Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 2: OPNÅ- HF

26. februar 2024 oppdatert av: David Lanfear, Henry Ford Health System

OPNÅ STØRRE: Ta tak i kardiometabolske helseulikheter ved tidlig forebygging i GREAT Lakes-regionen

Dette prosjektet er en del av ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), som har som formål å redusere kardiometabolske helseforskjeller og nedstrøms svart-hvitt livstidsulikhet i to byer: Detroit , Michigan og Cleveland, Ohio. ACHIEVE GREATER-senteret vil involvere tre separate, men relaterte prosjekter som tar sikte på å redusere helseforskjeller i risikofaktorkontroll for tre kroniske tilstander, hypertensjon (HTN, prosjekt 1), hjertesvikt (HF, prosjekt 2) og koronar hjertesykdom (CHD, prosjekt). 3), som driver nedstrøms livstidsulikhet. Alle tre prosjektene vil involvere bruk av Community Health Workers (CHWs) for å levere et evidensbasert praksisintervensjonsprogram kalt PAL2. Alle tre prosjektene vil også bruke PAL2 Implementation Intervention (PAL2-II), som er et sett med strukturerte opplærings- og evalueringsstrategier designet for å optimalisere CHW-kompetanse og overholdelse (dvs. troskap) til PAL2-intervensjonsprogrammet. Denne studien er prosjekt 2 av ACHIEVE GREATER Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste, mest kostbare og dødelige sykdommene som rammer mennesker. Hypertensjon er den største enkeltrisikofaktoren for HF, og står for over halvparten av alle nye tilfeller. Dessuten har svarte voksne med hypertensjon en mye større risiko, kanskje 20 ganger, for å utvikle HF sammenlignet med hvite voksne. Dataene etterforskerne samlet inn i Detroit, MI, hvor befolkningen hovedsakelig er svarte, viser en dødelighet av hjertesykdom som er nesten dobbelt så stor som det nasjonale gjennomsnittet. Blant pasienter med hypertensjon og ingen historie med HF, har mer enn 50 % allerede abnormiteter i hjertefunksjonen sett på ekkokardiogram. Spesielt høye forekomster av hypertensjon i det svarte samfunnet kommer med diabetes og nyredysfunksjon, noe som ytterligere forsterker HF-risikoen.

Følgelig er tidlige intervensjoner for å forhindre HF, spesielt blodtrykkskontroll (BP), kritiske. Implementering av effektive behandlinger forblir imidlertid suboptimal blant svarte samfunn, spesielt i bymiljøer med lav inntekt. Mens mange faktorer er involvert, viser stadig økende bevis at negative sosiale determinanter for helse (SDoH) som dårlig tilgang til helsetjenester, matusikkerhet og mangel på trygge steder for fysisk aktivitet er kritiske barrierer for implementering av anbefalte terapier. For å oppnå likeverdig helse, må det utvikles forbedrede strategier for å overvinne disse negative SDoH. For å engasjere det utsatte samfunnet bedre, utviklet teamet av etterforskere et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å sende helsetjenester til lokalsamfunn med størst behov, som kanskje ellers ikke engasjerer seg i tradisjonell helsehjelp. innstillinger.

Prosjekt 2 (ACHIEVE HF) av ACHIEVE GREATER (Adressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) vil ta for seg flere domener og påvirkningsnivåer for å redusere de store gapene i omsorgen for stadium A HF-pasienter i det svarte samfunnet og forhindre progresjon mot senere stadier av sykdommen. Prosjektet foreslår en innovativ tilnærming for å identifisere og kontrollere hypertensjon (HTN) på sine tidligste stadier hos udiagnostiserte svarte voksne. Denne studien vil bruke en Mobile Health Unit (MHU)-plattform for å implementere en intervensjon på flere nivåer kalt Pharm-PAL2 for å identifisere og redusere store hull i behandlingen av stadium A HF hos ubehandlede svarte voksne. Pharm-PAL2-intervensjonen vil bli levert til intervensjonsarmens deltakere i to faser: Intervensjonsfase (første 12 måneder) og holdbarhetsfase (år 2, ytterligere 12 måneder).

Pharm-PAL2-intervensjonen vil knytte svarte voksne med 1 av inklusjonsfaktorene nedenfor til samarbeidsbehandling levert av ikke-leger, samfunnshelsearbeidere (CHWs) og farmasøyter via MHUer.

  1. screening systolisk blodtrykk >= 140 og/eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg eller
  2. screening av blodtrykk 130-139 mmHg pluss >1 tilleggsrisikofaktor for hjertesvikt (1. diabetes (HbA1c >=6,5 % eller 2. CKD stadium 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m^2)) eller
  3. behandlet (1-2 antihypertensive medisiner) stadium 1 hypertensjon (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uten tilleggsrisikofaktorer for hjertesvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Selvidentifisert svart/afroamerikaner
  2. Innbygger i Detroit-området (definert som de som deltok på et samfunnsarrangement i Detroit-området)
  3. ≥18 år
  4. Minst ett av følgende:

A) Screening av systolisk BP ≥ 140 og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg ELLER

B) Screening BP 130-139 mm Hg pluss >1 ekstra HF risikofaktorer:

Jeg. Diabetes (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD trinn 3 (dvs. eGFR 30-60 mL/min/m2) ELLER C) Behandlet (1-2 antihypertensive medisiner) stadium 1 HTN (systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89) med eller uten >1 ekstra HF-risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Tidligere diagnose av HF
  2. Ukontrollert diabetes (HbA1C ≥8,0 % fra SOC-screeninglaboratorier)
  3. Nåværende bruk >2 antihypertensive medisiner (resistent hypertensjon)
  4. Kronisk bruk av insulin eller >1 antidiabetisk medisin
  5. Selvrapportert graviditet (eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
  6. Alvorlig ukontrollert BP ved screeningbesøk (SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L fra SOC-screeninglaboratorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

PAL2-intervensjon

Medikamentell terapi

Felles helsearbeid basert intervensjon for å redusere psykososiale barrierer og livsomstendigheter for å optimalisere helsefremmende midler kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdom statlig utdanning Andre navn: Pragmatisk personlig tilpasset, tilpasningsdyktig tilnærming til livsstil og livsomstendigheter

Alle intervensjonsarmdeltakere vil bli henvist til vår studiefarmasøyt som vil foreskrive en antihypertensiv medisin i henhold til standard medisinsk behandlingsalgoritme for å oppnå BP-kontroll.

I henhold til AHAs anbefalte retningslinjer vil deltakere med indikasjon på diabetes mellitus (DM) og/eller CKD startes på SGLT2-hemmer innen den første måneden etter start av studieintervensjonen.

Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil få hjelp til å avtale oppfølging, enten hos eksisterende primærhelsepersonell (PCP) eller en Wayne Health-leverandør. All påfølgende medisinsk behandling vil være etter PCPs skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i systolisk BP ved 12 måneder vs. baseline (oppdag ≥ 5 mm Hg forskjell). Dette vil bli bestemt ved å sammenligne "systolisk BP etter forsøk" ved 12-måneders mobil helseenhet (MHU) besøk versus "baseline systolisk BP" ved screening MHU besøk.
12 måneder
NT-proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i NT-proBNP over 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesrater for anti-RAS-medisiner og SGLT2-hemmere
Tidsramme: 12 måneder
Utnyttelsesrater for anti-RAS-medisiner (ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, ARNi) og SGLT2-hemmere i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling ved 12 måneders besøk.
12 måneder
Geospatial oppsøking
Tidsramme: 24 måneder
Rekkevidden vil bli vurdert ved å evaluere antall pasienter som blir screenet av MHUene; antall og prosentandel av screenede pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for ACHIEVE-HF; antall og prosentandel av pasienter som møter inkludering som melder seg inn; og antall og prosentandel av registrerte pasienter som gjør og ikke fullfører studien. For hvert av disse tiltakene vil kvalitative og kvantitative metoder bli brukt for å forstå hvordan egenskaper på pasient- og samfunnsnivå kan ha bidratt til høyere eller lavere indikatorer for rekkevidde.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert i månedene 12 og 24.
24 måneder
Pasientens velvære
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av Pharm-PAL2-intervensjonen på livskvalitet og velvære vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer administrert i månedene 12 og 24.
24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektiviteten til Pharm-PAL2-intervensjonen vil bestemmes ved hjelp av disaggregert kostnadsanalyse, som vurderer kostnaden for mellomliggende input per endepunkt oppnådd med BP og NT-proBNP evaluert separat, og gir en detaljert oversikt over ressursbruken. For å tillate noen kryssintervensjonsbenchmarking, estimerer etterforskerne i tillegg kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) forlenget av intervensjonen
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å redusere CVD-relaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og død.
12 måneder
BP-kontroll (<130/80)
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme andelen deltakere med kontrollert BP (<130/80) ved 12 måneders besøket.
12 måneder
NT pro BNP (> 125 ng/L)
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme andelen deltakere med forhøyet NT pro BNP (> 125ng/L) ved 12 måneders besøk.
12 måneder
Endring i kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre nyrefunksjonen (målt ved endring i kreatinin) ved det 12-måneders besøket sammenlignet med baseline.
12 måneder
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre diabeteskontroll (målt ved endring i glykert hemoglobin) ved det 12-måneders besøket sammenlignet med baseline.
12 måneder
Utnyttelsesgrad av andre kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke effektiviteten av Pharm-PAL2-intervensjonen for å forbedre utnyttelsesgraden av andre kardiovaskulære medisiner av interesse (f. statiner, målt ved antall forskrivninger av statiner).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSU22115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på PAL2

3
Abonnere