorier)
- Nåværende bruk >2 antihypertensive medisiner (resistent hypertensjon)
- Kronisk bruk av insulin eller >1 antidiabetisk medisin
- Selvrapportert graviditet (eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
- Alvorlig ukontrollert BP ved screeningbesøk (SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L fra SOC-screeninglaboratorier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
PAL2-intervensjon Medikamentell terapi |
Felles helsearbeid basert intervensjon for å redusere psykososiale barrierer og livsomstendigheter for å optimalisere helsefremmende midler kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdom statlig utdanning Andre navn: Pragmatisk personlig tilpasset, tilpasningsdyktig tilnærming til livsstil og livsomstendigheter
Alle intervensjonsarmdeltakere vil bli henvist til vår studiefarmasøyt som vil foreskrive en antihypertensiv medisin i henhold til standard medisinsk behandlingsalgoritme for å oppnå BP-kontroll. I henhold til AHAs anbefalte retningslinjer vil deltakere med indikasjon på diabetes mellitus (DM) og/eller CKD startes på SGLT2-hemmer innen den første måneden etter start av studieintervensjonen. |
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil få hjelp til å avtale oppfølging, enten hos eksisterende primærhelsepersonell (PCP) eller en Wayne Health-leverandør.
All påfølgende medisinsk behandling vil være etter PCPs skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i systolisk BP ved 12 måneder vs. baseline (oppdag ≥ 5 mm Hg forskjell).
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne "systolisk BP etter forsøk" ved 12-måneders mobil helseenhet (MHU) besøk versus "baseline systolisk BP" ved screening MHU besøk.
|
12 måneder
|
NT-proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i NT-proBNP over 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelsesrater for anti-RAS-medisiner og SGLT2-hemmere
Tidsramme: 12 måneder
|
Utnyttelsesrater for anti-RAS-medisiner (ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, ARNi) og SGLT2-hemmere i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling ved 12 måneders besøk.
|
12 måneder
|
Geospatial oppsøking
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekkevidden vil bli vurdert ved å evaluere antall pasienter som blir screenet av MHUene; antall og prosentandel av screenede pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for ACHIEVE-HF; antall og prosentandel av pasienter som møter inkludering som melder seg inn; og antall og prosentandel av registrerte pasienter som gjør og ikke fullfører studien.
For hvert av disse tiltakene vil kvalitative og kvantitative metoder bli brukt for å forstå hvordan egenskaper på pasient- og samfunnsnivå kan ha bidratt til høyere eller lavere indikatorer for rekkevidde.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert i månedene 12 og 24.
|
24 måneder
|
Pasientens velvære
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten av Pharm-PAL2-intervensjonen på livskvalitet og velvære vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert i månedene 12 og 24.
|
24 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadseffektiviteten til Pharm-PAL2-intervensjonen vil bestemmes ved hjelp av disaggregert kostnadsanalyse, som vurderer kostnaden for mellomliggende input per endepunkt oppnådd med BP og NT-proBNP evaluert separat, og gir en detaljert oversikt over ressursbruken.
For å tillate noen kryssintervensjonsbenchmarking, estimerer etterforskerne i tillegg kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) forlenget av intervensjonen
|
12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å redusere CVD-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og død.
|
12 måneder
|
BP-kontroll (<130/80)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme andelen deltakere med kontrollert BP (<130/80) ved 12 måneders besøket.
|
12 måneder
|
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme andelen deltakere med forhøyet NT pro BNP (> 125ng/L) ved 12 måneders besøk.
|
12 måneder
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre nyrefunksjonen (målt ved endring i kreatinin) ved det 12-måneders besøket sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre diabeteskontroll (målt ved endring i glykert hemoglobin) ved det 12-måneders besøket sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Utnyttelsesgrad av andre kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre utnyttelsesgraden av andre kardiovaskulære medisiner av interesse (f.
statiner, målt ved antall forskrivninger av statiner).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU22115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på PAL2
-
Wayne State UniversityAvsluttet
-
Wayne State UniversityRekrutteringHypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær sykdom AnnetForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering