- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05330221
Projekt 2: OSIĄGNIJ - HF
OSIĄGNIJ WIĘCEJ: Eliminowanie nierówności w zdrowiu kardiometabolicznym poprzez wczesną profilaktykę w regionie WIELKICH JEZIORA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych, kosztownych i śmiertelnych chorób dotykających ludzi. Nadciśnienie tętnicze jest największym pojedynczym czynnikiem ryzyka HF, odpowiadając za ponad połowę wszystkich nowych przypadków. Co więcej, czarnoskórzy dorośli z nadciśnieniem mają znacznie większe ryzyko, być może 20-krotnie, rozwoju HF w porównaniu z białymi dorosłymi. Dane, które badacze zebrali w Detroit w stanie Michigan, gdzie populacja jest w większości czarnoskóra, wskazują na śmiertelność z powodu chorób serca, która jest prawie dwukrotnie wyższa niż średnia krajowa. Wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i bez HF w wywiadzie ponad 50% ma już widoczne w badaniu echokardiograficznym nieprawidłowości czynności serca. Warto zauważyć, że wysokie wskaźniki nadciśnienia w społeczności rasy czarnej łączą się z cukrzycą i dysfunkcją nerek, dodatkowo zwiększając ryzyko HF.
W związku z tym kluczowe znaczenie mają wczesne interwencje zapobiegające HF, w szczególności kontrola ciśnienia krwi (BP). Jednak wdrażanie skutecznych metod leczenia pozostaje nieoptymalne wśród społeczności czarnych, zwłaszcza w środowiskach miejskich o niskich dochodach. Chociaż składa się na to wiele czynników, coraz więcej dowodów wskazuje, że niekorzystne społeczne uwarunkowania zdrowia (SDoH), takie jak słaby dostęp do opieki zdrowotnej, brak bezpieczeństwa żywnościowego i brak bezpiecznych miejsc do aktywności fizycznej, stanowią krytyczne bariery we wdrażaniu zalecanych terapii. Aby osiągnąć równość w zdrowiu, należy opracować ulepszone strategie w celu przezwyciężenia tych negatywnych skutków SDoH. Aby lepiej zaangażować zagrożoną społeczność, zespół badaczy opracował innowacyjny program mobilnej jednostki opieki zdrowotnej (MHU), który wykorzystuje geoprzestrzenne dane dotyczące zdrowia i wrażliwości społecznej w celu kierowania usług zdrowotnych do społeczności najbardziej potrzebujących, które w innym przypadku nie mogłyby angażować się w tradycyjną opiekę zdrowotną ustawienia.
Projekt 2 (ACHIEVE HF) ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early Prevention in the Great Lakes Region) będzie dotyczył wielu dziedzin i poziomów wpływu, aby zmniejszyć duże luki w opiece nad pacjentami z HF w stadium A w społeczności osób rasy czarnej i zapobiec postępowi w kierunku późniejszych stadiów choroby. Projekt proponuje innowacyjne podejście do identyfikacji i kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) na jego najwcześniejszych etapach u niezdiagnozowanych osób rasy czarnej. W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma Mobile Health Unit (MHU) do wdrożenia wielopoziomowej interwencji o nazwie Pharm-PAL2 w celu zidentyfikowania i zmniejszenia dużych luk w opiece nad HF w stadium A u nieleczonych dorosłych rasy czarnej. Interwencja Pharm-PAL2 zostanie dostarczona uczestnikom ramienia interwencyjnego w dwóch fazach: faza interwencji (pierwsze 12 miesięcy) i faza trwałości (rok 2, dodatkowe 12 miesięcy).
Interwencja Pharm-PAL2 połączy czarnoskórych dorosłych z 1 z poniższych czynników włączenia do wspólnej opieki świadczonej przez osoby niebędące lekarzami, społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i farmaceutów za pośrednictwem MHU.
- skriningowe ciśnienie skurczowe >= 140 i/lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg lub
- ciśnienie przesiewowe 130-139 mmHg plus >1 dodatkowy czynnik ryzyka niewydolności serca (1. cukrzyca (HbA1c >=6,5% lub 2. PChN stopień 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m^2)) lub
- leczone (1-2 leki przeciwnadciśnieniowe) nadciśnienie 1. stopnia (RR skurczowe 130-139 i/lub rozkurczowe 80-89) z dodatkowymi czynnikami ryzyka niewydolności serca lub bez nich
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Samozidentyfikowany czarnoskóry/Afroamerykanin
- Mieszkaniec obszaru Detroit (zdefiniowany jako osoba, która uczestniczyła w wydarzeniu społecznościowym obszaru Detroit)
- ≥18 lat
- Co najmniej jedno z poniższych:
A) Badanie przesiewowe skurczowego BP ≥ 140 i/lub rozkurczowego BP ≥ 90 mm Hg LUB
B) Przesiewowe BP 130-139 mm Hg plus >1 dodatkowe czynniki ryzyka HF:
I. Cukrzyca (HbA1c ≥ 6,5%) ii. CKD stadium 3 (tj. eGFR 30-60 ml/min/m2) LUB C) leczony (1-2 leki przeciwnadciśnieniowe) stopień 1 HTN (skurczowe ciśnienie krwi 130-139 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-89) z lub bez >1 dodatkowych czynników ryzyka HF
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Wcześniejsza diagnoza HF
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C ≥8,0% z laboratoriów przesiewowych SOC)
- Obecne stosowanie >2 leki przeciwnadciśnieniowe (nadciśnienie oporne)
- Przewlekłe stosowanie insuliny lub >1 leku przeciwcukrzycowego
- Zgłoszona przez siebie ciąża (lub planująca zajście w ciążę w następnym roku)
- Poważnie niekontrolowane BP podczas wizyt przesiewowych (SBP ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 110)
- NTproBNP ≥ 1000 ng/L z laboratoriów przesiewowych SOC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja PAL2 Terapia lekowa |
Interwencje oparte na zdrowiu społeczności lokalnej w celu złagodzenia barier psychospołecznych i związanych z warunkami życia w celu optymalizacji promocji zdrowia w połączeniu z edukacją dotyczącą wysokiego ciśnienia krwi i chorób związanych ze stylem życia Inne nazwy: Pragmatyczne, spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną skierowani do naszego farmaceuty badanego, który przepisze lek przeciwnadciśnieniowy zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia w celu uzyskania kontroli BP. Zgodnie z zaleceniami AHA uczestnicy ze wskazaniem na cukrzycę (DM) i/lub CKD otrzymają inhibitor SGLT2 w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia interwencji badawczej. |
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają pomoc w zorganizowaniu wizyt kontrolnych u istniejącego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub świadczeniodawcy Wayne Health.
Dalsze leczenie będzie zależało od decyzji PCP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego BP po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (wykryta różnica ≥ 5 mm Hg).
Zostanie to określone przez porównanie „po badaniu skurczowego ciśnienia tętniczego” podczas 12-miesięcznej wizyty w mobilnej placówce zdrowia (MHU) z „wyjściowym ciśnieniem skurczowym” podczas wizyty przesiewowej w MHU.
|
12 miesięcy
|
|
Peptyd natriuretyczny typu NT-proB (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana NT-proBNP w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykorzystania leków anty-RAS i inhibitorów SGLT2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki wykorzystania leków anty-RAS (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, ARNi) i inhibitory SGLT2 w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką podczas 12-miesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Zasięg geoprzestrzenny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zasięg zostanie oceniony poprzez ocenę liczby pacjentów, którzy są badani przez MHU; liczba i odsetek przebadanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia dla ACHIEVE-HF; liczba i odsetek pacjentów, którzy spełniają wymogi włączenia, którzy się rejestrują; oraz liczbę i odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli i nie ukończyli badania.
W przypadku każdego z tych środków zastosowane zostaną metody jakościowe i ilościowe, aby zrozumieć, w jaki sposób cechy na poziomie pacjenta i społeczności mogły przyczynić się do wyższych lub niższych wskaźników zasięgu.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych w 12. i 24. miesiącu.
|
24 miesiące
|
|
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ interwencji Pharm-PAL2 na jakość życia i samopoczucie zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy podawanych w miesiącach 12 i 24.
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa interwencji Pharm-PAL2 zostanie określona za pomocą zdezagregowanej analizy kosztów, oceniającej koszt nakładów pośrednich na osiągnięty punkt końcowy przy oddzielnej ocenie BP i NT-proBNP, zapewniając szczegółowy podział wykorzystanych zasobów.
Aby umożliwić analizę porównawczą między interwencjami, badacze dodatkowo szacują koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) wydłużonych o interwencję
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych i zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji związanych z CVD, wizyt na oddziałach ratunkowych i zgonów.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola BP (<130/80)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie odsetka uczestników z kontrolowanym BP (<130/80) podczas 12-miesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
NT pro BNP (> 125 ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie odsetka uczestników z podwyższonym NT pro BNP (> 125 ng/l) podczas 12-miesięcznej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w poprawie funkcji nerek (mierzonej zmianą poziomu kreatyniny) podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie skuteczności interwencji Pharm-PAL2 w celu poprawy kontroli cukrzycy (mierzonej na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej) podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki wykorzystania innych leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zbadać skuteczność interwencji Pharm-PAL2 w celu poprawy wskaźników wykorzystania innych leków sercowo-naczyniowych będących przedmiotem zainteresowania (np.
statyn, mierzony częstością przepisywania statyn).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU22115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .