Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 2: OSIĄGNIJ - HF

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Lanfear, Henry Ford Health System

OSIĄGNIJ WIĘCEJ: Eliminowanie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie WIELKICH JEZIORA

Ten projekt jest częścią centrum ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVENtion in the GREAT Lakes Region) (IRB 100221MP2A), którego celem jest zmniejszenie różnic w zdrowiu kardiometabolicznym i nierówności w długości życia osób czarno-białych w dwóch miastach: Detroit , Michigan i Cleveland, Ohio. Centrum ACHIEVE GREATER obejmie trzy oddzielne, ale powiązane projekty, których celem jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych w kontroli czynników ryzyka dla trzech chorób przewlekłych: nadciśnienia tętniczego (HTN, Projekt 1), niewydolności serca (HF, Projekt 2) i choroby niedokrwiennej serca (CHD, Projekt 3), które napędzają nierówności w długości życia. Wszystkie trzy projekty będą obejmować wykorzystanie pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) do dostarczenia opartego na dowodach programu interwencji w praktyce o nazwie PAL2. Wszystkie trzy projekty będą również wykorzystywać interwencję wdrożeniową PAL2 (PAL2-II), która jest zestawem ustrukturyzowanych strategii szkoleniowych i ewaluacyjnych zaprojektowanych w celu optymalizacji kompetencji CHW i przestrzegania (tj. wierności) programowi interwencyjnemu PAL2. Niniejsze badanie jest Projektem 2 Centrum ACHIEVE GREATER.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych, kosztownych i śmiertelnych chorób dotykających ludzi. Nadciśnienie tętnicze jest największym pojedynczym czynnikiem ryzyka HF, odpowiadając za ponad połowę wszystkich nowych przypadków. Co więcej, czarnoskórzy dorośli z nadciśnieniem mają znacznie większe ryzyko, być może 20-krotnie, rozwoju HF w porównaniu z białymi dorosłymi. Dane, które badacze zebrali w Detroit w stanie Michigan, gdzie populacja jest w większości czarnoskóra, wskazują na śmiertelność z powodu chorób serca, która jest prawie dwukrotnie wyższa niż średnia krajowa. Wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i bez HF w wywiadzie ponad 50% ma już widoczne w badaniu echokardiograficznym nieprawidłowości czynności serca. Warto zauważyć, że wysokie wskaźniki nadciśnienia w społeczności rasy czarnej łączą się z cukrzycą i dysfunkcją nerek, dodatkowo zwiększając ryzyko HF.

W związku z tym kluczowe znaczenie mają wczesne interwencje zapobiegające HF, w szczególności kontrola ciśnienia krwi (BP). Jednak wdrażanie skutecznych metod leczenia pozostaje nieoptymalne wśród społeczności czarnych, zwłaszcza w środowiskach miejskich o niskich dochodach. Chociaż składa się na to wiele czynników, coraz więcej dowodów wskazuje, że niekorzystne społeczne uwarunkowania zdrowia (SDoH), takie jak słaby dostęp do opieki zdrowotnej, brak bezpieczeństwa żywnościowego i brak bezpiecznych miejsc do aktywności fizycznej, stanowią krytyczne bariery we wdrażaniu zalecanych terapii. Aby osiągnąć równość w zdrowiu, należy opracować ulepszone strategie w celu przezwyciężenia tych negatywnych skutków SDoH. Aby lepiej zaangażować zagrożoną społeczność, zespół badaczy opracował innowacyjny program mobilnej jednostki opieki zdrowotnej (MHU), który wykorzystuje geoprzestrzenne dane dotyczące zdrowia i wrażliwości społecznej w celu kierowania usług zdrowotnych do społeczności najbardziej potrzebujących, które w innym przypadku nie mogłyby angażować się w tradycyjną opiekę zdrowotną ustawienia.

Projekt 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) będzie dotyczył wielu dziedzin i poziomów wpływu, aby zmniejszyć duże luki w opiece nad pacjentami z HF w stadium A w społeczności osób rasy czarnej i zapobiec postępowi w kierunku późniejszych stadiów choroby. Projekt proponuje innowacyjne podejście do identyfikacji i kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) na jego najwcześniejszych etapach u niezdiagnozowanych osób rasy czarnej. W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma Mobile Health Unit (MHU) do wdrożenia wielopoziomowej interwencji o nazwie Pharm-PAL2 w celu zidentyfikowania i zmniejszenia dużych luk w opiece nad HF w stadium A u nieleczonych dorosłych rasy czarnej. Interwencja Pharm-PAL2 zostanie dostarczona uczestnikom ramienia interwencyjnego w dwóch fazach: faza interwencji (pierwsze 12 miesięcy) i faza trwałości (rok 2, dodatkowe 12 miesięcy).

Interwencja Pharm-PAL2 połączy czarnoskórych dorosłych z 1 z poniższych czynników włączenia do wspólnej opieki świadczonej przez osoby niebędące lekarzami, społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i farmaceutów za pośrednictwem MHU.

  1. skriningowe ciśnienie skurczowe >= 140 i/lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg lub
  2. ciśnienie przesiewowe 130-139 mmHg plus >1 dodatkowy czynnik ryzyka niewydolności serca (1. cukrzyca (HbA1c >=6,5% lub 2. PChN stopień 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) lub
  3. leczone (1-2 leki przeciwnadciśnieniowe) nadciśnienie 1. stopnia (RR skurczowe 130-139 i/lub rozkurczowe 80-89) z dodatkowymi czynnikami ryzyka niewydolności serca lub bez nich

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Samozidentyfikowany czarnoskóry/Afroamerykanin
  2. Mieszkaniec obszaru Detroit (zdefiniowany jako osoba, która uczestniczyła w wydarzeniu społecznościowym obszaru Detroit)
  3. ≥18 lat
  4. Co najmniej jedno z poniższych:

A) Badanie przesiewowe skurczowego BP ≥ 140 i/lub rozkurczowego BP ≥ 90 mm Hg LUB

B) Przesiewowe BP 130-139 mm Hg plus >1 dodatkowe czynniki ryzyka HF:

I. Cukrzyca (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m2) LUB C) leczony (1-2 leki przeciwnadciśnieniowe) stopień 1 HTN (skurczowe ciśnienie krwi 130-139 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-89) z lub bez >1 dodatkowych czynników ryzyka HF

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza diagnoza HF
  2. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C ≥8,0% z laboratoriów przesiewowych SOC)
  3. Obecne stosowanie >2 leki przeciwnadciśnieniowe (nadciśnienie oporne)
  4. Przewlekłe stosowanie insuliny lub >1 leku przeciwcukrzycowego
  5. Zgłoszona przez siebie ciąża (lub planująca zajście w ciążę w następnym roku)
  6. Poważnie niekontrolowane BP podczas wizyt przesiewowych (SBP ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 110)
  7. NTproBNP ≥ 1000 ng/L z laboratoriów przesiewowych SOC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Interwencja PAL2

Terapia lekowa

Interwencje oparte na zdrowiu społeczności lokalnej w celu złagodzenia barier psychospołecznych i związanych z warunkami życia w celu optymalizacji promocji zdrowia w połączeniu z edukacją dotyczącą wysokiego ciśnienia krwi i chorób związanych ze stylem życia Inne nazwy: Pragmatyczne, spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną skierowani do naszego farmaceuty badanego, który przepisze lek przeciwnadciśnieniowy zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia w celu uzyskania kontroli BP.

Zgodnie z zaleceniami AHA uczestnicy ze wskazaniem na cukrzycę (DM) i/lub CKD otrzymają inhibitor SGLT2 w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia interwencji badawczej.

Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają pomoc w zorganizowaniu wizyt kontrolnych u istniejącego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub świadczeniodawcy Wayne Health. Dalsze leczenie będzie zależało od decyzji PCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana skurczowego BP po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (wykryta różnica ≥ 5 mm Hg). Zostanie to określone przez porównanie „po badaniu skurczowego ciśnienia tętniczego” podczas 12-miesięcznej wizyty w mobilnej placówce zdrowia (MHU) z „wyjściowym ciśnieniem skurczowym” podczas wizyty przesiewowej w MHU.
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny typu NT-proB (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana NT-proBNP w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania leków anty-RAS i inhibitorów SGLT2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania leków anty-RAS (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, ARNi) i inhibitory SGLT2 w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy
Zasięg geoprzestrzenny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zasięg zostanie oceniony poprzez ocenę liczby pacjentów, którzy są badani przez MHU; liczba i odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia dla ACHIEVE-HF; liczba i odsetek pacjentów, którzy spełniają wymogi włączenia, którzy się rejestrują; oraz liczbę i odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli i nie ukończyli badania. W przypadku każdego z tych środków zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe, aby zrozumieć, w jaki sposób cechy na poziomie pacjenta i społeczności mogły przyczynić się do wyższych lub niższych wskaźników zasięgu.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych w 12. i 24. miesiącu.
24 miesiące
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ interwencji Pharm-PAL2 na jakość życia i samopoczucie zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy podawanych w miesiącach 12 i 24.
24 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji Pharm-PAL2 zostanie określona za pomocą zdezagregowanej analizy kosztów, oceniającej koszt nakładów pośrednich na osiągnięty punkt końcowy przy oddzielnej ocenie BP i NT-proBNP, zapewniając szczegółowy podział wykorzystanych zasobów. Aby umożliwić analizę porównawczą między interwencjami, badacze dodatkowo szacują koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) wydłużonych o interwencję
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji związanych z CVD, wizyt na oddziałach ratunkowych i zgonów.
12 miesięcy
Kontrola BP (<130/80)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie odsetka uczestników z kontrolowanym BP (<130/80) podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie odsetka uczestników z podwyższonym NT pro BNP (> 125 ng/l) podczas 12-miesięcznej wizyty.
12 miesięcy
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w poprawie funkcji nerek (mierzonej zmianą poziomu kreatyniny) podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w celu poprawy kontroli cukrzycy (mierzonej na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej) podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania innych leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać skuteczność interwencji Pharm-PAL2 w celu poprawy wskaźników wykorzystania innych leków sercowo-naczyniowych będących przedmiotem zainteresowania (np. statyn, mierzony częstością przepisywania statyn).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSU22115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj